从开发到临床：“黑科技” 破局外泌体下游放大工艺三大核心挑战！

Cytiva Fast Trak已成功助力多家国内外企业完成从工艺开发到临床申报的全流程加速。

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集分子筛，离子和疏水于一身的多模式层析：Capto Core 400/700在病毒纯化领域已成功得到广泛应用，如今在外泌体领域也有优秀的表现。

外泌体颗粒直接流穿收集，而较小的BSA、内毒素、宿主DNA及宿主蛋白等杂质进孔与填料结合后经CIP（Clean-in-Place）去除。

相比于单一模式的分子筛，多模式层析高达100倍的样品上样量及更高的流速显著提高了生产效率。

使用DOE（Design of Experiments）对上样体积、缓冲液类型、缓冲液离子强度、层析孔径进行实验设计与优化，得到最佳的实验条件，可将外泌体的回收率从50%提高至100%，杂质去除率大于99%。

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新填料，新应用：目前，针对工程化外泌体下游纯化杂质去除的难题，Cytiva推出一款新填料SuperSEC。

SuperSEC使用更小的颗粒和优化的孔径，提升分离效果；表面修饰减少了非特异性吸附，提高了回收率；采用更高效的柱设计，缩短分离时间并提高重现性。

SuperSEC能在更短的时间内将外泌体与HCD等杂质实现基线分离，有效去除HCD等杂质。

此外，它良好的流动性可快速运行完整的SEC层析循环，包括再生。这提供了可放大的下游纯化工艺，满足治疗所需的外泌体生产需求。处理步骤符合GMP指导原则，并与一次性设备兼容。

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澄清工艺：对于浊度较低的料液，澄清选用预过滤器能有效截留细胞碎片和死细胞，尽可能回收外泌体颗粒；对于浊度较高的料液，澄清推荐深层滤器，对滤器选型和工艺参数进行开发，筛选出最合适的澄清工艺，能将澄清工艺回收率由30%提高到95%以上，大大保证了下游纯化的整体回收率。

除菌工艺：外泌体除菌工艺回收率低，采用Supor Mach V不对称渐变孔滤膜结构，增加上层污染物截留能力，下层尽可能回收目的外泌体，能将除菌工艺的外泌体回收率从20%提高至90%以上，大大提高下游纯化工艺的整体回收率。

外泌体GMP放大工艺的成功交付：从上游培养，到下游纯化，Cytiva Fast Trak已经建立了完整的外泌体解决方案，并结合Cytiva的上下游产品，一个月完成下游纯化工艺开发，得到客户的高度满意。

依托于Cytiva Fast Trak完善的GMP质量体系，宽敞的GMP实验室和高端智能完备的GMP设备。

2024年，Cytiva Fast Trak成功交付多批稳健的外泌体GMP生产，每批总回收率稳定保持在50%，帮助客户更早进入IND阶段，为客户赋能，加速客户项目走向临床。