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  • 科兴水痘疫苗在印尼获批注册
    审批动态
    科兴水痘疫苗在印尼获批注册
    科兴水痘疫苗是国内首个且唯一通过世卫组织预认证的水痘疫苗，该疫苗截至目前已发往全球近20个国家和地区，累计供应超2000万剂。 科兴水痘疫苗采用具有自主知识产权的人二倍体细胞系（SV-1细胞系），全程B+A洁净度生产。 该疫苗不含抗生素、明胶和人血清白蛋白，从源头剔除了潜在致敏风险，安全性更高。
    SINOVAC科兴
    2025-11-07
    科兴 水痘
  • Intellia跌20%：体内基因编辑疗法出现1例肝毒性死亡事件
    前沿研究
    Intellia跌20%：体内基因编辑疗法出现1例肝毒性死亡事件
    2025年11月6日，Intellia Therapeutics发布三季度财报，同时更新了体内基因编辑疗法nex-z三期临床最新情况，此前10月出现4级肝毒性的患者刚刚去世。 PI表示这例患者有复杂的并发症，具体情况需要进一步评估。 受此消息影响，Intellia Therapeutics股价盘前跌20%，目前市值为10亿美元。
    医药笔记
    2025-11-07
    肝毒性死亡
  • 礼来：偏向性Amylin48周减重20%，即将启动三期临床
    临床研究
    礼来：偏向性Amylin48周减重20%，即将启动三期临床
    2025年11月6日，礼来公布变偏性Amylin类似物Eloralintide治疗肥胖的二期临床数据，该数据同步发表在柳叶刀期刊上。 1mg、3mg、6mg、9mg剂量组Eloralintide和安慰剂治疗48周减重幅度分别为9.5%、12.4%、17.6%、20.1%、0.4%。 Eloralintide为一款偏向性Amylin，Amylin受体活性高于降钙素受体活性。
    医药笔记
    2025-11-07
    肥胖 偏向性Amylin Amylin
  • GSK：未来3年预计将在中国获批18项新产品及新适应症
    审批动态
    GSK：未来3年预计将在中国获批18项新产品及新适应症
    11月6日, 第八届中国国际进口博览会（简称“进博会”）葛兰素史克（GSK）展台正式揭幕。 本届进博会上，GSK以“合力超越，创健未来”为主题，并带来了多款创新管线产品。 其中包括：全球获批上市、在中国开展3期临床的 呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗 ， 有望实现慢性乙型肝炎“功能性治愈”的反义寡核苷酸（ASO）类药物，可实现六个月一次长效给药的德莫奇单抗（depemokimab），以及针对多发性骨髓瘤的抗BCMA抗体偶联药物注射用玛贝兰妥单抗（belantamab mafodotin） ，覆盖呼吸、免疫与炎症，感染性疾病，肿瘤等多个治疗领域。
    生物制品圈
    2025-11-07
    GSK 新适应症
  • 1-2个月审批新药！FDA宣布新增6位“超级VIP”
    审批动态
    1-2个月审批新药！FDA宣布新增6位“超级VIP”
    美国时间11月6日，FDA宣布了第二批国家优先审查券（CNPV）获得者名单。 此次获券药物，除礼来的orforglipron外，其余均为已上市药物。 本轮获得 优先审查券 的产品包括：。
    生物制品圈
    2025-11-07
    FDA 新药
  • 维立志博获纳入MSCI全球小型股指数
    医药投融资
    维立志博获纳入MSCI全球小型股指数
    近日，国际权威指数编制公司MSCI宣布，南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称“维立志博”或“公司”，股票代码：9887.HK）将获纳入MSCI全球小型股指数，该调整将于2025年11月24日收市后生效。 此次纳入，充分体现了国际资本市场对维立志博经营表现、长期投资价值及未来发展潜力的高度认可。 获选纳入MSCI全球小型股指数，意味着维立志博的投资价值与成长潜力获得了国际资本市场的深入关注，预计将有助于引入更多元化的投资者群体，进而提升公司股票的交易活跃度与市场能见度。
    维立志博生物科技
    2025-11-07
  • 【投资企业动态】元码智药入选“2025中国生物医药领跑者100”，以环状mRNA与AI创新引领数字医疗新范式
