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Idorsia Ltd疫苗IDOR-1134-2831在临床试验中展现积极结果

研发注册政策

Idorsia Ltd疫苗IDOR-1134-2831在临床试验中展现积极结果

瑞士Idorsia Ltd公司宣布，其针对艰难梭菌（Clostridioides difficile，C. difficile）的疫苗IDOR-1134-2831在1期临床试验中取得积极结果。该疫苗针对包括高度致病性变种在内的最相关艰难梭菌菌株，其糖蛋白靶点存在于细菌和孢子（病原体的传播形式）上。高剂量组的健康受试者结果显示，疫苗安全且耐受性良好，并诱导了剂量依赖性的IgG反应。Idorsia计划将该疫苗开发用于预防和治疗医院和社区环境中处于风险的患者中的艰难梭菌感染。该疫苗的独特之处在于其合成糖蛋白，通过化学过程合成，具有稳定性、免疫原性和可表征性，且制造过程具有可扩展和成本效益的潜力。

Biospace

2026-06-01

Idorsia Ltd
Alvotech与Íslandsbanki更新股票交易协议

医投速递

Alvotech与Íslandsbanki更新股票交易协议

2026年6月1日，纳斯达克冰岛交易所（“Kauphöllinni”）上市的公司Alvotech（纳斯达克代码：ALVO）与Íslandsbanki hf.更新了关于Alvotech股票的交易监控协议。根据协议，Íslandsbanki将为Alvotech股票在Kauphöllinni提供固定买卖报价，并设定最低资金限额。该协议旨在促进Alvotech股票的交易，提高股票的流动性，并有助于形成有效的股票估值。Íslandsbanki将每天在关联交易系统中提供买卖报价，最低报价额为800万克朗。协议有效期自2026年5月29日起，为期无限期。Alvotech是一家专注于开发和生产用于全球患者的生物技术药物的生物技术公司，致力于成为该领域的领导者。Alvotech的产品涵盖自体免疫、眼科、呼吸系统疾病、神经退行性疾病和癌症等。Alvotech已与全球多个地区的合作伙伴签订了销售、市场定位和分销协议。

Biospace

2026-06-01

Alvotech hf
Kimera Labs获得三项ISO质量管理体系认证

研发注册政策

Kimera Labs获得三项ISO质量管理体系认证

临床阶段的生物技术公司Kimera Labs，专注于胎盘间充质干细胞来源的囊泡的研究和制造，宣布其运营中已整合三项ISO质量管理体系认证：ISO 9001:2015、ISO 13485:2016和ISO 22716:2007。这些认证已在佛罗里达州Miramar的2.7万平方米设施内实施，并适用于公司的研发制造项目和商业化妆品产品线。Kimera Labs自2015年以来，其质量计划已提供安全、纯净且高度表征的囊泡产品。随着公司作为胎盘MSC囊泡制造商以及其I/IIa IND批准的临床产品的制造商的发展，这些独立的ISO认证证实了公司在临床、医疗设备和化妆品行业的质量承诺。公司持有有效的IND新药申请，正在进行I期安全性试验，预计将在2026年第三季度完成。这些ISO认证扩展了这一合规基础设施，为设施内所有生产活动提供了一个文档化和可独立验证的质量框架，包括其Kiara、Luxir和Vive局部化妆品产品线的制造。

Biospace

2026-06-01

Kimera Labs
Agios获得新型口服SYK抑制剂全球独家授权，拓展罕见血液病产品组合

交易并购

Agios获得新型口服SYK抑制剂全球独家授权，拓展罕见血液病产品组合

Agios Pharmaceuticals公司宣布与韩国临床阶段的药物发现和开发公司Oscotec达成协议，获得新型口服脾酪氨酸激酶（SYK）抑制剂cevidoplenib的全球独家授权。Agios将专注于cevidoplenib治疗免疫性血小板减少症（ITP），这是一种罕见的自身免疫性血液病。根据协议，Agios将获得cevidoplenib在全球所有适应症的开发和商业化权利，并承担未来的开发和商业化成本。Oscotec将获得2500万美元的预付款，以及与开发、监管和商业里程碑以及未来净销售额相关的分层特许权使用费。Agios计划在2028年上半年开始cevidoplenib的ITP Phase 3开发，预计2026年运营费用与2025年相比将保持大致持平。

