编者按： 近年来，胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RAs）在糖尿病与肥胖等代谢性疾病的治疗中持续取得突破，正在重塑全球治疗范式。 随着多肽类GLP-1RAs的广泛应用与小分子GLP-1RAs的快速崛起，GLP-1疗法正由单纯“控糖”迈向“综合代谢管理”。 其中，小分子GLP-1RAs凭借口服便利与易于规模化生产等优势，有望进一步提升患者依从性，并推动个体化的代谢疾病管理。

HPV疫苗新发现登《新英格兰医学杂志》。 今日，《新英格兰医学杂志》发布了一项大规模随机对照试验结果。 HPV16和HPV18是导致全球宫颈癌的主要致病HPV型别，导致超过77%的宫颈癌病例。

信达生物制药集团宣布与武田制药达成全球战略合作，旨在加速其下一代肿瘤免疫（IO）及抗体偶联药物（ADC）疗法的全球开发与商业化进程。合作涉及IBI363（PD-1/IL-2 α-bias）和IBI343（CLDN18.2 ADC）的全球合作，以及针对早期项目IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）的选择权。信达生物将与美国共同商业化IBI363，并授予武田制药除大中华区及美国以外市场的商业化权益。此外，武田制药将支付12亿美元首付款，包括1亿美元的溢价战略股权投资。信达生物还将获得潜在的销售分成。此次合作预计总金额最高可达114亿美元。

Innovent Biologics宣布与Takeda达成全球战略合作，旨在加速其新一代免疫肿瘤和抗体偶联药物在全球范围内的开发和商业化。该合作包括全球合作开发IBI363（PD-1/IL-2 α-bias）和IBI343（CLDN18.2 ADC），以及早期项目IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）的全球合作选择权。Takeda将支付Innovent首付款12亿美元，包括通过新股份发行对Innovent的1亿美元股权投资。此外，Innovent有资格获得IBI363、IBI343和IBI3001（如行使选择权）的开发和销售里程碑付款，总额高达约102亿美元，交易总价值高达114亿美元。Innovent还可能获得除大中华区以外的每个分子的潜在特许权使用费，在美国，除IBI363外，双方将分享利润或亏损（40/60 Innovent/Takeda）。

2025年12月5日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布：与武田制药（Takeda，东京证交所：4502；纽约证交所：TAK）所达成的全球战略合作已满足所有交割条件，协议已正式生效。 合作涵盖IBI363（PD-1/IL-2 α-bias ）和 IBI343（CLDN18.2 ADC）的全球合作，以及针对早期项目 IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）的选择权。 IBI363 和 IBI343 有望成为填补全球肿瘤治疗未满足的关键需求的突破性疗法。

艾滋病 （AIDS） 是 获得性免疫缺陷综合征 的简称，由感染 HIV 病毒引起。 HIV 是一种能攻击人体免疫系统的病毒，它把人体免疫系统中重要的 CD4 + T 细胞 作为主要攻击目标，大量破坏该细胞，经过数年、甚至长达十年或更长的潜伏期后发展成艾滋病病人，使人体丧失免疫功能，因抵抗力极度下降会出现多种感染，后期常常发生恶性肿瘤，以至全身衰竭而死亡。 然而，至今仍未研发出有效的 艾滋病疫苗，现有的 抗逆转录病毒药物 （ART） 也只能抑制病毒，不能清除 HIV 病毒或治愈艾滋病。

2025年5月29日，国家药品监督管理局药品审评中心起草了《多糖结合疫苗核磁共振研究的技术考虑（征求意见稿）》，现公开征求意见。 征求意见时限为自发布之日起1个月。 5、 细胞与基因治疗法规等资料整理（可下载）。

11月细胞疗法企业融资。 微滔 生物系沙砾生物的 in vivo CAR-T 平台分拆而成。 微滔生物 基于靶向 LNP 递送系统开发的 in vivo CAR-T 疗法 ，专注于为血液瘤及自身免疫疾病带来革新性的治疗手段，可直接在患者 T 细胞内完成 CAR 的表达，患者无需历经传统自体 CAR-T 疗法的细胞分离、扩增与清淋预处理等流程，从根源上解决了自体 CAR-T 疗法「成本高、周期长、毒性大」三大核心痛点，有望压缩治疗流程周期，实现细胞治疗向现货型药物的进化，提 升患者可及性。

该公司计划在与美国 FDA 预先沟通后， 提交包含 HOPE-3 数据的文件以回应此前收到的完整 CRL 。 Deramiocel 是一种同种异体细胞疗法，它们由心脏来源细胞 （CDCs） 组成，CDCs 是一种含有心脏祖细胞的特殊细胞群。 HOPE-3 是一项评估 Deramiocel 治疗 DMD 男性青少年及年轻成人患者的 3 期随机、双盲、安慰剂对照的 3 期临床试验。

