今日（ 8 月 20 日），先声药业旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，其自主研发的抗肿瘤候选药物—— DNA 聚合酶θ（ Pol θ）小分子抑制剂 SIM0508 已获得国家药品监督管理局（ NMPA ）批准 ， 联合奥拉帕利开展治疗晚期实体瘤 的临床试验。 SIM0508 是抗肿瘤“合成致死”机制的最新成果，由先声再明自主研发，也是中国首个获批进入临床研究的 Pol θ抑制剂。 SIM0508 已取得中美两国 IND 批件，目前处于临床 I 期。

刚刚，诺华宣布，其创新产品 诺锐达®（盐酸阿曲生坦片） 获得国家药品监督管理局批准， 用于降低有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）成人患者的蛋白尿 。 一般来说，这类患者的尿蛋白肌酐比值（UPCR）≥1.5g/g。 诺锐达®是中国首个获批治疗IgA肾病的非免疫性疗法， 是国内首个且目前唯一针对该适应症的高选择性内皮素A（ETA）受体拮抗剂 。

GAL-101 耐受性良好，优异的安全性和药代动力学特征为口服给药提供有力支持。 研究的下一阶段 正在进行中 ，包括多剂量递增部分，预计于2025年末完成。 GAL-101 计划适应症包括干性年龄相关性黄斑变性、青光眼和阿尔茨海默病。

诺华创新产品诺锐达 ® （盐酸阿曲生坦片）获得国家药品监督管理局批准，用于降低有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）成人患者的蛋白尿。 一般来说，这类患者的尿蛋白肌酐比值（UPCR）≥1.5g/g。 这是继飞赫达 ® （盐酸伊普可泮胶囊）获批肾科适应症后，诺华在国内获批的第二款肾科产品。

染色质是真核细胞中 DNA 包装和基因表达调控的核心结构，而核小体作为染色质的基本单位，与各种蛋白质的相互作用决定了基因表达的精确调控。 2025 年 8 月 6 日，中国科学院生物物理研究所周政研究员与北京生命科学研究所徐纯福研究员在《 Nucleic Acids Research 》杂志合作发表了题为 " AlphaFold-guided structural analyses of nucleosome binding proteins " 的研究论文。 该研究利用最新的 AlphaFold3 人工智能模型，对 7600 多个人类核蛋白进行了系统性筛选，生成了 38,390 个结构模型，首次建立了一个全面的核小体结合蛋白在线数据库和分析平台 ( 、 ) 。

系统性红斑狼疮（SLE）是一种多器官受累、临床表现极为多样的自身免疫病，长期以来既难以完全控制，也易受药物副作用困扰。 过去75年里，科学界对狼疮发病机制的理解有了重大进展，这为 从“广谱抑制免疫”向“有针对性地纠正免疫紊乱、恢复免疫稳态”转变打开了新路径 。 尽管由于疾病的复杂性许多疗法仍然存在诸多障碍，但一些新兴治疗策略对持久缓解或治愈的希望日益增加。

今年6月30日，当Capstan Therapeutics同意以创纪录的21亿美元的价格被AbbVie收购时，它刚刚开始在健康志愿者中进行1期临床研究，资金充足，并致力于使一系列自身免疫性疾病得到深度缓解，甚至可能治愈它们。 艾伯维收购Capstan Therapeutics ）。 1.65亿美元融资正式启动，获5大药企投资 ）。

为切实解决行业关切，优化监管服务效能，提升服务质效，国家药监局药品审评中心针对若干共性问题进行解答。 对于境外生产的化学原料药，境外供应商发生变更的，如何在我国申报登记人变更？ 对于境外已上市的境外生产化学原料药，境外监管机构已批准其持证商变更，实际生产场地、处方、工艺、质量标准等均不变的，为确保在我国的注册信息与境外监管信息一致，企业应当向我局提出登记人变更的补充申请，按照《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》“一、国家药品监管部门审批的补充申请事项”之（五）“国家药品监管部门规定需要审批的其他事项”申报。

2025年8月20日， 先声药业集团（2096.HK）旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布 ，其自主研发的抗肿瘤候选药物——DNA聚合酶θ（Polθ）小分子抑制剂SIM0508已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合奥拉帕利开展治疗晚期实体瘤的临床试验。 SIM0508是抗肿瘤“合成致死”机制的最新成果，由先声再明自主研发，也是中国首个获批进入临床研究的Polθ抑制剂。 SIM0508已取得中美两国IND批件，目前处于临床I期。

