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AVEO Pharmaceuticals 在晚期实体瘤和淋巴瘤患者中启动新型 HGF 拮抗剂的首次临床试验

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AVEO Pharmaceuticals 在晚期实体瘤和淋巴瘤患者中启动新型 HGF 拮抗剂的首次临床试验

AVEO制药公司宣布启动SCH900105（AV-299）的1期临床试验，这是该公司从发现平台开发的针对肝细胞生长因子（HGF）的新型单克隆抗体。SCH900105（AV-299）与Schering-Plough合作开发，根据协议，SCH900105（AV-299）的人体剂量触发时，Schering-Plough将向AVEO支付3000万美元的里程碑付款。该抗体针对HGF/c-Met通路，该通路在肿瘤生长和转移中发挥关键作用。AVEO表示，SCH900105（AV-299）有望成为同类最佳抗HGF抗体。此外，AVEO与Schering-Plough的全球合作伙伴关系还包括了高达4.6亿美元的里程碑付款和销售里程碑。AVEO专注于发现和开发针对癌症的新颖靶向疗法，并已与多家公司建立合作关系。

Fierce Biotech

2008-09-23

肿瘤恶性肿瘤 c-Met HGF AVEO Oncology
Insmed 和 Premacure 引用研究结果证明 IPLEX（TM）在预防早产儿失明方面的潜在有效性

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Insmed 和 Premacure 引用研究结果证明 IPLEX（TM）在预防早产儿失明方面的潜在有效性

Insmed公司和Premacure公司宣布，将启动针对早产儿视网膜病变（ROP）的IPLEX产品II期临床试验。该产品是一种重组人胰岛素样生长因子（rhIGF-I）及其主要结合蛋白IGFBP-3（rhIGFBP-3）的复合物，在临床研究中显示出能够将早产儿血清IGF-I水平提高到正常范围。这些研究结果在土耳其伊斯坦布尔的欧洲儿科内分泌学会第47届年会上公布。研究显示，通过在早产儿出生后复制子宫内环境，可能预防ROP和其他早产儿并发症。Premacure计划在第四季度开始进行一项针对ROP的多中心II期临床试验。该研究旨在评估IPLEX在提高有风险婴儿血清IGF-1和IGFBP-3水平方面的安全性和耐受性。

OphthalmologyWeb

2008-09-23

早产儿视网膜病变 Insmed Inc
Rosetta Genomics 宣布将 Isis Pharmaceuticals， Inc. 的基于 MicroRNA 的肝脏治疗项目转让给 Regulus Therapeutics LLC

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Rosetta Genomics 宣布将 Isis Pharmaceuticals， Inc. 的基于 MicroRNA 的肝脏治疗项目转让给 Regulus Therapeutics LLC

Rosetta Genomics宣布将其基于microRNA的肝细胞癌治疗项目转让给由Alnylam Pharmaceuticals和Isis Pharmaceuticals合资成立的Regulus Therapeutics，继续按照原有条款合作。该项目部分资金由以色列-美国双边工业研究与发展基金会提供，旨在开发针对肝细胞癌的microRNA治疗药物。Rosetta Genomics专注于microRNA领域，拥有强大的知识产权和平台技术，致力于开发基于microRNA的诊断和治疗工具，主要针对癌症和女性健康领域。公司预计其基于microRNA技术的诊断测试将在2008年由美国授权的临床实验室推出。

MarketScreener

2008-09-23

肝细胞癌 Alnylam Pharmaceuticals Inc Regulus Therapeutics Inc
Anika Therapeutics 宣布与 DePuy Mitek 达成 ORTHOVISC 产品的拉丁美洲独家分销协议

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Anika Therapeutics 宣布与 DePuy Mitek 达成 ORTHOVISC 产品的拉丁美洲独家分销协议

Anika Therapeutics与DePuy Mitek签订独家协议，将Orthovisc和Orthovisc mini产品在拉丁美洲进行分销和营销。该五年的协议赋予DePuy Mitek在南美洲、中美洲、加勒比地区和墨西哥的独家分销权。Orthovisc用于治疗膝关节骨关节炎，Orthovisc mini则适用于小关节治疗。Anika Therapeutics总裁兼首席执行官Charles H. Sherwood表示，这项协议将为公司在拉丁美洲市场打下坚实基础，并期待与DePuy Mitek在快速增长的市场中取得长期成功。Orthovisc和Orthovisc mini均已在欧洲经济区内获得批准。

Biospace

2008-09-23

膝关节骨关节炎
获得 Quinvaxem 和 Hepavax-Gene 的新合同

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获得 Quinvaxem 和 Hepavax-Gene 的新合同

