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革命性突破！可吸入外泌体无创修复肺部，多项临床数据证实安全高效临床研究摘要：国际权威期刊《International Journal of Nanomedicine》发表了由首都医科大学附属北京胸科医院、中国人民解放军部队医院、新疆军区总医院等多家机构联合完成的重磅研究，首次系统综述报告证实可吸入 / 雾化外泌体在呼吸系统疾病治疗中的变革性价值，为急性肺损伤、ARDS、慢阻肺、肺纤维化、肺癌等多种难治性肺病，带来无创、高效、安全的全新治疗方案。 International Journal of Nanomedicine。 外泌体是细胞天然分泌的纳米级囊泡，直径仅 30–150 纳米，如同细胞间的 “精准信使”，可安全携带 mRNA、microRNA、功能性蛋白等活性物质，实现高效细胞通讯与组织修复。
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顶刊报告！干细胞外泌体显著改善卵巢功能，恢复生育相关功能前沿研究摘要：国际权威期刊《Scientific Reports》在线发表了我国科研团队在女性生殖健康领域的重要研究成果，为化疗相关早发性卵巢功能不全（POI）的防治提供了全新策略与坚实理论基础。 该研究由济宁医学院生命科学学院等牵头，首次证实缺氧预处理人脐带间充质干细胞外泌体可通过调控线粒体氧化应激，显著修复卵巢损伤、恢复生殖与内分泌功能，且效果优于常规培养外泌体。 临床数据显示，超 40% 女性在接受化疗后会出现不同程度卵巢损伤，环磷酰胺等常用化疗药物是主要诱因之一，如何安全高效保护与修复卵巢功能，已成为生殖医学与肿瘤康复领域的重要课题。
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青春不设限！奔赴热爱，自带光芒研发注册政策在五四青年节之际，国药集团中国生物的青年员工在生物医药研发、生产、质量、储运、志愿服务等一线勇毅前行，用坚守与创新书写时代答卷。他们攻坚克难，高效推进疫苗转产量产，以青春力量护航生物医药创新发展。青年科研团队在肿瘤免疫、新型疫苗、代谢病等前沿领域取得多项发明专利，并发表于国际权威期刊。兰州生物制品研究所的青年团队聚焦“AI+生物医药”，加速在研项目的研发进程。长春生物制品研究所的青年突击队优化生产流程，对标行业标准研发精准检测方法，确保产品质量。上海生物制品研究所的青年团队在质量检定和抗体药物产业化方面作出贡献。同时，青年志愿者在全国儿童预防接种宣传日当天投身志愿服务，普及接种知识，传递健康知识，诠释青春奉献担当。微信公众号2026-05-04武汉生物制品研究所有限责任公司 上海生物制品研究所有限责任公司 兰州生物制品研究所 长春生物制品研究所有限责任公司
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宠物干细胞疗法迎来爆发前夜：Gallant再获FDA“加速通行证”审批动态如果告诉你， 90%的12岁以上老猫都存在骨关节炎的影像学证据，但其中不到20%的猫咪能被正式诊断 （ 数据来自dvm360的报道 ） ， 你会不会觉得不可思议。 Gallant公司的兽医事务副总裁Rebecca Windsor博士直言：“猫科动物在医学研究和治疗开发中长期被忽视，这是一个巨大的护理缺口。”。 而此刻，一个有望改变局面的疗法正在加速走来。
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晶泰科技再获临床里程碑：“合成致死”管线PEP08加速推进，携手智擎生技再续百亿赛道 AI 药物发现合作公司动态近日，AI 制药领军企业晶泰科技（ 2228.HK ）宣布，其与智擎生技制药（4162.TWO）的战略合作取得重大双重进展。 同时，基于 PEP08 AI 药物发现项目的卓越效率与平台交付质量， 双方也已启动第二个针对全新 “合成致死” 靶点的 AI 药物发现项目 。 PEP08 项目于 2025 年 6 月获批进入临床，目前正在澳大利亚与中国台湾地区同步开展针对实体瘤的临床 I 期试验。
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晶泰科技再获临床里程碑："合成致死"管线PEP08加速推进，携手智擎生技再续百亿赛道 AI 药物发现合作研发注册政策AI制药领军企业晶泰科技与智擎生技制药宣布战略合作取得重大进展。晶泰科技赋能发现的新一代PRMT5抑制剂PEP08已进入实体瘤患者招募阶段，标志着该管线正高速稳健推进临床转化。同时，双方启动第二个针对全新'合成致死'靶点的AI药物发现项目。PEP08项目于2025年6月获批进入临床，目前在中国台湾地区和澳大利亚同步开展I期临床试验。晶泰科技通过其AI分子设计平台，成功筛选出PEP08，该药物在非小细胞肺癌、胰腺癌、胶质母细胞瘤等治疗中具有巨大潜力。双方的合作体现了前沿技术与肿瘤生物学专长的深度融合，旨在加速癌症精准医疗的发展。
