医药新闻资讯_摩熵视野资讯_前言研究资讯

洞察市场格局
解锁药品研发情报

400客服电话

购买数据产品

400-9696-311 转1
定制咨询业务

400-9696-311 转2
数据与AI定制业务

400-9696-311 转3
商务合作及其他问题

400-9696-311 转4
投诉及建议

400-9696-311 转5

医药数据查询

Cingulate Inc.收到FDA关于CTx-1301新药申请的完整回复函

研发注册政策

Cingulate Inc.收到FDA关于CTx-1301新药申请的完整回复函

生物制药公司Cingulate Inc.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对其治疗注意力缺陷多动症（ADHD）的新药申请（NDA）CTx-1301（去甲伪麻黄碱HCl）发出了完整回复函。回复函主要关注CMC（化学、制造和控制系统）方面的信息请求，并未提出关于CTx-1301临床安全性和有效性的问题。Cingulate Inc.计划迅速提交所需信息，并拥有近3000万美元的现金储备，以应对提出的问题并执行重新提交过程。CTx-1301是一种每日一次的多核心片剂，利用Cingulate的专利精准定时释放™（PTR™）平台，在一天中精确释放三次活性药物。

Biospace

2026-06-02

注意力缺陷多动障碍 Cingulate Therapeutics LLC
Opus Genetics举办虚拟研发科学论坛，探讨基因疗法在遗传性视网膜疾病中的应用

研发注册政策

Opus Genetics举办虚拟研发科学论坛，探讨基因疗法在遗传性视网膜疾病中的应用

Opus Genetics公司宣布将于2026年6月16日举办虚拟研发科学论坛，探讨其针对遗传性视网膜疾病（IRDs）的基因疗法研发进展。论坛将介绍公司多资产基因疗法管线，包括针对RDH12、MERTK和RHO突变的临床测试项目，以及LCA5和BEST1临床项目的最新数据。此外，还将概述IRD全球市场机会和患者患病率。论坛将邀请多位眼科专家和科学界领袖进行演讲，包括来自宾夕法尼亚大学眼科学院的Jean Bennett教授、Foundation Fighting Blindness的临床与成果研究高级副总裁Todd Durham博士等。Opus Genetics致力于开发针对严重视网膜疾病的持久、一次性治疗方法，以解决其潜在遗传原因。

Biospace

2026-06-02

Opus Genetics Inc Mer RHO RDH12
IGC Pharma宣布Mount Sinai加入CALMA临床试验，80%目标参与者已完成

交易并购

IGC Pharma宣布Mount Sinai加入CALMA临床试验，80%目标参与者已完成

IGC Pharma公司宣布，其针对阿尔茨海默病治疗的II期CALMA临床试验已新增Mount Sinai作为临床研究站点。目前，约80%的目标参与者已完成试验参与。Mount Sinai的研究由Dr. Rachel Fremont领导，她专注于神经退行性疾病（包括阿尔茨海默病和相关痴呆症）的临床和生物学特征。IGC Pharma表示，Mount Sinai的加入扩大了公司在主要都市研究中心的影响力，并提高了对多样化患者群体的访问。IGC-AD1目前正在进行一项随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验，旨在评估阿尔茨海默病患者中激动的安全性和有效性。IGC Pharma继续关注站点表现、患者参与和临床执行的纪律性，以实现其下一阶段的运营里程碑。

Biospace

2026-06-02

老年性痴呆 IGC Pharma Inc
Oryzon Genomics启动iadademstat治疗ET的IDEAL II期临床试验

研发注册政策

Oryzon Genomics启动iadademstat治疗ET的IDEAL II期临床试验

Oryzon Genomics公司宣布，其II期IDEAL临床试验已开始招募首名患者，该试验旨在评估iadademstat在治疗特发性血小板增多症（ET）患者中的安全性和耐受性。IDEAL试验是一项多中心、单臂II期研究，在西班牙进行，针对对羟基脲耐药或不耐受的成年ET患者。iadademstat将在长达24周的治疗期间内使用，对于从治疗中受益的患者，还提供额外的24周扩展期。Oryzon公司CEO Carlos Buesa表示，IDEAL试验的启动是iadademstat产品线扩展的重要里程碑。此外，公司还将在EHA大会上展示ALICE-2研究的最新结果，该研究评估iadademstat在一线急性髓系白血病（AML）患者中的疗效。Oryzon公司还正在推进iadademstat在镰状细胞性贫血和骨髓增殖性疾病等领域的临床试验。

