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  • 用于治疗恶性胸膜间皮瘤的基因治疗产品被 JST 作为新扩展技术转让计划 （NexTEP） 采用
    交易并购
    用于治疗恶性胸膜间皮瘤的基因治疗产品被 JST 作为新扩展技术转让计划 （NexTEP） 采用
    日本东京，2014年7月1日——KYORIN制药公司（总部：东京都千代田区，总裁：宫下光友）宣布，根据日本科学技术振兴机构（JST）下一代技术转移计划（NexTEP）的批准，将启动基因治疗产品Ad-SGE-REIC的研发。该产品利用来自冈山大学研究人员发现的肿瘤抑制基因REIC/Dkk-3作为治疗基因，预期对原发肿瘤和转移性肿瘤都有治疗效果。得益于去年修订的《药品法》中关于再生医学产品包括基因治疗产品的有条件/时间限制批准系统，Kyorin决定与冈山大学和药物发现企业Momotaro-Gene Inc.合作开发Ad-SGE-REIC，以加速将这一新疗法应用于临床，满足恶性胸膜间皮瘤患者的迫切医疗需求。
    2014-07-01
    Kyorin Pharmaceutica Japan Science and Te Kyorin Holdings Inc
  • Embera NeuroTherapeutics 将通过新的众筹平台获得临床试验资助
    医药投融资
    Embera NeuroTherapeutics 将通过新的众筹平台获得临床试验资助
    Sound Affects Life平台通过众筹支持 Embera NeuroTherapeutics 公司研发的 EMB-001 药物，该药物旨在帮助吸烟者戒烟，可能减少肺癌的发生。美国食品药品监督管理局（FDA）已完成对 EMB-001 药物的新药研究（IND）申请的审查，允许在吸烟者中进行 Phase 1 期临床试验。Embera NeuroTherapeutics 是一家专注于开发戒烟和其他成瘾治疗的创新药物的公司，其研发的 EMB-001 药物旨在通过调节多个与压力相关的通路同时减少驱使成瘾的渴望，包括尼古丁。该药物基于对体内压力反应在成瘾获取和维护中的作用，由两种 FDA 批准的药物组成，分别是苯二氮卓类药物奥沙西泮和皮质醇合成抑制剂美他拉宗。此次临床试验旨在评估 EMB-001 药物在戒烟方面的效果，以减少因吸烟导致的肺癌和过早死亡，并为美国医疗保健系统节省约 13 亿美元。
    Businesswire
    2014-07-01
    肺癌 奥沙西泮
  • 阿特维斯完成对 Forest Laboratories 的收购
    交易并购
    阿特维斯完成对 Forest Laboratories 的收购
    Actavis公司宣布完成对Forest Laboratories Inc的收购，交易价值约280亿美元，创造了全球增长最快的专科制药公司之一，预计2015年年度收入将超过150亿美元。此次合并使Actavis拥有强大的品牌、仿制药和OTC产品组合，以及专注于研发的创新业务模式。Actavis的CEO Brent Saunders表示，新Actavis将致力于为全球患者提供高质量、负担得起的治疗方案。交易完成后，Actavis预计将在2015年和2016年实现双位数收益增长，并有望在三年内实现约10亿美元的运营和税收协同效应。
    美通社
    2014-07-01
    Actavis LLC Forest Laboratories Inc
  • ANI Pharmaceuticals 收购 Noven Therapeutics 的 Lithobid® 缓释片
    交易并购
    ANI Pharmaceuticals 收购 Noven Therapeutics 的 Lithobid® 缓释片
    ANI Pharmaceuticals宣布收购Noven Therapeutics的Lithobid®（碳酸锂缓释300mg片剂）的新药申请（NDA），总交易额为1200万美元，包括1100万美元的预付款和100万美元的未来里程碑付款。ANI计划于2014年7月以自己的品牌推出Lithobid®。这笔交易预计将为ANI带来约400万美元的收入和390万美元的非GAAP息税折旧摊销前利润（EBITDA）。ANI的总裁兼首席执行官Arthur S. Przybyl表示，此次收购标志着ANI在成熟品牌产品组合中的又一重要补充，并强调了公司通过收购和合作加强内部ANDA产品开发策略的决心。ANI是一家综合性的专业制药公司，致力于开发、生产和销售品牌和仿制药。
