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新政六年 | 2020-2025 中药注册全景数据分析（上）研发注册政策2020年9月，以《中药注册分类及申报资料要求》为核心的新政正式实施，标志着中药注册迈入“以临床价值为导向、强化中医药特点”的全新阶段。 本文基于2020—2025年国家药监局及CDE公开数据， 从申报趋势、注册分类、失败品种、审评效率、企业格局五大维度 （本文为上篇），全景拆解中药注册六年变迁，还原新政驱动下的产业真实图景，为药企研发布局、投资决策及政策研究提供数据参考。 2015-2025年，中药临床、上市申报与批准趋势清晰反映了政策导向与行业发展的深度联动。汇聚南药2026-05-31中药注册
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【精选研报】2026年商保创新药目录调整工作方案分析医保动态5月31日，国家医保局正式发布《2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》 （以下简称《工作方案》） 等相关文件，明确商保创新药目录具体调整流程和申报指南。 《工作方案》在社会公开征求意见过程中，收到较多企业关于适当延长截止日期的反映，为更好体现对医药创新的支持，决定将药品申报条件的 截止时间延后为“6月10日前已正式获批或完成技术评审” 。 2026年商保创新药目录调整与基本医保目录调整同步进行，仍分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果5个阶段。
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一年批准76个创新药！CDE年报揭秘：中药经典名方成黑马，改良新药首超创新药审批动态2026年5月13日，国家药监局药评中心（CDE）发布了《2025年度药品审评报告》。 /01/整体受理情况。 2025年，国家药监局药品审评中心（CDE）全年受理各类药品注册申请20149件，同比增加3%，创历史新高。汇聚南药2026-05-31中药 CDE
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儿童抗感染药，迎来新突破前沿研究长期以来，儿童侵袭性真菌病治疗受困于低龄无药、剂型缺失与适应症割裂的僵局。 在重症感染领域，新型三唑类药物是临床治疗侵袭性真菌病（IFD）的核心基石，但儿科领域的药物匮乏问题长期存在。 此次康新博 ® 新增双剂型儿科适应症的同步获批，实现了中国儿科抗真菌领域的关键性品种破局。汇聚南药2026-05-31康新博 感染 儿童抗感染药
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2026第三届「糖尿病数字管理大会」圆满召开！共启糖尿病全周期管理新征程医投速递2026年5月30日，2026第三届糖尿病数字管理大会在上海召开，聚焦糖尿病数字管理的前沿技术与创新应用。会议探讨了基层糖尿病数字化管理的核心挑战和破局路径，分享了糖尿病管理中的AI技术应用、真实世界数据与数字健康赋能的创新路径，以及CGM技术在糖尿病全周期管理中的应用。专家们强调，数智化技术应融入人性关怀与情绪价值，助力糖尿病全周期管理。微信公众号2026-05-31
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Nature重磅综述：人类乳腺癌免疫学全景——从分子机制到临床转化前沿研究近日，顶级免疫学综述期刊《 Nature Reviews Immunology 》刊发重磅综述《 The immunology of human breast cancer 》，系统梳理了人类乳腺癌的免疫学核心特征，深度剖析不同亚型、不同疾病分期的肿瘤免疫微环境差异， 全面盘点乳腺癌免疫治疗的前沿进展与临床转化痛点。 1.乳腺癌是 免疫异质性最强的实体肿瘤之一 ，肿瘤免疫特征与分子亚型高度绑定，是个体化免疫治疗的核心依据。 不同分子亚型的乳腺癌，在肿瘤免疫原性、免疫微环境组成上存在巨大差异，直接决定患者对免疫治疗的应答效果。
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中美药企两项BD打破传言；央视曝集采药加价40倍；恒瑞痛风新药获批招标采购据米内网不完全统计，今年以来已有至少40个项目达成海外授权交易，可统计累计首付款约60亿美元，总交易额超850亿美元，单笔交易达10亿美元及以上的项目有18个。 本周，创新药出海持续火热，令一些市场传言不攻自破。 中国医药标的对外国药企吸引力越来越大。
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王军志院士团队 | 体内 CAR-T 治疗技术路径及质量控制与非临床研究考量临床研究传统CAR-T疗法在血液肿瘤治疗领域已取得突破性治愈成果，但依托体外人工定制的生产模式，始终存在 37万美元以上的高昂治疗成本 、 2-4周的漫长制备周期 以及 仅少数核心医疗中心具备开展能力 的行业痛点，极大限制了临床普及应用。 而体内CAR-T技术可直接在患者体内原位构建治疗性T细胞，从底层技术路径颠覆传统体外制备模式，有望彻底破解细胞治疗的可及性难题。 近期，中国食品药品检定研究院 王军志院士、梁成刚研究员 团队在《 The Innovation Drug Discovery 》刊发权威综述研究， 系统梳理了体内CAR-T技术的发展历程、技术迭代逻辑与全球临床管线布局，首次系统性明确了该技术质量控制、非临床研究的核心标准与关键要点， 为国内体内CAR-T领域的技术研发、合规转化及监管落地提供了权威科学依据。
