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欧洲药品管理局建议暂停Acomplia（利莫那班）在欧洲的上市许可

研发注册政策

欧洲药品管理局建议暂停Acomplia（利莫那班）在欧洲的上市许可

欧洲药品管理局（EMEA）建议暂停由Sanofi-Aventis生产的Acomplia（利莫那班）的上市许可。EMEA的人类用药药品委员会（CHMP）认为，Acomplia的益处不再超过其风险，因此应在整个欧盟范围内暂停其上市许可。Acomplia自2006年6月获准在欧盟作为饮食和运动的辅助手段用于治疗肥胖患者或伴有相关风险因素的超重患者。自Acomplia首次获准以来，产品信息中已包含有关精神副作用（特别是抑郁）的警告。在对Acomplia的益处和风险进行评估后，包括自获准上市以来完成的研究数据，CHMP确认，与服用安慰剂的患者相比，肥胖或超重患者服用Acomplia的精神疾病风险增加约一倍。CHMP认为，来自上市后经验和正在进行中的临床试验的新数据表明，严重的精神疾病可能比在药物最初评估中使用的临床试验中更为常见。CHMP还认为，这些精神副作用不能通过进一步的风险最小化措施得到充分解决。此外，CHMP指出，Acomplia在临床实践中的有效性比基于临床试验的预期更为有限，因为现有数据表明，患者通常只服用Acomplia的短期。处方医生不应开具Acomplia的处方，并应审查目前正在服用该药物的患者治疗情

EMA

2008-10-23
欧洲药品管理局首次建议将减肥药Alli从处方药转为非处方药

研发注册政策

欧洲药品管理局首次建议将减肥药Alli从处方药转为非处方药

欧洲药品管理局的人类用药药品委员会（CHMP）首次建议将Glaxo Group Limited生产的减肥药Alli（奥利司他）从欧盟的处方药供应状态转为非处方药。这一改变允许患者无需医生处方即可购买该药。Alli（60毫克）与饮食结合使用，用于治疗体重指数（BMI）为28或以上的超重患者。CHMP在评估将营销授权状态从处方药转为非处方药的要求时，仔细考虑了药物在无医疗专业人员直接监督下使用时，其益处是否仍然超过风险。CHMP审查了Alli 60毫克所需的数据后，得出结论，因为60毫克剂量在配合饮食时有助于患者减肥，其副作用比现有的120毫克剂量更轻，包装说明书和标签将使患者能够正确、适当地使用药物，因此建议进行转换。委员会还确保患者在使用Alli 60毫克时将继续被鼓励定期咨询医疗专业人员，如进行血压检查或糖尿病测试。药物包装盒外和说明书上将有指示患者继续看医生的说明。CHMP的建议现在将提交给欧洲委员会以作出决定。

EMA

2008-10-23
诺和诺德、Cellartis 和隆德大学合作开发从干细胞中产生胰岛素的细胞用于治疗糖尿病（2008 年 10 月 23 日）

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诺和诺德、Cellartis 和隆德大学合作开发从干细胞中产生胰岛素的细胞用于治疗糖尿病（2008 年 10 月 23 日）

诺和诺德、Cellartis和隆德大学干细胞中心签署了合作协议，旨在从人类干细胞中开发胰岛素产生细胞，以治疗胰岛素依赖型糖尿病并最终实现糖尿病的治愈。诺和诺德将获得进一步开发和商业化潜在糖尿病治疗产品的独家权利，而Cellartis将获得开发并商业化某些其他产品的独家权利。该合作基于Cellartis、隆德大学干细胞中心教授Henrik Semb和诺和诺德在丹麦的基本研究中心Hagedorn研究所之间长期的研究合作。Cellartis将获得超过1亿欧元的科技接入费以及潜在的开发和销售里程碑，如果合作开发的产品成功商业化，Cellartis还将获得全球销售的版税。

Pipeline Review

2008-10-23

Novo Nordisk A/S 糖尿病
Novexel 报告称 NXL103 在社区获得性肺炎成年患者中取得积极的 II 期试验结果

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Novexel 报告称 NXL103 在社区获得性肺炎成年患者中取得积极的 II 期试验结果

