2025年12月15日，赛诺菲在一天之内按下了两次巨额交易的确认键。 这家法国制药巨头先是宣布与韩国ADEL达成10.4亿美元合作，引进一款处于临床早期的阿尔茨海默病（AD）抗体；随即又以最高17亿美元的金额深化与美国Dren Bio的合作，加码自身免疫平台。 这27亿美元的押注，折射出的是一家MNC在专利悬崖与研发困境夹击下的 破局渴望与深层焦虑 。

Kodiak Sciences Inc.（纳斯达克：KOD）是一家专注于视网膜的生物技术公司，宣布已完成股票增发，共发行6,956,522股普通股，每股向公众发行价格为23.00美元。预计从此次增发中获得的毛收入约为1.6亿美元，扣除承销折扣、佣金和Kodiak Sciences估计的发行费用后。增发预计将在2025年12月18日或之前完成，但需满足常规交割条件。此外，Kodiak Sciences还授予承销商30天期权，以公共发行价购买最多1,043,478股普通股，扣除承销折扣和佣金。所有股票均由Kodiak Sciences出售。此次增发由J.P. Morgan、Jefferies、Evercore ISI和UBS Investment Bank担任联合簿记经理。股票的发行是根据Kodiak Sciences之前向美国证券交易委员会（SEC）提交并经SEC于2023年6月2日宣布生效的S-3表格的存档注册声明进行的。初步招股说明书补充文件和相关的招股说明书已提交给SEC，并可在SEC网站免费获取。有关此次增发的最终招股说明书补充文件将在SEC备案。最终招股说明书补充文件和相关的招股说明书将在可用时从指定

2025年12月13日，华毅乐健自主研发的 GS1168注射液 ，一种针对 苯丙酮尿症（PKU） 的基因疗法，成功获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的 孤儿药资格认定（ODD） 。 GS1168 注射液 ：全球首创双机制 PKU 基因治疗选择。 FDA 的孤儿药资格认定（ ODD ）是一项专门针对罕见病治疗药物的特殊审批通道。

2025年12月11-12日，CPI2025中国制药工业大会在湖南举办，杭州慧医道科技有限公司在会上推出国内首个FTO智能体PharmaMark AI，旨在为中国创新药企业提供全链条出海护航体系。PharmaMark AI集AI分析师、法律顾问和研发导师于一体，助力药企在技术、法律和商业方面实现合规出海。该产品具备数据广度、智能集成和场景适配三大核心优势，覆盖新药研发全生命周期，为药企提供全场景知识产权支持，助力中国创新药走向国际市场。

12月17日， 和铂医药宣布与百时美施贵宝 达成长期全球战略合作及许可协议，双方将共同研发新一代多特异性抗体疗法。 和铂医药有望获得逾11亿美元付款。 根据协议条款，和铂医药将与百时美施贵宝合作推进及加速多特异性抗体发现项目。

12 月 17 日 ，赛诺菲宣布， 「阿夫 凯泰 」 （ Aficamten，商品名：星舒平） 在国内获批上市，用于治疗 纽约心脏协会 （NYHA） 心功能分级 II-III 级的梗阻性肥厚型心肌病 (HCM） 成人患者，以改善运动能力和症状 。 此前，该药曾获中美突破性疗法认定，其在国内的上市申请也曾被纳入优先审评品种，得以快速获批 。 Aficamten （研发代号：CK-274） 是 新一代选择性小分子心肌肌球蛋白抑制剂 ，通过全面的化学优化来改善药物治疗指数和药代动力学特征，减少每个心动周期中活性肌球蛋白产力横桥的数量，从而抑制与肥厚型心肌病相关的心肌过度收缩。

这场争议源于内部备忘录中 10 名儿童死亡与疫苗相关的说法，引发医疗界广泛质疑，而疫苗有效性数据的发布更让事件变得复杂。 争议爆发：黑盒警告传闻引发震荡。 12 月初，CNN 援引两名知情人士消息称，FDA 正准备为新冠疫苗添加黑盒警告，这一最高级别安全警示通常用于成瘾性阿片类药物、可能导致出生缺陷的异维 A 酸等风险明确的产品。

