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辉瑞和 Strides Arcolab 合作开发仿制药

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辉瑞和 Strides Arcolab 合作开发仿制药

辉瑞公司和斯特拉德斯·阿科尔实验室宣布了一项新的合作，辉瑞将通过其成熟产品业务部门在美国商业化非专利无菌注射剂和口服产品。这些成品剂型产品将由斯特拉德斯和Onco Laboratories Limited以及Onco Therapies Limited提供，这两家公司是斯特拉德斯与南非阿斯彭的合资企业，双方各持有50%的股份。此次合作预计将带来40种非专利产品，包括许多肿瘤治疗药物，通过结合辉瑞强大的商业基础设施和斯特拉德斯的高质量制造能力，为美国医疗保健提供者和患者提供服务。合作下的首款产品预计将于2010年推出。斯特拉德斯创始人兼首席执行官阿伦·库马尔表示，与辉瑞的合作将增强其触及更广泛客户和患者的客户群的能力。辉瑞的成熟产品业务部门在美国推出的注射剂团队成立不到10个月，就已经在美国市场销售产品。通过这次与斯特拉德斯的新合作，辉瑞继续展示其成为注射剂市场主要玩家的承诺。

辉瑞制药

2010-01-06

肿瘤 Pfizer Inc
OncoGenex 宣布一项由研究者赞助的评估 OGX-427 的随机 2 期研究已获得资助

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OncoGenex 宣布一项由研究者赞助的评估 OGX-427 的随机 2 期研究已获得资助

OncoGenex公司宣布，一项随机、研究者发起的2期临床试验，评估OGX-427作为单药治疗用于去势抵抗性前列腺癌（CRPC）患者的疗效，已获得第三方资助。该研究由BC癌症机构医疗肿瘤学家、温哥华前列腺中心研究科学家Kim Chi博士主持。这项2期随机对照试验计划招募72名患者，旨在评估12周后疾病进展情况，并测量OGX-427对PSA水平、疾病进展时间、循环肿瘤细胞（CTCs）和其他相关次要终点的影响。试验预计于2010年中旬开始，在完成1期数据最终分析并获得加拿大卫生部和机构审查委员会批准后进行。OGX-427是一种第二代反义药物，旨在减少热休克蛋白27（Hsp27）的产生，这是一种细胞生存蛋白，通过多种途径抑制治疗诱导的细胞死亡，包括雄激素受体（AR）。

美通社

2010-01-06

去势抵抗性前列腺癌
BioMimetic Therapeutics 加强与 Novartis 的独家供应 rhPDGF-BB 协议

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BioMimetic Therapeutics 加强与 Novartis 的独家供应 rhPDGF-BB 协议

BioMimetic Therapeutics与Novartis Vaccines and Diagnostics就rhPDGF-BB的供应达成修订后的协议，Novartis将独家为BioMimetic制造该产品，用于治疗骨、软骨、肌腱和韧带。协议延长三年，并设有自动续约条款。若Novartis终止协议，需协助技术转移，并确保BioMimetic在转移期间的需求得到满足。双方还降低了至2011年的最低采购义务。BioMimetic表示，Novartis是其优秀合作伙伴，帮助其成功推出GEM 21S和推进Augment和Augment Injectable的开发。

OrthoSpineNews

2010-01-06

NOVARTIS Pte Ltd
CytoDyn 的药物开发新方法：为什么我们认为它更好

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CytoDyn 的药物开发新方法：为什么我们认为它更好

CytoDyn公司CEO艾伦·艾伦发表观点，强调通过研究开发新药和提供医疗信息来改善公共健康。公司已与马萨诸塞州总医院达成协议，进行Cytolin新型免疫疗法的临床试验。该协议结合了私营和公共部门的元素，旨在提高制药公司的投资回报率，减轻纳税人负担，并加速临床医学的进步。艾伦·艾伦指出，政府通过向公立教学医院提供资金支持基础医学研究，降低风险，但研究者并无义务产生实际应用的结果。而私营部门则通过投资者自愿投资，承担风险，但近年来制药公司倾向于开发“仿制”药物，限制了创新。CytoDyn在马萨诸塞州总医院的研究项目，旨在通过非政府资金支持具有潜在科学突破的药物研究，同时避免FDA临床试验的高成本。

