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  • 3个月肿瘤完全消失，近80%达完全缓解！创新疗法上市申请递交在即
    审批动态
    3个月肿瘤完全消失，近80%达完全缓解！创新疗法上市申请递交在即
    丝裂霉素 ）膀胱内注入溶液在进行中的3期UTOPIA试验取得积极的初步结果。 分析显示， UGN-103用于治疗复发性低级别中等风险非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）患者时，三个月完全缓解（CR）率近80%。 UroGen预计在2026年递交UGN-103的NDA。
    药明康德
    2025-11-07
    LG
  • 全球首个！赛诺菲血液新药「卡拉西珠单抗」国内获批
    审批动态
    全球首个！赛诺菲血液新药「卡拉西珠单抗」国内获批
    这一批准标志着中国在罕见病治疗领域迎来了新的突破，为患者提供了更为高效、安全的治疗选择。 血栓性血小板减少性紫癜（ TTP ）是一种急性、可危及生命的血栓性微血管病，年发病率为 2~6/ 百万，是一种超级罕见的疾病，目前已被纳入中国《第二批罕见病目录》。 iTTP 是 TTP 最常见的临床类型，约占 TTP 总例数的 95% ，临床主要表现为血小板减少引起的严重出血、微血管病性溶血性贫血（ MAHA ）和意识紊乱、头痛、失语等神经精神症状，部分患者还可能面临发热和肾脏损害。
    药渡
    2025-11-07
    罕见病
  • 阿凯比亚公司公布Vadadustat治疗慢性肾病贫血的III期临床试验结果
    研发注册政策
    阿凯比亚公司公布Vadadustat治疗慢性肾病贫血的III期临床试验结果
    阿凯比亚公司宣布，在2025年美国肾脏病学会肾脏周会上，其Vadadustat药物在III期INNO 2 VATE临床试验中对全因死亡和住院的回顾性分析显示，与促红细胞生成素（ESA）Darbepoetin Alfa相比，Vadadustat在死亡或住院的复合终点上具有统计学上显著的有利效果。Vadadustat是一种用于治疗慢性肾病（CKD）贫血的口服药物，自2025年1月起在美国上市。该分析表明，接受Vadadustat治疗的患者死亡或住院的风险低于接受Darbepoetin Alfa治疗的患者。阿凯比亚公司表示，这些发现可以帮助医生在选择维持透析患者的贫血治疗方案时进行考虑。
    GlobeNewswire
    2025-11-07
    Akebia Therapeutics
  • Eledon公布Tegoprubart在预防肾脏移植排斥反应中的临床试验结果
    研发注册政策
    Eledon公布Tegoprubart在预防肾脏移植排斥反应中的临床试验结果
    Eledon制药公司宣布，其Phase 2 BESTOW临床试验结果显示，Tegoprubart在预防新近肾脏移植患者的器官排斥反应方面显示出良好的疗效和安全性。该研究显示，Tegoprubart在维持良好的肾脏功能的同时，显著降低了与他克莫司相关的慢性代谢、神经和心血管毒性。Tegoprubart的疗效和安全性数据支持其进入Phase 3开发阶段，作为肾脏移植免疫抑制的新一代选择。该研究的主要疗效终点是移植后12个月eGFR的变化，结果显示Tegoprubart组的eGFR为69 mL/min/1.73 m²，而他克莫司组为66 mL/min/1.73 m²。安全性结果显示，Tegoprubart在维持有效免疫抑制的同时，最大限度地减少了与他克莫司相关的代谢、神经和心血管毒性。Eledon计划在讨论监管机构关于研究设计和数据要求后，将Tegoprubart推进到Phase 3开发阶段。
    GlobeNewswire
    2025-11-07
    Eledon Pharmaceutica
  • Breakwater Energy Holdings S.à r.l.发行7.25亿美元高级抵押债券
    医投速递
    Breakwater Energy Holdings S.à r.l.发行7.25亿美元高级抵押债券
