国家药监局药审中心关于发布《多联疫苗临床试验技术指导原则》的通告。 （2025年第48号）。 附件：多联疫苗临床试验技术指导原则。

2025年11月18日，北京同立海源生物科技有限公司（以下简称“同立海源生物”）与上海邦耀生物科技有限公司（以下简称“邦耀生物”）正式签署战略合作协议。 双方将围绕邦耀生物全球领先的非病毒PD1定点整合CAR-T产品（BRL-201）开展深度合作，共同加速该疗法在复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）领域的临床转化与商业化进程，为肿瘤患者提供更可及、更安全的细胞治疗解决方案。 同立海源生物作为国内细胞治疗上游核心原料与技术服务领军企业，始终致力于为创新药企提供一站式解决方案。

加拿大原住民拥有的食品公司Mitsoh宣布，从Raven Indigenous Capital Partners获得数百万美元的投资。这笔增长融资将扩大Mitsoh在埃德蒙顿的生产能力，增强全国分销，并推动其高端肉零食产品线的新产品创新。Mitsoh的联合创始人兼首席执行官Brandon Markiw表示，Raven的投资将支持公司扩大生产、加强全国分销并加速创新，同时保持其原住民根源。Mitsoh是一家致力于通过现代、更健康的肉零食来尊重传统食品方式的加拿大食品公司，此次投资将加强其在埃德蒙顿的生产能力，支持全国分销的扩展，并加速新蛋白质创新产品的推出。

免疫检查点抑制剂是最近出现的恶性肿瘤治疗策略，PD-1和PD-L1抑制剂目前在中国有多款药物可以选择，但是免疫治疗也会有不良反应。 最近一项基于3.6万余份真实病例的大数据研究揭示：PD-1或PD-L1抑制剂在肺癌治疗中的不良反应发生概率不低，部分肿瘤患者的风险更高。 一、 免疫治疗改变了肺癌治疗格局，但副作用仍是隐忧。

2025年即将步入尾声，带量采购有哪些新的变化。 第十一批集采中选结果将于2026年2月陆续执行。 11月17日，甘肃省发布《第十一批国家和联盟集采相关药品企业申报结果的公示》。

定价从宽、医保单列、基药呵护、学会单立、指南专有 ”，到国家医保局频频发声支持民族药纳入医保目录，一条清晰的政策跑道已经铺就。 民族药，正从区域特色走向全国大市场，成为医药市场最具增长潜力的板块之一。 在选择产品时，临床渠道的推广商最关心什么。

瑞幸咖啡在2025年第三季度财报中实现扭亏为盈，总营收达153亿元人民币，同比增长50.2%。CEO郭谨一表示瑞幸正积极推动重回美国主板上市进程。瑞幸从2020年造假风波后，在IDG资本等投资方的支持下，门店数量超过29000家，成为实质上中国最大的咖啡连锁品牌。IDG资本合伙人牛奎光表示，瑞幸的门店网络、数字化系统、品牌心智和管理团队都是健康的，但扩张策略存在偏差。IDG资本在瑞幸的投资决策中，不仅关注财务回报，更看重其规模潜力和在中国下沉市场的复制能力。

近期，国内 RET 抑制剂研发领域迎来重要进展， 三款国产高选择性 RET 抑制剂相继提交上市申请 ，标志着我国在该靶点药物开发方面进入收获阶段。 这三款药物均展现出良好的临床潜力，成为继进口药物普拉替尼和塞普替尼之后，国内 RET 靶向治疗领域的重要补充。 从现有公开的临床数据来看，这三款药物在关键试验中均表现出优异的抗肿瘤活性与可控的安全性。

阿斯彭神经科学公司，一家专注于自体再生疗法的临床阶段生物技术公司，宣布完成1.15亿美元的C轮融资。本轮融资将支持公司领先项目ANPD001的持续临床开发，该药物用于治疗中重度帕金森病。投资方包括OrbiMed、ARCH风险投资公司、Frazier生命科学公司和Revelation Partners等。此次融资使阿斯彭神经科学公司至今累计融资额超过3.4亿美元。C轮融资将用于推进ANPD001的1/2a期临床试验，以及推动其商业化准备。ANPD001是美国目前最先进的自体细胞疗法，用于治疗帕金森病。该疗法的特点包括无需免疫抑制药物、提高安全性、耐受性和疗效。

奥库仁公司（NASDAQ: OCGN），一家在基因治疗盲眼疾病领域的生物技术领导者，宣布其董事长、首席执行官兼联合创始人Shankar Musunuri博士将在NobleCon21会议上发表演讲。Musunuri博士将分享奥库仁公司在三年内实现三个生物制品许可申请（BLA）目标方面的有意义进展，并更新2026年即将到来的激动人心的催化剂。奥库仁公司的独特修饰基因治疗平台有望通过基因不特异的方法解决大规模患者的未满足医疗需求。Musunuri博士的演讲和圆桌讨论将于2025年12月3日在佛罗里达大西洋大学执行教育中心举行。奥库仁公司的执行团队成员将与投资者进行一对一会议，强调公司的业务和临床开发战略。演讲的高清视频网络直播将在第二天在公司网站上提供，并在NobleCon网站和Channelchek投资者门户上提供完整演讲目录。奥库仁公司专注于遗传性视网膜疾病和影响全球数百万人的盲眼疾病，包括视网膜色素变性、斯特加德特病和地理萎缩——晚期干性年龄相关性黄斑变性。

