近日，CG Oncology公布了其在研药物溶瘤病毒疗法Cretostimogene（CG0070）的两项临床试验关键数据（BOND-003 Cohort P 关键结果数据、CORE-008 Cohort A 首次数据），相关成果将在第26届美国泌尿肿瘤学会（SUO）年会上以最新突破性摘要形式呈现。此次研究数据覆盖了更为普遍的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者群体，有望成为未来保膀胱核心治疗方案。 NMIBC 约占膀胱癌人群的 75%，其中中危人群占 30%、高危人群占 40%。此次更新的是Cretostimogene（CG0070）Ⅲ 期临床试验 BOND-003 Cohort P 关键结果数据，以及 CORE-008 Cohort A 首次数据。Cretostimogene（CG0070）针对非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的中高危核心人群实现了全覆盖布局。 BOND-003 Cohort P 针对BCG无应答（BCG-UR）的乳头状高危NMIBC（Ta/T1 期）患者。截至2025年9月1日，该队列已完成入组，共56例患者在美国、日本的 35 个临床中心接受了治疗；其中51例疗效可评估患者的中位随访时间为 6.0 个月，其3个月、6个月及9个月 HG-EFS 分别达95.7%（95%CI：83.8–98.9%）、84.6%（95%CI：68.6–92.9%）和80.4%（95%CI：62.3–90.4%）。另外，该队列无患者接受根治性膀胱切除术，也未出现治疗相关的疾病进展。 其安全性与耐受性表现均十分突出：无3级及以上治疗相关不良事件（TRAEs）、无死亡病例，未出现治疗相关停药；无患者接受根治性膀胱切除术或进展为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）；≥10%的常见TRAEs为膀胱痉挛、排尿困难、尿频、尿急，且均为 1-2 级轻中度事件。良好的安全性也支撑了积极的临床结局。 CORE-008 Cohort A针对BCG初治（BCG-Naïve）的高危NMIBC（含原位癌 CIS）患者。截至2025年9月1日，49例可评估患者的任意时间点总体CR率为83.7%（41/49，95% CI：70.3-92.7%），其中原给药方案（5-step）组 24 例患者中有 19 例达到 CR，CR率为79.2%（95% CI：57.8-92.9%）；优化给药方案（2-step）组 25 例患者中有22例达到CR，CR率为 88.0%（95% CI：68.8-97.5%）。 其安全性与耐受性特征与既往临床试验一致：最常见的不良事件为低级别且局限于膀胱的反应，未出现 3 级及以上治疗相关不良事件（TRAEs）、治疗相关严重不良事件（SAE）及死亡案例，也无治疗相关停药；同时超 98% 的患者完成了方案规定的全部治疗，治疗依从性优异。良好的安全性也支持了积极的临床结局，无患者进展为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）。 此外，针对高危、卡介苗不响应的伴原位癌（CIS）患者的Cohort C队列中，Cretostimogene（CG0070）仍保持着NMIBC领域历史最佳的持久性疗效数据。主要终点任何时间CR率为75.5%，12个月CR率为50.7%，24个月CR率为42.4%。24个月时，96.4%的患者没有进展到MIBC，响应患者中83.6%的患者避免了根治性膀胱切除术。 在获得优异疗效的情况下，Cretostimogene （CG0070）的安全性表现十分出色，没有3级及以上副作用，没有停药事件。 CG0070在NMIBC中高危全人群中展现出领域领先的疗效持久性与安全性，覆盖中高危各亚型人群的相关试验均取得阶段性进展，未来有望成为该领域的核心治疗方案。 膀胱癌是临床常见肿瘤，美国年新诊断病例超8.5万例。我国每年新发膀胱癌约 9.2万例，其中NMIBC约占新发病例的75%，由于其高复发特性，全球存量患者基数庞大。Cretostimogene（CG0070）聚焦中高危 NMIBC 人群，在临床中展现出亮眼的综合价值：于初治、经治人群中均能带来显著临床获益，助力患者疾病控制与长期结局改善；同时其安全性表现优异、整体可控性良好，为临床应用筑牢基础。 作为立足中国、面向全球的创新药企，乐普生物早在 2019 年就前瞻性布局，获得Cretostimogene（CG0070）在中国大陆、香港、澳门地区的独家开发与商业化权益。CG Oncology在国外不断取得临床突破的同时，公司亦在同步积极推进国内临床。针对中国膀胱癌患者的迫切需求，期待CG0070早日上市填补国内治疗空白，为患者提供 “保膀胱、高疗效、低风险” 的全新选择。 CG0070（Cretostimogene Grenadenorepvec）是由 CG Oncology 开发的复制选择性腺病毒载体溶瘤病毒免疫疗法，主要用于非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的治疗，聚焦中高危 NMIBC 人群的卡介苗（BCG）治疗相关未满足临床需求，给药方式为膀胱内灌注。Cretostimogene为一款工程化 5 型腺病毒溶瘤病毒，嵌入了肿瘤选择性启动子 E2F-1 及 GM-CSF 编码基因，可选择性在 Rb 调控缺陷的肿瘤细胞内复制并裂解肿瘤细胞，进而释放肿瘤抗原与 GM-CSF，通过“溶瘤裂解+ 免疫激活”的双重作用最大化抗肿瘤活性。 乐普生物是一家立足中国、面向全球的聚焦于靶向治疗和肿瘤免疫治疗的创新型生物制药企业。公司持续建设自身商业化能力，不断实现从核心技术到成药的强大转化和产业化目标。目前，乐普生物的产品管线覆盖三大领域，分别为免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物，包含2款商业化上市药物，8款临床阶段候选药物(其中6款为ADC产品、1款溶瘤病毒产品、以及1款多抗产品)及3款临床阶段候选药物的联合疗法。公司的ADC候选药物管线在中国处于领先地位。
2026-07-15
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