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Alaw Therapeutics推进CDK抑制剂新药研发，启动AL-605临床试验并计划开展AL-433人体试验

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Alaw Therapeutics推进CDK抑制剂新药研发，启动AL-605临床试验并计划开展AL-433人体试验

Alaw Therapeutics公司宣布，其下一代CDK抑制剂新药研发取得重大进展。公司启动了AL-605的临床试验，这是一款针对CCNE1扩增实体瘤的脑部穿透性CDK2抑制剂，旨在克服CDK4/6抑制剂对CDK2驱动的肿瘤细胞耐药性。同时，Alaw Therapeutics还宣布了其选择性脑部穿透性CDK4抑制剂AL-433的开发候选资格，并计划在2026年第四季度启动人体试验。AL-605和AL-433的设计旨在解决中枢神经系统（CNS）暴露不足的问题，为脑转移瘤和原发中枢神经系统肿瘤患者提供新的治疗选择。

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2026-05-29

CDK4 CDK2 转移性脑癌
Adaptive Biotechnologies在ASCO和EHA大会上展示clonoSEQ在血液肿瘤领域的应用

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Adaptive Biotechnologies在ASCO和EHA大会上展示clonoSEQ在血液肿瘤领域的应用

Adaptive Biotechnologies公司宣布，其基于下一代测序（NGS）的clonoSEQ检测将在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会和欧洲血液学协会（EHA）大会上进行33次展示，包括一个全体会议和14个口头报告。这些数据强调了clonoSEQ在现代血液肿瘤护理中的重要作用，作为评估深度反应、纵向疾病监测和MRD指导治疗决策的黄金标准。clonoSEQ在多发性骨髓瘤、慢性淋巴细胞白血病、急性淋巴细胞白血病和淋巴瘤等血液恶性肿瘤中的应用研究显示，其检测的MRD在研究和临床实践中得到了广泛的应用。Adaptive Biotechnologies公司表示，随着MRD检测成为血液恶性肿瘤的标准实践，clonoSEQ——唯一一种专为血液肿瘤独特生物学设计的、能够在整个患者治疗过程中提供高度敏感和特异性MRD评估的技术——的需求从未如此之大。

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2026-05-29

多发性骨髓瘤淋巴瘤血液肿瘤慢性淋巴细胞白血病 Adaptive Biotechnologies Corp
Replimune肿瘤治疗药物RP1第三次提交审批

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Replimune肿瘤治疗药物RP1第三次提交审批

美国生物技术公司Replimune宣布，其肿瘤治疗药物RP1将在FDA领导层变动后第三次提交生物制品许可申请。RP1与百时美施贵宝的PD-1抑制剂Opdivo联合用于治疗既往PD-1治疗后疾病进展的晚期黑色素瘤。Replimune表示，FDA将把其重新提交的申请作为“紧急事项”处理，并优先审查。此次重新提交申请是在与FDA进行“合作对话”后进行的，具体变动不详。此前，Replimune的CEO Sushil Patel曾警告，公司可能需要裁员并大幅缩减美国制造业务。RP1的前两次审批均未获通过。

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2026-05-29

PD-1 肿瘤 Bristol-Myers Squibb Co Replimune Group Inc
Labcorp支持多机构临床试验，扩大结直肠癌遗传检测

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Labcorp支持多机构临床试验，扩大结直肠癌遗传检测

Labcorp公司宣布与临床试验联盟合作，开展一项针对新诊断结直肠癌患者的全国多中心临床试验。该试验旨在评估提高高风险家庭成员进行基因检测的方法，以及多基因检测对结直肠癌患者护理的影响。Labcorp将作为独家基因检测提供商，利用其Invitae检测技术，支持参与研究的机构。研究表明，大约10%的结直肠癌病例与遗传变异有关，但只有不到三分之一的高风险亲属接受了推荐的基因检测。该试验将评估医疗保健提供者主动联系患者亲属进行基因检测的效果，同时评估多基因检测对结直肠癌新诊断患者护理的影响。该试验由美国国家癌症研究所（NCI）资助，并有望在全国范围内招募患者及其亲属。

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2026-05-29

大肠癌 NCI Inc Laboratory Corporation of America Holdings Inc
Pfizer公布CROWN试验长期结果：LORBRENA在治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌中表现出卓越疗效

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Pfizer公布CROWN试验长期结果：LORBRENA在治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌中表现出卓越疗效

