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  • 卫材宣布与 Newbridge 合作，在中东地区推广乳腺癌治疗药物 Halaven® （Eribulin）
    交易并购
    卫材宣布与 Newbridge 合作，在中东地区推广乳腺癌治疗药物 Halaven® （Eribulin）
    Eisai公司与NewBridge制药公司合作，将在中东地区推广乳腺癌治疗药物Halaven（eribulin）。该药物适用于经过至少两次化疗后进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者。Eisai表示，与NewBridge的合作是扩大Halaven全球可用性的重要一步。乳腺癌是中东地区最常见的恶性肿瘤，Halaven的推广旨在提高该地区乳腺癌患者的治疗可及性，改善健康结果和生活质量。Eisai致力于发现、开发和生产创新肿瘤学疗法，其hhc（人类健康关怀）使命旨在更好地理解患者及其家庭的需求，以增加医疗保健带来的益处。
    美通社
    2013-11-17
    乳腺癌
  • 拜耳在欧洲获得 Xofigo®（镭 Ra 223 二氯化物）注射液的批准
    研发注册政策
    拜耳在欧洲获得 Xofigo®（镭 Ra 223 二氯化物）注射液的批准
    Bayer HealthCare宣布，欧洲委员会已批准Xofigo®（镭-223二氯化物）注射溶液用于治疗去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成人患者，症状性骨转移且无已知内脏转移。这一决定是在今年9月欧洲药品委员会（CHMP）对该药作出积极推荐之后做出的。Xofigo在美国于2013年5月获得食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗CRPC、症状性骨转移且无已知内脏转移性疾病的患者，现在在美国的授权设施中可用。Xofigo是一种发射α粒子的放射性治疗剂，对骨转移有抗肿瘤作用，其活性成分镭-223模仿钙并形成与骨矿物质羟基磷灰石的结合，在骨转换增加的区域，如骨转移处。Bayer与挪威Algeta ASA签署协议，共同开发和商业化Xofigo。Xofigo在女性或可能怀孕的女性中禁用，可导致胎儿伤害。在随机试验中，Xofigo组2%的患者出现骨髓衰竭或持续的再生障碍性贫血，而安慰剂组没有患者出现这种情况。在13名接受Xofigo治疗的患者中，有7名在死亡时骨髓衰竭持续存在。在13名出现骨髓衰竭的患者中，54%需要输血。Xofigo组的常见不良反应（≥10%）与安慰剂组相比，分别为恶心（36% vs 35%）、腹泻（
    PRNewswire
    2013-11-15
    拜耳（中国）有限公司 Bayer A/S 腹泻 去势抵抗性前列腺癌 Bayer HealthCare AG
  • Bavarian Nordic 完成向美国国家战略储备交付 2000 万剂 IMVAMUNE 天花疫苗
    交易并购
    Bavarian Nordic 完成向美国国家战略储备交付 2000 万剂 IMVAMUNE 天花疫苗
    Bavarian Nordic公司宣布完成向美国战略国家储备库交付2000万剂IMVAMUNE痘苗，这是与美国政府长达十年的研发合作成果，履行了2007年价值5.49亿美元的原始合同。该公司自2010年起向SNS交付疫苗，用于紧急情况下免疫系统受损人群的接种。美国政府在4月授予Bavarian Nordic一项价值高达2.28亿美元的合同，以维持2000万剂疫苗储备。IMVAMUNE是一种非复制疫苗，无传统疫苗的严重副作用，适用于特殊人群。Bavarian Nordic还在与BARDA合作开发改进的冻干疫苗配方，并已向全球其他政府储备库供应疫苗。
    美通社
    2013-11-15
    Bavarian Nordic Inc
  • 百特和 Cell Therapeutics 宣布开展全球战略合作，共同开发和商业化 Pacritinib
    交易并购
    百特和 Cell Therapeutics 宣布开展全球战略合作，共同开发和商业化 Pacritinib
    Baxter International Inc.和Cell Therapeutics, Inc.共同宣布，双方已签订一项独家全球许可协议，以开发和商业化pacritinib。pacritinib是一种新型研究性JAK2/FLT3抑制剂，对与骨髓纤维化、白血病和某些实体瘤相关的遗传突变具有活性。pacritinib目前正在进行针对骨髓纤维化患者的III期临床试验，骨髓纤维化是一种慢性恶性骨髓疾病。根据协议，Baxter获得pacritinib在美国以外所有适应症的独家商业化权利，Baxter和CTI将共同在美国商业化pacritinib。Baxter将支付6000万美元的预付款，其中包括对CTI的3000万美元股权投资。此外，CTI有资格获得高达1.12亿美元的里程碑付款，其中4000万美元与2014年可能实现的临床里程碑相关。假设获得监管批准和商业化，CTI可能还会收到额外的销售里程碑付款。CTI将在美国以外市场获得pacritinib净销售额的特许权使用费，两家公司将平分美国利润。Baxter将在2013年第四季度记录约3000万美元的特殊预税在研研发费用。
