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Eurand N.V.更新EUR-1008（ZENTASE(r)）研发进展

研发注册政策

Eurand N.V.更新EUR-1008（ZENTASE(r)）研发进展

Eurand N.V.，一家专注于开发、生产和商业化基于其专有药物配方技术的增强型药物和生物制药产品的制药公司，近日更新了其晚期开发产品EUR-1008（ZENTASE(r)）的研发状况。EUR-1008是一种创新的胰腺酶替代产品（PEP），用于治疗与囊性纤维化、慢性胰腺炎和其他疾病相关的胰腺功能不全。2008年6月，美国食品药品监督管理局（FDA）向Eurand发出了可批准函。尽管Eurand已对其产品制造相关问题的回答提交给FDA，但其原材料供应商告知，根据与FDA的最近讨论，预计将在未来几周内提交关于DMF（药物主文件）的回复。考虑到原材料供应商对FDA问题的回复时间以及FDA的审查时间，Eurand将EUR-1008的预期批准和商业上市时间从2008年第四季度末更正为2009年第一季度。预计的时间表完全取决于剩余FDA审查的时间和内容。Eurand首席执行官Gearoid Faherty表示，公司期待尽快与FDA完成新药申请（NDA）的审查流程，并希望明年尽早将这一重要新产品推向市场。EUR-1008是一种创新的胰腺酶替代疗法，旨在减少目前市场上酶疗法的不可预测性。该产品包括八个关键酶以及多种辅酶和辅

GlobeNewswire

2008-09-30
Q-Med 终止与 Medy-Tox Inc. 的合作

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Q-Med 终止与 Medy-Tox Inc. 的合作

Q-MedAB与韩国医药公司Medy-Tox决定终止2007年达成的合作，该合作涉及基于肉毒杆菌毒素的新产品开发和商业化，以及Q-Med分销Medy-Tox现有的肉毒杆菌毒素A产品。双方签署了分离协议，其中包括Medy-Tox偿还Q-Med之前提供的贷款大部分。Q-Med仍致力于在肉毒杆菌毒素领域的产品开发和商业化。Q-MedAB是一家快速成长且盈利的生物技术/医疗器械公司，主要开发、制造、营销和销售医疗植入物，产品基于公司专利技术NASHA，产品组合包括Restylane、Macrolane、Durolane、Deflux和Solesta等，销售遍及70多个国家。

GlobeNewswire

2008-09-30

Medy-Tox Inc Q-Med AB
Advinus Therapeutics （P） Ltd. 和 Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals， Inc. 建立药物发现和开发合作

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Advinus Therapeutics （P） Ltd. 和 Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals， Inc. 建立药物发现和开发合作

Advinus Therapeutics与Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals达成药物发现与开发合作，双方将共同开发针对多种疾病目标的药物候选者。Advinus负责药物发现和早期临床开发，OMJPI则有权推进候选药物进入后期临床试验并负责全球商业化。Advinus将获得前期付款及高达2.47亿美元的里程碑付款，并有权获得销售产生的版税。该合作被视为印度制药研究能力成长的进一步验证，Advinus致力于快速、高效、低成本地将新药推向市场。

Fierce Biotech

2008-09-30

Eurofins Advinus Ltd Janssen Pharmaceutic
BioChemics， Inc. 宣布与领先的光基技术公司达成合作协议

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BioChemics， Inc. 宣布与领先的光基技术公司达成合作协议

BioChemics公司与Cynosure公司签署了一项研究合作协议，旨在评估BCI的VALE®技术结合光基美容治疗的应用。BioChemics公司开发的VALE®技术是一种创新的透皮给药系统，能够将多种活性成分递送到皮肤中。根据市场研究，全球非侵入性美容治疗程序数量预计将从2006年的近5800万增长到2011年的超过1.7亿，年复合增长率超过24%。BioChemics公司专注于开发尚未被现有疗法充分服务的数十亿美元市场机会，其两个主要临床产品针对糖尿病周围神经病变和骨关节炎。Cynosure公司是光基美容治疗系统的领先开发商和制造商，提供多种激光和其他光基能量源，用于非侵入性和微创美容程序。