荷兰生物制药公司Crucell N.V.宣布，获得超国家组织授予的1.4亿美元合同，用于2008-2009年度供应Quinvaxem和Hepavax-Gene疫苗，使2007-2009年度总合同额达到5亿美元。这些新合同是在2006年12月1日宣布的超过2.3亿美元的Quinvaxem和Hepavax-Gene疫苗合同以及2008年5月13日宣布的1.3亿美元Quinvaxem供应合同的基础上新增的。Crucell首席执行官Ronald Brus表示，这些额外的Quinvaxem合同使合同总额达到5亿美元，进一步证实了其五联疫苗的优质品质和Quinvaxem的持续增长预期。Crucell是一家专注于疫苗、蛋白质和抗体研究、开发、生产和营销的全球生物制药公司，其疫苗在全球公共和私营市场销售。

WebWire

2008-09-23

Crucell NV
NicOx 与 Capsugel 签署协议，将萘普希诺口服胶囊商业化生产

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NicOx 与 Capsugel 签署协议，将萘普希诺口服胶囊商业化生产

NicOx S.A.与Capsugel签订独家协议，负责naproxcinod胶囊的商业制造和全球供应。naproxcinod是NicOx的首个CINOD类抗炎药物，预计2009年中在美国提交新药申请。此协议旨在确保naproxcinod胶囊的充足供应以支持其成功上市。NicOx与Capsugel的合作基于双方在naproxcinod胶囊临床研究制造方面的长期良好合作。Capsugel将利用其专利技术生产naproxcinod胶囊，并在法国的工厂进行制造。此外，NicOx正在开展naproxcinod的第三阶段临床试验，旨在证明其对治疗骨关节炎症状的安全性和有效性。

Fierce Biotech

2008-09-23

NicOx SA
Arisyn Therapeutics Inc. 收购用于传染病和癌症的高度新颖的治疗性小分子产品组合

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Arisyn Therapeutics Inc. 收购用于传染病和癌症的高度新颖的治疗性小分子产品组合

Arisyn Therapeutics Inc.成功从UAF Technologies and Research, L.L.C.（UTR）收购了一系列针对多种感染生物体和癌症的高度新颖的小分子抑制剂，这些抑制剂在临床前研究中表现出良好的疗效。这些药物包括针对HIV、HTLV-1、HCV、流感病毒、疱疹病毒等病毒以及癌症的广谱抑制剂。其中，针对HIV和癌症的领先化合物已进入1期临床试验，而针对HCV的领先抑制剂已提交给FDA的IND申请。这些化合物通过抑制病毒RNA转录的独特机制来抑制病毒复制，并在广泛的毒理学评估中被证明是安全的。Arisyn计划通过这些药物开发新的治疗策略，以治疗如HIV和HCV等慢性感染疾病。ImQuest BioSciences将负责这些药物的临床前和临床试验，并协助Arisyn发现下一代抑制剂。

RedOrbit

2008-09-23

恶性肿瘤感染类疾病丙型肝炎
Teva 在美国推出盐酸尼卡地平注射液;Cardene I.V 的第一替代品

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Teva 在美国推出盐酸尼卡地平注射液;Cardene I.V 的第一替代品

Teva制药工业有限公司在2008年9月22日宣布推出尼卡地平氢氯酸盐注射剂，该产品与EKR Therapeutics的降压治疗药物Cardene® I.V.具有AP评级，成为该品牌产品的首个替代品。根据IMS销售数据，Cardene® I.V.在美国的年销售额约为1.81亿美元。Teva制药与Exela PharmSci，Inc.签订许可和分销协议，负责生产和分销该产品。Teva制药是全球领先的仿制药公司，总部位于以色列，是全球最大的仿制药公司之一，其销售额超过80%来自北美和欧洲。此公告包含前瞻性陈述，涉及多种风险和不确定性，可能影响公司未来的业绩。

2008-09-22

Teva Pharmaceutical
圣约瑟夫医院与 InNexus Biotechnology 建立合作伙伴关系

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圣约瑟夫医院与 InNexus Biotechnology 建立合作伙伴关系

