近年来，外泌体研究与生产持续升温，但外泌体下游纯化仍面临工艺开发难度大、回收率低、规模化生产稳定性差等关键挑战。 依托前沿的纯化技术和丰富的产业化经验，Cytiva Fast Trak为外泌体产业化提供全方位解决方案： 凭借多年工艺开发积淀，打造高效稳定的外泌体纯化工艺平台； 基于Cytiva卓越的层析、超滤等设备产品线，实现工艺的快速放大和稳定生产； Cytiva Fast Trak已成功助力多家国内外企业完成从工艺开发到临床申报的全流程加速。 01 外泌体介绍 外泌体（30-150 nm）是细胞分泌的天然纳米载体，携带蛋白质、RNA、糖类及脂质等关键生物活性分子，是细胞间讯息沟通及传递的重要媒介，被誉为疾病诊疗和药物递送的“下一代明星载体”。 外泌体在疾病诊断、靶向治疗和药物递送领域展现巨大的潜力和实力。 Int. J. Mol. Sci. 2020, 21(11), 4072 02 外泌体下游放大工艺三大核心挑战 高纯度难题 对于天然来源外泌体，上游培养添加人血清白蛋白HSA或牛血清白蛋白BSA等成分，下游纯化需要去除这些高浓度的外源添加物； 对于HEK293工程化细胞分泌的外泌体，下游纯化需要去除宿主细胞分泌的蛋白质（HCP）和DNA（HCD）。 稳定性瓶颈 外泌体磷脂双分子层对剪切力敏感，下游的纯化操作会使外泌体颗粒损失，造成下游总体颗粒回收率偏低； 外泌体的稳定性较差，高浓度长时间保存，如过夜，会损失超过20%的外泌体颗粒。 放大生产困境 天然外泌体初始收获体积小，与工业化设备的适配性矛盾突出； 外泌体GMP生产缺乏标准化工艺方案。 03 Cytiva Fast Trak破局"黑科技" 杂质清除工艺 杂质BSA去除工艺开发：初始料液的杂质BSA含量达到毫克级别，经过Omega PES平板膜包浓缩换液后，成功去除90%的BSA，极大减轻了层析的压力，使用集分子筛、离子和疏水于一身的多模式层析，使杂质的最终水平达到低于50 ng/dose，达到注射用药标准。 杂质HCP和HCD去除工艺：针对工程化细胞分泌外泌体含有较高水平宿主蛋白质（HCP）和宿主DNA的难点，使用Cytiva的Xampler Ultrafiltration Hollow Fiber Cartridges和集分子筛、离子和疏水于一身的多模式层析工艺成功去除>99%的宿主蛋白质HCP和宿主DNA，放大批次也达到同样的去除效果。使外泌体的纯度大于1.0 E8 particles/ug，远远高于行业标准。 左右滑动查看更多 层析的多元化选择 集分子筛，离子和疏水于一身的多模式层析：Capto Core 400/700在病毒纯化领域已成功得到广泛应用，如今在外泌体领域也有优秀的表现。 外泌体颗粒直接流穿收集，而较小的BSA、内毒素、宿主DNA及宿主蛋白等杂质进孔与填料结合后经CIP（Clean-in-Place）去除。 相比于单一模式的分子筛，多模式层析高达100倍的样品上样量及更高的流速显著提高了生产效率。 使用DOE（Design of Experiments）对上样体积、缓冲液类型、缓冲液离子强度、层析孔径进行实验设计与优化，得到最佳的实验条件，可将外泌体的回收率从50%提高至100%，杂质去除率大于99%。 左右滑动查看更多 新填料，新应用：目前，针对工程化外泌体下游纯化杂质去除的难题，Cytiva推出一款新填料SuperSEC。 SuperSEC使用更小的颗粒和优化的孔径，提升分离效果；表面修饰减少了非特异性吸附，提高了回收率；采用更高效的柱设计，缩短分离时间并提高重现性。 SuperSEC能在更短的时间内将外泌体与HCD等杂质实现基线分离，有效去除HCD等杂质。 此外，它良好的流动性可快速运行完整的SEC层析循环，包括再生。这提供了可放大的下游纯化工艺，满足治疗所需的外泌体生产需求。处理步骤符合GMP指导原则，并与一次性设备兼容。 左右滑动查看更多 回收率倍增方案 外泌体的回收率挑战主要是澄清和除菌步骤。 澄清工艺：对于浊度较低的料液，澄清选用预过滤器能有效截留细胞碎片和死细胞，尽可能回收外泌体颗粒；对于浊度较高的料液，澄清推荐深层滤器，对滤器选型和工艺参数进行开发，筛选出最合适的澄清工艺，能将澄清工艺回收率由30%提高到95%以上，大大保证了下游纯化的整体回收率。 除菌工艺：外泌体除菌工艺回收率低，采用Supor Mach V不对称渐变孔滤膜结构，增加上层污染物截留能力，下层尽可能回收目的外泌体，能将除菌工艺的外泌体回收率从20%提高至90%以上，大大提高下游纯化工艺的整体回收率。 外泌体GMP放大工艺的突破 外泌体GMP放大工艺的成功交付：从上游培养，到下游纯化，Cytiva Fast Trak已经建立了完整的外泌体解决方案，并结合Cytiva的上下游产品，一个月完成下游纯化工艺开发，得到客户的高度满意。 依托于Cytiva Fast Trak完善的GMP质量体系，宽敞的GMP实验室和高端智能完备的GMP设备。 2024年，Cytiva Fast Trak成功交付多批稳健的外泌体GMP生产，每批总回收率稳定保持在50%，帮助客户更早进入IND阶段，为客户赋能，加速客户项目走向临床。 Fast Trak外泌体纯化工艺平台 Cytiva Fast Trak作为全球生命科学领域的标杆级平台，深度融合国际尖端技术与本土化创新，聚焦外泌体从工艺开发到规模化生产的全链条突破，从工艺开发报告撰写到临床资料申报，提供一体化服务。 目前，Cytiva Fast Trak已完成多个外泌体项目的工艺开发和放大生产，支持客户申报中国IIT，日本和澳大利亚IND，帮助国内和国际客户实现大健康领域的应用。 Cytiva Fast Trak以专业的技术实力和成熟的产业化经验，持续推动外泌体治疗从实验室走向临床转化，努力实现创新疗法的可及，变革人类健康的未来。 扫描下方二维码即刻下载，了解更多
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