Biospace

2010-01-06

CytoDyn Inc
CombinatoRx 宣布高级管理团队变动

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CombinatoRx 宣布高级管理团队变动

CombinatoRx宣布了其高级管理团队的调整，以领导公司完成与Neuromed的合并。Mark Corrigan，前Sepracor研发副总裁和CombinatoRx董事会成员，将担任公司总裁兼首席执行官。Christopher Gallen，前Neuromed首席执行官，将担任研发执行副总裁。Robert Forrester因追求其他机会而离开公司。此次合并整合了两家公司的产品资产和财务资源，包括Exalgo里程碑和版税收入以及Neuromed的药物开发专长。Exalgo是一种每日一次的口服羟吗啡治疗药物，寻求FDA批准用于慢性至重度疼痛，已由Covidien的子公司Mallinckrodt以1500万美元的预付款收购。

Businesswire

2010-01-06

Mallinckrodt Inc
Ensemble Discovery 与辉瑞公司合作开发针对蛋白质-蛋白质相互作用靶点的新型药物

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Ensemble Discovery 与辉瑞公司合作开发针对蛋白质-蛋白质相互作用靶点的新型药物

Ensemble Discovery与Pfizer宣布建立战略联盟，共同发现和开发针对多个高价值药物靶点的创新药物。Ensemble将利用其专有的药物发现平台和Ensemblin化合物库，Pfizer则提供前期和研究付款，并有权开发和商业化合作成果。目标是开发针对重要治疗靶点的Ensemblins，特别是涉及蛋白质-蛋白质相互作用的靶点。Ensemblins是一种新型口服药物，旨在解决传统小分子药物无法有效调节的疾病靶点。Ensemble的CEO表示，这是Ensemble的第二项重大联盟，显著提升了其平台和产品的价值。Pfizer的全球化学部门负责人表示，Pfizer很高兴加入这一合作，Ensemble的技术平台将为他们提供进入一个目前在其文件中未得到充分代表的化学空间的机会。Ensemble的CSO指出，大型制药公司越来越认识到需要新的化学能力来攻击那些具有强大生物验证但不易于传统小分子或生物药物治疗的靶点。

Fierce Biotech

2010-01-06

Pfizer Inc Pfizer Ltd
AMT 获得荷兰政府颁发的杜氏肌营养不良症创新奖

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AMT 获得荷兰政府颁发的杜氏肌营养不良症创新奖

荷兰政府向阿姆斯特丹分子治疗公司（AMT）提供高达400万欧元的创新信贷，以支持其杜氏肌营养不良症（DMD）基因疗法的开发。该公司近期成功地在疾病的前临床模型中用其专有的基因疗法产品AMT-080治疗了DMD，证明了其技术在心脏和骨骼肌肉中产生了功能性肌营养不良蛋白，预防了肌肉萎缩。此外，欧洲药品评估局（EMEA）已授予AMT的基因疗法产品AMT-080孤儿药资格，这将使AMT在欧洲获得10年的市场独占权。这笔信贷将在项目商业成功的情况下，于2013年中偿还，并按项目特定里程碑支付。

美通社

2010-01-06

杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良)
MonoSol Rx 和 Strativa Pharmaceuticals 扩大战略合作关系

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MonoSol Rx 和 Strativa Pharmaceuticals 扩大战略合作关系

MonoSol Rx与Strativa Pharmaceuticals续签战略合作伙伴关系，将共同开发三种新药产品。此次合作是基于双方自2008年6月开始的合作，当时Strativa收购了MonoSol Rx的ondansetron OSF的独家美国商业化权利，并计划以Zuplenz品牌进行市场推广。新协议将允许Strativa利用MonoSol Rx的PharmFilm技术开发三种新的口服可溶性薄膜产品，并拥有这些产品的独家美国商业化权利。MonoSol Rx将获得开发过程中的里程碑付款、产品供应购买费和净销售额的版税。这种合作模式旨在通过药片递送技术创造新的合作伙伴关系，为MonoSol Rx带来额外收入，同时为合作伙伴提供差异化产品，以保护或延长产品的收入生命周期。

