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  • Pluristem 启动韩国 II 期间歇性跛行试验
    研发注册政策
    Pluristem 启动韩国 II 期间歇性跛行试验
    Pluristem Therapeutics宣布在韩国启动了PLX细胞治疗间歇性跛行的II期临床试验，这是该试验在韩国的首次进行，标志着其在全球范围内的第四个参与国家。该试验在美国、以色列和德国的13个临床中心进行，目标招募150名患者。韩国部分由CHA Bio & Diostech执行，根据与Pluristem的独家许可协议，若PLX产品在韩国获得监管批准，双方将成立合资企业共享收益。韩国估计有100万人患有周围动脉疾病，预计这一数字将增长。Pluristem CEO Zami Aberman表示，与CHA的合作非常成功，期待在韩国市场报告II期临床试验的进一步进展。
    GlobeNewswire
    2014-07-08
    间歇性跛行 Pluristem Therapeutics Inc
  • Supernus 将获得 3000 万美元的非稀释性特许权使用费交易
    交易并购
    Supernus 将获得 3000 万美元的非稀释性特许权使用费交易
    Supernus Pharmaceuticals与HealthCare Royalty Partners签订了一项 royalty收购协议，HC Royalty将支付3000万美元现金，以获取Supernus关于Orenitram（treprostinil）延释片的商业化的某些royalty和里程碑权利。Supernus将保留在达到一定阈值后的royalty权利全部所有权。此次交易加强了Supernus的资产负债表，增强了其财务灵活性，并使其能够从Orenitram未来的增长中获益。Orenitram是一种用于治疗肺动脉高压的药物，由United Therapeutics Corporation在美国市场推出。Supernus使用其EnSoTrol新型渗透技术平台开发了Orenitram的延释剂型。此次royalty交易显著增强了Supernus的现金储备，为其提供了额外的运营灵活性和业务发展活动的潜力。
    GlobeNewswire
    2014-07-08
    肺动脉高压 曲前列尼尔 United Therapeutics Corp Supernus Pharmaceuticals Inc
  • Regeneus 获得新型治疗性人类癌症疫苗的全球独家权利
    交易并购
    Regeneus 获得新型治疗性人类癌症疫苗的全球独家权利
    Regeneus公司宣布与北方悉尼地方卫生区签署协议，获得全球独家开发及商业化一种新型个性化癌症疫苗的权利。该疫苗技术由悉尼皇家北岸医院Kolling医学研究所的Bill Walsh转化癌症研究实验室研发。Regeneus已获得该疫苗技术在人类应用方面的权利，并持有兽医应用方面的独家商业化权利。疫苗生产需要患者肿瘤样本，通过手术切除或活检获得，实现个性化治疗。Regeneus将资助一项首个人体临床试验，并支持Bill Walsh癌症研究实验室的研究。该疫苗有望治疗多种难以治疗的癌症，并可能因使用患者自身肿瘤细胞而在澳大利亚获得加速的临床途径。Regeneus负责该疫苗的人类应用的临床和商业开发，并将在产品商业化使用时向NSLHD支付版税。
    MarketScreener
    2014-07-08
    恶性肿瘤
  • Biotie 获得了 Michael J. Fox 基金会的 200 万美元赠款，用于 SYN120 在帕金森病痴呆症中的临床研究
    医药投融资
    Biotie 获得了 Michael J. Fox 基金会的 200 万美元赠款，用于 SYN120 在帕金森病痴呆症中的临床研究
    芬兰Biotie Therapies公司与迈克尔·J·福克斯基金会签署了价值200万美元的研究合同，旨在研究SYN120在患有痴呆症的帕金森病患者中的应用。SYN120是一种双重拮抗剂，可作用于5-HT6和5-HT2a受体，其独特的治疗特性结合了促认知和抗精神病活动。该研究旨在评估SYN120对认知功能的影响，并将进行一项80名患者的随机、双盲、安慰剂对照的2a期临床试验。这项试验预计将在2014年下半年开始，由帕金森研究小组在美国大约10个专注于帕金森病认知功能障碍的站点进行。Biotie将保留SYN120的权利，并能够利用MJFF资助的研究数据用于未来的监管提交。
    GlobeNewswire
    2014-07-08
    帕金森病
  • Anoro Ellipta（Umeclidinium/Vilanterol）在日本获批用于治疗 COPD
    研发注册政策
    Anoro Ellipta（Umeclidinium/Vilanterol）在日本获批用于治疗 COPD
