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Ruvidar 对治疗疱疹有效研发注册政策Avery Broughton是本文涉及的核心人物，具体事件信息未提供，无法进行详细总结。Biospace2025-03-24Theralase Technologi
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Ractigen 的 RAG-01 在 I 期 NMIBC 试验中显示出有希望的早期完全缓解，数据在 EAU 2025 上公布研发注册政策Ractigen Therapeutics在2025年欧洲泌尿外科学会（EAU）年会上宣布，其针对非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）的创新型小激活RNA（saRNA）疗法RAG-01在正在进行的一期临床试验中展现出积极初步数据。结果显示，在两个最低剂量组中，CIS患者的完全缓解（CR）率达到66.7%，同时表现出良好的安全性。RAG-01旨在上调p21肿瘤抑制基因，这是一种关键的细胞周期进程调节因子，传统疗法难以靶向。该疗法通过Ractigen专有的LiCO™递送技术，以膀胱内灌注的方式给药，为NMIBC的治疗提供了一种新颖的方法，尤其是在对BCG疗法无反应的患者中。RAG-01已获得FDA的快速通道认定，反映了其在该患者群体中解决重大未满足医疗需求的潜力。
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尚健生物全球首个新药SGC001单克隆抗体获得FDA快速审批研发注册政策北京热景生物科技有限公司孵化的创新生物制药公司苏辰生物医药研发的全球首个急性心肌梗死（AMI）抗体药物SGC001，于2025年3月17日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定。该药物目前正在进行AMI患者的临床试验，已完成的健康人群临床试验显示其安全性良好且耐受性佳。FDA的快速通道指定旨在加速新药的开发和审批，通过此指定，SGC001的开发过程将得到FDA的更多互动和沟通，包括在营销申请提交过程中的滚动审查，以及获得优先审查和加速审批途径的更多机会，从而缩短整体审批时间，让患者更快受益。这一指定通常授予针对严重或危及生命条件且具有未满足医疗需求的创新治疗方法，前提是它们具有显著创新并拥有坚实的临床数据支持。
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Anixa Biosciences 收到美国专利商标局 （USPTO） 对卵巢癌疫苗的批准通知研发注册政策Anixa Biosciences宣布，美国专利商标局已批准其卵巢癌疫苗技术的关键专利申请。该专利涵盖针对AMHR2（Anti-Mullerian Hormone Receptor, Type II）的免疫反应激发方法，AMHR2是卵巢癌预防和治疗的一个有希望的靶点。Anixa的卵巢癌疫苗由克利夫兰诊所和国家癌症研究所合作开发，旨在预防和治疗卵巢癌，特别是针对携带BRCA突变或家族有疾病史的高风险人群。该专利允许的索赔包括包含编码AMHR2多肽（特别是人类AMHR2的细胞外结构域）的免疫原性成分的给药方法，以激发AMHR2特异性免疫反应。Anixa的主席兼首席执行官Amit Kumar表示，获得美国专利商标局的批准是公司开发预防性卵巢癌疫苗使命中的一个重要里程碑。这一批准为疫苗技术的各种成分和递送机制提供了广泛的保护，加强了公司的知识产权地位，并支持了项目的持续发展。Anixa是一家专注于癌症治疗和预防的临床阶段生物技术公司，其疫苗组合包括与克利夫兰诊所合作开发的针对乳腺癌和卵巢癌的疫苗，以及针对多种癌症的疫苗，包括肺癌、结直肠癌和前列腺癌等高发病率恶性肿瘤。
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Augustine Therapeutics 完成 7800 万欧元 / 8500 万美元 A 轮融资医药投融资Augustine Therapeutics成功完成Series A融资，总额达7800万欧元（8500万美元），由Novo Holdings和Jeito Capital共同领投，Asabys Partners和现有投资者支持。资金将用于支持其领先候选药物AGT-100216的临床开发，用于治疗Charcot-Marie-Tooth（CMT）病，并启动I期临床试验。此外，公司还将推进下一代HDAC6抑制剂（HDAC6i）在心血管代谢和神经退行性疾病中的应用。公司创始人基于VIB-KU Leuven中心的研究，发现HDAC6抑制是治疗CMT和其他神经病变的潜在方法。公司CEO Gerhard Koenig表示，这一轮融资证明了Augustine在创新药物化学方面的实力，并期待将药物推进到临床试验阶段。