圣约瑟夫医院和医疗中心与InNexus生物技术公司宣布合作，致力于开发治疗子宫内膜异位症的新疗法。这项合作旨在为患有子宫内膜异位症的女性提供新的治疗方案，这是一种可能导致不孕等并发症的痛苦疾病。双方将在圣约瑟夫医院和InNexus的GLP认证药物开发实验室进行科学研究，资金来源包括研究拨款、合作伙伴和战略合作伙伴。子宫内膜异位症是一种常见的妇科疾病，影响北美超过550万女性。圣约瑟夫医院是亚利桑那州凤凰城的一家非营利性医院，隶属于西部最大的医疗保健系统之一，Catholic Healthcare West。InNexus是一家总部位于不列颠哥伦比亚省的生物制药公司，专注于基于其动态交叉链接（DXL）技术的下一代单克隆抗体药物的开发。

2008-09-22

子宫内膜异位症
NIH 快速通道资助授予动脉细胞用于严重肢体缺血研究

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NIH 快速通道资助授予动脉细胞用于严重肢体缺血研究

Arteriocyte公司获得来自美国国立卫生研究院国家心肺血液研究所的快速通道I/II期小企业创新研究资助，用于评估其基于人脐带血干细胞疗法（ALO212）治疗严重肢体缺血的可行性。此资助为250万美元资助的第一部分，旨在利用Arteriocyte专有的NANEX细胞扩增技术进行临床评估。NANEX技术由约翰霍普金斯大学的研究团队开发，通过电纺纳米纤维创造合成骨髓“微环境”，促进干细胞快速增殖并保持其未分化特性。Arteriocyte正在开发NANEX平台技术，用于治疗慢性及急性疾病，包括严重肢体缺血、间隔综合征和“血液制药”。Arteriocyte与多所大学和研究机构合作，包括托莱多大学、俄亥俄州立大学、约翰霍普金斯大学工程学院和犹他大学医学院。Arteriocyte致力于开发基于成体干细胞（骨髓、外周血和软骨）的商业化干细胞疗法，并与DW Healthcare Partners和Comerica合作成立Arteriocyte Medical Systems Inc.，以商业化新型医疗设备和手术解决方案。Arteriocyte Medical Systems与Medtronic有战略合作伙伴关系，Medt

Fierce Biotech

2008-09-22

Medtronic PLC
Labopharm 向 FDA 提交 DDS-04A 治疗重度抑郁症的新药申请

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Labopharm 向 FDA 提交 DDS-04A 治疗重度抑郁症的新药申请

Labopharm公司宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新药申请（NDA），申请批准其新型抗抑郁药DDS-04A，这是一种每日一次的血清素再摄取抑制剂（SARI），旨在为治疗重度抑郁症提供有效替代方案。该药针对现有抗抑郁药物引起的副作用，如作用缓慢、焦虑、睡眠障碍、体重增加和性功能障碍等问题。据市场数据和超过300名初级保健医生及精神科医生调查，这些问题是患者早期停止治疗的主要原因。Labopharm的NDA基于五项关键药代动力学研究和北美III期安慰剂对照临床试验（04ACL3-001）的积极结果，该试验招募了超过400名患者。试验显示，该药物在两周内即可观察到临床显著改善，且整体睡眠质量得到提升，不良反应包括短暂的轻度至中度嗜睡，焦虑、激越、性功能障碍和体重变化与安慰剂组无显著差异。Labopharm计划在美国、加拿大及其他市场申请监管批准，并已与Gruppo Angelini签订交叉许可协议，在欧洲和部分亚洲市场拥有商业化权利。

Biospace

2008-09-22

重度抑郁症
Vion Pharmaceuticals 达成协议，在预后不良的 AML 患者中开展氯雷他嗪联合诱导治疗的 I/II 期临床试验

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Vion Pharmaceuticals 达成协议，在预后不良的 AML 患者中开展氯雷他嗪联合诱导治疗的 I/II 期临床试验

Vion Pharmaceuticals与法国马赛Institut Paoli-Calmettes达成协议，共同进行一项多中心I/II期临床试验，评估laromustine（Cloretazine）在18-60岁未接受过治疗的急性髓系白血病（AML）患者中的疗效，尤其是那些根据细胞遗传学预后不良的患者。试验由法国GOELAMS（Groupe Ouest Est d'Etude des Leucemies et Autres Maladies du Sang）合作组领导。试验分为两个阶段，第一阶段旨在确定Cloretazine与柔红霉素和阿糖胞苷的联合剂量，第二阶段则评估联合疗法在AML患者中的完全缓解率。试验预计秋季开始，在法国多个地点进行。Vion Pharmaceuticals致力于开发创新癌症治疗药物，目前已有多个临床试验正在进行中。

