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阿斯利康/第一三共重磅 ADC 又一新适应证在国内获批审批动态8 月 12 日， 第一三共宣布，其与阿斯利康 合作开发的重磅 ADC 药物「德曲妥珠单抗」 一项新适应症获批上市，适应症为 联合帕妥珠单抗用于不可切除或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌患者的一线治疗 。 德曲妥珠单 抗 （DS-8201） 是一款靶向 HER2 的 ADC 药物，由第一三共开发，并与阿斯利康 在全球范围内共同开发和商业化 。 在国内，德曲妥珠单抗于 2023 年 2 月首次在中国获批，单药治疗既往接受过一种或一种以上抗 HER2 治疗、不可切除或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌。
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肿瘤治疗AKT赛道，国产入局！审批动态8月12日，来凯医药自主研发的1类创新药盐酸阿氟色替片（afuresertib，LAE002）的新药上市申请（NDA）已获受理，该药联合氟维司群拟用于治疗转移阶段至少接受过一线内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-），且伴有任何PIK3CA/AKT1/PTEN改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，其 有望成为首个获批上市的国产AKT抑制剂。 为什么 AKT是不可绕过的靶点。 PI3K/AKT/mTOR通路在约70%的卵巢癌及多种实体瘤中异常激活。
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从症状缓解到功能康复：新剂型赋能精神分裂症全病程管理前沿研究2025年9月，《中国精神分裂症防治指南（2025版）》 正式发布。 这份纲领性文件将“康复”明确为治疗的最高目标，不仅要求症状的持续缓解，还要求社会功能恢复、生活质量改善，并持续一段时间。 2026年6月， 又一 布瑞哌唑 口溶膜 获得我国国家药品监督管理局批准上市 。
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平台不开线下药店，是不是连锁药店的“定心丸”？公司动态医药O2O发展到今天，行业整体发展态势已逐步清晰。 拥抱O2O，已经成为广大线下药店顺应消费需求变化的重要发展方向，药店也必须学会在平台的生态里找到自己的位置。 但“找到位置”这件事，正在变得越来越复杂。21世纪药店2026-08-13药店
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深化AI4S产业链协同｜利德健康来访无锡国际生命科学创新园与国投新质蛋白生物制造创新中心开展产业对接公司动态2026年8月12日，利德 健康科技（广州）有限公司CEO张峰带队到访无锡国际生命科学创新园，与国投新质蛋白生物制造创新中心、园区负责人开展座谈交流，共探AI生物智造装备与新质蛋白产业融合发展合作。 利德健康为广 州实验室科技成果产业化的标杆性硬科技企业、国家高新技术企业。 拥有200+项知识产权，牵头/参与制定30+项国家标准/团体标准，已建成全链条自主研发与生产制造体系。
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国家药监局综合司公开征求《国家药品监督管理局主责国家重点研发计划重点专项管理实施细则（征求意见稿）》意见研发注册政策为保障国家重点研发计划重点专项的组织实施工作，国家药监局组织起草《国家药品监督管理局主责国家重点研发计划重点专项管理实施细则（征求意见稿）》（见附件1），现向社会公开征求意见。 公开征求意见时间是2026年8月13日—9月12日。 有关单位和个人可将意见建议反馈表（见附件2）发送至邮箱：，请在邮件标题注明“实施细则反馈意见”。
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ADFW 2026 揭晓首批重量级演讲嘉宾阵容，全球资本界精英齐聚阿布扎比医投速递阿布扎比国际金融中心（ADGM）主办的第五届阿布扎比金融周（ADFW）公布了首批演讲嘉宾名单，包括阿联酋及阿布扎比政府高层领导人以及来自全球顶尖金融机构的高管。本届ADFW将于2026年12月7日至10日举行，主题为“由伙伴关系驱动的资本共同体”。活动预计将举办70余场专题活动，涵盖阿布扎比经济战略、全球市场、资产管理、金融科技、可持续金融及伊斯兰金融等多个领域。美通社2026-08-13Temasek Holdings The Swiss Re Group