    Breakwater Energy Holdings S.à r.l.（以下简称“发行人”）今日宣布，已定价发行总额为7.25亿美元的高级抵押债券（以下简称“债券”），票面利率为9¼%，到期日为2030年。发行人计划将此次发行所得资金用于偿还与收购Repsol E&P S.à r.l.（以下简称“Repsol E&P”）普通股相关的款项，以及支付相关费用和支出。发行人由全球能源和基础设施领域的领先机构投资者EIG（全球能源基础设施集团）管理，持有Repsol E&P 25%的股份。Repsol E&P集团的上游业务包括烃类勘探、开发、生产、碳捕获与封存以及商业化活动。EIG是全球能源和基础设施领域的领先机构投资者，截至2025年6月30日，管理资产总额为238亿美元。EIG专注于全球能源和能源相关基础设施的私募投资。在其43年的历史中，EIG通过全球六大洲的44个国家或地区的420个项目或公司，向能源行业承诺了超过513亿美元的投资。EIG的客户包括美国、亚洲和欧洲的一些领先的养老基金、保险公司、捐赠基金、基金会和主权财富基金。EIG总部位于华盛顿特区，在休斯顿、伦敦、悉尼、里约热内卢、香港和首尔设有办公室。
    PRNewswire
    2025-11-07
  • 亚洲唯一！新一代Omni128长轴PET/CT落户瑞金医院
    审批动态
    亚洲唯一！新一代Omni128长轴PET/CT落户瑞金医院
    11月6日，第八届中国国际进口博览会期间，“四叶草”场馆传来医疗创新新动态， 上海交通大学医学院附属瑞金医院与GE医疗正式签署合作协议，共同启动新一代Omni128长轴PET/CT的临床验证与科研合作。 新一代PET/CT以创新破解临床难题。 PET/CT、PET/MR等分子影像设备是实现肿瘤、神经、心血管等重大疾病精准诊治的关键技术。
    上海黄浦
    2025-11-07
    瑞金医院
  • 外泌体赛道再升温：中博聚力两度领投背后，中国再生医学的下一个黄金十年
    医药投融资
    外泌体赛道再升温：中博聚力两度领投背后，中国再生医学的下一个黄金十年
    恩泽康泰：外泌体标杆企业。 一年后，孔关义果断辞职，成立了北京恩泽康泰生物科技有限公司 （「恩泽康泰」） ，并担任董事长兼 CEO，进而开启波澜壮阔的外泌体创业之路。 坐落于「中国药谷」大兴生物医药产业基地的恩泽康泰，不但是国内最早一批投身外泌体赛道的企业，如今也是这个领域唯一一家国家级专精特新「小巨人」企业，国内外泌体行业标杆性的存在。
    医麦客
    2025-11-07
    外泌体 恩泽康泰 中博聚力
  • 倡导者呼吁加州州长Gavin Newsom填补SNAP食品福利资金
    医投速递
    倡导者呼吁加州州长Gavin Newsom填补SNAP食品福利资金
    随着退伍军人节的临近，由AIDS Healthcare Foundation（AHF）和AHF的住房倡导机构“住房是人权”共同创立的免费、营养的新鲜食品分发项目“Food for Health”，将于11月7日上午在罗纳德·里根州政府大楼前举办新闻发布会。呼吁加州州长Gavin Newsom填补11月1日停止的SNAP（补充营养援助计划）福利资金。SNAP在加州被称为CalFresh，为近550万人提供服务，包括家庭、老年人、退伍军人和残疾人，其中200万名儿童受益。大约有11.5万名加州退伍军人也接受SNAP福利。Food for Health项目也在应对SNAP危机中大幅扩大其能力。
    Businesswire
    2025-11-07
  • Aily Labs获8000万美元融资，加速全球扩张和AI决策智能
    医投速递
    Aily Labs获8000万美元融资，加速全球扩张和AI决策智能
    Aily Labs，全球企业首个AI原生决策智能平台创造者，宣布已完成8000万美元融资，由FPV Ventures领投，现有投资者Insight Partners、摩根大通和其他战略投资者参投。这笔资金将加速全球市场扩张，推进Aily的自主AI代理生态系统，并为财富500强客户提供从第一天起即可衡量的投资回报。Aily的AI将客户从数据转化为洞察，使他们能够在两周内看到财务、供应链、研发和商业运营方面的可衡量的业务影响。Aily Labs的创始人兼首席执行官Bianca Anghelina表示，企业不能再等待洞察，他们需要能够采取行动的AI。这笔资金使我们能够扩展我们的超级代理和决策智能LLM，使企业能够做出更快、更智能、完全自主的决定，从而在全球范围内改变每个职能的表现。该资金将支持四个关键举措：投资者认可、战略增长优先事项、资本到影响。Aily Labs正在扩展其在制药、零售、消费品等领域的存在。其一天集成和可衡量的投资回报使其成为寻求AI从洞察到利润和损失影响的企业的首选平台。Aily Labs正在塑造一个未来，其中AI自主性是企业运营的基础——更快、更智能、更有信心。