    日本厚生労働省が、GlaxoSmithKlineとTheravanceが開発した一次投与型吸入器Elliptaに含まれるumeclidinium（UMEC）とvilanterol（VI）の組み合わせ薬Anoro Elliptaを、慢性閉塞性肺疾患（COPD）の症状緩和用として承認した。Anoro Elliptaは、長作用型抗ミオカリン受容体拮抗剤（LAMA）と長作用型β2受容体作動剤（LABA）の二つの拡張薬を一つの吸入器にまとめた一日一回投与の治療薬で、日本での承認された用量は一日一回62.5/25mcg。GSKとTheravanceは、COPD患者に新たな治療オプションを提供するために喜びに思っている。Theravanceは、この承認に伴いGSKに対して1000万ドルの里程石支払いを行う。日本での販売は2014年第三四半期に予定されている。
    European Pharmaceutical Review
    2014-07-07
    GSK PLC 慢性阻塞性肺疾病 GlaxoSmithKline LLC 维兰特罗
  • AcelRx 和 Grunenthal 宣布提交 ZALVISO 的欧洲上市许可申请
    研发注册政策
    AcelRx 和 Grunenthal 宣布提交 ZALVISO 的欧洲上市许可申请
    Grunenthal集团向欧洲药品管理局提交了ZALVISO的上市许可申请，用于治疗成人中度至重度急性疼痛。ZALVISO是一种药物-设备组合产品，使用特制的舌下片剂形式的阿芬太尼，通过预编程的非侵入式设备递送。AcelRx与Grunenthal于2013年12月签订了在欧洲、澳大利亚和某些其他国家的许可和供应协议。根据许可协议，AcelRx将因MAA提交获得500万美元的现金支付，并在MAA批准后获得1500万美元的里程碑付款。EMA批准后，AcelRx还有资格获得约2亿美元的额外里程碑付款。Grunenthal将为ZALVISO在欧洲地区的净销售额支付一定比例的版税、供应和商标费。AcelRx保留ZALVISO在北美、亚洲、拉丁美洲和中东/非洲的所有权利。Grunenthal将负责ZALVISO在欧洲地区的所有商业活动，包括获得和维持药品产品监管批准。AcelRx将负责在欧洲地区维持设备监管批准，并负责为Grunenthal制造和供应ZALVISO用于商业销售和临床试验。
    美通社
    2014-07-07
    Grünenthal GmbH
  • Mariel Therapeutics 宣布达成最终协议，收购 Stryker 的 BMP-7 资产，用于骨关节炎和器官纤维化
    交易并购
    Mariel Therapeutics 宣布达成最终协议，收购 Stryker 的 BMP-7 资产，用于骨关节炎和器官纤维化
    Mariel Therapeutics公司宣布与Stryker公司达成最终协议，收购其BMP-7资产，用于治疗骨关节炎、慢性肾病、器官纤维化、狼疮和肥胖等疾病。根据协议，Mariel获得了超过450项已授权和待授权的专利、Stryker的BMP-7相关临床和研究数据以及相关生物材料。Stryker将拥有在骨关节炎领域优先谈判商业权利。此次交易的具体财务条款未公开。此前，人源重组BMP-7已在超过40,000名患者的骨重建应用中使用。在骨关节炎方面已完成I期和IIa期临床试验。Mariel计划开展骨关节炎IIb/III期临床试验、慢性肾病和Alport综合症I期临床试验。
    美通社
    2014-07-07
    肥胖 骨关节炎 Stryker Corp
  • 雅宝药业与礼来公司建立创新合作伙伴关系，共同开发糖尿病治疗药物
    交易并购
    雅宝药业与礼来公司建立创新合作伙伴关系，共同开发糖尿病治疗药物
    中国领先制药企业雅宝制药与全球糖尿病治疗领域的领导者礼来公司达成创新合作，共同开发礼来的领先葡萄糖激酶激活剂（GKA）LY2608204。该药物已完成美国一期的临床试验和广泛的临床前研究。糖尿病在中国及全球范围内都是一个未满足需求的疾病，GKA具有促进胰岛素分泌和减少肝脏葡萄糖产生的作用，有望在患者对其他口服药物反应不佳的情况下发挥强大的降糖效果。根据协议，雅宝在中国拥有开发及商业化该GKA的权利，而礼来则保留其他市场的权利。双方将合作制定中国的战略发展计划，雅宝将负责初期的发展和资金投入，礼来未来有对中国市场的购买选择权。双方未透露财务条款。雅宝制药表示，与礼来的合作标志着其致力于将最佳科学和强大的临床及监管能力结合，为患有严重疾病的中国患者带来新型药物。
    美通社
    2014-07-07
    Eli Lilly & Co 糖尿病
  • Genmab 与 Janssen 的 Daratumumab 合作达到 2500 万美元的里程碑
    交易并购
    Genmab 与 Janssen 的 Daratumumab 合作达到 2500 万美元的里程碑