Novexel公司宣布其新型抗生素NXL103在治疗社区获得性肺炎（CAP）的II期临床试验中取得积极结果。NXL103是一种针对特定革兰氏阳性菌（包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌MRSA）以及重要呼吸道病原体的新型口服链阳菌素抗生素。该试验是一项双盲、多国、随机、比较研究，评估了NXL103作为轻至中度CAP治疗药物的效果。研究招募了300名来自9个国家的成年患者，随机分为三组，分别接受不同剂量的NXL103或阿莫西林治疗。结果显示，NXL103两种剂量均有效，临床反应率与阿莫西林组相似。NXL103总体耐受性良好，最常见的不良事件与胃肠道不耐受相关。Novexel计划将NXL103的未来临床开发重点放在其在医院作为口服剂治疗由革兰氏阳性菌引起的感染，包括耐药病原体如MRSA的潜力上。目前，医生在从静脉注射（IV）转为口服治疗时，对于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌等耐药病原体的抗生素选择非常有限。2008年第二季度，sanofi-aventis决定不执行其开发并商业化NXL103的期权，因此Novexel保留了NXL103项目的全球权利。

Biospace

2008-10-23

阿莫西林社区获得性肺炎
NitroMed 宣布同意将 BiDil 药物业务出售给 JHP Pharmaceuticals， LLC

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NitroMed 宣布同意将 BiDil 药物业务出售给 JHP Pharmaceuticals， LLC

NitroMed公司宣布，其BiDil药物业务的大部分资产将被JHP Pharmaceuticals公司收购。交易中，NitroMed将获得24.5百万美元的现金，以及至多180万美元的库存调整金。JHP将承担除特定负债外的所有负债。BiDil是一种口服药物，在美国获准用于治疗自我识别为黑人的心力衰竭患者，作为现有标准疗法的辅助治疗。交易需满足包括股东批准、第三方同意等条件，预计将在2009年初完成。此外，NitroMed还报告了2008年第三季度的财务结果，总收入和运营费用均有所增长，净亏损有所减少。

Fierce Biotech

2008-10-23

JHP Pharmaceuticals NitroMed Inc
葛兰素史克和 AFFiRiS 签署治疗性阿尔茨海默病候选疫苗的独家许可和期权协议

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葛兰素史克和 AFFiRiS 签署治疗性阿尔茨海默病候选疫苗的独家许可和期权协议

GSK与AFFiRiS达成合作协议，GSK获得AFFiRiS阿尔茨海默病疫苗项目的独家权利，旨在通过针对β-淀粉样蛋白治疗阿尔茨海默病。GSK将获得两个基于AFFiRiS AFFiTOPE技术的阿尔茨海默病疫苗候选人的独家开发权和商业化权，这些疫苗目前处于I期临床试验阶段。此外，GSK还获得开发另一种处于临床前研究的阿尔茨海默病疫苗候选人的独家选择权。根据协议，AFFiRiS将获得2250万欧元（1750万英镑）的预付款，并可能获得未来的里程碑付款和版税。如果候选疫苗完全成功商业化，协议的总潜在价值可能达到4.3亿欧元（3.34亿英镑）。该协议需获得政府当局的批准。协议的核心是AFFiRiS的AFFiTOPE技术，该技术允许设计具有非常特定结合特性的蛋白质，非常适合开发针对导致疾病的人类“异常”蛋白质（如β-淀粉样蛋白）的疫苗。

WebWire

2008-10-23

GSK PLC 老年性痴呆
Exelixis 保留 XL184 的开发和商业化权利

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Exelixis 保留 XL184 的开发和商业化权利

Exelixis公司宣布，其合作伙伴GSK决定不执行对XL184的许可权，同时也不再对合作中的其他化合物如XL281、XL228、XL820和XL844进行许可。Exelixis保留了对这些化合物的开发、商业化和/或许可权，但需向GSK支付3%的净销售额版税。GSK将继续开发并商业化合作中开发的XL880化合物，并可能获得高达9000万美元的里程碑付款和双位数的版税。Exelixis表示，将探索所有选项以推进XL184等化合物的研发，并最大化其价值。GSK和Exelixis的合作关系将于2008年10月27日结束，Exelixis将拥有未选择化合物的全部权利。

Fierce Biotech

2008-10-23

GSK PLC Exelixis Inc
Nanogen 延长 Celera 授权协议，用于其他 IVD 产品

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Nanogen 延长 Celera 授权协议，用于其他 IVD 产品