Biospace

2008-09-30

骨关节炎
拜耳在亚洲开始新的研究合作

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拜耳在亚洲开始新的研究合作

2008年9月30日，拜耳先灵制药与新加坡国立大学（NUS）达成合作协议，共同开展临床前癌症研究。合作将聚焦于三个肿瘤学领域的联合项目，拜耳承诺在未来五至八年内投资至多1000万欧元于新加坡的研究与开发活动，与当地大学、医院、研究机构和公司合作。拜耳全球药物发现负责人安德烈亚斯·布斯表示，这一投资体现了拜耳在亚洲科学机构合作开发新型抗癌药物的决心。新加坡国立大学医学院院长王约翰教授表示，大学期待与拜耳的战略研究合作，结合NUS的研究能力和拜耳先灵制药在药物开发方面的专长，共同推动创新疗法的发展。合作项目旨在分析亚洲人群中的肿瘤药物，识别新型生物标志物，并研究对临床情况高度相关的肿瘤模型。

World Pharma News

2008-09-30

拜耳（中国）有限公司
MedImmune 将逆向遗传学技术授权给日本 BIKEN 用于流感疫苗的开发和生产

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MedImmune 将逆向遗传学技术授权给日本 BIKEN 用于流感疫苗的开发和生产

MedImmune将专有的反向遗传学知识产权许可给日本大阪大学微生物疾病研究所BIKEN，以支持开发新型疫苗株，用于生产非活疫苗。这项技术允许从病毒DNA片段中生成病毒，如流感病毒，对于潜在的流感大流行疫苗开发，它避免了与高度传染性的大流行菌株直接接触。MedImmune表示，这是继之前向其他四家流感疫苗制造商许可该技术后，BIKEN成为首家与MedImmune签订许可协议的日本流感疫苗制造商。MedImmune将从BIKEN的疫苗中获取前期付款和潜在版税。MedImmune已将反向遗传学技术许可给澳大利亚CSL Limited、sanofi pasteur、Novartis和GlaxoSmithKline等公司。

Biospace

2008-09-29

NOVARTIS Pte Ltd 流感疫苗 GlaxoSmithKline LLC MedImmune LLC Sanofi Pasteur SA
PharmAthene 获得 NIAID 合同，价值高达 8390 万美元，用于第三代 rPA 炭疽疫苗计划

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PharmAthene 获得 NIAID 合同，价值高达 8390 万美元，用于第三代 rPA 炭疽疫苗计划

PharmAthene公司获得国家过敏和传染病研究所（NIAID）的合同，金额高达8390万美元，用于开发第三代重组保护抗原（rPA）炭疽疫苗。该疫苗旨在无需传统冷链条件下储存、运输和使用，以适应民用生物防御部署。合同包括预临床活动，如开发检测、稳定性测试、毒理学研究和非临床动物模型。此外，PharmAthene还计划开发第二代rPA炭疽疫苗SparVax，并已提交采购提案。第三代疫苗有望在稳定性和储存方面比现有疫苗有显著改进，而第二代疫苗则有望逐步取代现有疫苗。

Fierce Biotech

2008-09-26

PharmAthene Inc
Indevus 宣布与 Teva 达成协议，开发用于治疗口吃的 Pagoclone

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Indevus 宣布与 Teva 达成协议，开发用于治疗口吃的 Pagoclone

Indevus Pharmaceuticals与Teva Pharmaceutical Industries达成一项关于pagoclone的开发、许可和商业化协议，获得该药物的全球独家权利。pagoclone是一种新型GABA受体调节剂，在针对持续性口吃的II期临床试验中显示出显著疗效。根据协议，Indevus将进行IIb期研究，Teva将承担费用。研究完成后，Indevus与Teva将共同承担美国市场的开发和营销成本，并分享利润。此外，Indevus还有可能获得高达9250万美元的开发里程碑和研发补偿。如果协议转换为特许权使用费结构，Indevus还可能获得基于销售额的里程碑奖金。该协议为Indevus提供了在 stuttering领域商业化的机会，有望为全球数百万患者提供突破性治疗。

Fierce Biotech

2008-09-26

Teva Pharmaceutical Industries Ltd
赛诺菲-安万特与 Rain Dance Technologies 和路易斯巴斯德大学签署合作协议，在“阿尔萨斯生物谷”集群内推出 dScreen 联盟

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赛诺菲-安万特与 Rain Dance Technologies 和路易斯巴斯德大学签署合作协议，在“阿尔萨斯生物谷”集群内推出 dScreen 联盟