辉瑞公司宣布，CROWN III期临床试验的长期结果令人瞩目。在为期七年的随访中，接受LORBRENA（第三代ALK抑制剂）治疗的患者的无疾病进展生存率（PFS）显著高于接受XALKORI（克唑替尼）治疗的患者。LORBRENA在防止和控制脑转移方面也表现出卓越效果，显著降低了疾病进展或死亡的风险。这些结果将在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布，并同步发表在《肿瘤学年鉴》上。

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2026-05-29

ALK Pfizer Inc Pfizer Ltd 克唑替尼
Rhythm Pharmaceuticals在ENDO 2026会议上公布七项研究进展

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Rhythm Pharmaceuticals在ENDO 2026会议上公布七项研究进展

Rhythm Pharmaceuticals公司宣布，其七项研究将在ENDO 2026年会上进行展示，包括四项突破性摘要。这些研究涉及setmelanotide在Prader-Willi综合征、获得性下丘脑肥胖症以及Bardet-Biedl综合征患者中的应用。其中，setmelanotide是一种Melanocortin-4受体激动剂，用于治疗过度饮食和严重肥胖。研究将展示setmelanotide在不同治疗阶段的效果，包括长期疗效和安全性数据。此外，Rhythm还将举办MOMENTUM会议，讨论MC4R通路疾病的理解和管理进展。

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2026-05-29

MC4R Setmelanotide注射液 Rhythm Pharmaceuticals Inc
Ratio Therapeutics与PharmaLogic扩大合作，加强抗癌药物研发制造能力

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Ratio Therapeutics与PharmaLogic扩大合作，加强抗癌药物研发制造能力

Ratio Therapeutics公司宣布与PharmaLogic Holdings Corp.扩大合作，旨在支持其领先药物候选物[Ac-225]RTX-2358的临床开发和未来商业化准备。PharmaLogic将增加[Ac-225]RTX-2358的临床供应制造能力，并提升生产流程，以支持未来临床试验。该合作旨在确保可靠、冗余和可扩展的制造基础设施，对放射性药物治疗的发展至关重要。Ratio Therapeutics正在评估[Ac-225]RTX-2358治疗复发或难治性软组织肉瘤的疗效，目前正在进行ATLAS临床试验。PharmaLogic专注于诊断和治疗放射性药物的开发和制造，拥有丰富的行业经验和全球设施网络。

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2026-05-29

Ratio Therapeutics I Pharmalogic Holdings
贝安医药在ASCO年会上展示BRUKINSA在慢性淋巴细胞白血病治疗中的长期疗效

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贝安医药在ASCO年会上展示BRUKINSA在慢性淋巴细胞白血病治疗中的长期疗效

贝安医药在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示了其产品BRUKINSA（zanubrutinib）在慢性淋巴细胞白血病（CLL）治疗中的长期疗效。SEQUOIA研究显示，BRUKINSA作为基础BTK抑制剂，在多年治疗中持续控制疾病。此外，来自三个大型分析的真实世界证据，涵盖超过25万名患者，强调了其在临床实践中的持续有效性和安全性。贝安医药还介绍了其新一代、时间有限的联合治疗方案，如BEQALZI™（sonrotoclax）与BRUKINSA（ZS）的结合。这些数据强调了贝安医药在血液学领域的广泛产品组合，旨在推动该领域的发展。

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2026-05-29

慢性淋巴细胞白血病泽布替尼索托克拉
PanTher Therapeutics完成PTM-101胰腺癌临床试验剂量递增阶段

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PanTher Therapeutics完成PTM-101胰腺癌临床试验剂量递增阶段

PanTher Therapeutics公司宣布已完成PTM-101胰腺导管腺癌（PDAC）临床试验的剂量递增阶段。PTM-101是一种用于胰腺癌的专利紫杉醇植入物，在标准肿瘤分期腹腔镜手术中植入肿瘤表面。该试验显示，PTM-101在100毫克剂量下表现出安全性，并报告了有希望的肿瘤缩小，总体肿瘤体积减少高达70%。在剂量寻找阶段，患者接受了更高剂量的紫杉醇（200毫克和400毫克）治疗，未检测到全身性紫杉醇，无显著植入相关毒性，与标准治疗方案化疗无附加毒性。基于12名患者的数据，研究安全委员会批准400毫克剂量为推荐的第二阶段剂量（RP2D）。此外，公司还宣布任命资深生命科学执行董事Tim Clackson博士加入董事会。