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SlimTide：每日一次的益生元和益生菌补充剂，支持代谢和消化功能医投速递SlimTide是一款每日一次的益生元和益生菌补充剂，旨在通过支持肠道微生物群来促进代谢和消化功能。该配方包含菊粉、抗性淀粉和三种益生菌菌株（包括阿克曼氏菌、丁酸梭菌和婴儿双歧杆菌），这些成分均以单一素食胶囊的形式提供。SlimTide提供60天退款保证，并可在其官方网站购买。消费者在购买前会进行验证，包括检查成分、确认支持联系、审查保证条款和阅读标签警告。SlimTide的成分、使用说明、支持联系、退货地址和保证条款均可在其官方网站找到。该产品不含刺激性成分，不要求订阅，价格为每瓶49至79美元，提供免费美国境内运输。GlobeNewswire2026-05-31National Institutes
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《自然》子刊：GLP-1RA又有新机制！科学家首次证实，司美格鲁肽作用于大脑最后区并激活Gs和Gq信号，选择性激活或有助于降低副作用医投速递司美格鲁肽作为一种胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA），在减重和代谢调节方面表现出卓越效果。近期，《自然·代谢》杂志发表的研究揭示了司美格鲁肽在大脑内的主要作用部位为后脑最后区，并证实其通过激活G s 和G q 信号协同参与G s -cAMP信号通路实现减重。研究还发现，G q 信号在司美格鲁肽激活神经元中也扮演着关键角色，并可能影响药物的副作用。此外，抑制PDE4可以增强并延长司美格鲁肽诱导的cAMP反应，为减肥药物的开发提供了新的思路。微信公众号2026-05-31
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2026 ASCO | 宋尔卫教授：TROP-2靶向ADC BAT8008治疗晚期宫颈癌Ⅰ期队列更新疗效结果临床研究编者按 ：2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会即将于5月29日至6月2日在芝加哥召开。 本届大会汇聚了来自全球170余个国家和地区的顶尖肿瘤学专家，发布逾3400篇研究摘要。 本次大会上，由 中山大学孙逸仙纪念医院宋尔卫教授 团队开展的TROP-2靶向抗体药物偶联物BAT8008治疗晚期宫颈癌的Ⅰ期研究成功入选Oral专场。
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2026 ASCO | 叶定伟、沈益君教授团队：新型 nectin-4 靶向 ADC SHR-A2102 联合阿得贝利单抗用于肌层浸润性膀胱癌围手术期治疗前沿研究编者按 ：2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会即将于5月29日至6月2日在芝加哥召开。 本届大会汇聚了来自全球170余个国家和地区的顶尖肿瘤学专家，发布逾3400篇研究摘要。 中国肿瘤学界在本次大会上再创佳绩，共有90余项研究入选口头报告，16项研究跻身最高规格的LBA突破性摘要，覆盖肺癌、消化道肿瘤、乳腺癌、泌尿肿瘤、血液肿瘤等多个重点癌种，在靶向治疗、免疫治疗、细胞治疗等前沿方向均取得重要突破，充分彰显了中国肿瘤学研究的国际影响力。
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N司取消销售指标！招标采购N司某产品线内部开会明确， 下半年打算取消一线代表的个人销量指标。 B司前段时间也已经宣布取消所有一线人员的个人销售指标。 N司某产品线开会， 下半年取消一线代表个人销量指标。医药经济人2026-05-31N司
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诺奖级科学转化落地中国，辉瑞新一代cAMP偏向型GLP-1埃诺格鲁肽正式上市审批动态5月31日，辉瑞中国宣布，新一代cAMP偏向型GLP-1受体激动剂先维盈 ® （埃诺格鲁肽注射液）正式在中国上市。 埃诺格鲁肽依托G蛋白偶联受体（GPCR）结构与功能的诺贝尔奖研究成果研发，获得国家药品监督管理局批准用于成人2型糖尿病患者血糖控制，和在控制饮食和增加体力活动基础上对成人超重/肥胖患者的长期体重管理。 辉瑞全球高级副总裁、辉瑞中国区总裁。