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UNITY Biotechnology 将于 2025 年 3 月 24 日举办虚拟投资者活动，讨论糖尿病性黄斑水肿 （DME） 患者UBX1325 2b 期 ASPIRE 研究的 24 周和 36 周数据研发注册政策UNITY生物技术公司将于2025年3月24日举办虚拟投资者会议，届时将展示UBX1325在治疗糖尿病视网膜病变（DME）的二期临床试验结果。UBX1325是一种针对衰老细胞的新型疗法，具有改善长期视觉结果潜力。会议将邀请UCSF医学院眼科专家Robert Bhisitkul博士参与讨论，并设有问答环节。UBX1325是一种研究中的小分子BCL-xL抑制剂，旨在消除衰老细胞，目前正用于治疗视网膜疾病，尚未在任何国家获得批准。UNITY致力于开发延缓、阻止或逆转衰老相关疾病的疗法，目前专注于开发针对衰老细胞的新药，以改善眼科和神经科疾病患者的实际治疗效果。
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Tenaya Therapeutics 发布临床前数据，证明 TN-201 可增强 MYBPC3 心肌病模型的心脏功能和生存率研发注册政策Tenaya Therapeutics公司宣布，其基因疗法候选药物TN-201在《自然通讯》杂志上发表了积极的临床前数据。TN-201旨在治疗由MYBPC3基因变异引起的肥厚型心肌病（HCM）。该疗法通过一次静脉注射将功能性MYBPC3基因输送到心脏肌肉细胞中，以增加MyBP-C蛋白水平，从而解决HCM的根本原因。临床前结果显示，TN-201疗法在降低剂量至1x10^13 vg/kg时，实现了剂量依赖性的MyBP-C蛋白增加，改善了多项心脏功能参数。此外，TN-201疗法逆转了HCM的标志性症状——左心室肥厚，包括后壁厚度降低和左心室质量与体重正常化。目前，TN-201正在MyPEAK™-1 Phase 1b/2临床试验中评估，该试验正在评估3x10^13 vg/kg和6x10^13 vg/kg的剂量。
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严重胰岛素缺乏型糖尿病患者的 icovamenib 治疗导致胰腺 β 细胞功能显着改善，最后一次给药后 3 个月 C 肽水平平均增加 53%研发注册政策Biomea Fusion公司在ATTD 2025会议上展示了icovamenib的临床前和临床数据，该药物是一种针对胰岛β细胞修复的疾病修饰疗法。研究显示，icovamenib在停止治疗后3个月仍能持续降低HbA1c并改善β细胞功能，与C肽增加和HbA1c降低之间存在强相关性。在基线时接受一种或多种抗高血糖药物治疗的β细胞缺乏患者中，icovamenib表现出最佳疗效，在第26周时HbA1c平均降低1.47%（p=0.022）。此外，icovamenib增强了人胰岛对GLP-1类药物的敏感性，与GLP-1受体和细胞内胰岛素表达水平的增加一致。这些发现支持icovamenib作为首个针对β细胞修复的疾病修饰疗法的潜力，有望改善胰岛素分泌并维持血糖改善。
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Kezar Life Sciences 宣布 PORTOLA 2a 期试验的积极顶线结果，该试验评估 zetomipzomib 治疗自身免疫性肝炎 （AIH） 患者，并报告 2024 年第四季度和年底的财务业绩研发注册政策Kezar Life Sciences今日宣布PORTOLA Phase 2a临床试验的积极结果，该试验评估了新型免疫蛋白酶体抑制剂zetomipzomib在自身免疫性肝炎（AIH）患者中的疗效和安全性。试验结果显示，zetomipzomib治疗显著提高了完全生化反应（CR）的比例，并减少了类固醇剂量至每日5毫克或以下。Kezar Life Sciences将在今天上午8点举行电话会议和网络直播，讨论PORTOLA临床试验的顶线结果和2024年第四季度及全年财务结果。公司CEO兼联合创始人Chris Kirk表示，这些令人兴奋的结果表明zetomipzomib在治疗难治性AIH方面具有巨大潜力，并期待与FDA合作推进zetomipzomib在AIH中的注册性试验。