Nanogen公司宣布，Celera Corporation已延长其关于Nanogen分子生物学专利组合的许可协议，以开发更多诊断产品。Celera将利用Nanogen的MGB技术来开发心血管和肿瘤应用的体外诊断产品。这一协议是对2004年原许可协议的扩展，当时Celera获得了Nanogen的技术以开发针对丙型肝炎基因分型的产品。根据协议，Celera将向Nanogen支付前期许可费、里程碑和周年费用，以及诊断产品销售额的版税。Nanogen的MGB技术已广泛应用于多个领域，并成为数千个PCR探针产品的关键组成部分。Nanogen提供创新的诊断产品，包括分子诊断试剂盒和快速点诊测试的试剂和试剂盒，旨在帮助预测、诊断和治疗疾病。Celera是一家提供个性化疾病管理的医疗保健公司，通过结合产品和服务，利用其专有发现。Celera还通过与其与Abbott的战略联盟，商业化一系列分子诊断产品，并已许可其他相关诊断技术，以提供针对癌症和肝脏疾病的个性化疾病管理。

RedOrbit

2008-10-23

恶性肿瘤肝脏疾病丙型肝炎 Abbott GmbH
百时美施贵宝继续保持出色的财务业绩，全球净销售额实现两位数的增长和强劲的盈利业绩

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百时美施贵宝继续保持出色的财务业绩，全球净销售额实现两位数的增长和强劲的盈利业绩

Bristol-Myers Squibb公司报告了2008年第三季度强劲的销售增长和盈利表现，净销售额同比增长14%，GAAP摊薄每股收益为1.29美元，较2007年的0.43美元大幅增长。公司上调了2008年GAAP每股收益预期至1.61至1.66美元，并优化了非GAAP每股收益预期至1.65至1.70美元。公司现金储备增强至72亿美元，比2008年6月30日的40亿美元增长了80%。公司执行了包括与PDL BioPharma的全球联盟在内的战略优先事项，并专注于补充其内部研发组合。此外，公司还报告了新产品管线的一些进展，包括ONGLYZA、REYATAZ、apixaban和ipilimumab等。

Fierce Biotech

2008-10-23

Bristol-Myers Squibb Co 伊匹木单抗阿哌沙班 PDL BioPharma Inc
Arginetix， Inc. 完成 230 万美元的初始融资和技术许可

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Arginetix， Inc. 完成 230 万美元的初始融资和技术许可

Arginetix公司完成2300万美元首轮融资，由Quaker BioVentures和MedImmune Ventures共同领投，其他投资者包括Red Abbey Venture Partners、Maryland Health Care Product Development Corporation和Acidophil LLC。公司基于联合创始人David Christianson和Dan Berkowitz的研究成果，致力于开发新型治疗性小分子抑制剂。Arginetix由Acidophil LLC、Dr. Christianson、Dr. Berkowitz、Mr. Lessing和宾夕法尼亚大学于2007年共同创立。公司宣布与宾夕法尼亚大学达成知识产权许可协议。Arginetix专注于开发针对arginase的抑制剂，arginase是一种酶，与eNOS竞争底物L-arginine，导致NO生成减少和ROS产生，进而引发内皮功能障碍。公司初期目标疾病包括肺动脉高压和糖尿病相关的勃起功能障碍。宾夕法尼亚大学的CTT负责将大学的研究成果转化为商业产品。

Fierce Biotech

2008-10-23

肺动脉高压
赛诺菲-安万特和 Medicines for Malaria Venture 合作抗击疟疾

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赛诺菲-安万特和 Medicines for Malaria Venture 合作抗击疟疾

Sanofi-aventis与Medicines for Malaria Venture（MMV）签署合作协议，旨在加速研发新型抗疟疾药物。双方将共享Sanofi-aventis的疟疾药物组合信息，包括与DNDi共同开发的固定剂量组合药物ASAQ以及与法国学术机构和初创企业合作研发的多达数种化合物。此外，Sanofi-aventis启动了针对新型抗疟疾药物的研究项目，将筛选大量候选化合物。MMV和Sanofi-aventis将成立工作组，审查每个项目并确定双方的具体合作行动。这一合作旨在利用双方的专业知识、资源和专业知识，加快新型抗疟疾药物的研发进程，以应对疟疾带来的巨大威胁。

MarketScreener

2008-10-22

Sanofi SA 疟疾
Medivation 宣布 Hart-Scott-Rodino 与辉瑞合作的等待期结束

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Medivation 宣布 Hart-Scott-Rodino 与辉瑞合作的等待期结束