美通社

2010-01-05

Aquestive Therapeuti Par Specialty Pharma Par Pharmaceutical C
BioVectra 确认在美国销售多西他赛的合作伙伴关系

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BioVectra 确认在美国销售多西他赛的合作伙伴关系

BioVectra Inc.与Sandoz Inc.签署协议，将Docetaxel注射剂（Taxotere的仿制药）的商业化和市场推广权交给Sandoz。该药物主要用于治疗乳腺癌、卵巢癌、颈部癌和非小细胞肺癌，全球年销售额超过30亿美元。双方自2009年以来合作推进ANDA申请和商业推广策略，Sandoz作为全球领先的生物类似物和通用肿瘤注射剂供应商，与BioVectra的技术开发能力相结合，共同开发出Docetaxel的仿制药。BioVectra期待与Sandoz的合作能够成功，为市场提供重要的通用替代品。

Businesswire

2010-01-05

多西他赛乳腺癌卵巢癌非小细胞肺癌 Sandoz International GmbH
Bioject 与 MPI Research 建立战略联盟

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Bioject 与 MPI Research 建立战略联盟

Bioject Medical Technologies与MPI Research达成战略联盟，共同探索药物+设备机会，MPI Research提供药理、分析、安全等临床前测试资源，Bioject则提供无针注射技术作为药物/生物制品制造商的替代递送选项。双方合作有望获得政府资助，并可能开发新的药物+设备组合。此联盟将促进双方利用各自优势，拓展新业务机会，共同推动行业发展。

Technology Networks

2010-01-05

Bioject Medical Tech MPI Research
Laureate Pharma 和 Selexis 宣布合作

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Laureate Pharma 和 Selexis 宣布合作

美国生物制药合同制造组织Laureate Pharma，与瑞士高性能生产细胞系合同开发者Selexis SA，宣布双方将继续通过联合营销关系进行合作。此次合作拓展了双方合同服务的范围，提供了一系列高度互补的服务。这种合作关系为生成高产量、稳定的哺乳动物细胞提供了可能，在转染后仅需八周即可生产克级重组蛋白材料。同时，可以开发符合cGMP标准的制造流程，以简化临床级材料的生产。Laureate Pharma总裁兼首席执行官Robert Broeze表示，与Selexis合作并采用其先进的细胞系开发方法，结合Laureate Pharma在cGMP制造方面的强大记录，为寻求外包生物制药制造的客户提供极具吸引力的价值主张。Selexis总裁兼首席执行官Igor Fisch表示，将Laureate纳入其制造合作伙伴网络对寻求美国制造商的客户大有裨益，Laureate在这一领域是领导者，Selexis很高兴与这家强大的组织合作。Selexis是一家致力于开发创新技术和专业服务，以显著提高用于表达药物相关蛋白（如靶点、单克隆抗体、重组蛋白）的高性能哺乳动物细胞系开发时间和成本的公司。Laureate Pharma是一家位于

美通社

2010-01-05

Selexis SA
Edison Pharmaceuticals 从 Centocor 获得用于治疗罕见病的药物许可

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Edison Pharmaceuticals 从 Centocor 获得用于治疗罕见病的药物许可

Edison Pharmaceuticals公司宣布与Centocor达成一项许可协议，获得其研发的CNTO-530药物，用于治疗罕见线粒体疾病和其他被忽视的疾病。CNTO-530目前处于临床试验阶段。Edison Pharmaceuticals致力于开发针对罕见能量相关疾病的药物，特别是线粒体遗传疾病，并计划利用这些研究中的见解来拓展治疗其他具有相似机制的疾病。具体交易条款未公开。

美通社

2010-01-05

罕见病
PharmAthene 更新 BARDA rPA 合同讨论的状态

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PharmAthene 更新 BARDA rPA 合同讨论的状态

