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818 号令落地：细胞治疗行业的洗牌与新生研发注册政策2026年5月1日，国务院第 818 号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式全面实施。 这份被业内称为 “中国细胞行业史上最严监管新规” 的文件，不仅终结了国内细胞治疗领域十余年的野蛮生长与灰色地带，更从顶层立法层面，重构了生物医学新技术从临床研究到转化应用的全链条规则。 一、政策出台的底层逻辑：填补监管空白，终结草莽时代。细胞基因研究圈2026-05-03细胞治疗
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4月爆发，又新增5个国产创新药纳入突破性疗法研发注册政策突破性治疗品种认定旨在加快具有突出临床价值的创新药研发和上市，为临床急需、无有效治疗手段的疾病提供更快的治疗解决方案。 纳入该名单的药物可享受政策支持，大幅缩短研发和审批周期， 为各类严重疾病患者带来效果或安全性更好的治疗选择。 据CDE官网公示，4月有8个创新药纳入突破性治疗品种名单，包括恒瑞医药的注射用SHR-A1811、注射用SHR-A2102；翰森医药的注射用HS-20093、劲方医药的GFH375片、海思科的HSK39004吸入粉雾剂等5个国产创新药。
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14款1类新药在中国获批临床！审批动态根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，上周（4月27日~5月2日），有14款 1 类创新药 首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。 这些产品涵盖小分子、多肽、抗体、抗体偶联药物（ADC）等等 。 长风药业申报的ICF004吸入粉雾剂获批临床，拟开发治疗间质性肺疾病。
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Bone Research | 深圳先进院揭示“肝脏-骨髓脂肪-软骨”轴驱动骨关节炎新机制并提出干预策略前沿研究
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诚益生物冲刺港股：年亏损4460万美元 业务深度绑定阿斯利康财报业绩诚益生物于2025年12月向FDA提交ECC4703作为司美格鲁肽辅助治疗肥胖症╱超重的IIa期试验的IND申请，并于2026年1月收到FDA的IND批准。 诚益生物于2026年3月启动试验。 诚益生物预期截至2026年12月31日止年度将继续录得亏损净额，主要原因为预期在继续推进及扩展管线以及提升TRANDD工作流程系统时将产生重 大研发开支。
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礼邦医药获IPO备案：半年亏损2亿 腾讯与国金是股东医药投融资与礼邦医药一同拿到IPO备案的企业还包括江西生物制品研究所股份有限公司、深圳市汉森软件股份有限公司。 高磷血症是慢性肾脏病（「 CKD 」）最常见的并发症之一，存在大量未被满足的医疗需求。 AP301 已完成中国 III 期注册临床试验，预计于近期提交新药申请（「 NDA 」），目前正在美国和中国开展全球 III 期关键多中心临床试（「 MRCT 」）；AP306 是一款用于治疗高磷血症的潜在 FIC 泛磷酸盐转运蛋白抑制剂，已获得中国国家药监局的突破性疗法认定。
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电动汽车Rivian第一季营收13.8亿美元：净亏4亿美元 获大众10亿美元投资医药投融资Rivian在2026年第一季汽车部门收入为9亿美元，较上年同期的9.22亿美元下降2%，主要原因是汽车监管信贷销售额减少1亿美元及商用货车组合增加导致每辆交付汽车收入下降，部分被车辆交付量增加20%所抵消。 Rivian在完成冬季测试厚，获大众集团10亿美元融资。 Rivian在2026年第一季毛利为1.19亿美元，上年同期为8700万美元。雷递2026-05-03
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新荷花冲刺港股：年营收13亿 毒性普通饮片收入占比90% 已获IPO备案医药投融资新荷花历史上曾多次寻求在A股上市，均未能成功。 最近一次是2024年4月，终止辅导备案，寻求港交所上市。 新荷花日前已获IPO备案，拿到了上市的钥匙。雷递2026-05-03新荷花