Sanofi-aventis与RainDance Technologies、斯特拉斯堡的路易·巴斯德大学共同发起成立dScreen联盟，旨在开发新一代高通量筛选（HTS）技术，用于药物发现。该联盟由法国阿尔萨斯生物谷集群协助成立，旨在利用雨滴式微反应器技术和微流控技术，实现药物筛选的突破性进展。该联盟汇集了sanofi-aventis的药物筛选专长、路易·巴斯德大学化学生物学实验室的微反应器技术以及RainDance Technologies的微流控技术。项目基于斯特拉斯堡的阿尔萨斯生物谷，利用RainDance的微流控技术实现高通量筛选，并有望加速药物发现进程。

MarketScreener

2008-09-26

Sanofi SA
Emergent BioSolutions 与 BARDA/NIAID 签署价值高达 2970 万美元的合同，为下一代炭疽疫苗 AV7909 的开发提供资金

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Emergent BioSolutions 与 BARDA/NIAID 签署价值高达 2970 万美元的合同，为下一代炭疽疫苗 AV7909 的开发提供资金

Emergent BioSolutions与BARDA/NIAID签署了一份价值高达2970万美元的合同，用于进一步开发下一代炭疽疫苗AV7909。合同为期三年，提供最多2490万美元用于生产临床试验批次、非临床安全性和有效性研究以及稳定性研究，以证明疫苗候选品在储存过程中无需冷藏。此外，合同还提供最多480万美元用于一期临床试验。该合同由卫生与公众服务部下属的生物医学高级研究与发展管理局（BARDA）和国家过敏与传染病研究所（NIAID）共同管理。Emergent BioSolutions的炭疽对策系列包括BioThrax疫苗、rPA疫苗候选品、AIG免疫球蛋白候选品和AVP-21D9单克隆抗体。AV7909是一种由BioThrax和免疫刺激寡核苷酸化合物CPG 7909组成的下一代炭疽疫苗候选品，已在多个临床前研究和临床试验中成功测试。

Fierce Biotech

2008-09-26

Emergent BioSolutions Inc
Sagent Pharmaceuticals 获得多腔注射器技术的权利并成立器械部门

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Sagent Pharmaceuticals 获得多腔注射器技术的权利并成立器械部门

Sagent Pharmaceuticals收购了Infusive Technologies的专利多室顺序给药注射器技术，该技术可单次推注完成两种不同静脉药物注射，提高给药速度和安全性，减少医院感染风险，降低给药错误和紧急药物快速输注的风险。Sagent的创始人兼首席执行官Jeffrey M. Yordon表示，该技术将为医疗保健提供者提供快速、安全的多药给药方式。Infusive Technologies的首席执行官Bradley C. Robinson将加入Sagent担任新成立的设备部门Sagent Technologies的总裁。Sagent计划在2009年向美国客户推出预充式双室注射器，旨在通过其独特技术显著改善静脉药物输注，降低医疗错误和医院感染风险，同时降低医疗保健提供者的成本。

Pharmaceutical Online

2008-09-25

Infusive Technologie Sagent Pharmaceutica
Sanofi Pasteur 完成对 Acambis 的收购

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Sanofi Pasteur 完成对 Acambis 的收购

法国巴黎，2008年9月25日——赛诺菲巴斯德公司宣布，其控股公司赛诺菲巴斯德控股公司已成功收购英国阿坎比斯公司，交易金额为2.85亿英镑。阿坎比斯公司成为赛诺菲巴斯德控股公司的全资子公司，而赛诺菲巴斯德是赛诺菲-安万特集团旗下的疫苗部门。阿坎比斯是一家致力于开发新型疫苗的公司，这些疫苗旨在解决重大未满足的医疗需求或显著提高护理标准。阿坎比斯活动的整合加强了赛诺菲巴斯德的疫苗研发管线，以更好地满足全球健康需求。赛诺菲巴斯德总裁兼首席执行官韦恩·皮萨诺表示，此次收购是逻辑性和战略性的步骤，基于赛诺菲巴斯德和阿坎比斯长达十年的疫苗开发伙伴关系。阿坎比斯拥有与我们共同热爱疫苗和预防传染病的工作人员队伍，将有助于我们满足全球各地人们的未满足医疗需求。他期待着欢迎他们加入赛诺菲巴斯德组织，共同书写疫苗历史新篇章。赛诺菲巴斯德与阿坎比斯合作开发的三种疫苗包括登革热、日本脑炎和西尼罗河病毒疫苗。登革热疫苗的有效性研究计划于2008年底开始。日本脑炎疫苗处于III期开发阶段，预计2009年首次提交注册申请。西尼罗河病毒疫苗处于II期开发阶段，预计年底将公布研究结果。将阿坎比斯的发现和开发能力整合到赛诺菲巴斯德，将加强其研究实

