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  • 吉利德宣布与 Medicines Patent Pool 达成新协议，为发展中国家提供药物获取服务
    交易并购
    吉利德宣布与 Medicines Patent Pool 达成新协议，为发展中国家提供药物获取服务
    Gilead Sciences与药品专利池（MPP）签署新协议，许可其研究性药物Tenofovir Alafenamide（TAF）的通用生产，用于治疗HIV和慢性乙型肝炎。该协议允许MPP将TAF转许可给印度和中国等112个发展中国家的通用药企，以降低成本并提高治疗可及性。Gilead Sciences表示，这一合作旨在加快TAF的通用版本在获得监管批准后的快速推广。此前，Gilead已与MPP建立了合作关系，并直接与11家通用药企合作，以降低其HIV药物的价格，使更多发展中国家患者受益。
    European Pharmaceutical Review
    2014-07-24
    Gilead Sciences Inc 丙酚替诺福韦
  • MacroGenics 的 DART 结直肠癌候选 IND MGD007 获批开始招募患者
    医投速递
    MacroGenics 的 DART 结直肠癌候选 IND MGD007 获批开始招募患者
    MacroGenics公司宣布其针对MDG007的新药研究申请获得美国食品药品监督管理局批准，可进入一期的临床试验。MDG007是一种用于治疗结直肠癌的DART蛋白。该公司将从法国最大的私营制药公司Servier获得500万美元的里程碑付款。MDG007在临床试验前的研究中显示出对结直肠癌的有效性，预计将在2014年下半年开始临床试验。此外，MacroGenics与Servier签订的协议允许Servier在MDG007完成一期临床试验后获得该药物的独家许可。
    GlobeNewswire
    2014-07-24
    大肠癌 MacroGenics Inc
  • FDA 批准具有滥用威慑特性的新型缓释羟考酮
    研发注册政策
    FDA 批准具有滥用威慑特性的新型缓释羟考酮
    美国食品药品监督管理局批准了Targiniq ER（盐酸羟考酮和盐酸纳洛酮缓释片），这是一种用于治疗需要每日全天候长期治疗的严重疼痛的缓释/长效（ER/LA）阿片类镇痛药，且其他治疗选项不足。Targiniq ER具有防止滥用特性，能够减少通过鼻吸和注射滥用药物的可能性，但其并非完全预防。该药物在实验室和人体测试中显示出防止滥用的特性，最常见副作用为恶心和呕吐。FDA要求进行市场后研究，以评估滥用、成瘾、超敏反应、过量、死亡等风险，并要求制药公司提供教育项目，指导医疗专业人员如何安全开具ER/LA阿片类镇痛药。
    Pharmaceutical Processing World
    2014-07-23
    Food and Drug Admini Purdue Pharma LP
  • ArmaGen 宣布与 Shire 达成战略许可和合作协议，开发用于治疗亨特综合征的 AGT-182
    交易并购
    ArmaGen 宣布与 Shire 达成战略许可和合作协议，开发用于治疗亨特综合征的 AGT-182
    ArmaGen公司与Shire达成全球许可和合作协议，共同开发AGT-182，一种用于治疗亨特综合征（MPS II）的酶替代疗法。亨特综合征是一种罕见的、严重的、进行性的、限制生命的溶酶体储存病。根据协议，Shire获得AGT-182的全球商业化权利，ArmaGen将获得高达约2.25亿美元的付款，包括1500万美元的现金和股权首付款，以及额外的股权投资、研发资金、开发和销售里程碑以及未来高达两位数的版税。ArmaGen将负责进行AGT-182的1/2期研究，并计划在2014年底前开始试验。Shire将负责进一步的临床开发，包括全球3期试验、注册和商业化。ArmaGen首席执行官James Callaway表示，与Shire的合作验证了ArmaGen领先疗法的临床潜力及其穿过血脑屏障治疗亨特综合征神经并发症的能力。Shire全球研发负责人Philip J. Vickers表示，与ArmaGen的合作加强了Shire对亨特综合征社区的长期承诺，旨在推出具有重新定义治疗范式和解决最关键未满足需求潜力的新疗法。AGT-182有望成为Shire现有亨特综合征项目组合中的重要新疗法。
    Pipeline Review
    2014-07-23
    Shire Ltd 粘多糖病 II 型
  • Shire 与 ArmaGen 签订战略许可和合作协议
    交易并购
    Shire 与 ArmaGen 签订战略许可和合作协议
