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  • Shire 和 Impax 就 Adderall XR 授权仿制药供应的诉讼达成和解
    医投速递
    Shire 和 Impax 就 Adderall XR 授权仿制药供应的诉讼达成和解
    Shire公司宣布其子公司Shire LLC已与Impax Laboratories, Inc.就Shire供应授权通用型Adderall XR的诉讼达成和解。自2009年10月起，Shire根据双方供应协议向Impax供应授权通用型Adderall XR。2010年11月，Impax起诉Shire违反供应义务，Shire则对Impax的订购行为提出反诉。根据和解协议，双方诉讼将撤销，并签订了一份修改后的供应协议，该协议将规范Shire向Impax供应授权通用型Adderall XR直至2014年9月30日供应期结束。作为和解的一部分，Shire将向Impax支付一次性的现金赔偿金4800万美元，该金额已作为2012年12月31日的负债记录。根据美国通用会计准则，由于这是向客户支付的费用，该金额已在收入表中记录为2012年ADDERALL XR产品销售和版税的减少，其中第四季度减少收入8000万美元，其余部分已在早期期间记录。上述费用不会改变Shire于2013年1月8日提供的2012年和2013年更新后的财务指导。
    武田制药
    2013-02-08
    Shire Ltd
  • Karolinska Development AB （publ）： Pergamum AB 宣布与 Cadila Pharmaceuticals Ltd 达成战略合作
    交易并购
    Karolinska Development AB （publ）： Pergamum AB 宣布与 Cadila Pharmaceuticals Ltd 达成战略合作
    Pergamum AB与印度Cadila Pharmaceuticals Ltd宣布建立战略合作伙伴关系，共同开发一种针对感染的新型治疗方法，其独特靶向机制与经典抗生素明显区分。该项目由Pergamum AB开发，将在Cadila在印度的设施进行。Cadila将负责产品开发至II期所有相关成本，全球权益将由两家公司共享。Pergamum开发了一种具有抗感染和抗炎特性的新型短合成肽，旨在应对日益增长的抗生素耐药性问题。此次合作被视为对双方均有重大战略价值的机遇。
    European Pharmaceutical Review
    2013-02-08
    感染
  • 皮肤利什曼病的治疗：III 期研究表明抗生素乳膏治愈率高，副作用小
    研发注册政策
    皮肤利什曼病的治疗：III 期研究表明抗生素乳膏治愈率高，副作用小
    国际研究团队展示了用抗生素软膏治疗皮肤利什曼病（CL）的高治愈率和极少的副作用。这项研究由突尼斯、法国和美国的科研机构合作完成，发表在《新英格兰医学杂志》上。该软膏名为WR 279,396，是一种结合两种抗生素的药物，治愈了81%的参与临床试验的患者。这种治疗方式简单、安全、有效，有望改变全球CL的治疗方式。目前的治疗方法包括含有有毒重金属的锑盐，而新的抗生素软膏有望成为一线治疗药物。该研究有望为患者提供更便捷的治疗方式，减少因疾病带来的社会歧视。
    2013-02-07
    慢性白血病
  • Concert Pharmaceuticals 宣布与 Avanir Pharmaceuticals 合作取得里程碑式成就
    交易并购
    Concert Pharmaceuticals 宣布与 Avanir Pharmaceuticals 合作取得里程碑式成就
    Concert Pharmaceuticals宣布与Avanir Pharmaceuticals达成的许可协议下取得重要里程碑，Avanir成功完成了AVP-786（又称CTP-786或去氘右美沙芬）在健康受试者中的第一阶段药代动力学研究。该协议自2012年签订，Avanir认为AVP-786的配方在药代动力学、安全性和耐受性方面与之前研究的固定剂量组合AVP-923相当。Avanir已请求与FDA会面，讨论AVP-786的全面开发路径。Avanir首席科学官Joao Siffert表示，研究结果显示了令人鼓舞的结果，成功复制了AVP-923的稳态血浆水平，但剂量显著降低。Concert Pharmaceuticals总裁兼首席执行官Roger Tung表示，对研究结果和Avanir对这一项目的承诺感到非常满意。该独家许可协议赋予Avanir全球开发商业化AVP-786和其他去氘右美沙芬（d-DM）化合物的权利，这些化合物被认为有治疗神经和精神疾病的潜力。Concert将根据协议获得额外的里程碑付款，而Avanir将负责d-DM化合物的研发和商业化，包括AVP-786，Concert有权获得含有d-DM产品的