Biospace

2026-06-01

Agios Pharmaceutical Oscotec Inc
BioInvent将于2026年6月11日在斯德哥尔摩举办关键意见领袖（KOL）活动，讨论BI-1206和BI-1808的最新数据

研发注册政策

BioInvent将于2026年6月11日在斯德哥尔摩举办关键意见领袖（KOL）活动，讨论BI-1206和BI-1808的最新数据

BioInvent公司将于2026年6月11日在斯德哥尔摩举办一场关键意见领袖（KOL）活动，该活动将包括现场和虚拟会议。活动将邀请Guilherme Perini博士和Stefan K. Barta博士等专家讨论非霍奇金淋巴瘤（NHL）和皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的治疗格局、未满足的需求和未来展望。活动将重点介绍BioInvent的领先项目BI-1206和BI-1808在血液病学领域的临床进展和商业潜力。BI-1206是一种针对NHL的新颖免疫调节抗体，而BI-1808是一种新型抗TNFR2免疫疗法，用于治疗晚期CTCL。活动将包括关于BI-1206克服利妥昔单抗耐药性的新见解，以及BI-1808在CTCL患者中的初步临床数据。

Biospace

2026-06-01

BioInvent Internatio
SystImmune公布BL-M14D1在小型肺癌患者中的1期临床试验数据

研发注册政策

SystImmune公布BL-M14D1在小型肺癌患者中的1期临床试验数据

SystImmune公司宣布，在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，其研发的DLL3靶向抗体药物偶联物BL-M14D1在小型肺癌（SCLC）、神经内分泌癌（NEC）和其他实体瘤患者中的1期临床试验数据表现出良好的抗肿瘤活性。截至2025年11月30日的数据截止日期，BL-M14D1在多种肿瘤类型，包括SCLC和其他NECs的重度预治患者中显示出有希望的抗癌活性。在127名晚期实体瘤患者中，包括87名SCLC和40名NEC患者，最常见的不良事件是血液学事件，包括中性粒细胞减少症，通常可管理，很少导致剂量减少或严重并发症。在4.0 mg/kg D1Q3W剂量下治疗的SCLC患者中，确认的客观缓解率为62%（34名患者中的21名），中位无进展生存期为7.2个月。基于这些结果，SystImmune计划启动一项针对一线广泛期SCLC的全球注册研究。

Biospace

2026-06-01

Systimmune Inc
AIM ImmunoTech加速胰腺癌治疗药物Ampligen临床试验

研发注册政策

AIM ImmunoTech加速胰腺癌治疗药物Ampligen临床试验

AIM ImmunoTech公司宣布，其胰腺癌治疗药物Ampligen的2期临床试验已成功招募最后一名受试者，治疗时间提前至6月中旬，超出了原定的7月2026年的目标。该临床试验旨在评估Ampligen与AstraZeneca的Imfinzi联合治疗转移性胰腺癌患者的效果。这一进展强化了AIM ImmunoTech加速研发动力的决心，并使公司能够按计划在2026年12月评估研究的主要终点——临床获益率。Ampligen的研发进展包括正在进行的三期临床试验规划、在美国和欧洲的孤儿药指定、全球知识产权组合的扩展以及积极的临床数据积累。胰腺癌是全球最致命的恶性肿瘤之一，目前治疗选择有限，这一进展对于改善患者生存率和生活质量具有重要意义。

Biospace

2026-06-01

AIM ImmunoTech Inc
Outlook Therapeutics重新提交nAMD治疗生物制品许可申请

研发注册政策

Outlook Therapeutics重新提交nAMD治疗生物制品许可申请

美国生物制药公司Outlook Therapeutics宣布，已向美国食品药品监督管理局（FDA）重新提交了其生物制品许可申请（BLA），用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的ONS-5010/LYTENAVA™（bevacizumab-vikg，bevacizumab gamma）。公司成功上诉了FDA对其ONS-5010生物制品许可申请的完全回复信（CRL）。FDA新药办公室在决定中认为，LYTENAVA™治疗nAMD的有效性已得到充分证据支持，因此不需要额外试验。FDA决定将此作为一类重新提交，预计在FDA收到重新提交后的60天内做出决定。如果获得批准，LYTENAVA™将成为首个和唯一一个由FDA批准的眼科bevacizumab制剂，支持标准化生产、FDA批准的标签和强大的药物警戒。