    Shire公司与ArmaGen公司达成全球许可和合作协议，共同开发AGT-182这一针对亨特综合征（MPS II）的酶替代疗法。该协议旨在加强Shire在罕见病领域的创新疗法管线，并支持其对亨特综合征社区的长期承诺。Shire将获得AGT-182的全球商业化权利，并支付约2.25亿美元给ArmaGen，包括1500万美元的现金和股权首付款，以及额外的股权投资、研发资金、开发里程碑和销售里程碑，以及版税支付。ArmaGen将负责完成I/II期临床试验，随后Shire将负责进一步的临床开发和商业化。AGT-182是一种具有潜在重要性的新疗法，旨在治疗亨特综合征的神经系统和全身表现。
    美通社
    2014-07-23
    Shire Ltd 粘多糖病 II 型
  • Merck Sereno宣布与圣拉斐尔大学和研究医院合作研究神经退行性疾病
    交易并购
    Merck Sereno宣布与圣拉斐尔大学和研究医院合作研究神经退行性疾病
    德国达姆施塔特，2014年7月23日——默克集团生物制药部门默克赛诺与意大利米兰圣拉斐尔大学和研究中心的实验神经学研究所（INSPE）宣布，双方将继续合作，共同开展神经退行性疾病领域的临床前和临床研究项目。该研究将专注于开发针对影响年轻成人的严重和致残性神经系统疾病，如多发性硬化症的创新疗法。自2004年建立以来，此次合作续约将双方协议延长两年。默克赛诺高级副总裁Harsukh Parmar表示，双方将继续合作，以转化医学方法加速新疗法的发现，改善患者健康。INSPE主任Giancarlo Comi教授强调，医药公司与私人及公共研究机构之间的合作对于资助研究至关重要，这种合作形式使研究机构能够积极参与新疗法的开发以及生物标志物的定义。默克赛诺将利用其实验室和专业知识，而圣拉斐尔大学和研究中心则提供其实验室和专业知识，共同推进新疗法的研发和评估。
    Pipeline Review
    2014-07-23
    多发性硬化
  • Essentialis 获得 Foundation for Prader-Willi 研究资助，以帮助推进 DCCR 治疗 Prader-Willi 综合征
    医药投融资
    Essentialis 获得 Foundation for Prader-Willi 研究资助，以帮助推进 DCCR 治疗 Prader-Willi 综合征
    Essentialis公司获得Prader-Willi研究基金会（FPWR）的资助，用于支持其临床研究PC025，旨在评估DCCR（diazoxide choline controlled release tablets）在肥胖型Prader-Willi综合症患者的安全性和有效性。该研究由加州大学欧文分校的Dr. Virginia Kimonis领导。FPWR不仅提供了资金支持，还通过其在Prader-Willi社区中的广泛联系，促进了研究的招募速度，并分享了专家的意见，改善了临床研究的设计。FPWR期待PC025的临床研究结果，并希望DCCR在治疗Prader-Willi综合症方面取得进一步发展。DCCR是一种创新的药物，旨在治疗Prader-Willi综合症和下丘脑肥胖，并拥有多个专利保护。Essentialis公司专注于开发针对ATP敏感钾通道的突破性药物，该通道的调节可能治疗和预防多种代谢、中枢神经系统和心血管疾病。FPWR成立于2003年，旨在通过推进研究消除Prader-Willi综合症带来的挑战。
    Biospace
    2014-07-23
    Essentialis Inc Foundation for Prade
  • Lightlake Therapeutics Inc. 提交了用于逆转阿片类药物过量的纳洛酮鼻喷雾剂的研究性新药申请，并宣布与美国国家药物滥用研究所进一步合作
    研发注册政策
    Lightlake Therapeutics Inc. 提交了用于逆转阿片类药物过量的纳洛酮鼻喷雾剂的研究性新药申请，并宣布与美国国家药物滥用研究所进一步合作
    Lightlake Therapeutics公司宣布已提交关于其纳洛酮鼻喷剂的新药研究申请，用于逆转阿片类药物过量。此外，公司还宣布与美国国家药物滥用研究所（NIDA）续签合作，资助一项关于该鼻喷剂的第二项研究。纳洛酮是一种可快速逆转处方和非法阿片类药物过量的注射药物。Lightlake正在开发一种纳洛酮鼻喷剂，以扩大其在美国等地区预防阿片类药物过量死亡的应用。NIDA的持续支持体现了其对Lightlake治疗方案的信心，并有助于应对阿片类药物过量这一公共卫生问题。
    美通社
    2014-07-23
    纳洛酮
  • Augmenix 宣布完成 D 轮融资
    交易并购
    Augmenix 宣布完成 D 轮融资