MarketScreener

2008-09-25

登革热 Sanofi Pasteur SA
Intercell-诺华疫苗联盟 - Intercell 收到下一笔 4000 万欧元的付款诺华支付的 40 百万欧元期权费

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Intercell-诺华疫苗联盟 - Intercell 收到下一笔 4000 万欧元的付款诺华支付的 40 百万欧元期权费

Intercell AG宣布完成与诺华公司战略联盟的下一阶段实施，该联盟始于2007年7月。Intercell收到诺华公司支付的4000万欧元期权费，加上2007年9月投入的1.5亿欧元股权投资和2007年11月支付的8000万欧元期权费和前期许可费，使Intercell从与诺华的战略联盟中获得的现金总额达到2.7亿欧元。在完成对IOMAI公司收购的相关费用支付后，Intercell的现金储备超过2亿欧元，预计到2008年底现金储备将保持在2亿欧元左右，确保了公司所有研发项目的最佳速度和战略增长。Intercell与诺华的合作始于2007年7月，旨在加速疫苗研发创新，合作赋予诺华对Intercell在长期合作中发现的未来疫苗候选产品的期权权。

Presseportal.ch

2008-09-25

Novartis AG
Morphotek， Inc. 和 Pivotal BioSciences 宣布达成开发治疗性单克隆抗体的协议

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Morphotek， Inc. 和 Pivotal BioSciences 宣布达成开发治疗性单克隆抗体的协议

Morphotek，Eisai Corporation of North America的子公司，与洛杉矶的私营生物技术公司Pivotal BioSciences达成协议，将利用Pivotal BioSciences的LEC平台技术，由Alan Epstein博士开发，用于开发治疗性单克隆抗体。该技术增强了人体免疫系统产生有效抗肿瘤反应的能力。Morphotek将内部评估LEC技术并有权行使许可权。如果Morphotek选择行使期权，将获得Pivotal的LEC技术全球许可以开发新产品，并保留使用该技术生产产品的商业化责任。Morphotek的CEO表示，与Pivotal BioSciences的合作体现了他们发现、开发和商业化有效单克隆抗体的承诺。Pivotal BioSciences的CEO表示，他们对Morphotek将LEC平台视为潜在强大技术的看法感到非常高兴，并期待与Morphotek进行高度富有成效的合作。Pivotal BioSciences是一家专注于开发癌症新疗法的私营公司，而Morphotek是一家专注于开发治疗性单克隆抗体的生物制药公司。

Fierce Biotech

2008-09-25

肿瘤恶性肿瘤
Lonza 和 Crucell 签订长期协议

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Lonza 和 Crucell 签订长期协议

Lonza与Crucell达成一项独家制造、销售和分销协议，涉及Crucell开发的用于PER.C6细胞的PERMEXCIS细胞培养介质。Lonza将负责生产该介质，并在全球范围内进行市场推广和销售。PERMEXCIS是一种不含人源或动物源成分的化学定义型细胞培养介质，专为培养PER.C6细胞和大规模生产生物制药产品，包括疫苗而设计。Crucell表示，该协议展示了其PER.C6技术的强大和稳健性，已有超过60家公司和组织选择该技术来开发各种治疗领域的产品。Lonza是全球领先的制药、医疗保健和生命科学行业供应商，拥有从研究到最终产品制造的全套产品和服务。Crucell是一家全球生物制药公司，专注于疫苗、蛋白质和抗体的研究、开发、生产和营销，以预防和治疗主要传染病。

WebWire

2008-09-25

Lonza Inc
Critical Outcome Technologies Inc. 与一家大型制药公司合作推进 HIV-1 整合酶抑制剂项目

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Critical Outcome Technologies Inc. 与一家大型制药公司合作推进 HIV-1 整合酶抑制剂项目