Biospace

2026-06-01

Outlook Therapeutics
Revelation Biosciences扩展AKI咨询委员会，准备进行2/3期临床试验

研发注册政策

Revelation Biosciences扩展AKI咨询委员会，准备进行2/3期临床试验

Revelation Biosciences公司宣布，在即将进行的2/3期临床试验之前，其急性肾损伤（AKI）咨询委员会新增两位成员，Dr. Peter Pickkers和Dr. Lui Forni。该委员会由国际知名肾科医生和重症监护医生组成，将指导公司的临床战略，监控试验进展，并推进Gemini作为AKI的治疗方案。Gemini是一种磷酰化己酰二糖（PHAD®）的专有配方，作为TLR4激动剂，已被证明可以调节失调的炎症，目前正被评估作为AKI的潜在治疗方法。Revelation Biosciences是一家专注于使用其专有配方Gemini平衡炎症的临床阶段生物科学公司，目前有多项正在进行的项目，以评估Gemini作为AKI、慢性肾病、预防术后感染以及减少严重烧伤相关的高炎症和感染的治疗效果。

Biospace

2026-06-01

Revelation Bioscienc
Oncolytics Biotech公布Pelareorep联合RAS抑制剂在实体瘤模型中的初步研究结果

研发注册政策

Oncolytics Biotech公布Pelareorep联合RAS抑制剂在实体瘤模型中的初步研究结果

Oncolytics Biotech公司宣布，其在实体瘤模型中评估Pelareorep联合RAS抑制剂（如KRAS G12C抑制剂和pan-RAS抑制剂）的初步临床前研究结果，显示出与单独使用相比，联合使用具有更强的抗肿瘤活性。Pelareorep是一种正在研究的系统性主动免疫疗法，可以促进潜在的免疫反应，包括上调关键炎症细胞因子，从而形成三级淋巴结构并扩大肿瘤浸润淋巴细胞。基于这些发现，公司计划在胰腺导管腺癌（PDAC）和结直肠癌（CRC）模型中进行额外的研究，以进一步评估这些组合对免疫激活、肿瘤反应持久性和耐药时间的影响。Oncolytics Biotech公司正在推进Pelareorep与化疗和/或检查点抑制剂联合使用，以治疗转移性胃肠道癌症，其中Pelareorep已获得FDA针对结直肠癌和胰腺癌的快速通道指定。

Biospace

2026-06-01

Oncolytics Biotech I
DNase I有望成为CAR-T治疗侵袭性B细胞恶性肿瘤的辅助疗法

研发注册政策

DNase I有望成为CAR-T治疗侵袭性B细胞恶性肿瘤的辅助疗法

Xenetic Biosciences公司宣布，在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，将展示DNase I在CAR-T细胞治疗中的积极临床前数据。研究表明，DNase I可以显著增强CAR-T细胞的扩增、持久性和抗肿瘤功效。在临床前研究中，DNase I有效地降解了细胞外DNA，保持了CAR-T细胞的效应功能，并改善了CD8阳性T细胞的比例，降低了包括PD-1、LAG-3和TIM-3在内的耗竭标记物的表达。在体内实验中，DNase I显著增强了CAR-T细胞在NALM-6 B细胞白血病和Raji伯基特淋巴瘤异种移植模型中的扩增和持久性。与DNase I的联合治疗比单独的CAR T细胞治疗提高了肿瘤控制效果，推迟了再次挑战后的复发，并延长了生存期。这些发现支持了DNase I作为增强CAR-T细胞疗法在难以治疗的血液恶性肿瘤中的潜在价值。