Biospace

2008-09-22

急性髓系白血病血管肌脂肪瘤阿糖胞苷柔红霉素
Oxygen Biotherapeutics， Inc. 宣布其葡萄糖生物传感器技术许可协议

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Oxygen Biotherapeutics， Inc. 宣布其葡萄糖生物传感器技术许可协议

Oxygen Biotherapeutics公司宣布与Glucometrics公司达成协议，将许可其葡萄糖生物传感器技术用于糖尿病患者的血糖测量和监测。Oxygen Biotherapeutics将获得Glucometrics的股票和基于全球净收入的滑动版税。该协议下，两家公司未公开版税公式。公司董事长兼CEO Chris J. Stern表示，这一协议标志着公司历史上的重要里程碑，因为公司专注于Oxycyte的应用开发，无法投入足够资源开发生物传感器。Glucometrics总裁Bill Timmons解释说，这项技术具有比当前FDA批准的黄金标准更高的准确性、自校准和可重复使用等特点，能够实现高度准确、实时、连续的葡萄糖监测。Oxygen Biotherapeutics致力于商业化创新药物和医疗设备，其产品包括基于PFC的氧载体、液体通气产品和植入式葡萄糖传感器。Glucometrics公司由葡萄糖传感领域的专家Alan Brunsman和经验丰富的技术企业家Bill Timmons共同创立，旨在实现持续、准确和经济的葡萄糖传感系统。

Biospace

2008-09-22

糖尿病 Tenax Therapeutics Inc
BioMS Medical 宣布收到 Eli Lilly and Company 的里程碑付款

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BioMS Medical 宣布收到 Eli Lilly and Company 的里程碑付款

BioMS Medical Corp.宣布，其合作伙伴Eli Lilly and Company根据其国际多发性硬化症关键性II/III期临床试验（MAESTRO-01）的期中分析结果，已支付了1000万美元的里程碑款项。该期中分析对dirucotide（MBP8298）在继发性进展性多发性硬化症患者的疗效和安全性数据进行了评估，独立数据安全监测委员会建议试验继续进行。截至目前，BioMS已从Eli Lilly and Company获得总计9700万美元的款项，根据许可和开发协议，dirucotide（MBP8298）的潜在里程碑付款可达4亿美元。公司总裁兼首席执行官Kevin Giese表示，他们期待完成MAESTRO-01试验，并在2009年下半年审查完整数据集。

Fierce Biotech

2008-09-22

Eli Lilly & Co 多发性硬化
Dynavax 获得 AstraZeneca 的里程碑

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Dynavax 获得 AstraZeneca 的里程碑

Dynavax Technologies宣布从合作伙伴AstraZeneca获得450万美元里程碑付款，用于治疗哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）的候选药物AZD1419的临床开发提名。这是双方潜在13.6亿美元的开发和商业化合作的一部分，AstraZeneca和Dynavax已启动AZD1419的IND使能研究，并计划于2009年开始1期临床试验。AZD1419代表了一种新的治疗过敏性呼吸道疾病如哮喘的策略，通过重新编程对多种过敏原的免疫反应来改变疾病的进程。AZD1419基于Dynavax的专有第二代免疫刺激序列（ISS），这些是短DNA序列，专门针对Toll样受体9（TLR9）以刺激先天免疫反应。AstraZeneca和Dynavax的合作旨在开发针对哮喘和COPD的新疗法，以解决这些疾病的主要健康挑战和未满足的医疗需求。

Fierce Biotech

2008-09-22

哮喘 AstraZeneca PLC 慢性阻塞性肺疾病 TLR9 Dynavax Technologies Corp
Ceragenix 满足供应和分销协议规定的 100 万美元里程碑付款条件

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Ceragenix 满足供应和分销协议规定的 100 万美元里程碑付款条件

Ceragenix公司宣布，根据与Dr. Reddy's Laboratories的供应和分销协议，已满足触发100万美元里程碑付款的条件，这是公司收到的第二个里程碑付款。该付款是基于非销售里程碑，即先前在公共文件中描述的“指定事件2”。EpiCeram是一种基于角鲨烯的生理性脂质的治疗方案，用于修复皮肤的天然屏障功能。Ceragenix是一家专注于感染性疾病和皮肤科的医疗设备公司，其专利的屏障修复技术是EpiCeram和NeoCeram两种处方外用乳膏的开发平台。EpiCeram已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准，并与Dr. Reddy's达成独家供应和分销协议，预计将在2008年下半年在美国上市。

GlobeNewswire

2008-09-22

Dr Reddy's Laboratories Ltd
CytRx Corporation 完成对 Innovive Pharmaceuticals， Inc 的收购

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CytRx Corporation 完成对 Innovive Pharmaceuticals， Inc 的收购