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光模块三巨头“甜蜜的烦恼”：瓶颈不在需求端公司动态从业绩数据看，光模块行业正处于最好的时期，但没有哪个行业能永远维持翻倍增长，AI算力投资终究还是有自己的节奏。 4月29日，在新易盛（300502.SZ）2025年度业绩说明会上，有投资者向该公司副总经理、董事会秘书王诚提问：一季度备料不足，是因为预备期短，还是与中际旭创锁料竞争不过？ 这场业绩会是A股光模块领域三家龙头公司中的最后一场。经济观察报2026-05-03巨头 光模块
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美军与人工智能企业签署合同，采购机器学习相关服务，借AI探扫霍尔木兹海峡水雷交易并购美国国防部近日发布信息称，美国海军与一家人工智能（AI）企业签署合同，采购机器学习相关服务。 据外媒报道，美国军方拟借助该公司的AI技术改进水雷探测能力，应用场景包括霍尔木兹海峡。 合同如果完全执行将价值近1亿美元。极目新闻2026-05-03霍尔木兹 AI
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中国公司全球化周报｜菜鸟年内在欧洲连开4处新仓/吉利汽车携手AutoWallis进军奥地利医投速递菜鸟网络在欧洲开设四处新仓，覆盖英国、法国、西班牙和波兰，服务中国跨境电商平台；京东物流与极石汽车合作建设中东区域汽车备件中心；跨境电商平台Temu与QIMA合作强化合规体系；吉利汽车与AutoWallis合作拓展欧洲新能源市场；理想汽车签约中东经销商，进军中东及亚太多国；欧摩威集团与零跑汽车、博泰车联达成合作；宁德时代与澳大利亚能源基础设施服务商Zinfra签署谅解备忘录；霸王茶姬正式登陆韩国市场；沪上阿姨在印度尼西亚开设首店；居然之家在马来西亚吉隆坡开设旗舰店；阿麦斯食品冲刺港交所，成为中国最大、全球第五大软糖公司；云深处科技完成科创板上市辅导；擎天租完成Pre-A轮融资，海外业务首期落地13个国家；灵心巧手完成B+轮融资，占据全球高自由度灵巧手市场80%以上份额；TikTok全球MAU突破20亿，TEMU与SHEIN紧随其后；泰国电商规模破万亿泰铢，Shopee、TikTok Shop和Lazada三平台割据市场。36氪2026-05-03
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Q1营收同比增长4.8%，因美纳上调全年业绩指引财报业绩一季度产品营收增至9.17亿美元，服务及其他收入同比增长8%，达1.74亿美元。 产品营收主要来自耗材销售，耗材营收7.26亿美元、同比增长4%，有机增速2%；剔除大中华区后，测序耗材营收增至6.87亿美元，同比增长7%、有机增速5%。 一季度因美纳超半数营收来自北美市场，达5.9亿美元，同比增长6%；欧洲、中东、非洲及拉美地区营收3.56亿美元，同比增长7%；除大中华区外的亚太市场营收9300万美元，同比增长13%；中国市场营收5200万美元，同比下滑27%。体外诊断原料网2026-05-03美纳
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突发！美国国会提议FDA禁用中国临床数据研发注册政策一、法案提议核心：FDA不得接纳中、俄等国临床数据。 据Endpoints News最新报道，该修正案由马里兰州共和党众议员、众议院拨款委员会农业、农村发展、FDA及相关机构小组委员会主席Andy Harris提出，明确建议美国FDA不得接受、审查或考虑任何由中国、俄罗斯、伊朗、朝鲜临床试验机构生成的特定临床数据，且该提议已在委员会层面获得通过。 当前，全球生物医药研发高度协同，美国生物制药行业早已深度依赖中国的临床研究资源、患者队列以及创新分子药物。体外诊断原料网2026-05-03TS FDA
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国家局将抽检7款IVD产品招标采购各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院，有关检验机构：。 根据《国家药监局综合司关于开展2026年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔2026〕19号）和《国家药监局综合司关于印发2026年第六批国家集采医疗器械抽样方案的通知》（药监综械管函〔2026〕139号），现将2026年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们，请认真组织实施。 检验机构应当加强对未能依照检验方案完成全部适用项目检验情况的收集。