Biospace

2026-06-01

Xenetic Biosciences
Servier收购Edgewise Therapeutics肌肉萎缩症业务

交易并购

Servier收购Edgewise Therapeutics肌肉萎缩症业务

法国独立国际制药集团Servier宣布，已与生物制药公司Edgewise Therapeutics达成协议，收购其肌肉萎缩症业务，交易总额高达26.5亿美元。此次收购包括一项名为sevasemten的晚期研究性治疗药物，用于治疗贝克型和杜氏型肌肉萎缩症。该交易已获得双方治理机构的批准，预计将在2026年第三季度完成。Servier表示，此次收购是其神经学领域战略目标的关键一步，旨在为罕见神经肌肉疾病患者提供针对性治疗。

美通社

2026-06-01
安尼克斯生物科学加强卵巢癌疫苗技术的国际专利保护

医投速递

安尼克斯生物科学加强卵巢癌疫苗技术的国际专利保护

安尼克斯生物科学公司宣布，加拿大知识产权办公室已对其卵巢癌疫苗技术关键方面的专利发出许可通知。该专利涵盖了由克利夫兰诊所独家许可的方法，包括使用编码抗米勒氏管激素受体2（AMHR2）多肽的免疫原性成分，以引发针对AMHR2的特定免疫反应，以预防或治疗卵巢癌。这一许可进一步增强了安尼克斯在卵巢癌疫苗技术方面的国际专利保护，并补充了其在美国的现有专利保护。

美通社

2026-06-01

Anixa Biosciences In
Edgewise Therapeutics宣布以26.5亿美元出售Sevasemten，加强资产负债表并聚焦心血管管线

交易并购

Edgewise Therapeutics宣布以26.5亿美元出售Sevasemten，加强资产负债表并聚焦心血管管线

Edgewise Therapeutics宣布与Servier达成最终协议，以15.5亿美元现金预付款和最高11亿美元的里程碑付款收购Sevasemten和其肌肉萎缩症业务，总潜在交易金额高达26.5亿美元。此次交易将显著增强Edgewise的资产负债表，提供增强的财务灵活性，并使公司战略聚焦于加速和释放其心血管管线潜力。交易完成后，Edgewise将成为一家专注于心血管的公司，管线包括EDG-7500用于肥厚型心肌病，EDG-15400用于HFpEF和EDG-003用于未知靶点。

美通社

2026-06-01

Edgewise Therapeutic
微光医疗完成数亿元融资，加速打造AI赋能的介入器械诊疗平台

医药投融资

微光医疗完成数亿元融资，加速打造AI赋能的介入器械诊疗平台

2026年6月1日，深圳市中科微光医疗器械技术有限公司完成新一轮数亿元融资。本轮融资由中美绿色长三角和倚锋资本共同领投，中银资本、汇誉投资共同跟投。此次融资将重点用于公司核心产品的全球商业化布局，以及创新管线的研发、注册与临床推进，进一步夯实微光医疗在智能介入领域的战略布局。

动脉网

2026-06-01

深圳市中科微光医疗器械技术有限公司
糖吉医疗完成超亿元人民币C+轮融资，黎曼猜想担任本轮投资人南通投管独家财务顾问

医药投融资

糖吉医疗完成超亿元人民币C+轮融资，黎曼猜想担任本轮投资人南通投管独家财务顾问

2026年6月1日，糖吉医疗——全球首创介入式胃转流支架减重与代谢疾病治疗技术平台，宣布完成超亿元人民币C+轮融资。本轮融资由南通投管等多家机构投资，黎曼猜想担任本轮投资人南通投管独家财务顾问，全程助力融资工作高效闭环落地。所筹资金将主要用于公司核心产品管线的临床转化与商业化落地，加速胃转流支架技术的临床普及与市场推广。