Iza-bren 是百利天恒自主研发的靶向 EGFR/HER3 双抗 ADC，且有望成为 全球首款获批上市的双抗 ADC ，其首个适应症的新药上市申请已于今年 11 月获药监局受理。 据推测，提交适应症为鼻咽癌，该适应症的 Ⅲ 期临床试验的期中分析达到主要终点。 与化疗相比，Iza-bren 显著提高 ORR 和 PFS。

Advanced Real Estate公司于2025年12月4日宣布收购了位于加州Irvine的Newhope Village公寓，从而增加了其在南加州超过12,000套单元的房产组合。Newhope Village公寓的收购与Advanced Real Estate周边物业相得益彰，使公司在Santa Ana市的单元数量超过1,750套。Advanced Real Estate计划对物业进行重大翻新和升级，包括增加室内洗衣机和烘干机、新橱柜、地板、设施、家电、窗户以及现代的油漆方案。这些升级将由公司内部建筑公司R3 Construction和内部物业管理公司Advanced Management Company完成。该封闭式、平台式物业提供一系列设施，包括游泳池、健身中心和儿童游乐场。这是Advanced Real Estate最新机会基金（Advanced Fund 24-3）的第二笔收购。上个月，公司还收购了位于West Covina的138套单元的The Cove物业。公司计划在未来一年内继续在南加州收购更多公寓。Advanced Real Estate通过721贡献方式收购了此物业，为拥有该物业的

Sunstone Credit，一家商业太阳能贷款平台，宣布已完成其第三个商业和工业（C&I）太阳能项目组合的融资，与King Energy合作。此举将Sunstone-King Energy的合作扩展至15个商业物业，支持超过5兆瓦直流（MWdc）的分布式太阳能容量，并为多个美国市场的租户每年产生超过8000兆瓦时（MWh）的电力。该计划将为300多家当地企业提供太阳能能源，其中大多数企业位于低收入和中收入（LMI）社区。对于许多租户来说，屋顶太阳能是应对能源成本上涨并支持可持续性优先事项的最实用工具之一。通过结合Sunstone的融资专长和King Energy的多租户太阳能模式，合作伙伴继续以成本效益和社区为中心的方式扩大清洁能源的获取。在商业屋顶上实施太阳能已成为支持小型企业的一种简单方法，两家公司都认为分布式发电可以在地方层面提供有意义的财务救济。Sunstone Credit的联合创始人兼首席执行官Josh Goldberg表示：“将成本效益的太阳能带给日常企业是我们使命的核心。这个项目组合展示了如何通过专门定制的融资和强大的开发合作伙伴关系在规模上扩大清洁能源的获取。与King Energy合作

11月28日，FDA发布 《医用气体 - 现行生产质量管理规范》 的行业指南草案，全面修订并取代2017年的征求意见稿。 本次草案的发布标志着FDA对医用气体这一特殊药品类别的监管框架完成了重要更新。 识林数据库显示2003年和2017年版本的医用气体CGMP均为征求意见，一直未定稿。

Tracy Beth Høeg。 12月3日，在 前任CDER主任Pazdur宣布退休 （最新消息是FDA安排其退休前回归肿瘤卓越中心） 次日，FDA局长Marty Makary任命长期对新冠疫苗持怀疑态度的Tracy Beth Høeg为CDER代理主任。 至此，CDER在今年内已更换至第五位负责人。

最近，FDA提出了一项创建本土药物开发费用激励措施的提案。 FDA的目标是通过减少在美国境内进行一期临床试验项目的申请费，来锚定美国的临床开发。 根据这项提案， 未在美国进行一期临床试验的开发项目将面临更高的费用，并且需要在向FDA提交新药临床试验申请（IND）后，开始按年支付费用。

Catalight公司宣布，其首席临床官Doreen Samelson博士荣获2025年医疗卓越奖的杰出临床执行官类别金奖。该奖项表彰了Samelson博士在自闭症和智力与发育障碍（I/DD）护理领域的变革性影响，以及她在全国范围内重新定义个人和家庭成功成果的先锋领导。Samelson博士通过其个人和专业经验——作为一名有执照的心理学家、残疾人士以及一名成年有I/DD儿子的母亲——倡导了一种以尊严、包容和个性化成果为基础的护理模式。在她的领导下，Catalight建立了Catalight研究学院，这是一个通过应用研究和技术推进临床创新的全国性中心。她的团队开发了有影响力的工具，包括Catalight福祉量表、家长压力量表和Compass行为计划——该计划特别帮助自闭症青少年建立自我倡导技能。Catalight的数据显示，这些项目产生了可衡量的影响，包括4.3/5的满意度评分、危险行为的71%减少、家庭压力的显著降低、医疗保健成本的30%减少以及93%的远程医疗采用率，这扩大了医疗保健的公平获取。

病例背景：双重挑战下的医学突破。 患者于2009年确诊HIV-1感染，初始病毒载量较高，但因携带CCR5Δ32杂合突变（单拷贝），其病情在未立即启动抗逆转录病毒治疗（ART）的情况下自然缓解至较低水平。 然而，2015年，他被诊断患有急性髓系白血病，面临双重生死考验。