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有效延缓肺癌耐药！中国生物制药安罗替尼非小细胞肺癌Ⅲ期研究见刊STTT

正大制药订阅号

2024/08/23

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EGFR 中国生物制药有限公司肺癌非小细胞肺癌盐酸安罗替尼

近日，中国生物制药1类创新药安罗替尼联合治疗ⅢB-Ⅳ期EGFR基因突变型非小细胞肺癌患者的多中心、随机、双盲、平行对照Ⅲ期临床研究（FL-ALTER）发表于国际权威期刊《信号转导与靶向治疗》（STTT，IF：40.8）。该研究有望为EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）提供一种有效延缓耐药的治疗新方案。

在我国，肺癌是发病率及死亡率均居高位的恶性肿瘤之一，EGFR突变是肺癌靶向治疗中最受关注的热门靶点之一。EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）是目前EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者的标准治疗方案，但在一段时间的治疗后，TKI药物会出现耐药，如何延缓和克服EGFR-TKIs耐药，仍然是目前临床中探索的热点问题^[1]。

本研究^[2]为安罗替尼联合吉非替尼对比安慰剂联合吉非替尼一线治疗ⅢB-Ⅳ期EGFR基因突变型非小细胞肺癌患者多中心、随机、双盲、平行对照Ⅲ期临床研究，由中山大学肿瘤防治中心张力教授、方文峰教授团队牵头开展，研究结果符合预期。数据显示，主要终点mPFS（中位无进展生存期）为试验组14.75个月vs对照组11.20个月，疾病进展或死亡风险降低36%。

图1：研究的PFS曲线图

亚组分析表明，各亚组中均观察到无进展生存期获益，其中，21-L858R和19-del人群获益较为显著，HR（风险值）分别为0.63和0.60，基线存在脑转移人群的HR为0.47，获益更为明显。缓解时间方面，试验组的缓解时间也更长，mDoR（缓解持续时间）为12.48个月vs 9.46个月。

图2：亚组分析数据

本研究创新点在于从生物标志物的角度探索联合方案的获益人群，实验过程中，研究团队收集了基线、第一次疗效评估和进展时的血液样本，并进行了大panel基因分析。结果表明，对于常见的合并TP53突变人群，联合方案同样是获益的，同时对于EGFR-CNV人群，获益更为明显。

本研究结果总体符合预期，有望为 EGFR 突变阳性晚期 NSCLC 提供一种延缓耐药的治疗手段，同时双口服方案也为患者用药带来了便利。近年来，中国生物制药以临床需求为导向，不断开拓创新。安罗替尼自2018年上市以来，已先后获批6大适应症，服务患者超90万人，显示了广泛的应用前景。此外，安罗替尼还有多个项目处于在研阶段，布局广泛，期待能够满足更多领域临床治疗需求。

参考文献：

1.中国抗癌协会肿瘤精准治疗专业委员会,等. 驱动基因阳性晚期非小细胞肺癌免疫治疗专家共识（2023版）[J]. 中华肿瘤杂志. 2023,45(9): 717-740.

2.Zhou, HQ., Zhang, YX., Chen, G. et al. Gefitinib (an EGFR tyrosine kinase inhibitor) plus anlotinib (an multikinase inhibitor) for untreated, EGFR-mutated, advanced non-small cell lung cancer (FL-ALTER): a multicenter phase III trial. Sig Transduct Target Ther 9, 215 (2024). https://doi.org/10.1038/s41392-024-01927-9

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内容来源：中国医学论坛报今日肿瘤、正大天晴药业集团“晴医荟”公众号