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直觉外科的第二曲线交易并购2019年，直觉外科的Ion支气管镜手术机器人获得FDA批准上市，但一直未能超越强生Monarch的市场地位。然而，2022年梅奥诊所的多项临床研究表明，Ion在关键临床指标上优于Monarch，导致医生选择倾向的改变。至2025年，Ion全球装机量达到995台，手术量同比增长超过50%。此外，国产机器人如普利方舟的“普利百川”和精锋医疗的CP1000也进入市场，增加了竞争。尽管成本和医保政策是推广的主要障碍，但随着医保政策的逐步落地，支气管镜手术机器人在国内市场有望迎来快速增长。微信公众号2026-05-04
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重磅来袭，又一款国产1类新药获批上市审批动态肺癌是全球发病率和死亡率最高的癌症之一。 其中，非小细胞肺癌约占所有肺癌的85%。 在 非小细胞肺癌 患者中，有一部分人携带一种叫作 “表皮生长因子受体20号外显子插入突变” 的基因异常，这种突变比较顽固，传统治疗手段效果有限。
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146亿美元，强生新型精神分裂症药新适应症获批上市审批动态精神分裂症是一种慢性且常导致残疾的精神疾病，会影响患者的思考、感受和行为方式。 当地时间，2026年4月27日， 强生官方宣布， 美国FDA已批准 卢美哌隆 （lumateperone，商品名： CAPLYTA® ） 的 一项补充新药申请（sNDA）， 预防精神分裂症复发 。 这一金额超过了强生自己创下的2024年全球医药企业收购金额纪录， 主要剑指一款抗精神分裂“神药”卢美哌隆 。
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Bellco Health生态系统中Two River和Vida参与Candid Therapeutics收购交易并购Bellco Health生态系统中的Two River和Vida宣布，全球生物制药公司UCB以高达22亿美元的价格收购了Candid Therapeutics，一家专注于通过新型T细胞结合剂（TCEs）治疗自身免疫和炎症性疾病的临床阶段生物技术公司。Two River和Vida在Candid的创建和早期发展中扮演了核心角色。Candid是通过合并Two River的TRC 2004和Vignette Bio而成立的，旨在成为自身免疫TCE疗法的领导者。Two River通过TRC 2004直接从中国引进了Candid的主要资产之一，这反映了其获取全球创新并快速将其转化为公司创建的能力。Vida作为其更广泛战略的一部分，投资了Candid，该战略旨在识别和支持高质量的创业者和差异化资产。Candid的成功体现了Bellco生态系统内公司创建、早期投资和战略合作的势头，Two River的孵化模式继续支持公司从创立到价值定义的关键里程碑，强化了其在生态系统内作为可重复的公司创建引擎的角色。Businesswire2026-05-04Candid Therapeutics
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AI for Science｜奥明星程完成超亿元A轮融资医药投融资近日，AI for Science领域企业奥明星程宣布完成超亿元A轮战略融资。 本轮融资由深创投领投，复星医药（复健资本）、太平股权、广东中医药大健康基金、杭实集团等多家头部投资机构、产业链龙头企业及地方国资共同参与。 奥明星程的核心愿景是实现从“拟合结果”到“解析机制”、从“解答问题”到“提出问题”的跨越。
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JCIM｜中国药科大学廖俊团队开发Janus-QUBO：基于量子计算与二元潜在空间的分子设计“白盒”框架前沿研究该研究提出了一个将分子设计重构为透明、受物理启发的组合优化问题的框架Janus 。 Janus突破了现有深度生成模型连续潜在空间的“黑盒”限制，利用受正则化的二元瓶颈将分子映射到紧凑的离散潜在空间中 。 该模型在多目标药物设计场景中展现出优越性能，并在量子计算机上验证了其可行性，为理性的、量子辅助的药物研发提供了全新的基础计算工具 。
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艾伯维12亿美元BD+6000万美元A轮，这家Biotech连放大招！医药投融资2025年8月，临床阶段神经科学生物技术公司Gilgamesh Pharmaceuticals完成重大战略重组，宣布与艾伯维达成一项最终协议，将临床阶段候选药物布雷替西洛星（GM-2505），以最高12亿美元对价出售给艾伯维，包括预付款和开发里程碑付款。 此次交易也推动Gilgamesh完成分拆，既便于艾伯维聚焦核心资产开发，也为Gilgamesh进行早期管线创新提供了条件。 分拆后，原Gilgamesh的全部员工、剩余管线项目，以及与艾伯维公司的现有合作与选择权协议资产，均转入一家以“Gilgamesh Pharma Inc."（以下简称Gilgamesh）名义运营的新实体。
