洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 资讯 摩熵视野
  • 国家药监局附条件批准索托克拉片上市
    审批动态
    国家药监局附条件批准索托克拉片上市
    近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准百济神州（苏州）生物科技有限公司申报的1类创新药索托克拉片（商品名：百悦达）上市。 该药适用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者、既往接受过至少两种系统性治疗（含布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者，为临床提供新的治疗选择。
    国家药监局
    2026-01-06
    国家药监局 索托克拉片
  • GORE® VIABAHN® FORTEGRA 静脉支架获FDA批准，用于治疗下腔静脉疾病
    研发注册政策
    GORE® VIABAHN® FORTEGRA 静脉支架获FDA批准，用于治疗下腔静脉疾病
    W. L. Gore & Associates公司宣布，其GORE® VIABAHN® FORTEGRA静脉支架已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，这是首个用于治疗下腔静脉、髂静脉和股浅静脉深静脉疾病的治疗设备。该支架采用开放结构、自扩型镍钛合金丝绕框架和聚四氟乙烯（ePTFE）聚合物格子，旨在提供良好的顺应性、强度和抗断裂性。该支架在89名深静脉疾病患者中得到验证，显示出了良好的安全性和有效性。12个月的主要通畅率达到了83.4%，且未发生支架栓塞、移位、骨折、血管损伤或临床显著的肺栓塞。Gore公司凭借其超过55年植入的超过5500万个医疗设备的历史，致力于通过研究、教育和质量倡议来改变医疗技术。
    PRNewswire
    2026-01-06
    W L Gore & Associate
  • 2000万元！这家存储厂商再收购
    交易并购
    2000万元！这家存储厂商再收购
    此次交易被视为佰维存储在半导体产业链布局上的重要一步。 公司期望与牛芯半导体形成战略合作伙伴关系，共同挖掘行业增长潜力，实现长期价值共赢。 公开资料显示，牛芯半导体成立于2020年，是一家聚焦高速互连技术研发的国家级专精特新“小巨人”企业，核心业务为中高端接口IP的开发与授权，在主流先进工艺布局SerDes、DDR等核心产品，其中自主研发的“DDR5 MC+PHY IP”完整方案已通过国内头部芯片厂商验收，实测速率达8400 Mbps，产品广泛应用于数据中心、AI、智能汽车、消费电子等热门领域，累计服务客户超百家，申请专利超百项，授权率超过70%。
    张通社
    2026-01-06
    DDR
  • 2025全球制药行业十大监管事件（年终特别篇）
    研发注册政策
    2025全球制药行业十大监管事件（年终特别篇）
    2025年，全球制药行业经历了重大变革。美国FDA经历了人事更迭与职能重组，人工智能（AI）技术正式应用于监管实务，全球供应链体系在本土化政策的推动下重构。FDA提出了降低药物审批证据门槛的提议，同时推出了智能助手“Elsa”和AI版GMP指南。全球药品供应体系转向“本土制造”，FDA推出PreCheck计划扶持本土药品制造。监管机构开始逐步取消强制动物试验，并加强海外飞检和数据诚信问题。这些变革对全球制药行业产生了深远影响。
    微信公众号
    2026-01-06
  • 事关固体废物综合治理，国务院重磅发文
    医投速递
    事关固体废物综合治理，国务院重磅发文
    中国政府网消息，国务院近日印发《固体废物综合治理行动计划》，这是我国首个系统部署固体废物综合治理的政策文件。计划重点针对制药行业等产生危险废物的重点行业，实施清洁生产审核，全链条监管危险废物，依法披露环境信息，压实企业主体责任。计划旨在到2030年显著提升固体废物综合治理水平，包括源头减量、资源化、无害化等方面。
    微信公众号
    2026-01-06
  • 张江药企赴港IPO，冲刺A+H ！
    医药投融资
    张江药企赴港IPO，冲刺A+H ！
    ZHANG TONG SHE。 益方生物2013年在张江成立，于2022年在科创板上市，是一家立足中国具有全球视野的创新型药物研发企业，聚焦于肿瘤、代谢性疾病等重大疾病领域。 公司由王耀林等多位海归博士联合创办，核心研发团队成员平均拥有超过20年跨国制药公司新药研发与团队管理经验，凭借对疾病作用机理的深入洞察，构建了从靶点筛选到药物设计、临床开发的全链条研发能力。
    张通社
    2026-01-06
    A+H 张江药企
  • 国抽！28批次药品不合格
    招标采购
    国抽！28批次药品不合格
    28批次不合格药品（检测项目）：。 经广东省药品检验所等7家药品检验机构检验，有24家企业生产的28批次药品不符合规定。 二、经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为辰欣药业股份有限公司、华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产的共2批次碳酸氢钠注射液不符合规定，不符合规定项目涉及可见异物、pH值。
    蒲公英Ouryao
    2026-01-06
    国抽
  • “加味藿香正气丸”部颁与药典标准整合
    研发注册政策
    “加味藿香正气丸”部颁与药典标准整合
    将两标准中的药品名称统一修订为“加味藿香正气丸（水丸）”。 根据补充颁布文件（2024B013），将性状明确描述为“水丸”。 明确显微鉴别的药味归属；。
    蒲公英Ouryao
    2026-01-06
    药典
  • 深天马与OLED材料巨头签署长期合作协议
    公司动态
    深天马与OLED材料巨头签署长期合作协议