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东阳光药1类创新药奥洛格列净双平台首发，突破新药可及性瓶颈审批动态8月13日，东阳光药自主研发的1类创新药奥洛格列净胶囊（商品名：东泽安®）同步登陆京东健康、阿里健康两大线上平台正式首发，依托数字化渠道优势打破新药落地壁垒，大幅提升创新降糖药全国可及性，惠及广大2型糖尿病患者。 该款创新药于2026年1月14日获得国家药品监督管理局批准上市，适用于单药治疗，或联合二甲双胍，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 此次奥洛格列净双线上平台同步首发，亦是东阳光药布局数字化医疗生态的重要里程碑。
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亚虹医药CLDN6/9-ADC用于治疗晚期实体瘤的新药临床试验申请获美国FDA批准审批动态中国上海，2026年8月13日——聚焦泌尿生殖系统肿瘤及女性健康的全球化创新药公司亚虹医药（股票代码：688176.SH）近日宣布，其控股子公司自主研发的APL-2501（CLDN6/9-ADC）用于治疗晚期实体瘤的新药临床试验申请（IND）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。 APL-2501是公司自主研发的搭载专有亲水性连接子、基于拓扑异构酶抑制剂的抗CLDN6/9抗体药物偶联物（ADC），预计可以用于治疗包括卵巢癌、非小细胞肺癌、子宫内膜癌、胃癌等多种晚期实体瘤。 APL-2501的临床前研究及特有的linker平台研究分别入选2025年美国癌症研究协会年会（AACR2025）壁报展示。
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Epic发布新的诊断影像交换解决方案，助力医疗影像数据共享医投速递尽管医疗行业正在经历数字化转型，但仍有数百万患者需要将CT扫描、MRI和X射线等医疗影像从一家医疗机构传输到另一家。由于医疗影像通常是很大的文件，通常存储在电子健康记录系统之外的图像归档系统中，医疗行业仍然缺乏一个统一的、跨网络的数字基础设施来处理医疗影像。为了解决这一互操作性挑战，Epic发布了一项新的诊断影像交换解决方案，允许Epic连接的健康系统中的医疗机构通过一键操作检索和共享诊断级医疗影像，如CT扫描、X射线和MRI。该解决方案本月发布，现在已在Epic社区中可用。Epic首先通过Fierce Healthcare分享了这一消息，其2026年用户组会议将于下周在威斯康星州韦罗纳总部举行。Epic通过其现有的互操作性管道，使用开放图像交换标准扩展了其Care Everywhere平台，以支持放射学图像。诊断影像交换工具减少了手动图像传输的需求，并帮助临床医生更快地访问以前的扫描，从而有助于防止重复成像并加快诊断和治疗。Epic的互操作性总监Matt Doyle表示，该解决方案的目标是确保当患者就诊时，无论是专科咨询、第二次意见还是癌症诊断的随访，过去进行的影像研究都能提供给医疗机构，以便在就诊前准备并
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真实世界证据跻身医保准入“硬通货”，创新药企如何调整战略？医保动态近日，国家医保局发文提及 “药品质量最终要靠患者的真实疗效来检验。 2026 年国家医保药品目录调整， RWS 产生的真实世界证据（ RWE ）正式成为医保准入的“硬通货”。 2025 年 9 月，国家医保局发布《关于开展真实世界医保综合价值评价试点工作的通知》，在北京、辽宁、江苏等 11 个省级地区启动为期三年试点，明确 21 个具体应用场景，涵盖药品首发挂网、医保与商保创新药目录调整、超适应证用药、耗材集采等关键环节。医药经济报2026-08-13医保
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半衰期、高成本、高风险：放射性药物在肿瘤临床实践中的应用临床研究放射性药物疗法的快速扩张，正在改变肿瘤治疗的格局 ——它不仅仅是一项新的治疗手段，更在催化医疗机构重新思考肿瘤诊疗的提供、资金和管理方式。 几十年来，肿瘤科的临床工作流程都是围绕传统药物设计的 ——可以相对灵活地订购、储存和给药。 合规问题正走入董事会议程。
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656万年薪金牌董秘，带不动迈瑞人事变动8月10日，第十二届金麒麟金牌董秘榜单揭晓， 迈瑞医疗董秘李文楣又一次拿下这项行业大奖。 就在不久前公布的2025年A股董秘薪酬榜上，她以656.05万的年薪，连续多年稳居A股董秘薪酬榜首。 今年的“金牌董秘”奖项共有68位上市公司董秘上榜，但里面能进入 薪酬榜前20名 的 ，只有李文楣一人。