    雅虎财经
    2013-02-07
    肾病 中枢神经系统疾病 右美沙芬 血液疾病 CoNCERT Pharmaceuticals Inc
  • Metabolic Solutions Development Company 获得 Michael J. Fox 基金会的资助
    医药投融资
    Metabolic Solutions Development Company 获得 Michael J. Fox 基金会的资助
    Metabolic Solutions Development Company（MSDC）获得The Michael J. Fox Foundation资助，开展一项针对新型mTOT调节剂MSDC-0160的预临床研究，以评估其作为治疗帕金森病（PD）患者左旋多巴诱导的运动障碍（LID）的潜力。研究由Patrik Brundin博士领导，旨在探究MSDC-0160是否能预防或逆转LID。若研究结果显示MSDC-0160在动物模型中能显著改善LID，MSDC计划开展临床试验。MSDC-0160是一种新型每日一次口服胰岛素增敏剂，属于mTOT调节剂新药类别，可调节mTOT复合物中的蛋白质，影响丙酮酸利用，改善胰岛素作用、脂质氧化、保护胰岛细胞功能并产生棕色脂肪。该化合物在2型糖尿病患者的2b期临床试验中显示出降低糖化血红蛋白A1c的效果，目前也在阿尔茨海默病痴呆患者的2a期临床试验中进行研究。
    美通社
    2013-02-07
    帕金森病 高哌啶酸血症
  • Argenta 和 ANTABIO 宣布合作进行药物发现
    医药投融资
    Argenta 和 ANTABIO 宣布合作进行药物发现
    Argenta公司与ANTABIO签署合作协定，旨在共同开发新型抗菌药物。Argenta将提供药物化学、计算机辅助药物设计和ADME/PK等服务，协助ANTABIO寻找新型抗菌剂并推进候选药物进入临床试验。该合作由Wellcome Trust的Seeding Drug Discovery奖项资助。合作旨在应对医院获得性感染问题，每年导致数万人死亡，并增加医疗系统负担。ANTABIO的小分子化合物有望与现有抗生素协同作用，对抗多重耐药性细菌，如NDM-1细菌和E. coli，预防严重医院获得性感染和其他社区获得性感染。Argenta和ANTABIO均对合作充满期待，并强调新抗菌药物对治疗严重感染的重要性。
    Technology Networks
    2013-02-07
    Wellcome Trust
  • 益普生和Inspiration Biopharmaceuticals与Cangene Corporation就IB1001达成资产购买协议
    交易并购
    益普生和Inspiration Biopharmaceuticals与Cangene Corporation就IB1001达成资产购买协议
    法国伊普森公司和Inspiration生物制药公司宣布，Cangene公司同意收购Ipsen和Inspiration的凝血因子IX（rFIX）重组蛋白IB1001的全权，用于治疗血友病B。交易包括5590万美元的前期付款和基于IB1001年净销售额的分成，Cangene还将支付IB1001的净销售额分成。该交易是Ipsen和Inspiration在Inspiration申请美国破产保护后不久进行的联合营销和销售过程的结果。Ipsen在此过程中为Inspiration提供了最高达2360万美元的债务人融资。根据资产购买协议，Cangene将支付590万美元的前期付款，最多5000万美元的潜在额外商业里程碑付款，以及相当于IB1001年净销售额的分成。该协议需获得破产法院的批准。Ipsen作为Inspiration的唯一高级担保债权人和非Inspiration资产的所有者，将获得约60%的前期付款。此外，Ipsen还将获得高达3.04亿美元现值的80%的付款以及此后50%的收益。交易完成后，伊普森可能会对血友病相关资产进行减值，总额约为1亿欧元。