动脉网

2026-06-01

杭州糖吉医疗科技有限公司
Intellia Therapeutics将在EAACI年会上公布lonvo-z临床试验数据

研发注册政策

Intellia Therapeutics将在EAACI年会上公布lonvo-z临床试验数据

Intellia Therapeutics公司宣布，其针对遗传性血管性水肿（HAE）的lonvo-z（原名NTLA-2002）的全球III期HAELO临床试验数据将在欧洲变态反应与临床免疫学学会（EAACI）2026年年会上进行口头报告。lonvo-z是一种基于CRISPR/Cas9技术的基因编辑候选药物，有望成为首个一次性治疗HAE的药物。该药物旨在通过单次剂量永久性地降低激肽释放酶水平，通过失活kallikrein B1（KLKB1）基因来实现。此外，Intellia还将展示一份海报，详细说明在欧洲生活的HAE患者的治疗负担。lonvo-z已获得多项监管认定，包括孤儿药和快速通道认定、创新护照、优先药物认定以及孤儿药认定。HAE是一种罕见的遗传性疾病，特征是身体各种器官和组织的严重、反复和不可预测的炎症攻击。Intellia Therapeutics是一家专注于利用CRISPR基因编辑和其他核心技术革新医学的临床阶段生物制药公司。

Biospace

2026-06-01

遗传性血管性水肿 Intellia Therapeutics Inc KLKB1
Aprea Therapeutics公布WEE1抑制剂APR-1051在多肿瘤类型患者中的初步临床试验结果

研发注册政策

Aprea Therapeutics公布WEE1抑制剂APR-1051在多肿瘤类型患者中的初步临床试验结果

Aprea Therapeutics公司宣布，在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，展示了WEE1抑制剂APR-1051在多肿瘤类型患者中的初步临床试验结果。该研究显示，APR-1051在多种晚期实体瘤患者中表现出良好的安全性和初步疗效，包括子宫内膜癌和铂耐药性卵巢癌。研究中的患者接受了每日一次的APR-1051治疗，结果显示部分缓解和疾病稳定。APR-1051的耐受性良好，治疗相关不良事件主要为一至二级。目前，该研究正在扩大患者群体，预计将在2027年第二季度完成剂量递增和补充扩大。

Biospace

2026-06-01

晚期实体瘤子宫内膜癌 WEE1 Aprea Therapeutics AB
Amneal制药公司将在2026年全球医疗保健会议上进行演讲

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Amneal制药公司将在2026年全球医疗保健会议上进行演讲

Amneal制药公司（Nasdaq: AMRX）宣布，公司联合首席执行官兼总裁Chirag Patel将于2026年6月8日至10日在佛罗里达州迈阿密洛厄斯迈阿密海滩酒店举行的Goldman Sachs第47届年度全球医疗保健会议上进行演讲。演讲将于2026年6月9日东部时间上午8:40进行，并将提供现场网络直播。Amneal制药公司是一家总部位于新泽西州布里奇沃特的多元化、全球生物制药领导者，致力于扩大对负担得起和创新药品的获取。公司成立于2002年，由Chirag和Chintu Patel兄弟共同创立，基于创新只有当其可获取时才有意义的信念。目前，Amneal拥有约300种复杂仿制药、特制药和生物类似药，每年交付超过1.6亿份处方，主要在美国市场。公司的负担得起药品部门涵盖零售仿制药、注射剂和生物类似药。特制药部门提供神经学（包括帕金森病和偏头痛）和内分泌学的品牌治疗。AvKARE部门向美国联邦、零售和机构客户分销药品和医疗产品。更多信息请访问amneal.com并在LinkedIn上关注我们。

Biospace

2026-06-01

偏头痛帕金森病
Monopar Therapeutics在EASL大会展示ALXN1840-WD-205数据，治疗威尔逊病取得积极进展

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Monopar Therapeutics在EASL大会展示ALXN1840-WD-205数据，治疗威尔逊病取得积极进展

Monopar Therapeutics公司在2026年欧洲肝脏研究协会(EASL)大会上展示了其药物ALXN1840在威尔逊病治疗中的 Phase 2 试验数据。该试验评估了ALXN1840对经过大量前期治疗（至少一年标准治疗）的威尔逊病患者的肝脏病理学和临床结果的影响。结果显示，ALXN1840能够稳定肝脏疾病，改善神经症状和生活质量。ALXN1840是一种新型药物，能够快速移动并紧密结合多余的铜，抑制其氧化还原活性，限制氧化损伤，并阻止其通过血脑屏障。该药物在Phase 3关键试验中显示出快速和持续的铜动员，显著优于标准治疗。

Biospace

2026-06-01

肝脏疾病 Monopar Therapeutics Inc