WELL Health Technologies Corp.（WELL）是一家专注于利用技术提升全球医疗保健从业者及其患者健康结果的数字医疗保健公司。WELL宣布，其加拿大患者服务业务在2025年第三季度实现了超过1.1亿美元的季度收入，同比增长41%。WELL的加拿大患者服务业务增长得益于有机增长、诊所数字化改进以及其初级保健患者开放计划的顺利执行。WELL还披露了其核心数字化计划的进展，表示已完成了92%的进度。此外，WELL报告称，截至2025年10月31日，已填补了45,000个新初级保健患者开放中的25,000个，并预计到2026年第一季度末将完全满足剩余的开放。WELL通过其规模和集中的支持基础设施解决了许多独立医生在患者名单构建方面的挑战，通过专业的营销、可识别的诊所品牌和数据驱动的社区参与策略，加速了患者名单的构建。

18种外语，还能24小时在线服务的医保“智能助手”吗？ 它就是宁波推出的AI智能体——“甬保儿”。 看病报销、异地备案、生育津贴 ……

作为创新型下一代免疫治疗药物，抗体偶联药物（ADC）正在全球范围内被开发，成为治疗癌症及其他免疫疾病的主要策略。 定制化抗体偶联药物（ADC）产品，指的是将针对癌症表面抗原的治疗性抗体，与不同的药物 - 连接子复合物进行偶联，适用于 ADC 药物的开发和评估过程。 与 Adcetris 类似的定制化 ADC。

泰豪制药、泰豪制药公司及库利南疗法公司宣布，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交zipalertinib的新药申请（NDA），寻求加速批准该口服表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂用于治疗既往接受过铂类化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者存在EGFR外显子20插入（ex20ins）突变。zipalertinib于2021年获得突破性疗法指定，允许在申请完成时提交部分申请。预计将在2026年第一季度完成NDA提交，并请求优先审评。该申请基于REZILIENT1试验的主要疗效数据，这是一项zipalertinib（开发代码：CLN-081/TAS6417）单药治疗EGFR ex20ins突变NSCLC患者的1/2期临床试验。REZILIENT1试验的积极结果在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布，并同时在《临床肿瘤学杂志》上发表。zipalertinib是一种口服的小分子，旨在针对EGFR的激活突变，被选中是因为它能够抑制具有外显子20插入突变的EGFR变异体，同时保护野生型EGFR。zipalertinib是一种下一代不可逆的EGFR抑制剂，用于治疗具有遗传特征

SciNeuro Pharmaceuticals，一家专注于神经退行性疾病新型治疗方法研发的生物技术公司，宣布获得米凯尔·J·福克斯基金会（MJFF）的研究资助，以推进其新型LRRK2靶向ASO疗法（SNP614）的研发。SciNeuro同时加入了MJFF的LRRK2调查性治疗药物交换（LITE）项目。SNP614在非人灵长类动物等临床前模型中表现出强大的敲低效力和安全性。该资助将促进SNP614的研发，使其为临床转化做好准备。SciNeuro的创始人兼首席执行官Min Li表示，他们荣幸获得这一奖项，并相信SNP614作为差异化治疗策略具有显著潜力。MJFF的高级副总裁兼转化研究负责人Shalini Padmanabhan表示，MJFF致力于加速LRRK2靶向疗法的开发，以对帕金森病患者产生实质性进展。Dario Alessi博士，邓迪大学MRC蛋白磷酸化单元主任和LITE项目主要研究员，表示欢迎SciNeuro加入LITE项目，并希望通过共享资源、数据和专业知识来加速SciNeuro的研发进程。SciNeuro Pharmaceuticals是一家专注于神经退行性疾病创新疗法的临床阶段生物技术公司，自20

Sagimet Biosciences Inc.，一家专注于开发针对代谢和纤维化通路的新型疗法的临床阶段生物制药公司，宣布其管理层将于2025年12月2日在佛罗里达州珊瑚盖布尔举行的第8届Evercore ISI医疗保健会议上进行炉边谈话。Denifanstat，一种口服的每日一次片剂，在MASH疾病的2b期FASCINATE-2临床试验中达到了所有主要终点，以及在中国进行的3期临床试验中合作伙伴的所有主要和次要终点。Denifanstat与resmetirom的联合用药目前正在1期PK临床试验中进行测试，并计划用于患有F4期MASH的肝硬化患者。另一款口服FASN抑制剂TVB-3567，计划用于治疗痤疮，目前正在1期首次人体临床试验中进行测试。更多信息请访问Sagimet的官方网站www.sagimet.com。

Evogene Ltd.，一家专注于计算化学领域，致力于为制药和农业行业生成小分子药物的先驱公司，于2025年11月20日发布了截至2025年9月30日的第三季度财务报告。公司表示，正处于转型阶段，成为以ChemPass AI为核心的人工智能驱动型公司。近期，Evogene通过扩大ChemPass AI驱动的药物开发小分子发现和优化，以及将农业化学品子公司AgPlenus更深入地整合到公司核心运营中，加强了其战略定位。此外，公司还完成了Lavie Bio–ICL交易，出售了Lavie Bio的大部分业务，并缩减了Biomica的运营规模。截至2025年9月30日，Evogene持有约1600万美元的现金、现金等价物和短期银行存款。2025年前九个月，公司收入约为350万美元，同比下降约50万美元。研发费用、销售和营销费用以及一般和行政费用均有不同程度的减少。