    美通社
    2014-07-01
    ANI Pharmaceuticals Inc
  • Cortex Pharmaceuticals， Inc. 与伊利诺伊大学签订新的许可协议，授予 Cortex 使用大麻素治疗睡眠相关呼吸障碍的专利权
    交易并购
    Cortex Pharmaceuticals， Inc. 与伊利诺伊大学签订新的许可协议，授予 Cortex 使用大麻素治疗睡眠相关呼吸障碍的专利权
    Cortex Pharmaceuticals宣布，其研发的药物Dronabinol在治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）方面取得了积极成果。该公司与伊利诺伊大学达成新许可协议，获得使用大麻素治疗睡眠相关呼吸障碍的专利独家权。Dronabinol在22名OSA患者的21天随机、双盲、安慰剂对照的2期临床试验中显示出显著降低呼吸暂停-低通气指数（AHI）的效果，且安全性良好。目前，Dronabinol正在伊利诺伊大学和其他中心进行由美国国立卫生研究院资助的关键2期OSA临床试验。Dronabinol是一种已批准用于治疗艾滋病相关厌食症和化疗引起的恶心和呕吐的处方药，具有较低滥用潜力。Cortex的董事长兼首席执行官Dr. Arnold Lippa表示，与伊利诺伊大学的合作以及新许可协议为Cortex的Dronabinol研发提供了保障，并推动了公司的业务计划发展。
    GlobeNewswire
    2014-07-01
    阻塞性睡眠呼吸暂停 大麻素 屈大麻酚
  • 索伦托获得美国国立卫生研究院 （NIH） 高达 260 万美元的资助，用于开发新型抗菌双特异性抗体和抗体配方药物偶联物
    医药投融资
    索伦托获得美国国立卫生研究院 （NIH） 高达 260 万美元的资助，用于开发新型抗菌双特异性抗体和抗体配方药物偶联物
    Sorrento Therapeutics获得来自美国国立卫生研究院（NIH）的至多260万美元的资助，用于开发新型抗细菌双特异性抗体和抗体偶联药物。资助将支持其针对金黄色葡萄球菌（包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌）和铜绿假单胞菌感染的研究。Sorrento的G-MAB抗体库和专有抗体偶联技术平台在癌症治疗之外，还适用于抗感染和自身免疫疾病等领域。这些资助将支持包括与蒙大拿州立大学的Jovanka Voyich博士和俄亥俄州立大学的Daniel Wozniak博士合作的临床前研究。Sorrento致力于将Cynviloq和树脂发酵毒素（RTX）等药物尽快推向市场，同时利用非稀释性资金探索针对未满足医疗需求的新疗法。
    美通社
    2014-07-01
    恶性肿瘤 自身免疫疾病 耐甲氧西林金黄色葡萄球菌感染 铜绿假单胞菌感染 Sorrento Therapeutics Inc
  • Galapagos 与 GLPG1690 启动了 1 期研究，与 Janssen Pharmaceutica NV 达成了 6.6 百万欧元的联盟里程碑
    研发注册政策
    Galapagos 与 GLPG1690 启动了 1 期研究，与 Janssen Pharmaceutica NV 达成了 6.6 百万欧元的联盟里程碑