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J. Med. Chem. | 药物化学中的活性悬崖前沿研究在药物化学研究中，"相似结构→相似活性"是构效关系（SAR）分析的基础直觉，也是QSAR建模的理论前提。 然而实验室中一个令人困惑却屡见不鲜的现象是：对先导化合物进行微小结构修饰后，活性可能骤降数个数量级——或意外飙升。 这种现象被称为 活性悬崖（Activity Cliff） ，是SAR不连续性（SAR discontinuity）的最极端表现形式。精准药物2026-05-04药物化学
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22亿美元：UCB收购Candid Therapeutics交易并购根据协议，UCB支付20亿美元预付款，以及最高2亿美元里程碑金额。 Candid Therapeutics为一家典型的NewCo公司，核心资产多为来自中国公司的TCE资产，包括岸迈生物的BCMA/CD3双抗Cizutamig、亿腾嘉和的CD3/CD20双抗，另有两款双靶向TCE及未披露管线。 Cizutamig的设计理念已经在临床上得到初步验证。
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治疗肺癌、胰腺癌，泛RAS分子胶公布积极临床进展；多肽癌症疫苗达主要和次要终点…… | 一周盘点研发注册政策本期大健康领域资讯重点关注了几个重要的研究进展：Erasca公司的泛RAS分子胶ERAS-0015在1期临床试验中展现出对KRAS G12X突变的非小细胞肺癌和胰腺导管腺癌的抗肿瘤活性；Oxford Vacmedix公司的治疗性多肽癌症疫苗OVM-200在一项1期临床试验中达到主要和次要终点，并显示出早期临床活性迹象；Telomir Pharmaceuticals公司的候选药物Telomir-Zn获得FDA的IND许可，用于治疗晚期或转移性三阴性乳腺癌。这些研究进展为癌症治疗领域带来了新的希望。微信公众号2026-05-04
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ADC爆发之后：载荷创新正在重塑下一代偶联药物前沿研究抗体偶联药物（ADC）已经成为肿瘤治疗领域备受关注的创新治疗模式。 随着越来越多ADC疗法进入临床应用，并不断拓展至更早线治疗和更多肿瘤类型，产业界也开始面对新的问题：当多个ADC使用相似载荷时，如何降低交叉耐药风险？ 然而，当相似机制的载荷被反复用于不同靶点ADC时，患者在序贯治疗中可能面临交叉耐药和累积毒性风险。
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重磅实体瘤细胞疗法上市在即，12+管线梯队格局审批动态2024 年，全球首款 TIL 疗法与 TCR-T 疗法相继获批上市，拉开实体瘤细胞疗法商业化元年序幕。 如今，中国也将迎来自己的「收获前夜」：有候选产品有望年内上市，至少 12 款管线已进入 Ⅲ 期/关键 Ⅱ 期临床，覆盖 CAR-T、TIL、TCR-T、CIK、DC 疫苗等技术路径，剑指胃癌、肝癌、软组织肉瘤、鼻咽癌、结直肠癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、宫颈癌等难治性实体瘤。 此次提交的 NDA 是基于一项在中国开展的开放标签、多中心、随机对照的确证性 Ⅱ 期临床试验 （CT041-ST-01, NCT04581473） 结果。
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欧盟法院里程碑式裁决打通“化仿生”路径研发注册政策4月23日，欧盟法院（CJEU）作出里程碑式裁决，以生物制品为对照药品的化学合成多肽药物可以通过简化的仿制药途径获得批准（“化仿生”）。 这一裁决打破了欧盟多肽药物监管的模糊局面，可能重塑介于小分子和生物药之间的多肽药物欧洲市场格局。 只有当对照药品和申请产品的活性物质"在安全或有效性方面性质差异显著"时，申请人才需要提交额外信息。识林2026-05-04欧盟
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治疗性癌症疫苗的研发格局前沿研究尽管历经数十年研发， 免疫耐受、抗原异质性以及有限的临床疗效 ，始终制约着治疗性癌症疫苗的发展。 癌症疫苗研发格局分析。 2010 年，美国 FDA 首次批准基于树突状细胞（DC）的前列腺癌疫苗 西普鲁塞 - T（sipuleucel-T） 上市，成为治疗性癌症疫苗的里程碑。
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
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