    Fierce Biotech
    2013-02-06
    factor IX Ipsen SA
  • Cangene 宣布达成收购晚期血友病 B 产品的协议
    交易并购
    Cangene 宣布达成收购晚期血友病 B 产品的协议
    加拿大生物制药公司Cangene宣布，已与Ipsen和Inspiration Biopharmaceuticals达成协议，收购其正在研发的用于治疗血友病B的药物IB1001及相关资产。交易预计于2013年2月15日完成，需经破产法庭批准和满足常规交割条件。IB1001是一种静脉注射型重组IX因子（rFIX），用于治疗和预防血友病B患者的出血。Cangene将支付约590万美元的前期费用，并按净销售额支付分级版税和达到特定销售里程碑时的额外付款。此次收购符合Cangene针对后期产品进行投资以推动商业业务增长的策略，并有望为全球血友病B患者提供解决方案。
    Newswire.ca
    2013-02-06
    Ipsen SA
  • Inspiration Biopharmaceuticals 和 Ipsen 完成所有血友病资产的出售流程
    交易并购
    Inspiration Biopharmaceuticals 和 Ipsen 完成所有血友病资产的出售流程
    Cangene Corporation以超过10亿美元的总金额收购了Inspiration Biopharmaceuticals和Ipsen的血液病产品IB1001（重组因子IX）的全球权益，同时获得Inspiration两个处于临床前开发阶段的候选产品IB1007（重组FVIIa）和IB1008（重组FVIII）的权利。这笔交易包括590万美元的预付款、5000万美元的销售里程碑和全球净销售额的百分比提成。此前，Inspiration和Ipsen已将OBI-1（重组猪因子VIII）出售给Baxter International，总金额可能超过7亿美元。这些交易完成后，Inspiration的资产总价值可能超过10亿美元。
    Pipeline Review
    2013-02-06
    血友病 Ipsen SA Baxter International Inc
  • Oxygen Biotherapeutics 和美国陆军外科研究所签署合作研发协议，研究 Oxycyte 对离体血小板功能的影响
    交易并购
    Oxygen Biotherapeutics 和美国陆军外科研究所签署合作研发协议，研究 Oxycyte 对离体血小板功能的影响
    Oxygen Biotherapeutics公司（OBI）与美国陆军医学研究院签署了一项合作协议，旨在研究其专利的含氟碳基乳剂Oxycyte对血小板功能和血液凝固的影响。该研究旨在补充之前由国防部资助的研究，以扩大含氟碳基乳剂在治疗创伤性脑损伤患者中的应用安全性。尽管已知含氟碳基乳剂产品会导致循环血小板计数暂时下降，但其发生机制和对此凝血途径及临床结果的影响尚不明确。公司进行了体外研究，表明Oxycyte对血小板活化和功能影响甚微。当前的研究将调查Oxycyte是否改变血小板在全身炎症模型中的活化、聚集或粘附。公司将进行血小板活性和全血凝固功能的体外评估，包括受体表达和分布，以及激动剂引起的聚集。这项工作将作为更大规模研究的一部分，以确定Oxycyte在此模型中给药后血小板的生物分布。OBI总裁兼首席财务官Michael Jebsen表示，这项工作有助于更好地理解Oxycyte导致血小板计数下降的机制，并相信这将有助于缓解FDA对含氟碳基药物和治疗的担忧。OBI正在开展广泛的临床前项目，以解决美国FDA对含氟碳基乳剂提出的担忧。
    2013-02-06
    Tenax Therapeutics Inc
  • 艾尔建通知 Diaxonhit，百时美施贵宝已决定停止开发 EHT/AGN 0001
    交易并购
    艾尔建通知 Diaxonhit，百时美施贵宝已决定停止开发 EHT/AGN 0001