Biospace

2026-06-02

血管肌脂肪瘤原发性血小板增多症急性髓系白血病镰状细胞性贫血 iadademstat
Enveric Biosciences启动EB-003神经可塑性药物候选药物的致突变性研究

研发注册政策

Enveric Biosciences启动EB-003神经可塑性药物候选药物的致突变性研究

Enveric Biosciences公司宣布启动其神经可塑性药物候选药物EB-003的致突变性研究，以评估该化合物与DNA的相互作用及其引起基因突变的可能性。这些研究符合国际协调会议（ICH）S2(R1)指南，包括细菌回复突变试验/Ames试验和微核试验。这些研究是EB-003开发过程中的一个重要里程碑，有助于确保公司在向人体临床试验迈进时继续满足最高的安全标准。Enveric Biosciences是一家专注于开发新一代小分子神经可塑性治疗药物的生物技术公司，其领先候选药物EB-003旨在选择性结合5-HT 2A和5-HT 1B受体，以提供快速、持久且无幻觉的抗抑郁和抗焦虑效果。

Biospace

2026-06-02

抑郁焦虑 Enveric Biosciences Inc EB-003
Lantern Pharma公布LP-300在EGFR Exon 21 L858R突变非小细胞肺癌患者中的临床试验数据

交易并购

Lantern Pharma公布LP-300在EGFR Exon 21 L858R突变非小细胞肺癌患者中的临床试验数据

Lantern Pharma公司公布了其AI驱动的精准肿瘤学产品LP-300在EGFR Exon 21 L858R突变非小细胞肺癌患者中的临床试验数据。数据显示，接受最多六周期LP-300治疗的患者的无进展生存期（PFS）中位数为8.9个月，且在L858R亚组中，治疗持续时间越长，PFS益处越深。此外，超过70%的可评估L858R患者肿瘤缩小，部分患者持续两年以上的持久反应。LP-300的安全性良好，未出现除化疗以外的临床有意义的不良反应。Lantern Pharma正在利用这些数据在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）会议上进行合作伙伴关系和临床讨论。

Biospace

2026-06-02

EGFR 非小细胞肺癌 Lantern Pharma Inc
Integra LifeSciences 首席财务官将在2026年杰富瑞全球医疗保健会议上发表演讲

医投速递

Integra LifeSciences 首席财务官将在2026年杰富瑞全球医疗保健会议上发表演讲

Integra LifeSciences Holdings Corporation（纳斯达克：IART），一家全球领先的医疗技术公司，宣布其首席财务官Lea Knight将于2026年6月3日在美国东部时间上午10:30在杰富瑞全球医疗保健会议上发表演讲。该演讲将通过Integra LifeSciences投资者关系网站上的“活动与演示”部分进行现场网络直播。Integra LifeSciences致力于通过在神经外科和组织重建等需要卓越专业知识和精确性的专业领域进行有影响力的创新，来推进变革性的护理。公司提供的高区分度、金标准的科技产品被医疗保健专业人士信赖，用于提供救命护理。更多最新新闻和信息，请访问www.integralife.com。

Biospace

2026-06-02

Integra LifeSciences
SEED Therapeutics宣布ST-01156口服RBM39降解剂在1期临床试验中进展

研发注册政策

SEED Therapeutics宣布ST-01156口服RBM39降解剂在1期临床试验中进展

SEED Therapeutics公司宣布，其口服RBM39降解剂ST-01156在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上首次公布了一项1期临床试验的进展。ST-01156旨在降解RNA结合蛋白39（RBM39），这是一种调节肿瘤生存相关癌基因的RNA剪接程序的调节因子。该研究旨在评估ST-01156在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，并确定推荐剂量。此外，SEED Therapeutics计划将ST-01156扩展到包括尤文肉瘤、晚期肝细胞癌、KRAS突变癌和其他RBM39依赖性肿瘤等队列中。

Biospace

2026-06-02

晚期实体瘤 RBM39
Cencora与Kite合作推广CAR T细胞疗法

交易并购

Cencora与Kite合作推广CAR T细胞疗法

Cencora与Kite公司达成协议，支持Kite在美国食品药品监督管理局（FDA）批准的CAR T细胞疗法Yescarta和Tecartus的推广。该合作旨在支持美国越来越多的授权治疗中心高效获取这些细胞疗法。Cencora的总经理表示，确保每位需要CAR T细胞疗法的合适患者都能获得并从中受益是他们的重点。Cencora将通过其专业分销基础设施和专业知识，支持新的和现有的治疗中心的无缝体验，减少提供者的障碍，并在患者所在之处为他们提供服务。细胞疗法是一种个性化的治疗方法，由患者的自身细胞制成，对医疗保健提供者，包括健康系统和社区实践，提出了独特的挑战。随着Kite扩大其治疗中心网络，Cencora将利用其分销基础设施和服务，支持高效获取，减少护理地点的行政负担，推进Kite将疗法更接近患者家庭的目标。