    Pipeline Review
    2013-11-15
    白血病 骨髓纤维化 FLT3 JAK2 帕利替尼
  • Akorn 收购默克的三个品牌眼科产品
    交易并购
    Akorn 收购默克的三个品牌眼科产品
    Akorn公司于2013年11月15日宣布，以现金5280万美元收购了Merck公司旗下子公司Inspire Pharmaceuticals的三种眼科品牌产品的美国销售权，包括AzaSite、COSOPT和COSOPT PF。此次交易还包括与Merck签订的为期两年的供应协议和过渡服务协议。Akorn计划在交易完成后立即开始运输COSOPT和COSOPT PF，预计在2014年第一季度开始运输AzaSite。此举将增强Akorn在美国眼科产品领域的领导地位，并为其未来收购和许可品牌眼科产品提供平台。该交易预计将为Akorn带来约3400万至3800万美元的收入，以及约0.09至0.11美元的每股非GAAP调整后净收入。
    Businesswire
    2013-11-15
    Akorn Inc
  • 药明康德将与Pharmacyclics达成合作
    交易并购
    药明康德将与Pharmacyclics达成合作
    WuXi PharmaTech的子公司上海思坦医药与Pharmacyclics达成供应协议，双方合作支持Pharmacyclics的IMBRUVICA新药申请的提交和最终获得美国FDA批准。IMBRUVICA是一种口服治疗药物，用于治疗至少接受过一次治疗的mantle cell lymphoma患者。该药获得了FDA的三项突破性疗法指定，用于加速严重或危及生命条件的药物的开发和审查。WuXi PharmaTech表示，与Pharmacyclics的合作有助于将创新药物引入全球市场，以惠及患者。
    美通社
    2013-11-15
    无锡药明康德新药开发股份有限公司 Pharmacyclics Inc
  • 诺华宣布新型 H7N9 疫苗取得积极临床试验结果
    研发注册政策
    诺华宣布新型 H7N9 疫苗取得积极临床试验结果
    诺华公司于2013年11月14日在瑞士巴塞尔宣布，其针对H7N9禽流感病毒的自有细胞培养疫苗的1期临床试验结果显示，85%的受试者在接种两剂15微克MF59佐剂疫苗后产生了保护性免疫反应，而仅6%的受试者在接种两剂15微克未佐剂疫苗后产生保护性反应。该疫苗采用全规模细胞培养制造技术生产，与传统基于鸡蛋的方法相比，可以显著加快疫苗生产速度。诺华表示，这一快速响应凸显了其在流感大流行准备方面的领导地位，并称通过在创新生产技术和佐剂方面的投资，他们现在能够在H7N9病毒出现后的几个月内提供一种保护性解决方案。
    World Pharma News
    2013-11-14
    Novartis AG
  • Antares Pharma 与 LEO Pharma 就皮肤病学领域的 OTREXUP 达成美国独家推广和营销协议
    交易并购
    Antares Pharma 与 LEO Pharma 就皮肤病学领域的 OTREXUP 达成美国独家推广和营销协议
    Antares Pharma与LEO Pharma达成独家推广和营销协议，共同推广OTREXUP（甲氨蝶呤）用于治疗成人严重难治性银屑病。Antares Pharma可能获得高达2000万美元的里程碑付款，包括500万美元的预付款。双方将共享OTREXUP在皮肤科领域的销售收益，LEO Pharma负责皮肤科推广和营销活动。Antares Pharma拥有75名专注于银屑病治疗的美国销售代表，旨在推广OTREXUP。LEO Pharma作为全球银屑病治疗领导者，致力于提供创新治疗方案，OTREXUP的推出将进一步丰富其产品线。
    2013-11-14
    银屑病 甲氨蝶呤 Leo Pharma Inc Antares Pharma Inc
  • Columbia Laboratories 将获得 Actavis 的 CRINONE 美国制造权的一次性付款
    交易并购
    Columbia Laboratories 将获得 Actavis 的 CRINONE 美国制造权的一次性付款
    哥伦比亚实验室与Actavis公司达成协议，提前终止双方关于CRINONE（黄体酮凝胶）的独家供应协议。根据协议，Actavis将自行生产CRINONE，而哥伦比亚实验室将获得一笔300,000美元的一次性费用，以补偿原供应协议期限内预计损失的生产利润。此外，哥伦比亚实验室将继续从Actavis在美国的CRINONE净销售额中获得至少10%的版税。Actavis对CRINONE品牌进行了重大长期投资，包括扩大新生产能力，而哥伦比亚实验室将从中受益。
