丙泊酚乳状注射液斩获美国FDA批准。 近日， 公司自主研发的丙泊酚乳状注射液，已正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的ANDA批准（批准号：217945） ，规格涵盖200mg/20mL、500mg/50ml及1000mg/100mL，适用于全身麻醉及镇静治疗。 这一重要里程碑的达成，意味着我们在高端制剂国际化进程中又迈出坚实一步，进一步 巩固了健友股份在美国麻醉镇静药品市场的产品布局与供应能力。

2025年7月， Capricor Therapeutics的候选细胞药物 Deramiocel的新药上市申请意外遭到美国FDA的拒绝，FDA发出的CRL中指出了疗效证据不足和CMC问题。 延伸阅读： 基于外泌体的细胞疗法，意外被拒。 Capricor公司指出，关键研究 HOPE-3的结果，加上 HOPE-2和HOPE-2 OLE研究的证据，能够解决早些时候收到的完整回应函中的临床问题，这与FDA此前指导的一致，即 HOPE-3研究结果应足以支持监管审批。

在泌尿外科领域，原发性输尿管小细胞神经内分泌癌（SCNEC）是公认的“难治性罕见病”，其在泌尿生殖系统恶性肿瘤中占比不足0.05%，自1986年首次报道以来全球病例不足80例。 该罕见肿瘤具有进展迅速、早期易转移和预后不良等特点。 尽管根治性手术是主要的治疗手段，但患者局部复发率高达60%以上，中位生存期仅为12~24个月。

本白皮书探讨了 监管情报 与 警戒系统 的交叉领域，特别是药品的药物警戒和医疗器械的医疗器械警戒，强调了各组织必须与不断变化的合规要求保持一致。 在不断变化的监管格局中保持领先。 不合规可 能导致警告信、罚款、产品召回、暂停临床试验，甚至失去上市许可。

近日，广州市工业和信息化局公布2025年专精特新中小企业复核结果， 广州达博生物制品有限公 司 顺利 通过复核 ， 再次 荣获 “广东省专精特新中小企业”认定 。 专精特新中小企业是产业链供应链的“生力军”，也是科技创新的“排头兵”。 习近平总书记强调，要“推动专精特新中小企业在提升产业链供应链稳定性、推动经济社会发展中发挥更加重要的作用”。

2025 年 12 月 4 日，强生旗下医疗科技板块（ J&J MedTech ）正式宣布，将于 2026 年 1 月 1 日起在全球范围内实施一项重大组织架构变革 —— 从现有的区域主导型运营模式，全面转向以业务单元（ Business Unit, BU ）为核心的端到端运营体系。 此举被视为强生医疗科技继 2024 年初启动去中心化改革后的 “ 关键第二步 ” ，旨在提升决策效率、强化专业聚焦，并加速全球商业化响应能力。 这最终将使我们更能满足客户和患者的需求。

在慢病研发领域，有一条不成文的“潜规则”： 做 Me-too 容易，做 Better-than 难；做非劣效容易，做优效难。 尤其是当你面对的“守门员”是 达格列净 ——这款拥有海量心肾护佑证据、年销数十亿美元的SGLT2抑制剂“药王”时，绝大多数后来者的选择是“绕着走”。 君圣泰宣布其核心产品 HTD1801 在治疗2型糖尿病的III期临床试验（HARMONY）中， 头对头击败了达格列净 。

中药1.1类新药“柴芍解郁颗粒”。 2025年12月4日，黑龙江省济仁药业研发的 1.1类中药创新药柴芍解郁颗粒 正式获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准通知书》（编号：2025 LP03271 ）。 抑郁症（Major Depressive Disorder，MDD）又称抑郁障碍，是一种常见的心境（情感）障碍，以情绪低落、思维迟缓、意志力减退为主要临床表现，可伴有焦虑、激越、木僵、精神病性症状和自杀行为等，是严重影响公众健康的精神疾病。

12月2日， 在FDA 公布的行业指导会议摘要中，出现一项费用调整提案： 降低 在美国开展 1 期临床的初创公司费用，提高未在美国进行 1 期临床的费用 。 并称这是为了“ 激励美国本土药物研发”。 该提案源于11月初举行的《处方药使用者费用法案》重新授权谈判。