    比利时梅赫伦，2014年7月1日——Galapagos NV（Euronext: GLPG）宣布，其针对肺部疾病治疗的新型分子GLPG1690已进入一期临床试验。该公司将从Janssen Pharmaceutica NV获得660万欧元的里程碑付款。该研究的目的是评估GLPG1690单剂量和多剂量口服的安全性和耐受性，以及其药代动力学和药效学。这是一项随机、双盲、安慰剂对照的单中心研究，在比利时至少40名健康志愿者中进行。研究分为两部分，第一部分评估单剂量上升剂量，第二部分每天给药14天。GLPG1690由Galapagos发现的新型作用机制，具有治疗肺部疾病的潜力，其作用机制与Janssen合作开发的另一新型作用机制临床化合物GLPG1205不同。自2007年以来，Galapagos与Janssen Pharmaceutica NV建立了联盟，授予其某些Galapagos内部炎症疾病项目的全球商业许可权。Galapagos专注于新型作用机制，拥有包括五项二期研究、两项一期研究、四项临床前研究以及20项小分子和抗体发现项目的大型管线，涵盖囊性纤维化、炎症、抗生素、代谢疾病等多个领域。
    Stockhouse
    2014-07-01
    炎症 囊性纤维化 Galapagos NV Janssen Pharmaceutica NV
  • CTI BioPharma 完成 Pacritinib 治疗骨髓纤维化患者的 PERSIST-1 关键 3 期试验的招募
    研发注册政策
    CTI BioPharma 完成 Pacritinib 治疗骨髓纤维化患者的 PERSIST-1 关键 3 期试验的招募
    CTI BioPharma公司完成了PERSIST-1关键性3期临床试验的招募，该试验评估了pacritinib（一种新型的口服JAK2/FLT3抑制剂）在治疗骨髓纤维化患者中的疗效。PERSIST-1试验是迄今为止在常规临床实践中看到的最大规模的骨髓纤维化患者研究，旨在评估pacritinib与最佳治疗方案（不包括JAK抑制剂）的疗效和安全性。CTI预计将在2014年第三季度中期收到与PERSIST-1最后一名入组患者的首次治疗剂量相关的2000万美元的开发里程碑付款。CTI正在进行的PERSIST-2试验将评估pacritinib在血小板计数低的患者中的疗效，预计将在2015年底在美国提交新药申请（NDA），2016年在欧洲提交上市许可申请（MAA）。
    美通社
    2014-07-01
    骨髓纤维化 FLT3 JAK2 帕利替尼 CTI BioPharma Corp
  • CureVac 与 Sanofi Pasteur 签署独家许可协议，开发和商业化基于 mRNA 的预防性疫苗
    交易并购
    CureVac 与 Sanofi Pasteur 签署独家许可协议，开发和商业化基于 mRNA 的预防性疫苗
    德国生物制药公司CureVac与法国疫苗制造商Sanofi Pasteur签署独家许可协议，共同开发一种针对未知病原体的mRNA疫苗。该协议基于2011年双方签订的合作与许可选择协议，CureVac已满足所有预定里程碑和接受标准。Sanofi Pasteur将资助所有研究、开发、生产和商业化活动，并拥有RNActive疫苗的全球独家营销权。CureVac将获得Sanofi Pasteur的预付款和扩展选项期限的额外付款，以及根据临床、监管和商业里程碑达成的额外里程碑付款和产品销售相关的版税。CureVac的RNActive疫苗技术是一种新型疫苗技术，具有安全、有效和成本效益，可抵御高温和意外冻结。该技术平台旨在提供针对传染病和癌症的强大预防性和治疗性疫苗。
    美通社
    2014-07-01
    恶性肿瘤 感染类疾病 CureVac NV Sanofi Pasteur SA
  • GlycoVaxyn 宣布与 Janssen 合作启动 I 期临床试验，针对引起尿路感染的肠外致病性大肠杆菌疫苗
    研发注册政策
    GlycoVaxyn 宣布与 Janssen 合作启动 I 期临床试验，针对引起尿路感染的肠外致病性大肠杆菌疫苗
    GlycoVaxyn公司与Janssen合作启动了一项针对引起尿路感染等疾病的肠外致病性大肠杆菌（ExPEC）疫苗的I期临床试验。该研究旨在评估候选疫苗的安全性、免疫原性和血清型特异性疗效。试验包括180名反复患有尿路感染的女性，在瑞士的多中心、安慰剂对照研究中进行。GlycoVaxyn利用其专有的生物偶联平台生产的ExPEC疫苗含有最常见ExPEC菌株的表面多糖抗原。尿路感染是常见的泌尿科疾病和细菌感染之一，ExPEC细菌是社区获得性尿路感染和医院获得性尿路感染的主要原因。随着ExPEC菌株对抗生素的耐药性增加，治疗的有效性降低，因此迫切需要开发预防措施。GlycoVaxyn的生物偶联平台能够将抗原性多糖酶偶联到蛋白载体上，从而简化、加速和提高了复杂多价疫苗的开发和商业化。GlycoVaxyn是一家专注于开发针对常见严重细菌感染的生物偶联疫苗的私营公司，其独特的体内糖基化平台能够绕过目前使用化学方法所涉及的一些挑战和不确定性。