    PRNewswire
    2025-11-07
  • MedX Health Corp.完成非承销私募配售，筹集资金用于产品开发
    医投速递
    MedX Health Corp.完成非承销私募配售，筹集资金用于产品开发
    MedX Health Corp.（以下简称“MedX”）宣布，根据其2025年10月6日的新闻稿，公司已完成非承销私募配售的最终关闭，该配售最初于2025年7月25日的新闻稿中宣布。最终关闭包括发行19,106,666个单位（如下所述），筹集现金1,433,000美元。发行的证券受制于自发行之日起四个月零一天的监管“锁定”期。在此非承销私募配售中，公司以每股0.075美元的价格发行了总计26,139,999个单位（“单位”）。每个单位由一股已全额支付的普通股和半股购买权证（“权证”）组成。每个整权证可在发行之日起一年内以每股0.10美元的价格购买一股额外普通股。两名内部人士参与了此次配售，总额为1,635,500美元，以收购总计21,806,666个单位。与向这些内部人士发行单位相关，公司依赖《多边协议61-101号——特殊交易中对少数股东的保护》（“MI 61-101”）中规定的正式估值和少数股东批准要求的豁免。筹集的资金将用于继续开发公司领先的SIAscopy® on DermSecure®远程医疗平台，扩大其技术进入职业健康市场的推广，以及一般公司用途。MedX Health Corp.总部位于加拿大
    Businesswire
    2025-11-07
    Medx Health Corp
  • 云舟生物VectorBuilder入选"2025福布斯中国出海全球化TOP30"榜单
    医投速递
    云舟生物VectorBuilder入选"2025福布斯中国出海全球化TOP30"榜单
    基因递送领军企业云舟生物VectorBuilder凭借在全球化战略布局、持续创新与产业赋能等方面的突出表现，成功入选福布斯中国·出海全球化领军品牌Top30。云舟生物自创立起便以全球化为战略导向，以创新为核心驱动力，现已深入全球130多个国家和地区，为全球超过7000家顶尖科研院校和制药公司提供服务。公司致力于构建开放、协同的全球创新生态，与多家国际龙头企业建立战略合作关系，共同推动创新成果走向临床与市场。云舟生物将以此次荣誉为新的起点，持续深化全球布局，强化技术创新，优化本地化服务体系，提升全链条服务能力，与全球更多合作伙伴携手，共同推动中国创新走向世界。
    美通社
    2025-11-07
    云舟生物科技（广州）股份有限公司 Johnson & Johnson Novartis AG 拜耳（中国）有限公司 Danaher Corp Genetic Immunity LLC
  • MediciNova荣获第五届生物技术突破奖创新奖
    研发注册政策
    MediciNova荣获第五届生物技术突破奖创新奖
    美国生物制药公司MediciNova宣布，其因在推进MN-166（ibudilast）的研发方面取得创新成果，荣获第五届生物技术突破奖的“合同研究与发展创新奖”。MN-166是MediciNova的主要小分子药物候选产品，目前正开发用于多种神经系统疾病，包括致命的神经退行性疾病肌萎缩侧索硬化症（ALS）。该药物旨在通过调节疾病进展中涉及的多种机制来抑制神经炎症并促进神经保护，为治疗选择有限的疾病提供了一种有希望的疗法。MediciNova总裁兼首席执行官Iwaki博士表示，这一认可强调了公司致力于为像ALS这样的毁灭性疾病开发真正改变疾病的治疗方法的使命，并庆祝了团队和合作伙伴为为患者带来有意义的突破而付出的努力。MediciNova正在进行的MN-166的2/3期COMBAT-ALS试验代表了公司继续致力于解决严重未满足医疗需求的承诺。公司对迄今为止的进展感到鼓舞，并期待在未来一年内随着研究的进展分享结果。生物技术突破奖项目旨在表彰全球生命科学和生物技术行业中最具创新性的公司、技术和产品。MediciNova是一家处于临床试验阶段的生物制药公司，正在开发针对炎症、纤维化和神经退行性疾病的新型小分子疗法。基于
    GlobeNewswire
    2025-11-07
    MediciNova Inc
  • Evive Brands收购太平洋喷灌系统公司，拓展家居服务组合
    医投速递
    Evive Brands收购太平洋喷灌系统公司，拓展家居服务组合