    法国诊断解决方案领先供应商Diaxonhit宣布，其合作项目EHT/AGN 0001因治疗神经性疼痛的化合物研发不再继续，该项目由与Allergan的合作产生，并将回归Allergan。这一决定的具体原因未向Diaxonhit透露。尽管如此，Diaxonhit强调，这一事件对其核心业务和持续收入无影响，也不会影响其与Allergan长期科学合作的现有项目。Diaxonhit的CEO Loïc Maurel表示，这一案例证实了公司成为法国体外诊断领域新整合领导者的战略相关性和发展潜力。Diaxonhit是一家从研究到商业化提供专业诊断产品的法国公司，拥有广泛的商业网络和多元化的产品组合，包括移植、传染病、自身免疫、产品质量控制和快速检测等领域。
    Finanznachrichten
    2013-02-06
    Bristol-Myers Squibb Co 神经性疼痛 Allergan Pharmaceuticals Ireland
  • Xenon 获得 Glybera 在欧洲上市许可的里程碑付款
    交易并购
    Xenon 获得 Glybera 在欧洲上市许可的里程碑付款
    Xenon公司宣布获得uniQure BV支付的里程碑式款项，以表彰其新型基因治疗药物Glybera在欧洲的上市批准。Glybera针对罕见疾病脂蛋白脂酶缺乏症（LPLD），是西方世界首个获批的基因治疗药物。Xenon公司独家授权给uniQure BV其LPL基因变异的权利，该变异导致LPL基因功能获得性增强。Glybera是一种基于腺相关病毒的基因治疗药物，含有LPL，临床研究表明Glybera能有效降低LPLD患者的血液脂肪水平和胰腺炎发作。Xenon公司总裁兼首席执行官Simon Pimstone表示，Glybera的批准对公司及基因治疗领域都是重要里程碑。Xenon公司有权从uniQure BV获得Glybera销售提成，预计Glybera将于2013年在欧洲上市。Glybera中的LPL技术由Xenon公司前首席科学官Michael Hayden在英属哥伦比亚大学分子医学中心构思和开发。
    美通社
    2013-02-05
    高甘油三酯血症 胰腺炎 uniQure NV LPL
  • Celsion Corporation 提供有关与浙江海正制药公司在中国达成的 ThermoDox® 协议的最新情况
    交易并购
    Celsion Corporation 提供有关与浙江海正制药公司在中国达成的 ThermoDox® 协议的最新情况
    Celsion公司宣布，浙江海正药业公司（HISUN）将不执行独家许可ThermoDox®在中国市场的权利，双方将不会签订独家许可协议。Celsion和HISUN同意，双方将继续合作，评估ThermoDox®在中国市场的下一步发展，包括对HEAT研究中中国患者亚组的分析。此外，Celsion的新专利申请“储存纳米颗粒制剂的方法”在中国获得批准，在韩国和澳大利亚获得授权，将使ThermoDox®专利组合的有效期延长至2026年。Celsion的现金和投资余额预计在2012年12月31日为约2300万美元，2013年1月31日为约2700万美元。ThermoDox®是一种专有的热激活脂质体封装的阿霉素，正在评估用于治疗多种癌症的III期临床试验。
    美通社
    2013-02-05
    恶性肿瘤
  • 默克雪兰诺和 Opexa Therapeutics 签订开发 Tcelna （imilecleucel-T） 治疗多发性硬化症的期权和许可协议
    交易并购
    默克雪兰诺和 Opexa Therapeutics 签订开发 Tcelna （imilecleucel-T） 治疗多发性硬化症的期权和许可协议
    Opexa Therapeutics与德国默克公司旗下的默克赛诺达成协议，授予后者独家许可开发及商业化Tcelna（imilecleucel-T）——一种针对多发性硬化症（MS）患者的T细胞疗法。Tcelna正处于IIb期临床试验阶段，旨在为SPMS患者提供个性化治疗。根据协议，Opexa将获得5000万美元的预付款，以及基于Tcelna成功开发与商业化的最高达2.25亿美元的潜在付款。默克赛诺将负责全球开发、监管和商业化活动，Opexa保留部分权利，包括在日本市场的商业化权、共同资助开发权以及MS以外的所有适应症权。
    Pipeline Review
    2013-02-05
    多发性硬化 Merck KGaA
  • 拜瑞妥®将与 Xa 因子抑制剂解毒剂一起研究