Critical Outcome Technologies Inc.与一家大型制药公司达成协议，将推进其HIV-1整合酶抑制剂项目中的至多六个药物候选者。COTI将保留其药物候选者的知识产权，并管理合成化学过程，相关成本由双方分担。制药公司将负责初步的预临床实验，并在实验完成后拥有独家谈判期，以签订许可协议。COTI的CEO John Drake表示，与全球领先制药公司的合作是战略性的、成本效益高的，有助于快速推进HIV-1整合酶抑制剂项目，并验证其创新药物发现技术CHEMSAS。COTI专注于发现和临床前开发针对特定癌症、HIV和多发性硬化症的优化先导分子库。

Biospace

2008-09-24

恶性肿瘤多发性硬化
Teva 和 Kowa 宣布建立战略合作伙伴关系，创建日本领先的仿制药公司

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Teva 和 Kowa 宣布建立战略合作伙伴关系，创建日本领先的仿制药公司

Teva制药工业有限公司和Kowa公司宣布签订最终协议，共同成立Teva-Kowa制药公司，旨在成为日本领先的仿制药公司。双方各持有50%股份，计划通过整合双方在营销、研发、制造和分销方面的能力，成为日本市场高品质仿制药的广泛供应商，并在2015年实现10亿美元的销售额。这一战略联盟是Teva五年战略计划的重要里程碑，旨在加强其在全球的领导地位，并在日本市场建立强大地位。日本是全球第二大医药市场，价值约800亿美元，其中仿制药仅占5.7%的价值和16.9%的销量。Kowa和Teva的合作将利用各自的优势，满足医疗机构和患者对高品质、成本效益高的仿制药的需求。

Fierce Biotech

2008-09-24

Teva Pharmaceutical
MorphoSys 提名抗体合作中的第一个预开发项目

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MorphoSys 提名抗体合作中的第一个预开发项目

MorphoSys AG宣布行使与诺华公司合作开发治疗性抗体项目的首个选择权。双方于2007年12月达成一项全面的战略联盟，承诺在10年协议期内支付超过6亿美元的款项。MorphoSys将参与部分项目的成本和利润共享，并有权选择加入与诺华的正式共同开发。这一预开发协议为MorphoSys提供了与诺华共同开发特定项目的选项，同时诺华资助了部分早期研究费用。MorphoSys首席执行官Simon Moroney表示，这标志着公司扩大自主药物开发计划的重要一步，与诺华合作开发抗体具有重大意义，有助于提升MorphoSys的药物开发能力。

GlobeNewswire

2008-09-24

MorphoSys AG Novartis AG
ChemBridge Corporation 与 AstraZeneca 建立新的 Discovery Chemistry 战略联盟

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ChemBridge Corporation 与 AstraZeneca 建立新的 Discovery Chemistry 战略联盟

ChemBridge Corporation与AstraZeneca宣布达成新的多年期研究合作，旨在发现化学领域。这一合作是在2006年建立的先前合作成功完成后进行的。双方科学家将共同设计和发展新一代高度先进的小分子库，以增强AstraZeneca的全球药物发现工作。ChemBridge表示，这是与全球领先制药公司AstraZeneca战略关系的进一步深化，证明了ChemBridge在竞争激烈的全球发现化学外包市场中的能力。ChemBridge拥有15年的高质量和可靠性记录，是领先的全球发现化学CRO和筛选化合物库提供商。AstraZeneca是全球领先的制药公司之一，专注于研发、生产和营销处方药，并在多个领域拥有领先地位。

Fierce Biotech

2008-09-24

AstraZeneca PLC
科兴公司开始开发针对手足口病的疫苗

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科兴公司开始开发针对手足口病的疫苗

中国疫苗开发商和供应商Sinovac Biotech Ltd.宣布开始研发针对手足口病（HFMD）的EV71疫苗。该公司将与我国CDC合作，获取疫情区域的流行病学研究成果，以促进疫苗研发。Sinovac总裁兼首席执行官魏东阳表示，HFMD自1970年代以来在许多国家发生，已成为中国及邻国的威胁。目前尚无疫苗可保护儿童，作为我国领先的疫苗开发商，有责任研发EV71疫苗。EV71是引起手足口病和神经疾病的常见原因，自1997年以来在亚太地区多次爆发。Sinovac目前开发的疫苗包括甲肝疫苗、乙肝疫苗、流感疫苗等。

Fierce Biotech

2008-09-23

神经疾病手足口病流感疫苗北京科兴生物制品有限公司