预灌封注射器全产业链国产化生产技术实现进口替代。 本文为IPO早知道原创。 四星玻璃是国际上唯一使用创新的全电熔技术生产中性硼硅玻璃管的高新技术企业。

12月3日，由南京师范大学物理科学与技术学院 易凯教授 领衔的CMS联合团队在 Nature期刊 上发表研究论文 “Determination of the spin and parity of all-charm tetraquarks” ，揭示全粲四夸克家族及其量子特性。 Nature官方网站同期进行新闻发布，并刊登专题评论文章。 此次发表的成果，即为合作产生的自旋-宇称的测量分析结果。

TCE自去年以来相当火热，诞生了多笔重磅交易。 而在结构上与其类似的髓系细胞衔接器（MCE），也突然从小众机制分子,跃升为多家MNC争抢的战略资产。 机制上，MCE疗法靶向髓样细胞能降低CRS的风险，在适应症范围上可能应用更广，这也是MCE获得大药企青睐的关键。

12月2日，广州市交通运输局正式向广州医药股份有限公司（以下简称“广州医药”）颁发《道路运输经营许可证》。 至此，继先后取得《辐射安全许可证》与《放射性药品经营许可证》后，广州医药成功获取放射性药品经营领域的全部关键资质，成功打造商业经营到终端配送的一体化全链条服务体系。 放射性药品属于特殊管理药品，从购销、运输、储存、使用等全链条的管理要求均非常严格。

Vets for Pets 兽医业务总经理 Richard Dening-Smitherman。 Vets for Pets 总经理透露，未来几年该公司计划新增 100 家宠物医院。 Pets at Home在今年 9 月宣布，其兽医团队有望在2025年内新开 10 家新宠物医院，并完成现有 15 家宠物医院的扩建。

该研究首次利用干细胞类胚胎模型，实现了体外模拟灵长类晚期原肠运动发育过程，并重现原肠运动阶段的关键发育事件，为深入理解灵长类早期胚胎发育机制，及发育异常引起的早发流产和出生缺陷提供了强大的创新研究范式。 著名的发育生物学家刘易斯 • 沃伯特（Lewis Wolpert）曾指出，人一生中最重要的时刻不是结婚、出生或死亡，而是原肠胚的形成。 类胚胎模型，是指近年来利用多能干细胞在体外进行诱导和组装而获得的一类可以高度模拟正常胚胎形态发生、谱系组成和基因表达特征的胚胎结构。

人类病毒 RNA 具有相对于宿主非常差的密码子使用偏好，却仍能在病毒感染人体细胞后高效产生病毒蛋白来导致各种疾病。 美国得州大学西南医学中心的研究人员发现，病毒 RNA 的 5′ 非翻译区（5′ UTR）使病毒 RNA 翻译摆脱宿主对密码子使用的依赖。 所以过去的病毒密码子偏好性假说都无法解释「密码子差却翻译强」的现象。

全球AI驱动个性化营养与健康管理市场正迎来前所未有的扩张期，消费者、医疗保健提供者和健康品牌正转向以精准驱动、数据赋能和主动健康管理模型。人工智能（AI）在基因组学、可穿戴设备、代谢追踪、行为分析和数字疗法等领域的快速发展，正在改变个人获取饮食建议、管理慢性疾病和优化长期健康结果的方式。该领域的增长动力反映了向基于证据的健康和可衡量结果转变的更广泛趋势。医疗保健、营养补充品、消费品和数字健康等行业的组织正在将AI嵌入到产品开发和服务交付中。随着智能可穿戴设备、微生物组检测、连续血糖监测和实时代谢追踪的采用不断扩大，AI驱动平台对高频用户数据的访问前所未有的增加，这使得可以提供精确的建议、动态干预调整和早期发现与营养相关的风险。对生活方式相关疾病、医疗保健成本上升和预防性健康解决方案需求的增长进一步增强了市场采用率。随着个人寻求大规模的个性化指导，以及企业采用数据驱动的健康计划，AI驱动的营养和健康生态系统已成为公共和私人利益相关者的战略优先事项。