    交易并购
    拜瑞妥®将与 Xa 因子抑制剂解毒剂一起研究
    Janssen制药公司宣布与Portola制药公司和拜耳保健公司达成一项临床合作协议，以评估PRT4445——一种 Factor Xa抑制剂拮抗剂的实验性解药——在接受了口服抗凝剂XARELTO（利伐沙班）的健康志愿者中的安全性。该研究将评估PRT4445的多种剂量强度及其在紧急情况下逆转XARELTO抗凝活性的能力。XARELTO已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于六种不同的用途。这项概念验证研究计划于2013年下半年完成。在向FDA提交PRT4445在此设置下的批准申请之前，需要进行一项3期临床试验。Janssen和拜耳将向Portola支付预付款，并为该研究提供开发和监管指导。Portola保留PRT4445的全球开发和商业化权利。目前，已有超过250万患者接受了XARELTO，美国已有超过100万张处方。Janssen制药公司拥有XARELTO在美国的市场营销权，并得到拜耳保健公司美国销售团队在指定医院账户的支持。PRT4445是一种新型重组蛋白，旨在逆转接受Factor Xa抑制剂治疗的患者在出现不可控制的出血事件或进行紧急手术时的抗凝活性。XARELTO通过阻断凝血酶原Xa，不需要常
    Johnson & Johnson
    2013-02-05
    利伐沙班 factor Xa
  • Vestiq Pharmaceuticals 与 BMG Pharma S.r.l. 达成独家分销协议，以 GelX* 口服凝胶治疗口腔粘膜炎
    交易并购
    Vestiq Pharmaceuticals 与 BMG Pharma S.r.l. 达成独家分销协议，以 GelX* 口服凝胶治疗口腔粘膜炎
    Vestiq Pharmaceuticals宣布获得BMG Pharma S.r.l.的GelX口腔凝胶在美国的独家分销权，计划于2013年第一季度在美国市场推出。GelX是一种用于治疗和维持口腔黏膜炎的口服凝胶，主要因化疗、放疗和其他相关药物治疗引起。Vestiq将利用其商业部门Praelia Pharmaceuticals Inc.销售GelX。GelX的批准使其成为基于BMG Pharma S.r.l.专有技术的首个新型产品。BMG Pharma S.r.l.总裁兼首席执行官Marco Mastrodonato表示，GelX将满足患者的需求，解决医生和护士对产品需求的持续询问。Vestiq制药公司董事长兼首席执行官Martin Baum表示，与BMG Pharma S.r.l.合作推出GelX进入美国市场，GelX的递送技术是口腔黏膜炎患者使用方便性和依从性的重大突破。GelX采用BMG Pharma S.r.l.的专有技术开发，基于一种新型口腔递送技术平台，能够缓解疼痛，减轻放疗和化疗引起的口腔溃疡。BMG Pharma S.r.l.专注于满足患者未满足的需求，提供创新产品。Vestiq制药公司专注于
    GlobeNewswire
    2013-02-05
    口腔黏膜炎
  • Kala Pharmaceuticals 获得囊性纤维化基金会资助
    医药投融资
    Kala Pharmaceuticals 获得囊性纤维化基金会资助
    Kala Pharmaceuticals获得Cystic Fibrosis Foundation的资助，旨在证明其Mucosal-Penetrating Products（MPPs）能够穿透细菌生物膜，以治疗囊性纤维化患者慢性铜绿假单胞菌感染。该研究将由麻省总医院Cystic Fibrosis中心的Samuel Moskowitz博士实验室进行，旨在通过直接、持续地将抗生素输送到生物膜中的细菌，以改善治疗效果。Kala Pharmaceuticals致力于开发能够穿透粘膜屏障的创新产品，以治疗影响眼睛、肺部、消化系统和女性生殖系统的重大疾病。公司利用其专有技术平台，正在开发一系列潜在应用，包括治疗呼吸、眼科、女性生殖道和胃肠道疾病。
    Businesswire
    2013-02-05
    囊性纤维化 Cystic Fibrosis Foundation
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