PharmAthene公司就美国卫生与公众服务部下属生物医学高级研究与开发局（BARDA）发布的特别通知发表评论，该通知宣布BARDA有意与PharmAthene协商合同修改，以继续开发其重组保护性rPA炭疽疫苗候选产品SparVax。PharmAthene表示期待与BARDA紧密合作，尽快满足其需求和战略国家储备库的紧急需求。此次特别通知与BARDA开发第二代rPA炭疽疫苗的意图一致，PharmAthene计划提交一份白皮书，以符合BAA指示。SparVax是一种新型第二代rPA炭疽疫苗，已完成I期和II期临床试验，显示出良好的耐受性和免疫反应。

美通社

2010-01-05

PharmAthene Inc US Department of Hea
PuraMed BioScience通过电子商务网站和直接响应广告获得首次收入

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PuraMed BioScience通过电子商务网站和直接响应广告获得首次收入

PuraMed BioScience公司宣布，由于其电子商务网站www.MyMigraineGone.com和直接响应广告推广LipiGesic™ M（一种非处方药物，用于治疗偏头痛），公司首次开始产生收入。公司CEO Russell Mitchell表示，他们对直接响应广告的初步结果感到非常满意，并已经开始为公司产品创造意识。公司正在加速测试，通过识别更多关键市场和频道来进一步测试其广告。该广告已于12月14日开始播出，将在选定测试市场播出，并在全国范围内启动大型直接响应活动。除了通过广告中的免费电话订购LipiGesic™ M外，还可以通过PuraMed的新电子商务网站www.MyMigraineGone.com下单。PuraMed BioScience公司致力于非处方药物和医疗保健产品的研发与营销，除LipiGesic™ M外，公司还计划推出针对失眠和其他睡眠障碍的LipiGesic™ PM和针对紧张性头痛的LipiGesic™ H。

GlobeNewswire

2010-01-04
Elusys 从美国联邦政府获得高达 1.43 亿美元的合同，为炭疽新疗法 Anthim（R）的高级开发提供资金

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Elusys 从美国联邦政府获得高达 1.43 亿美元的合同，为炭疽新疗法 Anthim（R）的高级开发提供资金

Elusys Therapeutics获得美国政府高达1.43亿美元的合同，用于完成其晚期阶段的炭疽治疗药物Anthim的研发、商业生产和许可。资金由卫生与公众服务部下属的生物医学高级研究与发展局（BARDA）提供。Anthim旨在治疗吸入性炭疽并预防炭疽病，已在动物模型中显示出显著的生存益处。该合同将支持Elusys的临床和商业战略，包括扩大生产、进行人体安全性试验和FDA许可的关键非临床有效性研究。Anthim已被FDA授予快速通道和孤儿药资格，并已获得NIH合同和BARDA生物防御医疗对策开发基金的支持。

美通社

2010-01-04

Elusys Therapeutics US Government Centers for Disease MedImmune LLC National Institute o National Institutes Pfizer Inc US Department of Def US Department of Hea
Dynavax 完成对 Symphony Dynamo 的收购

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Dynavax 完成对 Symphony Dynamo 的收购

Dynavax Technologies Corporation宣布股东批准收购Symphony Dynamo, Inc.（SDI），交易包括约2000万美元现金和Dynavax的丙型肝炎和癌症治疗项目全部权利。此次交易预计将显著推动Dynavax成人乙型肝炎疫苗HEPLISAV的注册试验完成。Dynavax与Symphony Capital Partners, LP（Symphony）在2009年11月达成新条款，以解决Dynavax收购SDI的行使价。根据协议，Dynavax获得了SDI持有的约2000万美元现金，并发行1300万股Dynavax普通股给Symphony。此外，Dynavax还重新获得了其丙型肝炎和癌症治疗项目的专有技术权利。如果Dynavax与这些项目合作，Symphony将获得前5000万美元的前瞻性和开发里程碑的50%。交易后，Symphony及其共同投资者持有约24%的Dynavax普通股。Dynavax扩大了董事会，包括Symphony Capital LLC的合伙人Mark Kessel。作为协议的一部分，将任命一位双方都接受的独立董事，前提是Symphony的持股超过总普通股

GlobeNewswire

2010-01-04

恶性肿瘤乙型肝炎丙型肝炎 Dynavax Technologies Corp
RAMBAXY 在印度推出一种新的化学实体（NCE），LULIFIN（卢立康唑）

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RAMBAXY 在印度推出一种新的化学实体（NCE），LULIFIN（卢立康唑）