    Genmab公司宣布，其与Janssen Biotech的合作项目已达到第三个里程碑，获得2500万美元的里程碑付款，这是由于daratumumab联合lenalidomide和dexamethasone在复发或难治性多发性骨髓瘤的III期临床试验中取得进展所触发。自2012年10月与Janssen合作以来，Genmab在daratumumab的开发上取得了显著进展，包括宣布了五项新的临床试验，并报告了两项正在进行的研究数据。Daratumumab是一种针对CD38分子的单克隆抗体，具有广泛的杀伤活性，目前正用于多发性骨髓瘤的临床开发。Genmab是一家专注于开发治疗癌症的差异化人抗体治疗药物的国际化生物技术公司，拥有一个已上市抗体Arzerra和多个临床和临床前项目。
    GlobeNewswire
    2014-07-07
    多发性骨髓瘤 地塞米松 来那度胺 CD38 Genmab A/S
  • Portola Pharmaceuticals 与 Daiichi Sankyo 达成临床合作协议，开展 Xa 因子抑制剂解毒剂、Andexanet Alfa 和 Edoxaban 的 3 期研究
    交易并购
    Portola Pharmaceuticals 与 Daiichi Sankyo 达成临床合作协议，开展 Xa 因子抑制剂解毒剂、Andexanet Alfa 和 Edoxaban 的 3 期研究
    Portola制药公司宣布与所有直接因子Xa抑制剂制造商达成第三阶段临床合作协议，以研究其因子Xa抑制剂拮抗剂Andexanet Alfa。公司已与Daiichi Sankyo签订第二项临床合作协议，研究Andexanet Alfa与Daiichi Sankyo的因子Xa抑制剂Edoxaban在第三阶段注册研究中的应用。Portola保留了Andexanet Alfa的全球商业权利，并正在寻求加速批准途径。目前，数百万患者正在接受因子Xa抑制剂治疗，严重出血事件可能发生，Andexanet Alfa的开发可能为患者提供重要治疗选择。Portola正在与Bristol-Myers Squibb、Pfizer、Bayer HealthCare和Janssen等公司合作，进行Andexanet Alfa的临床研究。
    GlobeNewswire
    2014-07-07
    艾多沙班 Daiichi Sankyo Co Ltd Janssen Inc Bayer HealthCare AG 安得塞奈
  • BioInvent 已获得拜耳和施维雅的里程碑
    交易并购
    BioInvent 已获得拜耳和施维雅的里程碑
    瑞典LUND，BioInvent公司宣布，因与拜耳制药和Servier的合作项目达到里程碑，公司获得两笔共计1000万欧元的里程碑付款。其中一笔来自拜耳，是因为从BioInvent的n-CoDeR库中识别出的抗体在I期临床试验中首名患者入组；另一笔来自Servier，是因为针对Servier提供的未知靶点结构的抗体在体内达到概念验证。根据2012年签署的协议，Servier有权使用BioInvent在抗体候选药物优化方面的临床前专业知识。此外，Servier是一家成立于1954年的独立法国制药研发公司，专注于心血管、代谢、神经、精神、骨骼和关节疾病以及癌症等治疗领域的创新。2013年，Servier的营业额达到42亿欧元，其中91%的药物在法国以外消费，27%的营业额用于研发。BioInvent是一家专注于癌症抗体药物发现和开发的研发型制药公司，拥有从初始概念到后期临床试验阶段的抗体药物开发独特专业知识。
    Businesswire
    2014-07-07
    恶性肿瘤 拜耳（中国）有限公司
  • Compugen 披露与拜耳在癌症免疫治疗合作方面取得里程碑式的成就
    交易并购
    Compugen 披露与拜耳在癌症免疫治疗合作方面取得里程碑式的成就
    Compugen Ltd.宣布与Bayer HealthCare合作的癌症免疫疗法项目取得初步成果，获得120万美元的里程碑付款。该项目旨在开发针对两种由Compugen发现的检查点蛋白候选药物的抗体疗法。合作框架下，Bayer和Compugen共同进行临床前研究，Bayer将拥有进一步开发和全球商业化权利。Compugen已获得1000万美元的前期付款，并可能获得超过5亿美元的潜在里程碑付款，以及与联合临床前研究相关的3000万美元潜在里程碑付款。Compugen还可能从合作产品全球净销售额中获得版税。
    MarketScreener
    2014-07-07
    恶性肿瘤 拜耳（中国）有限公司 Bayer A/S Compugen Ltd Bayer HealthCare AG
  • Phico Therapeutics 获得技术战略委员会资助
    医药投融资
    Phico Therapeutics 获得技术战略委员会资助