Medivation公司与Pfizer公司合作开发治疗阿尔茨海默病和亨廷顿病的药物Dimebon，双方于2008年10月20日完成了Hart-Scott-Rodino反垄断法规定的等待期。合作中，Medivation将获得225百万美元的前期付款，并在达到开发及监管里程碑后可能获得高达5亿美元的付款。两家公司将共同承担美国市场的研发和商业化费用，并按60%和40%的比例分享利润或亏损。Medivation将负责在美国推广Dimebon，而Pfizer将负责全球其他地区的开发、监管和商业化，并支付Medivation分级版税。Dimebon在阿尔茨海默病和亨廷顿病临床试验中显示出积极的安全性和疗效结果。

MarketScreener

2008-10-22

老年性痴呆 Pfizer Inc Pfizer Ltd
SmartCells， Inc. 和青少年糖尿病研究基金会宣布建立合作伙伴关系并筹集 100 万美元资金，以推进 SmartInsulin 治疗 1 型糖尿病

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SmartCells， Inc. 和青少年糖尿病研究基金会宣布建立合作伙伴关系并筹集 100 万美元资金，以推进 SmartInsulin 治疗 1 型糖尿病

SmartCells公司与青少年糖尿病研究基金会（JDRF）宣布合作推进SmartInsulin的研发，用于治疗1型糖尿病。SmartInsulin是一种每日一次、血糖调节的皮下胰岛素制剂，旨在维持血糖水平的连续、紧密控制，同时降低低血糖风险。JDRF将提供100万美元的首年资金支持其临床前安全性和有效性测试。该合作旨在通过概念验证临床试验支持里程碑式的资金。SmartInsulin结合了葡萄糖感应和胰岛素输送，通过注射给药，胰岛素仅在特定葡萄糖浓度下释放，从而提供更紧密的血糖控制，减少低血糖风险和监测频率。此项目旨在加速SmartInsulin的开发，并缩短其进入人体测试的时间。

Biospace

2008-10-22

1 型糖尿病 JDRF
AlphaRx 和 Gaia BioPharma 达成可行性和期权协议

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AlphaRx 和 Gaia BioPharma 达成可行性和期权协议

AlphaRx公司与Gaia BioPharma Limited签署了一项可行性及选择权协议，旨在利用AlphaRx的专有纳米药物递送技术，将现有化合物转化为专利保护的新产品，以解决未满足的治疗需求。根据协议，AlphaRx将利用其技术平台开发两种针对未被充分服务的医疗条件的注射产品，这些产品市场潜力超过2亿美元。Gaia BioPharma有12个月的时间评估产品并行使选择权，与AlphaRx签订预谈判的许可协议。AlphaRx负责完成产品开发，并有权获得预付款和完成特定开发里程碑的补偿。此外，AlphaRx还将从利用其递送技术的未来产品销售中获得版税和里程碑付款。Gaia BioPharma将负责所有临床开发、监管提交、生产和商业运营。许可协议中包括至多535万美元的开发里程碑付款，以及超过2700万美元的销售里程碑付款，加上Gaia BioPharma销售这两种产品的净销售额的版税。首个产品预计将于2011年达到商业化阶段。

MarketScreener

2008-10-22

Gaia BioPharma Ltd 优米世界有限公司
诺华将收购 Nektar Therapeutics 肺业务部门，加强呼吸药物递送能力

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诺华将收购 Nektar Therapeutics 肺业务部门，加强呼吸药物递送能力

诺华公司以1.15亿美元现金收购Nektar Therapeutics的肺药递送业务单元，获得先进的技术和经验丰富的研发团队，加强药物递送开发能力，特别是在危及生命的呼吸系统疾病领域。此次收购将有助于诺华加速针对慢性阻塞性肺病（COPD）、哮喘和囊性纤维化等危及生命的疾病以及接近监管提交的后期开发项目的生命周期管理。诺华CEO乔·吉梅内斯表示，严重呼吸系统疾病是全球死亡的主要原因，这些能力将在开发呼吸系统药物管线中发挥重要作用。诺华将利用Nektar的技术和人才，进一步推进其呼吸系统药物研发。

WebWire

2008-10-21

哮喘囊性纤维化慢性阻塞性肺疾病 Novartis AG Nektar Therapeutics
Nektar 以 1.15 亿美元的价格将肺业务出售给诺华，Nektar 保留了关键的肺部项目，包括阿米卡星吸入、吸入万古霉素和环丙沙星吸入粉剂

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Nektar 以 1.15 亿美元的价格将肺业务出售给诺华，Nektar 保留了关键的肺部项目，包括阿米卡星吸入、吸入万古霉素和环丙沙星吸入粉剂