    Benzinga
    2013-11-14
    Actavis LLC
  • Oxygen Biotherapeutics 完成对 Phyxius Pharma 与 Levosimendan 相关的资产的收购;John Kelley 被任命为 Oxygen Biotherapeutics 首席执行官
    交易并购
    Oxygen Biotherapeutics 完成对 Phyxius Pharma 与 Levosimendan 相关的资产的收购;John Kelley 被任命为 Oxygen Biotherapeutics 首席执行官
    Oxygen Biotherapeutics公司宣布完成对Phyxius Pharma部分资产的收购，专注于开发levosimendan以预防和治疗心脏手术患者低心输出综合征（LCOS）。Phyxius Pharma的创始人兼CEO John Kelley将加入Oxygen Biotherapeutics担任CEO，并加入董事会。此外，两名其他前Phyxius Pharma高管也将加入Oxygen Biotherapeutics。此次收购为Oxygen Biotherapeutics带来了在北美开发levosimendan的独家权利，并获得了FDA的快速通道审批和SPA协议。
    Businesswire
    2013-11-14
    左西孟旦 Tenax Therapeutics Inc
  • Global Genomics Group （G3） 将与 Metabolon 合作开展 Pan-Omic GLOBAL 研究，以发现心血管疾病生物标志物和药物靶点
    交易并购
    Global Genomics Group （G3） 将与 Metabolon 合作开展 Pan-Omic GLOBAL 研究，以发现心血管疾病生物标志物和药物靶点
    全球基因组学集团（G3）与Metabolon公司合作，开展一项名为“全球研究”的泛组学项目，旨在发现心血管疾病的生物标志物和药物靶点。该项目将结合基因组学、表观基因组学、转录组学、蛋白质组学、代谢组学、脂质组学和脂蛋白蛋白质组学等多种技术，以及冠状动脉CT血管造影等先进成像技术，对7500名患者进行临床研究。Metabolon公司将利用其代谢组学平台和靶向检测方法，对患者的生化物质进行分析，以全面评估代谢情况。该研究预计将分析22万亿个数据点，以解码动脉粥样硬化疾病的复杂生物学，并识别新的药物靶点和生物标志物。
    美通社
    2013-11-14
    心血管疾病
  • Signum Dermalogix 获得 160 万美元的 II 期 SBIR 赠款，用于开发新型特应性皮炎治疗药物
    交易并购
    Signum Dermalogix 获得 160 万美元的 II 期 SBIR 赠款，用于开发新型特应性皮炎治疗药物
    Signum Dermalogix公司获得国家关节炎、肌肉骨骼和皮肤疾病研究所（NIAMS）授予的160万美元SBIR二期资助，用于开发针对特应性皮炎的新型外用药物。该公司利用前期一期资助建立了一种新的筛选模式，从其异戊烯基半胱氨酸（IPC）技术平台中识别出具有抗炎和抗菌活性的IPC化合物。此次二期资助将用于选择主要药物候选物并开始IND安全性/毒理学研究。Dermalogix公司拥有成功获得并执行NIH资助的记录，近期还宣布FDA已批准其IPC化合物SIG990用于酒渣鼻的IND申请。公司研发和业务发展副总裁Eduardo Perez表示，基于SIG990的经验和势头，相信成功开发新型外用IPC化合物将为特应性皮炎患者提供重要的额外和可能更好的治疗选择。
    Biospace
    2013-11-14
    特应性皮炎 酒渣鼻
  • Intercept Pharmaceuticals 公布 2013 年第三季度财务业绩
    医投速递
    Intercept Pharmaceuticals 公布 2013 年第三季度财务业绩
    Intercept Pharmaceuticals发布2013年第三季度财务报告，报告显示，截至2013年9月30日的九个月中，公司净亏损为5540万美元，较2012年同期净亏损1550万美元有所增加，主要由于非现金费用增加。研发费用和一般及行政费用也有所增加。公司现金、现金等价物和可供出售投资证券总额约为1.568亿美元。此外，公司宣布与Servier延长研究合作期限，并将在多个投资者会议上进行展示。
    Biospace
    2013-11-14
    Intercept Pharmaceuticals Inc
  • Apricus 和 Laboratoires Majorelle 签署独家许可协议，在法国、摩纳哥和某些非洲国家销售外用勃起功能障碍乳膏 Vitaros（R）