Biospace

2026-06-02

Cencora Inc
ENYO Pharma任命Jeff George为非执行董事长，推进Vonafexor在Alport综合征的3期临床试验

医投速递

ENYO Pharma任命Jeff George为非执行董事长，推进Vonafexor在Alport综合征的3期临床试验

法国里昂，生物技术公司ENYO Pharma宣布任命Jeff George为公司董事会非执行董事长。George的加入正值ENYO Pharma准备Vonafexor在Alport综合征（一种罕见的肾脏疾病）的3期临床试验的关键阶段，此前该药物在2期临床试验中取得了积极结果。George拥有丰富的全球制药行业经验，曾在诺华集团担任多个高级职位，并在2017年创立了专注于医疗保健的风险投资和私募股权公司Maytal Capital。ENYO Pharma的CEO Jacky Vonderscher表示，George的领导经验和战略、组织及治理专长将对公司在3期临床试验和未来扩张中发挥重要作用。Vonafexor是一种针对肾脏疾病进展中炎症和纤维化途径的创新疗法，除了Alport综合征，ENYO Pharma相信该药物可能对具有重大未满足医疗需求的慢性肾脏疾病具有更广泛的应用。

Biospace

2026-06-02

肾病慢性肾脏疾病
第二代Emperor TAH心脏辅助系统动物实验成功完成

研发注册政策

第二代Emperor TAH心脏辅助系统动物实验成功完成

Picard Medical公司宣布，其子公司SynCardia Systems LLC研发的第二代Emperor TAH心脏辅助系统在亚利桑那大学和图森Banner大学医学中心完成了一项急性体内植入研究。该研究评估了Emperor TAH的最新版本，这是一种电动机械系统，旨在在SynCardia Total Artificial Heart（STAH）的基础上进一步发展，同时提高患者的移动性并支持未来完全植入式人工心脏系统的开发。与上一代设备相比，最新版本集成了独立的双电机心室系统，能够实现侧向特定的全身和肺循环控制。在所有研究过程中，Emperor TAH表现出稳定的血流动力学支持，观察结果与生理自调节行为一致。没有观察到与设备相关的术中故障。这些研究标志着该公司向完全植入式人工心脏目标迈出的又一重要里程碑。

Biospace

2026-06-02

Picard Medical Inc University of Arizon American College of International Societ
Lifecore Biomedical与眼科疾病管理解决方案领先提供商签订制造服务协议

交易并购

Lifecore Biomedical与眼科疾病管理解决方案领先提供商签订制造服务协议

Lifecore Biomedical，一家完全集成的注射剂合同开发和制造组织（CDMO），宣布与一家领先的眼科疾病管理解决方案提供商签订了制造服务协议。根据协议条款，Lifecore将提供工艺开发和技术转让服务，以支持监管批准后的预期商业化生产。该协议标志着Lifecore在眼科注射剂领域的专业技术专长和定制化制造能力得到认可。该计划涉及将商业批准产品的下一代改革配方从安瓿瓶转变为预填充注射器，这一快速增长的领域是Lifecore能力核心。这一新项目进一步巩固了其不断增长的后期产品组合，并为推动可持续长期增长的战略增添了额外动力。随着Lifecore继续增加新项目，团队专注于提供强有力的执行、保持高质量标准，并在将所需疗法推向市场方面成为值得信赖的合作伙伴。

Biospace

2026-06-02

Lifecore Biomedical
CirrusDx推出新型抗生素gepotidacin的敏感性测试

医投速递

CirrusDx推出新型抗生素gepotidacin的敏感性测试

CirrusDx公司宣布，其现在提供新型抗生素gepotidacin（Blujepa®）的抗菌敏感性测试，该抗生素由GSK公司最近批准用于治疗非复杂性尿路感染（uUTIs）。这种敏感性测试能够帮助临床医生在开具处方前判断gepotidacin是否适合患者使用。gepotidacin是几十年来首个获批用于uUTIs的新型口服抗生素，其作用机制与大多数现有抗生素不同，可能在抗生素耐药性限制标准治疗方案时成为一种有用的治疗选择。CirrusDx首席执行官Kyle Armantrout表示，将gepotidacin的敏感性测试纳入其测试组合，意味着提供者不再需要在缺乏支持数据的情况下为该抗生素做出处方决策。CirrusDx持续开发新型测试方法，并评估新批准的抗菌药物，以用于常规测试。有兴趣的医生可以通过电子邮件或访问公司网站获取gepotidacin的敏感性测试或CirrusDx更广泛的传染病测试能力信息。