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基石药业向欧洲药品管理局提交舒格利单抗 III 期非小细胞肺癌新适应症申请研发注册政策CStone制药公司宣布向欧洲药品管理局（EMA）提交了sugemalimab的新药申请，旨在治疗不可切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者在接受同步或序贯铂类化疗放疗（CRT）后未进展。这是继2024年sugemalimab在欧洲获批用于转移性鳞状和非鳞状NSCLC后的第二次EMA提交。若获得批准，sugemalimab将满足III期NSCLC的未满足需求，目前欧洲仅批准了一种PD-L1抗体。该药物在III期和IV期NSCLC的双重用途可能巩固其在肺癌免疫治疗中的基石地位。此次提交基于GEMSTONE-301 III期临床试验的数据，该试验评估了sugemalimab作为CRT后不可切除III期NSCLC患者的巩固治疗。CStone制药公司CEO兼研发总裁杨杰表示，sugemalimab在欧洲获批用于IV期NSCLC后，公司正与EMA紧密合作，扩大其在早期肺癌和其他恶性肿瘤的适应症。凭借其卓越的疗效和安全性，sugemalimab有望满足III期NSCLC患者的关键未满足需求。CStone制药公司致力于通过战略合作伙伴关系和与监管机构的合作，扩大全球可及性，确保这一创新疗法惠及全球患者。
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Can-Fite启动其口服药物Piclidenoson的关键3期银屑病研究，并已获得FDA和EMA批准的方案。研发注册政策Can-Fite BioPharma Ltd.宣布启动了其口服药物Piclidenoson的III期关键性临床试验，用于治疗中重度斑块型银屑病。该试验已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的批准。试验将在欧洲和美国开始招募患者，加拿大随后加入。该试验旨在证明Piclidenoson在治疗中重度斑块型银屑病方面的安全性和有效性。Piclidenoson是一种新型抗炎药物，具有出色的安全性，在II期和III期临床试验中显示出疗效。如果III期试验结果积极，公司计划向FDA提交新药申请（NDA），向EMA提交上市许可申请（MAA）。
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Praxis Precision Medicines 将在美国神经病学学会 2025 年年会上介绍癫痫和运动障碍的后期项目研发注册政策Praxis Precision Medicines将于2025年4月5日至9日在美国圣地亚哥举行的美国神经学学会（AAN）2025年年度会议上展示其针对癫痫和运动障碍的四项晚期阶段项目数据。公司首席科学官兼联合创始人Steven Petrou表示，Praxis的创新管线正在迅速推进，四个晚期阶段项目有望改变患者护理。Praxis将在会议期间举办多个活动，包括在展位2113展示其产品组合，举办展位演讲展示，并展示四项独特的海报。此外，Praxis还计划在会议后在其网站上发布相关材料。
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DBV Technologies与FDA就4-7岁儿童Viaskin®花生贴片BLA所需的安全暴露数据达成协议，加快了向2026年上半年提交BLA申请的时间表，并报告了2024年未经审计的财务结果...研发注册政策DBV Technologies与FDA达成协议，确认VITESSE Phase 3临床研究和VITESSE Open-Label Extension（OLE）产生的安全性暴露数据足以支持Viaskin®花生贴片在4至7岁儿童中的生物制品许可申请（BLA）。因此，不再需要COMFORT儿童补充安全性研究，加速了Viaskin花生贴片在4至7岁儿童中花生过敏的BLA提交时间表至2026年上半年。DBV预计如果获得FDA批准，这一路径可能将产品上市时间提前约一年。此外，DBV还报告了2024年未经审计的财务结果，包括现金和现金等价物。
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Tempero 筹集了 $70M 以对抗药物使用障碍医药投融资美国湾区生物技术公司Tempero Bio宣布完成7000万美元B轮融资，用于开发治疗物质使用障碍的疗法。此轮融资将推动公司主要分子TMP-301进行两项针对酒精和可卡因使用障碍的II期临床试验，并开展针对其他适应症和配方的III期临床试验准备工作。公司CEO和总裁Ricardo Dolmetsch表示，物质使用障碍影响4800万美国人，每年导致超过10万人死亡，迫切需要更有效的治疗方法。TMP-301是一种新型疗法，通过针对成瘾的潜在生物学来帮助预防复发。Tempero由Aditum Bio和Soshei Heptares（现更名为Nxera）于2020年合作成立，Aditum由前诺华CEO Joe Jimenez和前诺华研发部门负责人Mark Fishman创立。Aditum为Tempero提供资金，而Soshei则授权了一系列mGlu5 NAM调节剂分子，包括TMP-301。这些分子调节大脑中的谷氨酸信号通路，在治疗物质使用障碍、抑郁症和某些神经退行性疾病方面具有潜在应用。Tempero于2023年初获得TMP-301的IND批准，并获得来自美国国立卫生研究院的530万美元拨款，用于研究其在可卡因使用障