    医药投融资
    【投资企业动态】元码智药入选“2025中国生物医药领跑者100”，以环状mRNA与AI创新引领数字医疗新范式
    近日，2025上海生物医药投融资峰会暨复旦生物医药创新发展论坛在上海成功举办，备受关注的 “2025中国生物医药领跑者100” 榜单正式发布。 阳光诺和合作伙伴元码智药凭借在AI核酸药物智能设计、无痕可修饰环状mRNA技术、细胞亚群水平特异性体内靶向递送三大核心技术平台上的持续突破，成功入选数字医疗领域“领跑者100”， 体现了权威机构与资本市场对公司创新实力、技术含金量、产业化潜力和行业影响力的高度认可 。 AI核酸药物智能设计 ：构建从靶点选择、分子生成到多维评分与优化的全链路智能引擎，提高先导发现效率与命中率，缩短研发周期。
    阳光诺和
    2025-11-07
    核酸药物 数字医疗
  • 第三季度归母净利润同比增长34.71%！上市连锁复苏密码藏在哪？
    财报业绩
    第三季度归母净利润同比增长34.71%！上市连锁复苏密码藏在哪？
    六家民营上市连锁新发布的2025年三季报统计显示，前三季度共实现营业收入804.20亿元、同比微降0.20%，实现归母净利润总额33.13亿元、同比增长11.20%；第三季度共实现营业收入261.49亿元、同比增长0.85%，实现归母净利润额8.78亿元、同比大幅增长34.71%。 可以看出，上市连锁营业收入持续承压之势有所减缓，净利润指标已出现恢复性增长，第三季度表现尤为明显，药店业重现复苏曙光。 统计显示，六家民营上市连锁中，益丰药房、大参林双雄领跑格局依旧。
    21世纪药店
    2025-11-07
    益丰药房 大参林 上市连锁复苏
  • 芩领医药千层纸素片（CPU-118）以突破性临床成果亮相全球首发专场
    临床研究
    芩领医药千层纸素片（CPU-118）以突破性临床成果亮相全球首发专场
    南京芩领医药科技有限公司自主研发的 1 类创新药千层纸素片的 Ⅰb/Ⅱa 期临床研究数据首次亮相大会 “ 临床数据全球首发专场 ” 。 “ 临床数据全球首发专场 ” 是大会最具历史底蕴与影响力的板块之一，始终聚焦于第一时间发布具有显著临床价值、能够填补未满足临床需求的创新药物临床试验数据。 肝细胞癌（ HCC ）是全球高发的恶性肿瘤之一，中国患者约占全球的 42.5% ，但大多数确诊时已处于晚期，治疗选择有限。
    南京芩领医药科技有限公司
    2025-11-07
  • 恒道发布 | 江苏天平药业通过ISO 13485医疗器械质量管理体系认证
    公司动态
    恒道发布 | 江苏天平药业通过ISO 13485医疗器械质量管理体系认证
    近日，江苏天平药业有限公司以安全性和质量赢得国际医疗器械行业管理标准的认可， 顺利通过ISO 13485认证 ，该认证覆盖范围：许可范围内创面敷料类产品的生产，接触镜护理产品、整形用注射填充物产品的研发。 关于ISO 13485认证。 ⦁ ISO 13485是医疗器械行业质量管理体系标准，是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。
    恒道医药科技
    2025-11-07
    医疗器械 天平药业
  • 为加快推动动物疫苗研发创新和上市应用，对易发生病原变异的27种疫苗实施备案审查制度
    研发注册政策
    为加快推动动物疫苗研发创新和上市应用，对易发生病原变异的27种疫苗实施备案审查制度
    为加快推动动物疫苗研发创新和上市应用，有效应对动物疫病流行菌 （ 毒 ） 株快速变异带来的防控压力，根据《中华人民共和国动物防疫法》、《兽药管理条例》、《兽药注册办法》和《兽药产品批准文号管理办法》等规定，对禽流感（ H9 亚型）灭活疫苗等制品生产和检验用菌（毒）种变更，实施备案审查制度，现就变更申请、备案审查、批准文号管理、产品上市后监管等要求公告如下。 已批准注册的禽流感（ H9 亚型）等易发生病原变异的 27 种 动物疫病（见附件）灭活疫苗 、 亚单位疫苗 或合成肽疫苗 （ 单价、多价或多联） 生产用菌（毒）种（含亚单位抗原组分、氨基酸序列，下同） 和 检验用菌（毒）种变更，以及批准 文号管理 和监管工作。 按照《兽药注册评审工作程序》要求，采取备案审查方式开展菌（毒）种变更。
    动保视界
    2025-11-07
    禽流感 动物疫苗