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价格大跳水，接近“腰斩”！网友：“2000多元凭空蒸发”招标采购节前被预测为史上机票“最贵五一”，现在突然迎来机票大跳水。 据去哪儿数据显示， 5月2日起机票价格大跳水，较峰值接近“腰斩”，大城市间裸票机票价格低至300元。 原价1300的机票降到400多。极目新闻2026-05-03
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左晖留下方向，彭永东接住现实专家观点因为长期隐身于媒体，外界要了解他，很大程度上只能借助身边人的评价：。 左晖说过，彭永东“具有很强的抽象思维能力”。 早年间，他在读《大数据时代》时，也留下过一段颇能说明他思维底色的笔记。融中财经2026-05-03彭永东 左晖
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Cell Metab | Cav3.1介导脑内亮氨酸感知并调控食欲与体重医投速递剑桥大学Clémence Blouet课题组与合作者在《Cell Metabolism》发表研究，发现下丘脑POMC神经元中的Cav3.1可直接感知亮氨酸，并介导高蛋白饮食的抑食与减重效应。研究揭示了脑内蛋白质感知的分子基础，并提出Cav3.1作为潜在抗肥胖治疗靶点。研究发现，Cav3.1通过直接结合亮氨酸来改变通道门控，从而激活POMC神经元，抑制食欲。此外，Cav3.1激活剂SAK3在体内具有抑食、减重、并增强GLP-1受体激动剂疗效的潜力，为抗肥胖治疗提供了新的思路。微信公众号2026-05-03
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Nature Methods丨伊松团队开发突变驱动的AI相互作用语言模型：从“预测蛋白”转向“预测网络重构”，为大规模变异功能注释提供可扩展方案前沿研究该工作尝试回答一个长期存在但尚未被系统解决的问题：仅从蛋白序列出发，是否可以准确预测单个氨基酸变化如何引发蛋白质相互作用网络的重构 。 在本研究中，作者提出 eSIG -Net ，一种基于蛋白语言模型与差异学习框架的突变驱动相互作用预测模型。 该模型无需依赖蛋白复合物结构，仅基于序列信息即可建模 正常型 与突变 型 之间的差异，并预测其对蛋白质相互作用网络的扰动效应。BioArt2026-05-03AI
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Cell | 吕鹏等揭示HOXA位点反义长链非编码RNA上的遗传变异调控人造血干细胞功能前沿研究人类造血干细胞 （Hematopoietic Stem Cell，HSC） 作为血液和免疫细胞的持续产生源，其 稳态是 维持 终身正常造血的 重要 基础。 过去的研究表明，调控 其 自我更新与分化平衡的关键因子之一，是在 胚胎 发育和造血 过程 中都具有核心作用的 HOXA 基因簇 【1-4】 。 然而， HOXA 位点在人类造血干细胞中究竟如何被精细调控，尤其是人群中的自然遗传变异 （Germline m utation） 如何影响这一过程并最终驱动血液疾病的发生， 目前 仍不清楚。
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Cancer Cell丨T细胞释放外泌体DNA 增强免疫系统识别能力前沿研究202年4 月 3 0 日， 威尔康奈尔医学院 David Lyden 团队 在 Cancer Cell 上发表了一项题为： Activated T cell extracellular vesicle DNA transfer enhances antigen presentation and anti-tumor immunity 的研究， 发现 活化免疫细胞可释放携带 DNA 的微小囊泡。 该发现拓展了人们对免疫系统工作机制的认识，揭示了一种增强抗肿瘤免疫的新策略，并有望为向细胞递送遗传物质提供一种新的工具。 在 正常 生理条件下， T 细胞分泌的胞外囊泡倾向于归巢至淋巴结、脾脏及其他免疫活跃部位。
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