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重锤 | FDA警告拜耳广告违规：处方药DTC推广，正在迎来最严监管时代研发注册政策一封来自 FDA 的警告信，让制药巨头拜耳陷入了推广合规风波。 其前列腺癌重磅药物 Nubeqa（达罗他胺）的两则直面消费者（DTC）广告，因多项违规被 FDA 严厉斥责，甚至被直接定性为 “药品错标”，违反了《联邦食品、药品和化妆品法案》。 一、巨头踩坑：百亿明星药，栽在了广告合规上。
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BMS 临床III 期折戟：58 亿押注失利与赛道重构临床研究2026 年五一假期刚过，全球生物药行业便迎来一枚重磅临床炸弹：百时美施贵宝（BMS）斥资最高 58 亿美元收购的核心 KRAS 抑制剂 Krazati（adagrasib），在结直肠癌（CRC）适应症的关键 III 期 KRYSTAL-10 试验中，未能达到总生存期（OS）与无进展生存期（PFS）双主要终点。 这场失利，不仅让该药物 2024 年刚拿到的结直肠癌加速批准资格岌岌可危，更给本就内卷白热化的全球 KRAS 赛道，投下了一颗改变竞争格局的深水炸弹。 一、从 “明星资产” 到 III 期滑铁卢：adagrasib 的命运过山车。
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FDA困局升级：一边高喊被中国反超，一边拟全面封杀中国临床数据临床研究近一年来，美国 FDA 围绕中国生物医药的一系列操作，正在颠覆全球医药行业延续了数十年的规则。 从叫停向中国输送患者细胞的临床试验 ，到推动 全面封杀中国临床数据用于新药申报 ，FDA 一边公开承认美国在早期药物研发领域已被中国反超，一边却用行政壁垒不断切断中美生物医药的研发协同。 本文将以行业从业者的视角，深度拆解这场影响全行业的监管变局。药时空2026-05-03FDA
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“AI铲子”统治市场，下一个赢家是谁？高盛和SemiAnalysis激辩“核心分歧”公司动态过去两年，AI交易几乎统治了全球股票市场。 英伟达、半导体设备、HBM、先进封装、数据中心、电力设备、变压器、制冷、燃气轮机，凡是能被放进AI基础设施链条里的资产，都被市场反复重估。 AI资本开支还在上升，AI基础设施股也没有降温。华尔街见闻2026-05-03英伟达 高盛 AI
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Cell Rep Med | 长寿人群基因表达图谱呈现年轻态，线粒体核糖体基因表达维持是核心特征前沿研究长寿人群，包括百岁老人以及九旬老人，虽已极度高龄，却能延迟或规避多种重大慢性病，是理想 的 研究 人类如何实现 健康增龄的天然模型。 针对这一群体的深入研究，有望为 揭示 “ 主动健康 ” 的促进因素提供新认识。 基因表达作为调控机体功能的关键环节，也被证明潜藏着人类健康增龄的调控基础 【 3,4】 。BioArtMED2026-05-03线粒体核糖体基因
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AJOG｜朱复希/桑庆/黄玲莉/曹云霞团队合作报道卵子成熟障碍新致病基因ANAPC13前沿研究卵子成熟障碍是导致女性原发性不孕及辅助生殖治疗反复失败的重要原因。 此类患者在辅助生殖治疗过程中排出的卵子大部分甚至全部阻滞于生发泡 （ germinal vesicle, GV ） 期或第一次减数分裂中期 （ metaphase I, MI ） ，因而无法通过常规辅助生殖技术如体外受精 （ in vitro fertilization, IVF ） 或卵胞浆内单精子注射 （ intracytoplasmic sperm injection, ICSI ） 获得后代。 因此，阐明卵子成熟障碍的遗传学病因并探索未来助孕策略，是当前生殖医学领域的热点和难点。BioArtMED2026-05-03in vitro fertilizati 基因 卵子
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Aging Cell丨程洁/李程/顾晋合作揭示衰老肝脏中门静脉区肝细胞通过LPIN1促进CD8+ T细胞耗竭前沿研究