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赛诺菲、科兴主要供应，香港流感疫苗采购格局生变招标采购8月5日，香港特区政府官网发布消息：2026/2027年度季节性流感疫苗采购工作完成，全年计划采购总量约130万剂。 港府的疫苗采购包括接种计划和资助计划两大类，其中的资助计划是回归以后才有的。 1998年香港就开始面向住养老院的老人免费接种流感疫苗。
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康方生物肺癌创新药新适应症获批上市审批动态近日，康方生物（9926.HK）宣布，其全球首创的肿瘤免疫2.0基石药物依达方 ® （通用名：依沃西单抗注射液） 联合化疗一线治疗 晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC） 的新药上市申请（sNDA），已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。 据Insight 数据库显示，该药最早于2024年5月首次在国内获批上市， 此前已获批2项适应症，均已纳入医保目录， 包括：。 辉瑞中国总裁拎裤子出镜，带货减肥针，称四个月瘦34斤。
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9年首付款暴涨8倍！阿斯利康“弃子”能逆风翻盘吗？医药投融资2017年，Mereo BioPharma仅以500万美元首付款，便从阿斯利康手中 接过了 alvelestat的全球独家开发与商业化权益， 当时的累计里程碑付款上限为1.155亿美元。 九年后， alvelestat再次转手。 若Sentynl最终行使选择权，将向Mereo支付 4000万美元的首付款及研发款项，后续更有资格获得最高4.35亿美元的监管及商业里程碑付款 ，外加美国净销售额的两位数分层特许权使用费。
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把"分子桥梁"雾化吸进肺:全球首款吸入式DLL3疫苗BMD007-T1,写给标准治疗失败的小细胞肺癌患者!前沿研究今天想和大家聊的,就是围绕这个靶点的一款新药,以及一项正在招募患者的临床研究。 一、 DLL3是小细胞肺癌一个难得的"专属把手"。 要理解这款新药,得先认识DLL3这个靶点,它对小细胞肺癌患者是个好消息。
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疗效更优却遭FDA拒绝？不是安全数据问题审批动态8月10日，ITM Isotope Technologies公司宣布，其用于治疗 胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）的候选药物ITM-11（¹⁷⁷Lu-edotreotide）收到FDA完整回复信（CRL），暂未获批上市。 FDA此次驳回主要涉及化学、生产和控制（CMC）及第三方商业化生产设施相关问题， 并未对ITM-11的临床疗效或安全性数据提出质疑，也未要求补充额外的临床或非临床研究。 ITM-11的申请基于一项针对GEP-NETs患者的III期COMPETE试验数据。罕见病信息网2026-08-13GEP-NETs FDA
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又一药企拟注销生产许可证！公司动态摘要：2026年08月12日，四川 药监局发布公告， 经企业申请拟注销四川欣美加生物医药股份有限公司《药品生产许可证》，经查询该企业为原料药生产企业，目前仅有一个品种进行了申报、登记状态为I，公示 期自 发布之日起10个工作日。 根据《药品生产监督管理办法》第二十条第一项规定，经企业申请，本机关拟注销四川欣美加生物医药股份有限公司《药品生产许可证》,具体信息如下：。 企业名称：四川欣美加生物医药股份有限公司。蒲公英Ouryao2026-08-13四川欣美加生物医药股份有限公司
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四川发力！中药材GAP再升级，这5个变化要关注招标采购这份文件虽只有十三条，却释放出中药材GAP从"试点示范"走向"常态推进"的强烈信号，制药企业必须提前布局。 1、鼓励道地药材，支持林草中药材实施GAP。 文件明确鼓励各地发展中药材规范化种植养殖，优先使用道地中药材。蒲公英Ouryao2026-08-13道地药材 中药材
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医药市场洞察中心
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6.14%(2026Q3)
TOP5企业市场份额
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