Nektar Therapeutics宣布Novartis AG将以1.15亿美元现金收购其特定的肺部递送资产、技术和知识产权。此次交易将使Nektar Therapeutics能够集中精力开发基于PEGylation和共轭化学的药物开发平台的新药。Novartis将获得包括资本设备和制造设施资本租赁义务在内的某些干粉和液体肺部配方和制造资产，以及约140名Nektar员工、某些知识产权和制造方法。Nektar将保留其与Bayer HealthCare合作的NKTR-061（Amikacin Inhale）项目，并计划在年底前进入III期临床试验，以及Ciprofloxacin吸入粉末（CIP）的特许权使用费。此外，Nektar还将保留其专有的NKTR-063（吸入万古霉素）项目，并计划在明年年初进入美国II期开发，以及所有与吸入胰岛素相关的特定知识产权。交易需满足常规的关闭和监管条件，预计于2008年12月31日完成。

Fierce Biotech

2008-10-21

Novartis AG NOVARTIS Pte Ltd Nektar Therapeutics Bayer HealthCare AG
Nerviano Medical Sciences 宣布与 Genentech 达成新的合作协议，以发现抗体药物偶联物

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Nerviano Medical Sciences 宣布与 Genentech 达成新的合作协议，以发现抗体药物偶联物

意大利Nerviano Medical Sciences（NMS）与Genentech公司签署了一项新的多年期合作协议，旨在发现抗体药物偶联物以开发潜在的抗癌药物。这是Genentech和NMS在不到十二个月内签订的第二项合作协议。NMS将主要负责合成和制造药物试剂，而Genentech将利用这些试剂生成抗体药物偶联物，并进一步评估其潜在的治疗效用。该合作协议包括一次性许可费、授权产品的里程碑和版税，以及基于目标的里程碑。NMS总裁Umberto Rosa表示，这项新协议是公司战略联盟策略的又一成就，他们期待与全球领先的生物技术公司Genentech扩大合作。NMS首席执行官Giampiero Duglio补充说，他们很高兴加强与Genentech的合作，并扩展到抗体药物偶联物领域，相信Nerviano在发现强效小分子方面的专业知识将有助于开发创新且有价值的产品。

Fierce Biotech

2008-10-21

Genentech Inc
ViroPharma Incorporated 完成对 Lev Pharmaceuticals 的收购

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ViroPharma Incorporated 完成对 Lev Pharmaceuticals 的收购

ViroPharma公司完成对Lev Pharmaceuticals的收购，Lev股东将获得现金、ViroPharma普通股和一项不可转让的或有价值权，该权证使持有者有权在达到某些监管和商业里程碑时，每持有Lev普通股获得最高2次、每次0.50美元的现金支付。此次收购使ViroPharma获得Cinryze C1酯酶抑制剂，该药获美国食品药品监督管理局批准用于预防遗传性血管性水肿（HAE）的发作。Cinryze是一种高度纯化的血浆衍生物，用于预防HAE患者的血管性水肿发作。ViroPharma还宣布，FDA授予Cinryze七年市场独占权，用于预防HAE。ViroPharma计划推出Cinryze，并确保患者能够获得这种救命药物。

Biospace

2008-10-21

遗传性血管性水肿
Laureate 宣布与 Tolerx 达成制造协议

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Laureate 宣布与 Tolerx 达成制造协议

Laureate Pharma与Tolerx达成cGMP合同制造协议，将生产Tolerx研发的针对癌症和慢性病毒治疗的抗GITR抗体TRX518。此次合作标志着Laureate在生物制药制造领域的进步，并致力于帮助客户将新型疗法推向市场。Laureate Pharma提供从研发到生产的全方位生物制药服务，而Tolerx专注于免疫介导疾病的创新疗法开发。

Pharmaceutical Online

2008-10-21

恶性肿瘤 GITR
Q Therapeutics 与约翰霍普金斯大学的研究人员合作研究人神经胶质细胞治疗 ALS

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Q Therapeutics 与约翰霍普金斯大学的研究人员合作研究人神经胶质细胞治疗 ALS

Q Therapeutics公司与约翰霍普金斯大学的Maragakis博士团队正在开展研究，旨在利用Q-Cells（一种人类胶质祖细胞）治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）。初步研究结果显示，Q-Cells能够保护运动神经元免受损伤，延长SOD-1大鼠的寿命。Q Therapeutics将继续进行细胞产品的制造和临床前安全性研究，并计划提交新药研究申请。该研究得到马里兰州干细胞研究基金和Q Therapeutics的支持，旨在为ALS患者提供新的治疗希望。

Fierce Biotech

2008-10-21

肌萎缩侧索硬化