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J Clin Invest丨赵保兵/蔡志刚团队揭示MPL突变调控造血干细胞命运诱发白血病的机制前沿研究骨髓增殖性肿瘤 （ MPN ） 是一类来源于造血干细胞 （ HSC ） 获得性突变的克隆性髓系血液肿瘤，其主要特征为骨髓造血细胞异常增殖并导致红系、粒系或巨核系的谱系扩增 【1】 。 经典的 BCR/ABL 阴性 MPNs 主要包括真性红细胞增多症 （ PV ） 、原发性血小板增多症 （ ET ） 和原发性骨髓纤维化 （ PMF ） ，主要由 JAK2 、钙网蛋白 （ CALR ） 和 血小板生成素受体 （ MPL ） 等基因突变所驱动 【2, 3】 。 然而， MPL 突变驱动 MPNs 发生发展的分子机制尚不明确 【4】 。
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难治性高血压手术治疗再添新路线 | 美敦力投资企业获“FDA突破性医疗器械”认定审批动态2026年4月30日，美敦力投资的创新医疗器械公司Orchestra BioMed（Nasdaq: OBIO）宣布FDA授予其房室间期调控（AVIM）疗法第二个突破性医疗器械认定（“FDA BDD”），该疗法植入一枚类起搏器的调节器，用于难治性高血压的治疗。 有意思的是，该创新技术与RDN均由美敦力领导。 AVIM疗法工作原理。
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速递 | 美众议院拨款委员会提议 FDA 禁用中国临床数据，CRO 与 BD 交易承压临床研究2026 年 5 月 1 日，一则来自美国国会的重磅提议搅动全球生物医药圈。 美国众议院拨款委员会在一份涉及 FDA 的联邦支出法案报告中，明确提出要求 FDA 禁止药企在提交新药临床试验申请（IND）时，使用来自中国的临床试验数据，该提议已在委员会层面通过，虽暂不具备法律效力，但凭借拨款委员会对预算资金的支配权，已对行业产生强烈预警效应，直接冲击中国 CRO 行业与跨境医药 BD 交易，也让中美医药创新合作走到关键十字路口。 提案核心内容为，要求 FDA 不得接受、审查或考虑任何由中国、俄罗斯、伊朗、朝鲜 4 个国家临床试验机构生成的特定临床数据，提案方给出的理由是担忧相关国家通过临床试验窃取知识产权，同时质疑相关试验未达到较高的伦理与人权标准。GLP1减重宝典2026-05-03FDA CRO
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速递 | 礼来GLP-1再迭代，三靶点新药将申报上市审批动态2026 年，全球代谢疾病治疗赛道迎来关键转折点，礼来一口气推进三款重磅新药上市，覆盖口服、双靶点、三靶点三大技术路线，有望彻底改写现有减重与降糖市场规则，为患者带来更高效、便捷的治疗新选择。 作为全球首款口服小分子 GLP-1 减重药，Orforglipron（商品名：Foundayo）已于 2026 年 4 月 1 日获 FDA 批准，4 月 9 日正式在美国上市，成为礼来打响 2026 新药上市战的第一枪。 这款药物属于非肽类 GLP-1 受体激动剂，最大优势在于 无需饮食、饮水限制 ，可全天任意时间服用，极大降低用药门槛。
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PROTAC商业化元年开启，谁能接棒“下一个”？前沿研究同写意主办的首届"大国新药"全球会议将于2026年7月22日-24日在国家会展中心（上海）举办。 会议对标J.P.摩根大会，构建" 中国创新—全球合作—上海交易 "模式，彰显中国新药大国地位，推动中国创新引领全球健康产业发展。 大会期间将举办“ 分子胶与PROTAC会议 ”，敬请关注。同写意2026-05-03PROTAC
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818 号令落地：细胞治疗行业的洗牌与新生研发注册政策2026年5月1日，国务院第 818 号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式全面实施。 这份被业内称为 “中国细胞行业史上最严监管新规” 的文件，不仅终结了国内细胞治疗领域十余年的野蛮生长与灰色地带，更从顶层立法层面，重构了生物医学新技术从临床研究到转化应用的全链条规则。 一、政策出台的底层逻辑：填补监管空白，终结草莽时代。细胞基因研究圈2026-05-03细胞治疗