8月20日，翰森制药宣布通过花旗和摩根士丹利进行配售新股， 配售价每股配售股份36.30港元认购108,000,000股配售股 份 。 配售事项所得款项总额预期约3,920.40百万港元，所得款项净额（经扣除配售佣金、征费及交易费）则约3,896.54百万港元。 配售价为每股配售股份36.30港元，较：（i）股 份 于2025年8月19日（即紧接配售协议日期前一天）在联交所所报收市价每股38.82港元折让约6.49%；及（ii）股份于紧接配售协议日期（包括2 025年8月19日 ，即配售协议日期前一天）前五个连续交易日在联交所所报平均收市价每股约37.76港元折让约3.88%。

全球医疗行业每日重点资讯。 美敦力董事会即刻生效的任命决定，引入美敦力前首席执行官约翰·格罗特拉尔斯（John Groetelaars）和前史赛克首席财务官比尔·杰里森（Bill Jellison）担任独立董事。 澳大利亚生物技术巨头CSL周二表示，将分拆其流感疫苗部门Seqirus为独立上市公司。

日前， REGENXBIO最新报告称，FDA延长了对其用于治疗 粘多糖贮积症 II （MPS II）的 clemidsogene lanparvovec（ RGX-121 ）的生物制品许可申请（BLA）的审查时间表， PDUFA目标日期从2025年11月9日延长至2026年2月8日。 受该消息影响， REGENXBIO的股价在19日收盘时下跌7.81%。 RGX-121是一款AAV基因治疗，旨在利用AAV载体将功能性 艾杜糖醛酸-2-硫酸酯酶（I2S）基因递送至中枢神经系统（CNS）。

核心数据方面， 公司Q2盈利水平环比改善，上半年经营活动现金流大幅增加、医药工业毛利率同比提升 等，显示公司 经营持续回暖 。 报告期内，公司顺利实现“摘帽”，生产经营重回良性发展轨道，随着核心产品持续放量、产能结构优化升级、营销改革深入推进，叠加医药创新等长期逻辑，公司正加速迈入新一轮发展周期。 “产品+产能+渠道”筑牢护城河。

上海嘉因ATAC-seq及H3K27ac CUT&Tag客户文章发表于Nature Cell Biology。 2025年5月，中山大学肿瘤防治中心林东昕院士、郑健研究组在 Nature Cell Biology 杂志上发表学术论文“Psychological stress-induced ALKBH5 deficiency promotes tumour innervation and pancreatic cancer via extracellular vesicle transfer of RNA”，研究揭示了心理应激通过交感神经–去甲肾上腺素信号轴抑制ALKBH5，促使m6A修饰RNA装载进肿瘤细胞外囊泡（EV）并被神经摄取，促进胰腺癌神经化和进展，并可通过阻断EV摄取进行干预。 研究利用 A TAC-seq、CUT&Tag 等多组学技术，系统解析了心理应激促进胰腺导管腺癌（PDAC）进展的分子机制。

近日，康方生物（9926.HK）自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性抗体新药卡度尼利（商品名：开坦尼 ® ）联合化疗，用于 围手术期治疗可切除胃/胃食管结合部（G/GEJ）腺癌的关键Ⅲ期研究（AK104-310/COMPASSION-33） ，已完成 首例患者入组给药 。 COMPASSION-33研究是 卡度尼利在胃癌领域布局的第3项注册性Ⅲ期研究，有望显著提高进展期胃癌患者的根治性切除率，降低肿瘤复发转移风险，从而改善患者整体预后 。 该适应症的布局也将助力卡度尼利实现从不可切除的晚期胃癌延伸至可切除的进展期胃癌治疗的全覆盖。

今年上半年，已有 130 家生物科技与制药企业裁员，受影响员工达 13,470 人，同比增长 31%。 步入2025下半 年， 形势 愈演愈烈 。 巨头裁员：优化与战略调整并行。

鼻窦未分化多形性肉瘤（ UPS ）是一种罕见且具有高度侵袭性的软组织肉瘤（ STS ），占鼻窦肉瘤的 25% 。 罕见性和异质性导致鼻窦肿瘤目前仍缺乏基于大规模临床试验证据的标准治疗方案。 对于鼻窦肉瘤，目前常规治疗手段包括手术、放疗和化疗等。