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2026-05-29

胰腺导管腺癌胰腺癌
Imviva Biotech将在EULAR和EHA大会上展示其CAR-T细胞疗法数据

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Imviva Biotech将在EULAR和EHA大会上展示其CAR-T细胞疗法数据

Imviva Biotech，一家处于临床阶段的生物技术公司，专注于开发下一代同种异体CAR-T细胞疗法，宣布将在2026年6月3日至6日在伦敦举行的欧洲风湿病学会2026年大会（EULAR）上展示其针对系统性红斑狼疮（SLE）的CD19/BCMA双靶向同种异体CAR-T细胞疗法CTA313的数据。此外，该公司还将在2026年6月11日至14日在斯德哥尔摩举行的欧洲血液学协会2026年大会（EHA）上展示其针对复发或难治性（R/R）T细胞急性淋巴细胞白血病/淋巴细胞性淋巴瘤（T-ALL/LBL）的同种异体CAR-T细胞疗法候选药物CTD402的数据。CTA313是一种针对B细胞介导的自身免疫疾病的疗法，CTD402则是一种针对T细胞介导疾病的疗法。Imviva Biotech的首席医疗官Jan Davidson-Moncada表示，这些在EULAR和EHA上的展示强调了其ANSWER™平台在为患有严重自身免疫性疾病和血液恶性肿瘤的患者提供现成CAR-T疗法方面的变革潜力。

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2026-05-29

BCMA CD19 系统性红斑狼疮 CAR-T细胞疗法
美国FDA授予Merck的KRAS G12C抑制剂calderasib突破性疗法认定

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美国FDA授予Merck的KRAS G12C抑制剂calderasib突破性疗法认定

美国食品和药物管理局（FDA）已授予Merck公司（在美国和加拿大以外称为MSD）的实验性口服KRAS G12C抑制剂calderasib（MK-1084）与KEYTRUDA（pembrolizumab）联合用药突破性疗法认定，用于治疗KRAS G12C突变且表达PD-L1（肿瘤比例评分[TPS]≥1%）的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是calderasib首次获得突破性疗法认定，该认定基于Phase 1 KANDLELIT-001试验的积极数据。calderasib正在与Taiho Pharmaceutical Co. Ltd.和Astex Pharmaceuticals（Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.的全资子公司）合作开发。此外，Merck的KEYTRUDA是一种抗PD-1疗法，通过增强人体免疫系统检测和攻击肿瘤细胞的能力来发挥作用。

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2026-05-29

KRAS G12C PD-1 PD-L1 非小细胞肺癌 Astex Pharmaceuticals Inc
三星生物仿制药OPUVIZ在欧洲上市，扩大眼科治疗患者可及性

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三星生物仿制药OPUVIZ在欧洲上市，扩大眼科治疗患者可及性

三星生物仿制药公司Samsung Bioepis宣布，其生物仿制药OPUVIZ 40 mg/mL注射溶液在欧洲市场正式上市，该药物参照Eylea（阿弗利伯cept）用于治疗多种眼科疾病。这是三星生物仿制药公司第五个直接商业化的生物仿制药，标志着公司在欧洲市场拓展患者对眼科治疗药物的可及性方面取得了重要里程碑。OPUVIZ已在2024年11月获得欧洲委员会批准，2025年4月获得英国药品和健康产品监管局批准，用于治疗年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞、糖尿病黄斑水肿和近视黄斑新生血管等眼科疾病。

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2026-05-29

糖尿病黄斑水肿年龄相关性黄斑变性 Samsung Bioepis Co Ltd
印度药物原料制造商因设施问题再次被FDA警告

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印度药物原料制造商因设施问题再次被FDA警告

美国食品药品监督管理局（FDA）对印度药物原料制造商Alchymars ICM SM Private Limited进行了突击检查，发现其设施存在“各种程度的损坏”问题。检查员在活性药物成分（API）工厂发现了不符合制造标准的情况，包括用于美国市场的API制造设备维护不当。Alchymars公司对这些问题记录不准确，并归咎于清洁计划不足和缺乏生命周期管理计划。尽管Alchymars开始修复设备和改进清洁、维护、检查及垫片管理程序，但FDA认为其回应不足，因为缺乏对设备中发现的残留物进行测试，并且未能解释现有质量系统如何忽略了明显的设备维护问题。这是FDA在八年后再次对Alchymars发出警告信，之前的一封信描述了设备维护不当的问题。此外，FDA还向其他几家制药公司发出了警告信，包括GC America和Sato Pharmaceutical，因为它们在特定文件中引用了未支付年度设施费用的设施。