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4月爆发，又新增5个国产创新药纳入突破性疗法研发注册政策突破性治疗品种认定旨在加快具有突出临床价值的创新药研发和上市，为临床急需、无有效治疗手段的疾病提供更快的治疗解决方案。 纳入该名单的药物可享受政策支持，大幅缩短研发和审批周期， 为各类严重疾病患者带来效果或安全性更好的治疗选择。 据CDE官网公示，4月有8个创新药纳入突破性治疗品种名单，包括恒瑞医药的注射用SHR-A1811、注射用SHR-A2102；翰森医药的注射用HS-20093、劲方医药的GFH375片、海思科的HSK39004吸入粉雾剂等5个国产创新药。
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14款1类新药在中国获批临床！审批动态根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，上周（4月27日~5月2日），有14款 1 类创新药 首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。 这些产品涵盖小分子、多肽、抗体、抗体偶联药物（ADC）等等 。 长风药业申报的ICF004吸入粉雾剂获批临床，拟开发治疗间质性肺疾病。
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Bone Research | 深圳先进院揭示“肝脏-骨髓脂肪-软骨”轴驱动骨关节炎新机制并提出干预策略前沿研究
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诚益生物冲刺港股：年亏损4460万美元 业务深度绑定阿斯利康财报业绩诚益生物于2025年12月向FDA提交ECC4703作为司美格鲁肽辅助治疗肥胖症╱超重的IIa期试验的IND申请，并于2026年1月收到FDA的IND批准。 诚益生物于2026年3月启动试验。 诚益生物预期截至2026年12月31日止年度将继续录得亏损净额，主要原因为预期在继续推进及扩展管线以及提升TRANDD工作流程系统时将产生重 大研发开支。
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礼邦医药获IPO备案：半年亏损2亿 腾讯与国金是股东医药投融资与礼邦医药一同拿到IPO备案的企业还包括江西生物制品研究所股份有限公司、深圳市汉森软件股份有限公司。 高磷血症是慢性肾脏病（「 CKD 」）最常见的并发症之一，存在大量未被满足的医疗需求。 AP301 已完成中国 III 期注册临床试验，预计于近期提交新药申请（「 NDA 」），目前正在美国和中国开展全球 III 期关键多中心临床试（「 MRCT 」）；AP306 是一款用于治疗高磷血症的潜在 FIC 泛磷酸盐转运蛋白抑制剂，已获得中国国家药监局的突破性疗法认定。
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电动汽车Rivian第一季营收13.8亿美元：净亏4亿美元 获大众10亿美元投资医药投融资Rivian在2026年第一季汽车部门收入为9亿美元，较上年同期的9.22亿美元下降2%，主要原因是汽车监管信贷销售额减少1亿美元及商用货车组合增加导致每辆交付汽车收入下降，部分被车辆交付量增加20%所抵消。 Rivian在完成冬季测试厚，获大众集团10亿美元融资。 Rivian在2026年第一季毛利为1.19亿美元，上年同期为8700万美元。雷递2026-05-03
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新荷花冲刺港股：年营收13亿 毒性普通饮片收入占比90% 已获IPO备案医药投融资新荷花历史上曾多次寻求在A股上市，均未能成功。 最近一次是2024年4月，终止辅导备案，寻求港交所上市。 新荷花日前已获IPO备案，拿到了上市的钥匙。雷递2026-05-03新荷花
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颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
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颁布机构：国家医保局 2026-07-31
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
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2026年Q1总销售额
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