    美通社
    2014-07-01
    尿路感染 细菌性感染 Janssen Inc
  • 诺拉生物在欧洲人类生殖与胚胎学会年会上呈报NT100的1期数据
    研发注册政策
    诺拉生物在欧洲人类生殖与胚胎学会年会上呈报NT100的1期数据
    Nora Therapeutics公司宣布，其研发的针对反复植入失败和复发性流产的rhG-CSF新型生物制剂NT100在Phase 1临床试验中表现出良好的耐受性，未出现严重不良事件。数据显示，NT100可能支持母胎耐受，有潜力补充现有疗法，以最大化妊娠和活产率。该研究是一项针对48名18至40岁健康女性的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究，结果显示，NT100组和安慰剂组的不良事件发生率或严重程度无显著差异，所有事件均为轻微至中度，无严重不良事件或药物停用。Nora Therapeutics目前正在进行在英国进行的Phase 2 RESPONSE研究，以及针对反复IVF失败的Thrive-IVF研究，并计划在年底前报告关键数据。
    GlobeNewswire
    2014-06-30
    习惯性流产
  • Brickell Biotech 宣布与 Merz North America 达成新型类维生素 A 疗法许可协议
    交易并购
    Brickell Biotech 宣布与 Merz North America 达成新型类维生素 A 疗法许可协议
    Brickell Biotech与Merz North America签订独家许可协议，将新型视黄酸类化合物BBI-3000的北美开发与商业化权利授予Merz，并保留部分国际权利。Merz将承担BBI-3000的未来研发和商业化成本。该化合物在治疗对视黄酸有反应的皮肤病如痤疮和银屑病方面具有独特活性。Brickell Biotech将继续开发其他创新药物，如治疗多汗症的BBI-4000和治疗特应性皮炎的BBI-2111。
    Biospace
    2014-06-30
    特应性皮炎 银屑病 痤疮
  • Merz North America 与 Brickell Biotech 签署许可协议，开发新型类维生素 A 疗法
    交易并购
    Merz North America 与 Brickell Biotech 签署许可协议，开发新型类维生素 A 疗法
    Merz North America宣布对北美皮肤科业务进行额外投资，与Brickell Biotech达成独家许可协议，获得新型视黄酸类药物的开发和商业化权利，用于治疗对视黄酸类药物有反应的皮肤病，如痤疮和银屑病。Merz North America将承担未来开发和商业化的全部成本和责任，初期仅限于北美。这项新化学实体（NCE）在Brickell进行的临床前研究中显示出与市场上现有领先外用视黄酸类药物不同的活性。Merz North America过去一年在医疗皮肤科业务方面进行了重大投资，包括业务发展交易和产品组合扩展。
    Businesswire
    2014-06-30
    银屑病 痤疮
  • Trovagene 与西北大学 Robert H. Lurie 综合癌症中心和西北医学发展治疗研究所建立战略联盟
    交易并购
    Trovagene 与西北大学 Robert H. Lurie 综合癌症中心和西北医学发展治疗研究所建立战略联盟
    Trovagene公司与西北大学罗伯特·H·卢里综合癌症中心（Lurie癌症中心）和西北医学发育治疗研究所（NMDTI）达成战略合作伙伴关系，旨在评估Trovagene基于尿液的无细胞癌基因突变监测技术的临床应用价值。Lurie癌症中心和NMDTI将与Trovagene合作，制定临床方案，在癌症治疗过程中进行癌基因突变监测，并评估其对整体疾病管理和患者预后的影响。Trovagene致力于与领先学术机构和整合型医疗保健网络合作，展示其精准癌症监测平台在检测癌基因突变、评估肿瘤动态和治疗反应方面的临床效用。Lurie癌症中心是仅有的41个NCI指定的“综合”癌症中心之一，而NMDTI则专注于加速发育治疗过程。Trovagene的精准癌症监测平台能够检测尿液中的无细胞DNA突变，为医生提供患者的全身分子视图，以确定突变状态、指导治疗选择和监测疾病进展。
