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远大医药创新RDC产品ITM-11国内III期临床试验完成首例患者入组给药

远大医药官微远大医药官微
2025/03/19
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肿瘤 山东大学 前列腺癌 肝癌 远大医药（中国）有限公司

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  • COMPOSE试验是一项前瞻性、随机、对照、开放标签、国际多中心的III期临床试验，拟在全球11个国家入组约250名患者；

  • COMPOSE试验与ITM-11正在进行的另一项III期临床试验COMPETE将有助于ITM-11对于GEP-NETs各阶段病程的全方位覆盖；

  • ITM-11中的无载体177Lu拥有更高的比活度和纯度、杂质更少、半衰期更长，产品已在美国和欧洲获得孤儿药资格认定，且其可与公司ITM-14D形成产品组合，实现对GEP-NETs的诊疗一体化。



近日，远大医药(0512.HK)用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤（GEP-NETs）的创新放射性核素偶联(RDC)产品ITM-11在中国加入的国际多中心III期临床试验（COMPOSE试验）完成了首例患者入组给药。

 

此前，公司于2021年12月与ITM Isotope Technologies Munich SE（ITM SE）签署了产品战略合作协议，并获得其开发的包括ITM-11及ITM-14D (TOCscan®)在内的三款创新RDC产品在大中华区（中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾地区）的独家开发、生产及商业化权益。


ITM-11已获美国及欧洲孤儿药认定

或实现GEP-NETs各阶段病程全覆盖


关于ITM-11及其临床试验

ITM-11是一款基于放射性核素偶联技术靶向杀伤治疗GEP-NETs的RDC产品，该产品是将无载体177Lu与生长抑素类似物偶联，通过与GEP-NETs表面高水平表达的生长抑素受体（SSTR）结合杀伤肿瘤细胞。与有载体177Lu相比，ITM-11中的无载体177Lu拥有更高的比活度和纯度、杂质更少、半衰期更长等优点，使得放射性废物更易于处理。ITM-11已经获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药资格。


本次COMPOSE试验是一项前瞻性、随机、对照、开放标签、国际多中心的III期临床试验，拟在中国、美国、英国、法国、德国、澳大利亚等全球11个国家入组约250名患者，旨在评估ITM-11与最佳标准治疗相比，在高分化侵袭性2级和3级、生长抑素受体阳性（SSTR+）GEP-NETs患者中的有效性和安全性。目前，该试验正在顺利推进中。


此外，远大医药于2024年12月获得国家药监局批准在中国开展另一项ITM-11的III期临床试验（COMPETE桥接试验），旨在评估ITM-11多肽受体放射性核素治疗（PRRT）对比标准治疗，在不可手术、进展性、高分化1级或2级、SSTR+的GEP-NETs患者中的有效性和安全性。

 

公司于2024年3月获得国家药监局批准参与国际多中心III期临床试验（COMPOSE试验），旨在评估ITM-11 PRRT与最佳标准疗相比，在高分化侵袭性2级和3级、SSTR+的GEP-NETs患者中的有效性、安全性及患者报告结果，该临床试验正在顺利推进中。COMPETE桥接试验旨在扩大ITM-11产品的潜在适用人群至中国患者，并实现ITM-11在GEP-NETs各阶段病程的全方位覆盖。

 

海外研究方面，ITM SE开展的COMPETE III期临床试验于2025年1月成功达到了主要临床终点，这也将会为中国的COMPETE桥接试验提供积极的数据支持。这两项III期临床试验将有助于ITM-11产品对于GEP-NETs各阶段病程的全方位覆盖。


关于胃肠胰腺神经内分泌瘤

根据Frost & Sullivan的数据，2020年，中国胃肠胰腺神经内分泌瘤的新发确诊病例为71,300例，发病率逐年上升。《CSCO神经内分泌肿瘤诊疗指南2021》中提示，基于177Lu的肽受体放射性核素治疗在无进展生存时间（PFS）和客观缓解率（ORR）等指标方面优于目前临床一线使用的高剂量奥曲肽（生长抑素类似物）。

 

ITM-11可与公司引进的另一款用于诊断GEP-NETs的RDC产品ITM-14D形成产品组合，实现对GEP-NETs的诊疗一体化，期望以此为中国GEP-NETs患者提供全新的诊疗方案。


持续推进创新产品研发

夯实全球核药领军地位


核药抗肿瘤诊疗板块是远大医药的重点布局的领域之一。围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，公司核药抗肿瘤诊疗板块目前已储备12款创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在内的5种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的7个癌种；在产品种类方面，涵盖诊断和治疗两类核素药物，为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。

 


目前，公司在核药抗肿瘤诊疗板已有4款 RDC创新药获批开展临床研究，其中3款已进入III期临床阶段，包括诊断前列腺癌的产品TLX591-CDx、诊断透明细胞肾细胞癌产品TLX250-CDx，以及治疗GEP-NETs的产品ITM-11。截至目前，远大医药是进入中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业，也是全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一。


关于远大医药核药抗肿瘤诊疗平台

核药抗肿瘤诊疗平台是远大医药在抗肿瘤领域重点打造的高端技术平台，目前公司已实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局，建立了完整的产业链。远大医药联合Sirtex Medical Pty Limited并与Telix Pharmaceutical Limited (ASX: TLX)和ITM SE合作，搭建了具有国际化一流水平的肿瘤介入研发平台和RDC药物研发平台，已拥有约800名员工，是本集团全球化程度最高的板块之一。同时，公司与山东大学联合成立了远大医药-山东大学放射药物研究院，并以该研究院为核心建立了核药早期研发平台，进行RDC药物的自主研发。目前早期研发阶段的产品储备已达12款。

 

远大医药正在有序推进甲级资质核素生产平台的建设。未来，公司将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和建设，丰富和完善产品管线及产业布局，形成以易甘泰®钇[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群，持续夯实公司在全球核药抗肿瘤诊疗领域领军企业地位。

 

远大医药集团有限公司董事会表示：“本集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，未来将持续加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，坚持‘全球化运营布局，双循环经营发展’策略，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。”




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➤关于远大医药

远大医药是一家科技创新型国际化医药企业，核心业务横跨制药科技、核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技、生物科技三大领域。公司以医药及生物工业为基础，以患者需求为核心，以科技创新为源动力，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线，巩固和强化产业链布局，充分发挥产业优势和研发实力，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。


「稳增长、强创新、谋布局」，远大医药将继续秉承「综合优势、创新引领和全球拓展」的发展理念，采用「自主研发和全球拓展双轮驱动，全球化运营布局和双循环经营发展」策略，形成国内国外双循环联动发展并相互促进的新格局，致力于成为一家受医生和患者尊重并还原于社会的科技创新型国际化医药企业。

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