CytRx公司完成对Innovive Pharmaceuticals的收购，以增强其近、中、长期收入潜力。收购包括四个临床阶段的抗癌药物候选产品，其中tamibarotene已获日本批准用于治疗复发性急性早幼粒细胞白血病（APL）。CytRx的药物开发管线现在包括六个药物候选产品，其中tamibarotene正在美国、加拿大和欧洲进行注册研究。此外，CytRx还开发分子伴侣放大剂arimoclomol和iroxanadine，用于治疗包括肌萎缩侧索硬化症、中风和糖尿病足溃疡等疾病。CytRx的长期收入策略基于其专有的MaCRA药物发现平台，该平台已发现多个药物候选产品。CytRx计划进行全面的战略审查，以确定如何最大化股东价值并管理财务状况。

Businesswire

2008-09-22

缺血性卒中肌萎缩侧索硬化糖尿病足溃疡急性早幼粒细胞白血病阿莫氯醇
Akesis Pharmaceuticals 扩大主导产品的临床前安全计划

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Akesis Pharmaceuticals 扩大主导产品的临床前安全计划

Akesis Pharmaceuticals宣布启动AKP-020新药临床前安全程序的下一阶段，目前正在进行为期一个月的临床前安全研究分析，同时启动了为期三个月的扩展程序以支持后续临床评估。公司预计下一阶段临床试验将推迟至2009年下半年，等待监管反馈。AKP-020是一种新型钒化合物，由不列颠哥伦比亚大学的研究者发明，并已通过I期临床试验。Akesis致力于开发治疗糖尿病和相关代谢紊乱的创新口服产品，其候选产品已在初步研究中显示出降低和控制2型糖尿病患者血糖水平的潜力。

Pipeline Review

2008-09-22

糖尿病
美晟生物与安斯泰来宣布达成全球协议，为自身免疫性疾病和移植开发新疗法

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美晟生物与安斯泰来宣布达成全球协议，为自身免疫性疾病和移植开发新疗法

Maxygen与Astellas达成全球合作协议，Astellas将获得MAXY-4候选药物在全球范围内商业化推广的权利，用于治疗所有自身免疫性疾病和移植排斥。MAXY-4是Maxygen的下一代CTLA4-Ig蛋白质项目，旨在治疗类风湿性关节炎、移植排斥和其他自身免疫性疾病。根据协议，双方将共同开发MAXY-4候选药物用于类风湿性关节炎和其他自身免疫性疾病，而Astellas将独家开发MAXY-4候选药物用于移植排斥。Maxygen有权在北美共同推广任何在此联盟下开发的自身免疫治疗产品。Astellas将使用Maxygen提供的活性药物成分制造成品，并在全球范围内进行市场销售。Maxygen将获得1000万美元的初始付款，并有权获得高达1.6亿美元的上市前里程碑付款。Maxygen还有权获得所有销售的双位数版税。如果Maxygen行使共同推广的期权，相关治疗产品的收入将受到双方之间的利润分成安排，而不是版税支付。除了1000万美元的预付款外，Astellas还将支付与MAXY-4候选药物开发相关的预临床成本的前1000万美元，之后双方将共同分担北美和欧洲国家MAXY-4候选药物自身免疫性疾病适应症的预临床和

Pipeline Review

2008-09-19

CTLA4 自身免疫疾病免疫系统疾病移植排斥
Napo Pharmaceuticals 与 Direct Relief International 之间的新药开发联盟针对儿童腹泻的全球影响

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Napo Pharmaceuticals 与 Direct Relief International 之间的新药开发联盟针对儿童腹泻的全球影响

Napo Pharmaceuticals与Direct Relief International合作，推出名为Crofelemer Access Program（CAP）的项目，旨在为灾害情况和资源匮乏地区的儿童提供治疗水样腹泻的药物Crofelemer。Napo承诺以成本价向DRI提供药物，DRI负责将其分发给发展中国家。该药物可减少感染患者肠道内液体流量，降低脱水风险。Napo还计划通过吸引社会责任投资者和捐赠者，加速开发FDA批准的儿童产品CRO-PED。Crofelemer已在多个国家进行可持续采集，Napo拥有其合成化合物在全球范围内的独家权利。Direct Relief International表示，Crofelemer在临床试验中表现出良好的健康效益，与Napo的CAP目标一致，有助于帮助贫困地区的儿童。Napo正在寻求其他非政府组织，以扩大药物在资源匮乏地区的覆盖范围。

Biospace

2008-09-19

crofelemer