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君实生物宣布特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的sNDA获批研发注册政策上海君实生物科技有限公司宣布，中国国家药品监督管理局批准了其产品托瑞帕利单抗联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。这一批准基于HEPATORCH研究的成果，该研究评估了托瑞帕利单抗联合贝伐珠单抗与索拉非尼标准治疗相比的疗效和安全性。结果显示，与索拉非尼相比，托瑞帕利单抗联合贝伐珠单抗可显著延长患者的无进展生存期和总生存期，降低疾病进展或死亡风险。君实生物总经理兼首席执行官表示，这一突破性成就将为许多中国晚期肝细胞癌患者带来福音，并承诺将继续致力于肝细胞癌的创新治疗。
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Opthea 宣布决定停止湿式 AMD 试验研发注册政策Opthea公司宣布其湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）三期临床试验ShORe未能达到主要终点，即从基线到第52周最佳矫正视力（BCVA）的平均变化。尽管如此，公司决定加速公布ShORe试验的顶线结果，并与投资者协商终止COAST试验。Opthea将继续评估试验结果对其发展资金协议（DFA）和公司运营的影响。Opthea与DFA投资者达成一致，立即停止湿AMD领域sozinibercept的开发，但这一决定不会触发DFA中的终止事件。Opthea预计到2025年3月底将有1亿美元的现金及现金等价物。由于这些不确定性，Opthea能否继续作为持续经营实体存在存在重大不确定性。
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小分子药物研发商Augustine Therapeutics完成8500万美元A轮融资，开发HDAC6抑制剂医药投融资2025年3月24日，小分子药物研发商Augustine Therapeutics获8480万美元A轮融资，由Novo Holdings和Jeito Capital领投，并得到现有投资者Asabys Partners、Eli Lilly、AdBio Partners、V-Bio Ventures、PMV、VIB、Gemma Frisius Fund、总部位于美国的CMT Research Foundation和Newton Biocapital的支持。所得款项将用于推进Augustine的主要候选管线AGT-100216在CMT的I/II期概念验证临床试验。除了AGT-100216，Augustine还有另外两个项目正在探索中，针对外周受限和血脑屏障渗透剂HDAC6i，用于未公开的神经退行性疾病和心血管代谢适应症。
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医疗技术公司Klick Health收购Ward6 Singapore医药投融资2025年3月24日，医疗技术公司Klick Health宣布收购Ward6 Singapore的业务。通过此次收购，Klick将扩大新加坡最大的独立生命科学广告公司的规模。Ward6 Singapore以定义医疗保健专业人员 （HCP）营销和医疗传播方面的卓越表现而著称。本次收购能加强Klick在亚太地区（APAC）的领导力和客户组合，并凸显这家屡获殊荣的全球机构的持续扩张和增长。2025-03-24Klick Health Ward6 Singapore
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六高管被罚，总经理市场禁入！这家药企处罚结果公布人事变动普利制药的事情有处罚结果了。 3 月 21 日，海南普利制药股份有限公司发布“关于收到中国证券监督管理委员会《行政处罚决定书》 的公告”，表示 3 月 21 日，公司及相关当事人收到中国证监会下发的《行政处罚决定书》（45号）， 对海南普利制药股份有限公司责令改正，给予警告，并处以1,000万元罚款 。 对时任普利制药董事长、总经理的范敏华给予警告，并处以500万元罚款；。
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60 亿美元合作 + 港交所聆讯！这家国产 ADC 药企为何成全球资本 “香饽饽”？公司动态港交所主板即将迎来一家 “ADC 领域破局者”。 今日，映恩生物（Duality Biotherapeutics）正式通过港交所聆讯，计划登陆港股。 这家成立仅 6 年的创新药企，凭借差异化 ADC 技术平台和全球化布局，已斩获超 60 亿美元国际合作订单，核心产品 DB-1303 更有望成为首个在美国获批的国产 ADC 药物。
全球药物研发中心
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