    Augmenix公司宣布完成了一轮总额为1080万美元的D轮融资，投资者包括新投资者Excelestar Ventures以及部分个人，现有投资者CHV II、Catalyst Health Ventures和Sparta Group也参与了此轮融资。这些资金将支持Augmenix研发的SpaceOAR System产品在美国市场上市，预计商业化活动将在2015年全面展开。SpaceOAR System是一种用于前列腺放疗的微创可吸收水凝胶，旨在将直肠（高风险器官）从辐射场中推开，以减少治疗副作用并可能降低治疗成本。此外，Augmenix还宣布了授予Varian Medical Systems的期权已到期，Varian Medical Systems原本有权在达到某些里程碑后收购Augmenix的剩余股份。Augmenix的另一个产品是TraceIT Hydrogel，一种可吸收的组织标记物，具有CT、MRI和超声可见性，用于改善膀胱肿瘤的辐射靶向。
    Businesswire
    2014-07-23
    膀胱肿瘤
  • PharmaRoth Labs， Inc. 宣布在中国达成新的分销协议
    交易并购
    PharmaRoth Labs， Inc. 宣布在中国达成新的分销协议
    PharmaRoth Labs，Inc.宣布与天津领先生物技术有限公司签订新的分销协议，将Sucanon口服II型糖尿病治疗药物引入中国市场。该公司CEO表示，Sucanon的配方源自传统中医，且中国对传统疗法的信任度较高，预计Sucanon将在中国市场取得成功。PharmaRoth Labs，Inc.专注于糖尿病预防和治疗，拥有Sucanon的全球生产、营销和分销独家权利。该药物属于胰岛素增敏剂类别，有助于降低血糖，同时降低低血糖风险。
    MarketScreener
    2014-07-23
    糖尿病
  • BioAlliance Pharma 和 Topotarget 的跨境合并自 2014 年 7 月 22 日起具有法律效力
    交易并购
    BioAlliance Pharma 和 Topotarget 的跨境合并自 2014 年 7 月 22 日起具有法律效力
    BioAlliance Pharma与Topotarget宣布，两公司跨境合并已于2014年7月22日正式生效，成立专注于孤儿肿瘤疾病治疗的Onxeo公司。BioAlliance Pharma作为吸收方，将继续在Euronext Paris上市交易，并申请在NASDAQ OMX Copenhagen进行二级交易和正式上市。Onxeo将致力于成为孤儿肿瘤药物市场的全球领导者，拥有针对严重病理的先进项目组合，旨在满足未满足的医疗需求。Onxeo将凭借更大的规模、欧洲规模和具有高附加值的产品组合，增强市场吸引力，特别是对专业国际投资者。
    GlobeNewswire
    2014-07-23
    BioAlliance Pharma SA
  • 勃林格殷格翰与多伦多大学、多伦多大学健康网络和西奈山医院建立研究联盟，以研究泛素信号生物学领域的新治疗概念
    交易并购
    勃林格殷格翰与多伦多大学、多伦多大学健康网络和西奈山医院建立研究联盟，以研究泛素信号生物学领域的新治疗概念
    德国英格海姆，2014年7月22日——Boehringer Ingelheim公司宣布与多伦多大学通过多伦多重组抗体中心（TRAC）建立研究联盟，并与位于多伦多的大学健康网络和Mount Sinai医院合作，以研究泛素生物学领域的新治疗靶点。泛素系统的改变与多种常见疾病如癌症、糖尿病、炎症和多种中枢神经系统疾病有关。Boehringer Ingelheim的科学家将与多伦多学术界的顶尖科学家紧密合作，探索泛素系统内的不同治疗概念。根据协议，三个研究机构与Boehringer Ingelheim的研究能力将结合，为药物发现提供新的起点，该研究项目为期多年，专注于开发TRAC开发的新的泛素结合变体。Boehringer Ingelheim高级副总裁Michel Pairet表示，很高兴与多伦多大学、大学健康网络和Mount Sinai医院的杰出科学家在新兴的突破性治疗领域开展联合研究项目。该项目由多伦多大学的Sachdev Sidhu领导，旨在加强Boehringer Ingelheim在满足高未满足医疗需求领域启动新药物发现项目的承诺。
    European Pharmaceutical Review
    2014-07-22
    恶性肿瘤 糖尿病 炎症 中枢神经系统疾病 Boehringer Ingelheim Corp
  • Neurotrope 与西奈山伊坎医学院达成合作协议，使用 Bryostatin-1 治疗 C 型尼曼匹克病
    交易并购
    Neurotrope 与西奈山伊坎医学院达成合作协议，使用 Bryostatin-1 治疗 C 型尼曼匹克病
    Neurotrope Bioscience与Icahn School of Medicine at Mount Sinai达成全球独家许可协议，利用Bryostatin-1治疗Niemann-Pick型C病（NPC），一种罕见儿童疾病，具有类似阿尔茨海默病的症状。该协议覆盖其他依赖PKCepsilon酶激活的疾病和失调。NPC是一种孤儿病，若药物获得批准，将获得七年美国市场独占权。Neurotrope将与Mount Sinai的Yiannis Ioannou教授合作开发Bryostatin-1，并申请了专利保护。Neurotrope将支付Mount Sinai前期许可费、年度维护费和基于产品开发里程碑的未来付款。NPC是一种遗传代谢疾病，目前无治愈方法，许多患者是儿童。