本文将梳理 2025 年生物科技领域的 战略失误、管理混乱案例 ，同时也将表彰值得肯定的进步之举。 陷入困境的企业案例 加拉帕戈斯（Galapagos）：战略反复无果。 2022 年，公司联合创始人、回归的领导者保罗・斯托费尔斯医学博士还对转向 CAR-T 细胞疗法充满信心。

摘要： 2025 年 12 月 16 日，辉瑞 CEO 阿尔伯特・布尔拉在投资者电话会议上猛烈抨击美国卫生与公众服务部（HHS）的反疫苗言论及相关政策，称其严重损害公众对疫苗的信任，导致公司新冠疫苗业务销售额大幅下滑。 反疫苗政策引发信任危机，新冠业务承压。 布尔拉在电话会议中直指 HHS 部长小罗伯特・F・肯尼迪及其监管下机构的言论 "毫无依据"，是 "反常现象"。

我们的使命是追寻科学奇迹，焕发生命光彩。 赛诺菲的足迹遍及全球100多个国家，致力于变革医疗实践，将不可能变为可能。 作为改革开放后首批进入中国的跨国企业之一，赛诺菲1982年便在中国 建立了办公室，目前拥有12处多元模式的办公室，3家生产基地和4大研发基地，多元化业务覆盖制药、人用疫苗和消费者保健。

阿夫凯泰片是一种选择性小分子心肌肌球蛋白抑制剂，通过广泛的化学优化筛选获得，在优化过程中对治疗指数和药代动力学特性进行了严格控制。 阿夫凯泰片的设计目的是通过减少每个心动周期中活跃的肌球蛋白–肌动蛋白产力横桥数量，从而抑制与肥厚型心肌病相关的心肌过度收缩。 在临床前模型中，阿夫凯泰片通过直接结合于心肌肌球蛋白上的一个独特且高度选择性的别构结合位点，直接阻断产力横桥的形成。

细胞因子（cytokine，CK） 定义： 是 免 疫原、丝裂原或其他刺激剂诱导多种细胞产生的低分子量可溶性蛋白质，具有调节固有免疫和适应性免疫、血细胞生成、细胞生长、APSC多能细胞以及损伤组织修复等多种功能。 西宝生物作为一家生命科学领域综合的服务商，核心团队拥有多年的生物医药研发生产经验，公司专注于生命科学领域相关产品的研发、生产和销售，可提供多种重组细胞因子系列产品以及基因编辑用CRISPR相关酶产品：咨询服务热线： 400-021-8158 或 021-50272975。 2、干扰素（interferon,IFN)。

12月16日，四川省人民政府发布了《四川省支持生物医药和医疗器械产业高质量发展若干政策措施》，直击创新药研发与产业化的关键环节。 措施不仅大幅提升了对临床试验、创新产品上市的支持力度，更在审评审批、临床应用、支付保障等方面推出突破性便利措施，为企业在川发展提供了清晰有力的政策保障和发展机遇。 鼓励高校、院所、企业共建药械研发平台，对符合条件的国省级创新平台按有关规定予以资金支持。

国家药监局关于撤销外周可调弯导引导管医疗器械注册证 的公告。 （2025年第122号）。 2025年12月16日

快速增长下的结构失衡。 根据报告引用的数据，2023年中国宠物用药市场规模已攀升至约147亿元，这是一个让所有从业者兴奋的数字。 然而，光环之下存在明显的结构失衡： 当前宠物医药产值仅占我国兽药总产值的 不足20%。

英国制药公司GSK宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新型哮喘药物Exdensur（depemokimab-ulaa）作为12岁及以上成人和儿童严重哮喘患者的辅助维持治疗。Exdensur的批准基于SWIFT-1和SWIFT-2 III期临床试验的数据，这些数据显示，与安慰剂相比，每年两次剂量可显著降低哮喘发作率。Exdensur是一种新型疗法，具有延长的半衰期，可实现每半年一次的给药，有望改善患者预后并减轻医疗系统负担。

曹曦是沐曦最早的投资人之一。 本文为IPO早知道原创。 其中， Monolith创始合伙人曹曦早在2020年担任红杉中国合伙人期间就完成了对沐曦的Pre-A轮领投，在创办Monolith后于2025年年初再次出手投资沐曦。