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ASCO观察｜全球首个+1：“得福组合”重新定义大单品前沿研究氨基观察-创新药组原创出品。 此次得福组合亮相的TQB2450-III-11结果， 是全球首个在一线非鳞非小细胞肺癌领域，挑战“免疫+化疗”标准方案并取得阳性结果的III期研究，将患者无进展生存期（PFS）延长了超过6个月。 数据显示，分阶段联合治疗（先免疫+化疗诱导、后免疫+安罗维持），在显著提升疗效的同时，把耐受性控制在更优水平——既解决了传统化疗的毒性瓶颈，又避免了长期全量化疗的身体损耗， 为非鳞NSCLC患者提供了安全、有效、可长期维持的全新一线选择。
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Nature重磅综述：白癜风免疫学机制与治疗新突破前沿研究白癜风是一种以黑素细胞进行性损伤、凋亡缺失为核心特征的自身免疫性皮肤病，典型表现为皮肤局限性、进行性斑片状色素脱失。 该病在全球青少年及成人中的患病率达0.5%–2%，是临床最常见的自身免疫性疾病之一。 除外观损害外，白癜风会给患者造成长期且严重的心理压力，极易诱发焦虑、抑郁等情绪问题，同时常合并甲状腺疾病、银屑病、恶性贫血、1型糖尿病等多种自身免疫性并发症，严重影响患者身心健康与生活质量。
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NeuExcell Therapeutics在ASCO 2026上展示NXL-004治疗复发性恶性胶质瘤的临床研究研发注册政策NeuExcell Therapeutics公司宣布，其创始人兼首席科学官龚晨博士将在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以快速口头报告的形式展示NXL-004治疗复发性恶性胶质瘤的首个人体临床试验。该研究由苏州大学第四附属医院神经外科的杨陆伦博士及其团队进行。NXL-004是一种首创的体内细胞转化疗法，使用腺相关病毒（AAV）载体递送神经转录因子NeuroD1，旨在将增殖的胶质瘤细胞重编程为非增殖的神经元样细胞或诱导肿瘤细胞凋亡。研究结果显示，11名患者接受了治疗，其中无药物相关的严重不良事件报告，最常见的不良事件为发热和头痛。所有接受治疗的患者的中位总生存期（mOS）超过13.2个月，与历史基准的6-9个月相比有显著改善。该研究为AAV-NeuroD1基于基因治疗胶质瘤的临床评估提供了令人鼓舞的证据，支持了该新型方法的安全性和治疗潜力。GlobeNewswire2026-05-31NeuExcell Therapeuti
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【2330】2026 EHA | 新型BTK降解剂BGB-16673多项数据闪耀斯德哥尔摩，为CLL的治疗带来有力循证前沿研究2026年欧洲血液学协会年会（EHA 2026）将于6月11日至14日在瑞典斯德哥尔摩盛大举行。 作为全球血液学领域最具权威和影响力的顶级学术盛会之一，本届大会将汇聚全球顶尖的血液学专家、科研学者，聚焦学科前沿，共话未来图景。 会议期间，口服靶向布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)的嵌合式降解激活化合物(CDAC) BGB-16673公布多项研究，【肿瘤资讯】特对其在慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）领域的最新数据进行全面梳理，以飨读者。
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ASCO 2026 | SUNMO研究：Mosun-Pola治疗不适合ASCT的R/R LBCL展现持久疗效，二线治疗获益更优前沿研究莫妥珠单抗+维泊妥珠单抗(Mosun-Pola) 对比利妥昔单抗、吉西他滨和奥沙利铂（R-GemOx）治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBCL）患者：3期SUNMO研究的疗效与安全性更新数据，包括二线（2L）与三线及以上（3L+）患者亚组。 L. Elizabeth Budde, MD, PhD。 3期SUNMO试验（NCT05171647；Budde等，2025年）初步分析结果显示，在复发/难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBCL）患者中，Mosun-Pola相较于R-GemOx显示出更优的疗效，且细胞因子释放综合征（CRS）事件发生率低，安全性可控。
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恒瑞BMS遭点名，美国资本大门要关？公司动态近日，美国众议院中国问题特别委员会主席致函财政部长，敦促将生物技术纳入《全面对外投资国家安全法案》（COINS Act）禁止技术清单。 致函指出，美国及其他跨国制药公司与中国生物技术公司之间的跨境对外授权交易在2025年总额约为1360亿美元。 去年，全球所有5000万美元以上的大型制药授权交易中，48%与中国公司签订，而2020年这一比例为0%，且这一趋势仍在加速。思齐俱乐部2026-05-31恒瑞 BMS
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