    英国剑桥，2014年7月7日，生物技术公司Phico Therapeutics获得英国技术战略局提供的160万英镑生物医学催化剂资助，以开发其针对耐多药细菌的SASPject抗生素技术。该技术旨在对抗铜绿假单胞菌，这是一种能够快速对多种抗生素产生耐药性的细菌，严重医院感染，是医院获得性肺炎的第二大原因。这笔资助将使公司能够完善和扩大SASPject PT3的制造工艺，并将其转移到合同制造组织，同时进行临床前有效性和安全性研究，以便产品进入人体试验阶段。SASPject PT3最初将针对治疗严重铜绿假单胞菌感染，该感染目前治疗选择有限。Phico Therapeutics创始人兼首席执行官Heather Fairhead博士表示，获得这项资助是对SASPject技术的有力认可，该技术有望为新一代抗菌药物克服抗生素耐药性问题提供解决方案。Phico Therapeutics相信SASPject是克服抗生素耐药性挑战的最佳潜在解决方案之一，并期待开展PT3产品的开发工作，为临床试验做准备。
    Biospace
    2014-07-07
    铜绿假单胞菌感染
  • Endo 和 BioDelivery Sciences 宣布 BEMA 丁丙诺啡在阿片类药物经历过的慢性疼痛患者中的 III 期临床试验取得积极顶线结果
    研发注册政策
    Endo 和 BioDelivery Sciences 宣布 BEMA 丁丙诺啡在阿片类药物经历过的慢性疼痛患者中的 III 期临床试验取得积极顶线结果
    Endo Pharmaceuticals和BioDelivery Sciences International宣布，其BEMA buprenorphine在III期关键疗效研究中取得积极结果，该药物用于治疗需要长期、全天候镇痛的严重疼痛患者。研究成功达到了主要疗效终点，显示BEMA buprenorphine与安慰剂相比，显著改善了慢性疼痛缓解（p
    美通社
    2014-07-07
    Endo Inc 丁丙诺啡 Endo Pharmaceuticals
  • Orgenesis 与 MaSTherCell 签署协议，扩大产生胰岛素的肝细胞的生产以对抗糖尿病
    交易并购
    Orgenesis 与 MaSTherCell 签署协议，扩大产生胰岛素的肝细胞的生产以对抗糖尿病
    Orgenesis Inc.与比利时MaSTherCell SA签订战略协议，旨在推进其细胞疗法和再生医学领域的发展。该协议将有助于Orgenesis将实验室规模的制造过程扩展到临床规模，为其I期和II期临床试验做准备。Orgenesis的CEO Jacob BenArie表示，MaSTherCell具备合适的技能、经验、技术和制造流程，是Orgenesis的理想合作伙伴。Orgenesis专注于将1型糖尿病患者的自身肝细胞转化为新的胰岛素产生细胞，而MaSTherCell则拥有在细胞疗法开发方面的丰富经验和先进技术，能够支持Orgenesis实现商业规模制造。协议的执行需获得比利时经济、就业和研究总司（DGO6）的批准，该机构将为研究和制造活动提供资金支持。
    GlobeNewswire
    2014-07-07
    糖尿病 Orgenesis Inc
  • CROSSJECT 启动与 ZENEO 甲氨蝶呤的生物等效性临床研究
    研发注册政策
    CROSSJECT 启动与 ZENEO 甲氨蝶呤的生物等效性临床研究
    CROSSJECT公司成功启动了针对ZENEO Methotrexate的生物等效性关键临床研究，这是支持其在欧洲市场授权申请的唯一必要临床试验。该研究旨在证明使用ZENEO无针注射装置的给药方式与常规注射给药方式具有相同的效果。研究将在南非的一个中心进行，招募58名受试者，以从48名可评估的受试者中收集数据。该研究预计在2014年第四季度得出结果，并有望在2015年底在法国推出Zeneo Methotrexate。CROSSJECT公司正寻求国际合作伙伴以推广这一针对类风湿性关节炎的新型无针治疗药物。
    GlobeNewswire
    2014-07-07
    Crossject
  • Bioheart 宣布在印度开展临床试验
    研发注册政策
    Bioheart 宣布在印度开展临床试验
    Bioheart公司宣布在印度启动两项临床试验，包括全球首个组合干细胞试验。试验使用来自脂肪组织的AdipoCell和来自肌肉组织的MyoCell治疗心脏病患者。AdipoCell可能有助于促进缺血组织中的血管生成，而MyoCell可能有助于促进新的肌肉形成。试验由Bioheart和Revita Lifesciences资助，在印度的Yatharth医院进行。这些试验旨在补充ANGEL试验的数据，所有患者都将接受MyoCath导管治疗。数据终点包括3个月和6个月的安全、运动能力、生活质量以及射血分数。Bioheart致力于在心血管细胞技术行业中保持领先地位，其目标是使受损组织再生，提高患者的生活质量，并降低医疗保健成本和住院率。
    MarketScreener
    2014-07-07
    心脏病 上海百心安生物技术股份有限公司
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