    1月5日， UDC宣布与深天马签署长期OLED材料供应及许可协议 。 根据协议条款， UDC 将通过其 爱尔兰 全资子公司， 继续向 深 天马提供其专有 的 磷光OLED材料及前沿技术 ，以支持 深 天马下一代OLED 面板 的研发与生产。 2021年12月，双方宣布延长长期OLED材料供应和许可协议。
    功能与专用化学品
    2026-01-06
    巨头 OLED材料巨头 深天马
  • 迈威生物孵化公司达成合作，助力帕金森病新药临床研究
    公司动态
    迈威生物孵化公司达成合作，助力帕金森病新药临床研究
    1月6日， 迈威生物宣布，其投资孵化公司思努赛生物与ABLi Therapeutics（以下简称：ABLi）正式签署 18 F-FD4的非独家临床使用许可协议。 ABLi将联合 18 F-FD4用于其开发的 c‑Abl激酶抑制剂risvodetinib 的临床试验，旨在评估帕金森病（PD）患者治疗前后 脑内α-syn病理蛋白的聚集水平 。 作为此项授权合作的一部分，思努赛生物将收到来自ABLi的首付款及后续许可费。
    BioShanghai
    2026-01-06
    赛生 帕金森病
  • 国际知名学者，全职加盟C9
    人事变动
    国际知名学者，全职加盟C9
    2026 年 1 月 1 日，中国科学技术大学生命科学与医学部官网发布消息称， 国际知名粘膜免疫学家 Andrew Macpherson 教授全职加盟 中国科学技术大学生命科学与医学部。 这位在肠道粘膜免疫以及免疫多样性领域深耕数十年的国际顶尖学者，将携其深厚的学术积淀与前沿研究视野，为学部的科研创新与人才培养注入强劲动力。 Andrew Macpherson 教授先后在英国剑桥大学获得哲学博士与医学博士双学位，随后在剑桥大学医院、伦敦国王学院医院完成临床历练，奠定了坚实的临床与科研基础。
    青塔
    2026-01-06
    剑桥大学 中国科学技术大学 C9
  • 2025年10月全国和上海药品获批与上市情况
    审批动态
    2025年10月全国和上海药品获批与上市情况
    2025 年 10 月，全国批准上市产品 199 个，其中创新药 9 个（包括进口产品 3 个）。 上海共获批 8 个，其中创新药 1 个。 2025年10月全国获批与申请上市产品情况。
    BioShanghai
    2026-01-06
  • 多系统萎缩！士泽生物细胞疗法新适应症临床获批
    审批动态
    多系统萎缩！士泽生物细胞疗法新适应症临床获批
    据中国国家药品监管管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）信息， 士泽生物 医药（苏州）有限公司 异体通用“现货型”iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞注射液（XS411注射液） 新适应症 帕金森型多系统萎缩（MSA-P） 临床试验获模式许可。 2025年4月，CDE 批准 其帕金森临床试验。 同年 6月，士泽生物在天坛医院启动XS411注射液 原发帕金森 的1/2期临床研究（CTR20252447），计划招募12例，已入组1例。
    BioShanghai
    2026-01-06
    细胞疗法
  • 新药上架、新研发合作、新上市申请……浦东创新药企迎来新进展
    医药投融资
    新药上架、新研发合作、新上市申请……浦东创新药企迎来新进展
    1月5日，一辆辆装载着全球首个且目前唯一在中国获批治疗HER2突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的口服靶向药物圣赫途® （宗艾替尼片） 的货车陆续发车，6日起在全国多地的药房上架，为患者提供用药保障。 作为上海生物医药产业核心区，浦东加快打造世界级的生物医药产业集群。 “中国速度”为患者带来治疗新选择。
    BioShanghai
    2026-01-06
    HER2 非小细胞肺癌 浦东创新药企
  • 2026年全国卫生健康工作会议在北京召开
    医投速递
    2026年全国卫生健康工作会议在北京召开
    2025年1月5日至6日，全国卫生健康工作会议在北京召开，会议总结了2025年和“十四五”卫生健康工作的成效，并对2026年的重点工作进行了全面部署。国家卫生健康委党组书记、主任雷海潮在会上讲话，强调卫生健康工作取得明显进展，中国特色基本医疗卫生制度不断健全。2026年，全国卫生健康系统将深入贯彻党的二十大精神，推进卫生健康事业和人口高质量发展。会议提出了包括深化医改、实施为民服务实事、加强重大疾病防控、贯彻落实生育支持政策、推进中医药服务全面发展等多项具体工作措施。
    微信公众号
    2026-01-06
  • Ⅲ期临床大获成功，股价惨遭腰斩！原因是……
    临床研究
    Ⅲ期临床大获成功，股价惨遭腰斩！原因是……
    如今， 仅凭机制创新与疗效达标，已难以叩开市场与资本的大门。 Zenas 预计将于 2026 年第二季度向美国 FDA 提交 Obexelimab 生物制品许可申请（ BLA ），用于治疗 IgG4 相关疾病。 市场动荡的背后，是一个残酷的现实：在当今高度内卷的自身免疫病治疗赛道，仅仅达到统计学意义的 “ 临床成功 ” 已远远不够。
    药时代
    2026-01-06
    IgG4
  • 美国将大幅调整儿童疫苗接种计划：涉及6款疫苗
    研发注册政策
    美国将大幅调整儿童疫苗接种计划：涉及6款疫苗
    FDA代理药品中心主任Tracy Beth Høeg此前在CDC专家委员会汇报时已透露改革方向，该调整随后获得特朗普总统签署的行政令批准。 根据新方案，CDC将继续推荐儿童接种白喉、破伤风、百日咳、流感嗜血杆菌、肺炎球菌感染、脊髓灰质炎、麻疹、腮腺炎、风疹、水痘和HPV等11种疫苗。 但备受关注的流感疫苗将不再作为全体儿童的统一推荐， 改为由家长与医疗人员共同决策的模式。
    药时代
    2026-01-06
    儿童疫苗
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

推荐资讯

热门资讯

摩熵视频

更多

最新会议

更多