    交易并购
    Apricus 和 Laboratoires Majorelle 签署独家许可协议，在法国、摩纳哥和某些非洲国家销售外用勃起功能障碍乳膏 Vitaros（R）
    Apricus与Laboratoires Majorelle签署了独家许可协议，将在法国、摩纳哥和某些非洲国家销售Vitaros®（治疗勃起功能障碍的局部产品）。Apricus将获得最高达2500万美元的前期、监管和销售里程碑付款，以及基于Majorelle在该地区的净销售额的两位数分层版税。Majorelle将拥有在该地区商业化Vitaros®的独家权利，并承诺对Vitaros®进行最低市场营销承诺，包括在法国扩大其现有的销售团队。Vitaros®已被欧洲卫生当局和加拿大卫生部门批准用于治疗勃起功能障碍，其独特的市场机会吸引了Apricus及其商业合作伙伴的注意。
    GlobeNewswire
    2013-11-13
    勃起功能障碍
  • Apricus 和 Laboratoires Majorelle 签署独家许可协议，在法国、摩纳哥和某些非洲国家销售外用勃起功能障碍乳膏 Vitaros
    交易并购
    Apricus 和 Laboratoires Majorelle 签署独家许可协议，在法国、摩纳哥和某些非洲国家销售外用勃起功能障碍乳膏 Vitaros
    Apricus与Majorelle签订独家许可协议，授权Majorelle在法国、摩纳哥和部分非洲国家销售Vitaros，一种治疗ED的局部产品。根据协议，Apricus将获得最高4000万美元的前期和监管里程碑付款，以及基于Majorelle在指定地区净销售额的两位数分级版税。Majorelle将负责在指定地区商业化Vitaros，并承诺最低营销承诺，包括在法国扩大销售团队。Vitaros已在欧洲和加拿大获得批准，是一种创新的ED治疗产品，具有巨大的市场潜力。Apricus预计将在2013年底前宣布更多许可交易。
    GlobeNewswire
    2013-11-13
    进食障碍
  • Palatin Technologies 宣布获得 Bremelanotide 在欧洲的许可选择
    交易并购
    Palatin Technologies 宣布获得 Bremelanotide 在欧洲的许可选择
    Palatin Technologies宣布与一家欧洲专业制药公司达成协议，获得在欧洲选定国家包括欧盟范围内对bremelanotide的独家许可权，用于治疗女性性功能障碍。Palatin为此支付了100万美元的非退还性选择费，若未行使选择权，该协议将在2014年第一季度到期。双方将寻求欧洲药品管理局关于bremelanotide在欧洲联盟女性性功能障碍批准所需的3期临床试验数据的监管建议。Palatin的总裁兼首席执行官Carl Spana表示，美国和欧盟是bremelanotide的最大潜在市场，公司希望与欧洲的潜在合作伙伴成功达成最终协议，并正在与美国的多家制药公司就bremelanotide的商业化进行积极讨论。
    美通社
    2013-11-13
    Palatin Technologies Inc 布美诺肽
  • Antabio 从 Bpifrance 获得了 742,000 欧元（102 万美元）的资金，以支持发现新的革兰氏阴性抗感染药物
    医药投融资
    Antabio 从 Bpifrance 获得了 742,000 欧元（102 万美元）的资金，以支持发现新的革兰氏阴性抗感染药物
    法国公共投资银行Bpifrance宣布向Antabio公司提供74.2万欧元（约合102万美元）的资金支持，用于发现、评估和开发新的辅助抗生素疗法。Antabio将在Bpifrance资助的项目中开发针对细菌致病关键机制的化合物，与抗生素联合使用以增强其对多药耐药（MDR）革兰氏阴性菌的疗效，这些细菌可引起严重和危及生命的感染。随着革兰氏阴性病原体中抗生素耐药性的蔓延成为全球性威胁，迫切需要针对这些细菌的新型和药理上可处理的先导化合物。在Bpifrance的支持下，Antabio将推进其新型抗生素辅助化合物的研究，目标是在2015年开始IND可行性研究。同时进行多个项目，包括来自Antabio内部研发活动和外部机会的项目，旨在为治疗MDR革兰氏阴性菌开发小分子化合物组合。这些项目的起点包括具有良好辅助特性的现有药物类似物和经过遗传验证的目标，采用稳健的筛选方法。最佳项目将被开发至临床概念验证（IIa期），届时将可用于商业化的许可。Antabio及其合作伙伴将能够为制药行业提供新的验证药物，从而重新激活针对MDR革兰氏阴性病原体的抗菌药物管线。公司致力于成为新型抗生素辅助剂发现和开发的全球领导者，并积极寻求与学
    2013-11-13
    ANTABIO
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