Ranbaxy Laboratories Limited宣布在日本Summit Pharmaceuticals International Corporation（SPI）的许可下，在印度市场推出了一种新型化学实体（NCE）Lulifin（Luliconazole），显著增强了其在皮肤科领域的市场地位。SPI与日本Nihon Nohyaku Co. Ltd.（Nihon Nohyaku）达成协议，获得Luliconazole在特定地区的许可权，以扩大其在海外市场的覆盖范围。Lulifin是一种局部咪唑类化合物，用于治疗由癣菌引起的皮肤真菌病，具有较短的疗程和每日一次的用药优势，提高了患者的依从性和治疗效果。Ranbaxy在皮肤科市场已有强劲的竞争力，SPI作为Sumitomo Corporation的全资子公司，在药物研发领域拥有良好记录。Ranbaxy是印度最大的制药公司，致力于研发和生产质量可靠、价格合理的仿制药，服务于全球125多个国家。

Pharmaceutical Online

2010-01-04

Ranbaxy Laboratories Summit Pharmaceutica Nihon Nohyaku Co Ltd
Evolva 与 Roche 达成发现合作

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Evolva 与 Roche 达成发现合作

2010年1月4日，瑞士巴塞尔，Evolva Holding SA与罗氏公司签订协议，利用Evolva的技术平台共同开发针对肿瘤学和抗感染药物靶点的化合物。罗氏将支付Evolva前期技术接入费和持续研究费，并负责推进合作中发现的所有化合物。Evolva将享有未被罗氏推进或优先级降低的化合物的优先权。Evolva首席执行官Neil Goldsmith表示，与罗氏的合作是公司基因化学技术发展的重要一步，旨在构建具有抗感染和抗癌效果的化合物管线。Evolva的发现技术平台采用颠覆性的技术方法，与制药行业主流的合成化学和蛋白质工程方法截然不同。Evolva拥有多个发现和临床前合作伙伴，2008年创造了约1200万瑞士法郎的收入。Evolva的化合物管线引人注目，其中一种针对肾脏和心血管疾病的化合物于2009年初进入I期临床试验，另外两种抗真菌和抗病毒化合物预计将在2010年进入I期。Evolva在瑞士证券交易所主板上市，股票代码为EVE。

Fierce Biotech

2010-01-04

心血管疾病 Roche AG
FDA 接受 Retigabine 的 NDA 申请

交易并购

FDA 接受 Retigabine 的 NDA 申请

美国食品药品监督管理局（FDA）已受理Valeant制药国际公司提交的新药申请（NDA），该申请旨在获得实验性药物retigabine的市场批准，该药物是一种神经元钾通道开放剂，用于成人部分性癫痫发作的辅助治疗。此外，欧洲药品管理局（EMEA）于2009年11月17日确认MAA成功验证，从而启动了MAA审查。Valeant与葛兰素史克（GSK）签订了全球许可和合作协议，共同开发和商业化retigabine，Valeant将与美国、澳大利亚、新西兰、加拿大和波多黎各（合作区域）的GSK合作开发和营销retigabine，而GSK则拥有在合作区域外开发和商业化retigabine以及全球范围内某些retigabine备选化合物的独家许可。Valeant是一家跨国专业制药公司，主要在神经学和皮肤病学领域开发和营销广泛的药品。

GlobeNewswire

2009-12-30

GSK PLC Valeant Pharmaceuticals
QLT 以 750 万美元收购早期眼科资产

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QLT 以 750 万美元收购早期眼科资产

QLT公司宣布以750万美元现金收购了Othera公司旗下的OT-730药物，这是一种用于治疗青光眼的β受体阻滞剂前药。在Othera进行的一期/二期临床试验中，OT-730表现出良好的安全性和耐受性，且可能具有与timolol相当的疗效，但无心血管副作用。QLT公司计划开发更高剂量和持续释放的药物配方，并期待进一步的临床试验证明OT-730的市场潜力。QLT公司致力于眼科创新疗法的研发和商业化，目前正专注于Visudyne产品的商业化和新药研发。

GlobeNewswire

2009-12-30

青光眼噻吗洛尔