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2026-05-29

Sato Pharmaceutical
Tempest Therapeutics完成股票认股权证行权，筹集资金用于运营

医药投融资

Tempest Therapeutics完成股票认股权证行权，筹集资金用于运营

Tempest Therapeutics公司宣布，已与持有人达成最终协议，立即行使部分未行使的认股权证，购买总计1172,414股普通股，原始行权价格为每股3.50美元，现以每股1.73美元的价格行权。此次认股权证行权预计将在2026年5月29日左右完成，前提是满足常规交割条件。作为行权现金的考虑，公司将发行新的未注册短期认股权证，以每股1.73美元的价格购买最多2,344,828股普通股。新短期认股权证的行权日期将在股东批准发行股票后生效，并将在发行之日起两年后到期。现有认股权证的行权预计将筹集约200万美元的净收入，用于营运资金和一般公司用途。新短期认股权证如全额行权，预计将筹集约400万美元的额外净收入。公司预计将使用交易净收入用于营运资金和一般公司用途。

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2026-05-29

Tempest Therapeutics Inc
Defence Therapeutics宣布Sarkis Meterissian博士加入科学顾问委员会

医投速递

Defence Therapeutics宣布Sarkis Meterissian博士加入科学顾问委员会

Defence Therapeutics公司宣布，公司董事会成员Sarkis Meterissian博士今日辞职，并加入公司的科学顾问委员会。Meterissian博士是麦吉尔大学健康中心乳腺中心的主任和乳腺肿瘤组的首席，他的加入将加强科学顾问委员会，并带来在药物和患者需求方面的直接专业知识。此外，公司还宣布授予员工和顾问15万股激励股票期权，期权立即生效，行权价格为每股0.58加元，有效期为五年。Defence Therapeutics是一家致力于使癌症治疗更有效、更安全的公开交易生物技术公司，使用其Accum®精准药物递送平台，旨在提高ADC和其他复杂生物制剂的效力，以较低的剂量实现，目标是减少副作用并改善高级疗法的可及性。

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2026-05-29

恶性肿瘤
J&J新药TECVAYLI在多发性骨髓瘤治疗中展现显著疗效

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J&J新药TECVAYLI在多发性骨髓瘤治疗中展现显著疗效

强生公司近日宣布，其新药TECVAYLI（teclistamab-cqyv）在Phase 3 MajesTEC-9研究中显示出在治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤患者中，与标准治疗方案相比，在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面具有临床意义和统计学上的显著改善。TECVAYLI作为一种双特异性T细胞激活抗体疗法，在多发性骨髓瘤治疗领域具有巨大潜力。该研究结果将在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上作为口头报告，并同步发表在《新英格兰医学杂志》上。强生公司正在与全球监管机构合作，考虑将TECVAYLI作为第二线治疗方案。

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2026-05-29

Johnson & Johnson 多发性骨髓瘤
Replimune与FDA合作推进RP1生物制剂许可申请

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Replimune与FDA合作推进RP1生物制剂许可申请

Replimune Group，一家专注于开发新型溶瘤免疫疗法的临床阶段生物技术公司，宣布与美国食品药品监督管理局（FDA）达成一致，将重新提交RP1（vusolimogene oderparepvec）与nivolumab联合治疗晚期黑色素瘤的生物制剂许可申请（BLA）。RP1是一种基于疱疹病毒工程菌株的生物制剂，旨在增强肿瘤杀伤力、肿瘤细胞死亡的免疫原性和系统性抗肿瘤免疫反应的激活。RP1的BLA将基于IGNYTE临床试验的数据，该试验评估了RP1与nivolumab联合治疗在先前接受过抗PD-1疗法且病情进展的患者中的效果。FDA表示将优先审查这一申请，以应对晚期黑色素瘤患者未满足的医疗需求。Replimune首席执行官Sushil Patel表示，公司对FDA领导层愿意进行合作对话以寻找RP1有意义的发展路径表示感激。

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2026-05-29

PD-1 纳武利尤单抗 Replimune Group Inc RP1 vusolimogene oderparepvec