    MarketScreener
    2014-06-30
    恶性肿瘤
  • Tabuk Pharmaceuticals 和 Pfizer 签署合作协议
    交易并购
    Tabuk Pharmaceuticals 和 Pfizer 签署合作协议
    2014年6月30日，中东和北非地区领先的制药公司Tabuk Pharmaceuticals与全球行业领导者Pfizer签署了商业协议。该合作利用双方在沙特阿拉伯的市场领先地位，为心血管、中枢神经系统、抗感染和呼吸治疗领域的患者提供更多价值。根据协议，Pfizer将授予Tabuk独家权利，在沙特阿拉伯制造、商业化并分销四种Pfizer产品的第二品牌版本。Tabuk还将向Pfizer提供12种高价值仿制药在沙特阿拉伯的权利。双方将寻求相关当局的注册、生产和商业化批准。该项目符合Tabuk Pharmaceuticals的主要战略目标之一：通过加强在国内市场的地位，与跨国公司合作扩大其在沙特阿拉伯的创新药物产品。此举也符合Pfizer“携手共创更健康世界”的愿景。Pfizer旨在利用其全球和本地能力，将这些产品的价值带给沙特患者，并进一步强化其在沙特市场的关注。该协议由Tabuk Pharmaceuticals的沙特阿拉伯高级执行副总裁Hamad Al-Khamees和Pfizer非洲中东全球成熟制药部门负责人Guy Lallemand共同签署。Al-Khamees表示，很高兴与Pfizer这样的公司建立合作关系
    2014-06-30
    Pfizer Ltd
  • Boston Strategics Corporation 宣布与 Eisai Co.， Ltd. 达成许可协议
    交易并购
    Boston Strategics Corporation 宣布与 Eisai Co.， Ltd. 达成许可协议
    Boston Strategics Corporation与日本制药公司Eisai达成独家许可和开发协议，共同研发Eisai的抗癌药物E6201。E6201是一款针对FLT3和MEK的双重靶向抑制剂，已完成一期临床试验，显示出初步的抗癌活性和可接受的安全性。BSC将利用其“真实”开放式创新平台，针对FLT3突变的急性髓系白血病（AML）患者开展临床概念验证试验。BSC在全球范围内拥有E6201的所有抗癌适应症的开发和商业化权利。此次合作是BSC实现全球药物研发新方法愿景的重要一步，旨在通过提高成功率、分担风险来推动药物研发项目。BSC致力于证明其创新方法能够以行业基准的时间线、质量和财务投资实现突破性疗法，从而降低药物创新和开发的成本。
    Businesswire
    2014-06-30
    血管肌脂肪瘤 Eisai Ltd FLT3 MEK 急性髓系白血病
  • FSC Laboratories， Inc. 将在美国销售 AcipHex Sprinkle（雷贝拉唑钠）
    交易并购
    FSC Laboratories， Inc. 将在美国销售 AcipHex Sprinkle（雷贝拉唑钠）
    FSC Therapeutics与Eisai Inc.达成协议，获得AcipHex Sprinkle（拉贝拉唑钠）在美国的独家营销权，用于治疗1至11岁儿童胃食管反流病（GERD），为期最多12周。AcipHex Sprinkle可撒在少量软食上或倒入少量液体中服用，临床试验显示，81%的患者在12周治疗期间达到愈合，90%的患者在随后的24周延长期间保持愈合。FSC Pediatrics将负责AcipHex Sprinkle的推广和分销。
    Businesswire
    2014-06-30
    胃食管反流病 雷贝拉唑钠
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