  • 最惠国政策大进展！特朗普政府搅动美国GLP-1市场风云
    研发注册政策
    最惠国政策大进展！特朗普政府搅动美国GLP-1市场风云
    根据协议，自 2026 年起，特定医保覆盖人群将能以显著折扣获得这两家药企的 GLP-1 药物，这有望扩大市场，促使更多保险覆盖。 在一份关于最新交易的情况说明书中，白宫表示，通过“ 川普大药房”平台购买：。 诺和诺德的 Ozempic 和 Wegovy 的价格将分别从每月 1000 美元和 1350 美元降至 350 美元 。
    药时代
    2025-11-07
  • 肿瘤免疫中的双重人格TGF-β
    前沿研究
    肿瘤免疫中的双重人格TGF-β
    转化生长因子β（transforming growth factor-β，TGF-β） 是一种多效性细胞因子，是由33个基因编码的分泌蛋白，属于调节细胞生长和分化的TGF-β超家族，控制 多细胞生物胚胎发育、组织稳态和损伤修复 。 TGF-β 超家族是最大的分泌性生长因子家族，它由几个亚家族组成，包括 TGF-βs、骨形态发生蛋白 (BMPs)、生长和分化因子 (GDFs)、激活素（Activin）、抑制素（Inhibin）和神经胶质细胞衍生的神经营养因子 (GDNFs) 。 该家族成员在结构上都具有三个共同特征：。
    佰傲谷BioValley
    2025-11-07
    TGF-β 肿瘤 肿瘤免疫
  • Lebrikizumab在中重度特应性皮炎患者中每八周一次给药可实现持久的疾病控制
    前沿研究
    Lebrikizumab在中重度特应性皮炎患者中每八周一次给药可实现持久的疾病控制
    新的长期扩展数据表明，约80%的患者在使用lebrikizumab时实现或维持了具有临床意义的皮损改善（EASI 75），而使用的剂量仅为已批准的每月一次维持剂量的一半。 礼来已将这些数据提交给美国食品药品监督管理局，以申请lebrikizumab的说明书更新。 如果获得批准，lebrikizumab将成为一种可以为外用药无法控制的中重度特应性皮炎患者提供每八周一次的单药维持治疗选择的一线生物制剂。
    礼来Lilly
    2025-11-07
    特应性皮炎 重度特应性皮炎
  • 三元基因前三季度营收保持稳健：研发费用大增49% 加速推进国际先进创新药项目研发
    财报业绩
    三元基因前三季度营收保持稳健：研发费用大增49% 加速推进国际先进创新药项目研发
    作为一家创新药企业，三元基因多年来始终重视研发投入，过去2022年至2024年，公司研发支出累计已达1.47亿元，持续夯实创新根基。 公司今年前三季度的研发重心包括全能干扰素项目、γδT细胞的肿瘤免疫细胞治疗项目，前者在乙肝精准医疗领域处于国际先进水平，后者相关创新技术同样是国际先进水平，报告期内，公司这两大项目研发均取得显著进展。 一直以来，三元基因都将研发创新作为驱动公司高质量发展的核心引擎。
    三元基因医药资讯
    2025-11-07
    干扰素
  • “减脂不减肌”，柯君医药公布口服减重新药最新研究成果
    临床研究
    “减脂不减肌”，柯君医药公布口服减重新药最新研究成果
    11月6日，柯君医药宣布在美国肥胖大会（“Obesity Week 2025”）上以Late-Breaking壁报形式（Poster-350）首次公布了其自主研发的新一代 非GLP-1类口服减重创新药 CG-0416的突破性临床前数据。 该药物作为 一种新型、高度肝靶向性的甲状腺素受体β（THR-β）激动剂 ，凭借其 “口服、高效减脂、显著保肌” 的差异化优势，有望为全球肥胖治疗提供新选择。 CG-0416是柯君医药基于已验证靶点THR-β自主研发的一款高度肝靶向性的减重降脂保肌药物。
    求实药社
    2025-11-07
    THR-β 肥胖
  • 国家药监局：10款医疗器械注册证注销
    研发注册政策
    国家药监局：10款医疗器械注册证注销
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下8家企业共10个产品的医疗器械注册证：。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-11-07
    医疗器械
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