Biospace

2026-06-02

Gepotidacin片
Belite Bio将参加Goldman Sachs全球医疗保健会议

医投速递

Belite Bio将参加Goldman Sachs全球医疗保健会议

Belite Bio公司，一家专注于推进针对具有重大未满足医疗需求的退行性视网膜疾病的创新疗法的临床阶段药物开发公司，宣布将于2026年6月8日参加Goldman Sachs第47届全球医疗保健会议。会议中，公司将参与一场投资者之夜对话，讨论时间定于美国东部时间下午4点。Belite Bio的领先候选药物tinlarebant是一种口服疗法，旨在减少眼睛中双视黄醇毒素的积累。公司已完成针对Stargardt病1型（STGD1）的青少年和成年人的3期临床试验（DRAGON），该试验达到了其主要终点。目前，该药物正在针对STGD1的青少年和成年人的2/3期临床试验（DRAGON II）以及针对地理萎缩（GA）的3期临床试验（PHOENIX）中进行评估。更多信息可通过Belite Bio的投资者关系部分在网站上获取。

Biospace

2026-06-02

Belite Bio Inc Tinlarebant 片
Tavo Biotherapeutics完成1700万美元A轮融资，加速眼科疾病创新疗法研发

医药投融资

Tavo Biotherapeutics完成1700万美元A轮融资，加速眼科疾病创新疗法研发

Tavo Biotherapeutics公司宣布成功完成1700万美元的A轮融资，由Pureos Bioventures领投，Polaris Partners参投，现有投资者Tau Capital继续支持。本轮融资将用于推进Tavo针对青光眼和视网膜疾病创新疗法的研发管线。同时，公司任命Federico Grossi博士为首席医疗官，负责临床开发战略和执行。Grossi博士此前担任Apellis Pharmaceuticals的首席医疗官，领导了两种FDA批准的创新疗法的临床开发。此外，Daniel Bradbury加入董事会担任董事长，他拥有超过40年的生物制药行业经验。Tavo Biotherapeutics的TAV-001正在研究作为治疗青光眼的潜在疾病修饰性局部疗法，TAV-002是一种双特异性抗体，针对严重视网膜疾病中的VEGF和上游信号传导中的蛋白质。新资金将支持TAV-001和TAV-002的临床和临床前开发活动，并随着公司向关键临床里程碑迈进，扩大其研究能力。

Biospace

2026-06-02

VEGF 青光眼视网膜疾病 Apellis Pharmaceuticals Inc
HeartBeam发布研究：便携式无导线ECG设备在心脏攻击风险预测中的应用

研发注册政策

HeartBeam发布研究：便携式无导线ECG设备在心脏攻击风险预测中的应用

HeartBeam公司发布了一项研究，该研究发表在《美国心脏病学会进展》期刊上，表明其信用卡大小的便携式无导线ECG设备结合风险预测算法能够准确识别胸部疼痛患者的急性冠脉综合征（ACS）风险。该研究由波士顿贝斯以色列女执事医疗中心的Alexei Shvilkin博士领导，旨在确定结合HeartBeam ECG数据、患者风险因素和症状的风险评分能否准确识别哪些胸部疼痛患者处于高心脏攻击风险。研究结果表明，该设备提供的临床级ECG，结合患者的临床病史和症状，可以提供与医生使用传统12导联ECG评估相当的风险评估。此外，该研究有助于缩短症状出现与治疗之间的时间，对于心脏攻击的检测具有重大意义。

Biospace

2026-06-02

急性冠脉综合征
Rezolute公司公布ersodetug治疗肿瘤性高胰岛素血症的III期研究中期结果

研发注册政策

Rezolute公司公布ersodetug治疗肿瘤性高胰岛素血症的III期研究中期结果

Rezolute公司公布其III期开放标签研究upLIFT的初步结果，该研究评估ersodetug在治疗肿瘤性高胰岛素血症中的效果。目前已有8名参与者入组，其中6名已达到主要终点，即在8周关键治疗阶段内，静脉葡萄糖需求量至少减少了50%。ersodetug在研究中表现出良好的耐受性，没有报告与药物相关的副作用或安全问题。Rezolute公司预计将在2026年下半年公布完全入组的研究的顶线结果。

Biospace

2026-06-02

ersodetug