    美通社
    2014-07-22
    老年性痴呆 鼻咽癌 bryostatin-1
  • Puma Biotechnology 宣布修订与辉瑞的 Neratinib 许可协议
    交易并购
    Puma Biotechnology 宣布修订与辉瑞的 Neratinib 许可协议
    Puma Biotechnology与Pfizer就PB272（neratinib）的许可协议进行修订，将负责继续进行的前期临床试验费用，预计增加约3000万美元的研发支出，并调整neratinib商业化后的年专利费率至低至中个位数。CEO Alan H. Auerbach表示，此举提高了药物的商业价值。Puma将于7月22日举办电话会议讨论此修订，并可通过公司网站观看网络直播。
    MarketScreener
    2014-07-22
    Pfizer Inc Pfizer Ltd 奈拉替尼 Puma Biotechnology Inc
  • 杏林与默克公司签署了日本 Vibegron 膀胱过度活动症的许可协议
    交易并购
    杏林与默克公司签署了日本 Vibegron 膀胱过度活动症的许可协议
    KYORIN Holdings宣布其全资子公司KYORIN Pharmaceutical与Merck & Co.达成许可协议，获得Merck研发的过度活跃膀胱（OAB）治疗药物Vibegron在日本的开发、生产和商业化权利。KYORIN将向Merck支付前期费用和基于销售里程碑的额外付款，包括产品销售提成。Vibegron是一种由Merck发现的新化学实体，具有选择性的β3肾上腺素能受体激动剂活性，预计将成为OAB患者每日一次的治疗药物。KYORIN计划在日本进行III期临床试验。此举将加强KYORIN在泌尿科领域的地位，并旨在为OAB患者提供新的治疗选择。Merck正在全球范围内加强研发重点，决定将Vibegron许可给KYORIN。KYORIN相信这一交易将有助于提高日本OAB症状患者的QOL。KYORIN将及时披露此交易对盈利的影响。OAB是一种与膀胱储存功能问题相关的症状群，主要表现为尿急，常伴有排尿和有时尿失禁，严重影响患者生活质量。根据日本神经源性膀胱学会2003年的流行病学调查，日本OAB潜在患者约为810,000人，即40岁及以上男女的12.4%。Merck是一家全球医疗保健领导者，致力于帮助
    2014-07-22
    Merck & Co Inc 膀胱活动过度 Vibegron片
  • Vernalis 咳嗽感冒管道中的第三个产品
    研发注册政策
    Vernalis 咳嗽感冒管道中的第三个产品
    Vernalis plc与Tris Pharma, Inc.宣布，其在美国处方止咳感冒药物合作项目中，CCP-08项目成功实现概念验证（POC）。这一成果标志着双方合作的第三个项目达到这一里程碑。根据2012年2月宣布的协议，Vernalis支付Tris开发多达六种基于OralXR+技术的口服缓释液体等效产品。Vernalis CEO Ian Garland表示，与Tris的合作进展顺利，期待今年剩余时间的持续成功。Tris CEO Ketan Mehta也表示，双方公司都期待在处方止咳感冒产品组合的持续进步中取得更多成功。Vernalis是一家收入生成型处于开发阶段的制药公司，拥有在药物开发方面的丰富经验，目前拥有一个市场产品、多个新型产品开发项目的独家许可协议以及七个新药研发项目。Tris Pharma是一家专注于研发技术驱动型产品的专业制药公司，其研发和制造设施位于美国新泽西州蒙茅斯 Junction。
    Fierce Biotech
    2014-07-22
    Tris Pharma Inc Vernalis PLC
  • 研究人员研制出针对尘螨过敏的疫苗
    研发注册政策
    研究人员研制出针对尘螨过敏的疫苗
    研究人员在爱荷华大学开发了一种新型疫苗，可对抗尘螨过敏。该疫苗通过改变人体对尘螨过敏原的免疫反应来减轻肺部炎症。在动物实验中，这种纳米级疫苗降低了83%的肺部炎症，即使在反复接触过敏原的情况下。该疫苗包含一种称为CpG的佐剂，它能够激发免疫细胞活性，并促使人体产生抑制尘螨过敏原损害的抗体。这一研究成果为缓解尘螨引起的哮喘提供了新的治疗途径。研究人员计划继续进行临床试验，以期最终用于治疗患者。
    Medical Xpress
    2014-07-22
    University of Iowa
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