    Evive Brands，一家以服务为导向的领先特许经营公司社区，宣布收购太平洋喷灌系统公司，一家领先的灌溉和户外服务特许经营商。此次收购标志着Evive Brands在其不断增长的家居服务组合中的又一战略扩张，该组合包括The Brothers That Just Do Gutters、Executive Home Care、Assisted Living Locators、Grasons和Maid Brigade。太平洋喷灌系统公司成立于1980年，总部位于佛罗里达州劳德代尔堡，通过其特许经营网络在10个州的80个服务区域运营，每年服务于超过57,000名活跃客户。该公司专注于住宅和商业灌溉系统的安装和维护，以及景观照明、节日装饰照明、排水解决方案和定期维护计划。太平洋喷灌系统公司的标志性的‘准时或免费’承诺和24/7紧急援助使其成为户外服务行业的值得信赖的领导者。Evive Brands的首席执行官Ryan Parsons表示，他们很高兴将太平洋喷灌系统公司纳入Evive Brands大家庭，认为这是一家以服务驱动、声誉良好、文化优秀的公司。太平洋喷灌系统公司的首席执行官Mary Mahoney补充说，
    PRNewswire
    2025-11-07
  • FDA官方开展的仿制药研究课题概要：其他仿制药研究
    前沿研究
    FDA官方开展的仿制药研究课题概要：其他仿制药研究
    在 《2024财年GDUFA科学与研究报告》 中， FDA 利用内部资源和外部合作，在九大领域开展了超过 70 项研究课题，涵盖当前仿制药研发、审评以及监管科学的重大课题，旨在全面促进仿制药产品开发和可及。 识林将逐一编译报告内容，包括代表性课题内容、课题目录以及已发表文献清单，陆续发布，供我国仿制药企业查阅参考。 第九 章： 其他仿制药研究。
    识林
    2025-11-07
    识林 仿制药
  • GRx+Biosims大会简报：FDA的仿制药申报、审评与检查
    审批动态
    GRx+Biosims大会简报：FDA的仿制药申报、审评与检查
    2025年10月27日-29日，AAM（美国普享药协会）GRx+Biosims会议在美国马里兰州贝塞斯达举行。 Lachman事务所资深仿制药政策顾问Bob Pollock参与会议，重点关注仿制药申报、审评缺陷以及检查和警告信等议题。 财年内ANDA批准和暂时批准总数为939份。
    识林
    2025-11-07
    FDA 仿制药
  • UPL启动全球气候保护运动，呼吁将农民置于气候战略核心
    医投速递
    UPL启动全球气候保护运动，呼吁将农民置于气候战略核心
    全球领先的可持续农业解决方案提供商UPL近日宣布启动全球性运动“#AFarmerCan – The hero you don't know you need”，旨在强调农民在气候保护中的关键作用。该运动于联合国气候变化大会30届会议（COP30）前夕启动，大会将于2025年11月10日至21日在巴西贝伦举行。UPL强调，农民在减少温室气体排放、保障能源安全、保护水资源、恢复土壤健康和生物多样性方面发挥着重要作用。该运动通过展示20位来自世界各地的农民的故事，展示了农业如何对实现这些目标做出贡献。UPL还提出了一个包括四个支柱的激励系统，以增强农民的韧性。此外，UPL还通过一系列的户外广告、数字活动和社交媒体活动来推广这一运动，并在COP30的蓝区提供二氧化碳负责任的咖啡，以展示气候友好型农业如何推动全球气候目标的实现。
    PRNewswire
    2025-11-07
  • AI在康复与物理治疗领域的应用：行业领导者的视角
    医投速递
    AI在康复与物理治疗领域的应用：行业领导者的视角
    Raintree公司发布了一篇关于人工智能（AI）在康复与物理治疗领域应用的突破性白皮书。该报告基于对154位康复与物理治疗行业高级领导者的调查数据，全面分析了AI如何重塑临床、运营和业务绩效。报告提供了对AI作为创新、效率和改善患者结果催化剂的客观和前瞻性评估。报告指出，超过90%的疗法领导者认为，主动采用AI对于保持竞争力至关重要，超过70%的人相信AI将直接改善患者结果和满意度。报告还强调了AI从新兴技术到新运营标准的转变，以及患者对个性化医疗体验的期望变化。
    PRNewswire
    2025-11-07
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