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替恩戈替尼片获国家药品监督管理局批准纳入优先审评品种名单

审批动态

替恩戈替尼片获国家药品监督管理局批准纳入优先审评品种名单

中国南京，美国马里兰州盖瑟斯堡｜2025年12月4日，药捷安康（南京）科技股份有限公司（“药捷安康”，“公司”）宣布，公司核心产品替恩戈替尼片已获中国国家药品监督管理局（「NMPA」）药品审评中心（「CDE」）批准纳入优先审评品种名单，拟定适应症为：用于既往至少接受过一种系统性治疗和FGFR抑制剂治疗的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。关于Tinengotinib。 Tinengotinib是一款自主研发、注册性临床阶段的创新多靶点小分子激酶抑制剂，通过靶向肿瘤细胞和改善肿瘤微环境发挥抗肿瘤作用。

TransThera 药捷安康

2025-12-04

国家药品监督管理局 FGFR 胆道癌替恩戈替尼药捷安康（南京）科技股份有限公司
注射用A型肉毒毒素获批新适应症

审批动态

注射用A型肉毒毒素获批新适应症

11 月 25 日，国家药品监督管理局正式批准中国生物兰州生物技术开发有限公司（以下简称“兰开公司”）研发的衡力 ® 注射用 A 型肉毒毒素新增“原发性腋窝多汗症”适应症。该产品成为国内首个获批用于治疗该适应症的 A 型肉毒毒素，是衡力 ® 继暂时性改善眉间纹和成人脑卒中后上肢（腕部和手部）痉挛适应症获批后又一新突破，为患者提供了一种安全有效的临床解决方案。原发性腋窝多汗症是一种常见的功能性皮肤障碍，患者在非运动状态或者非高温环境下，腋窝仍会出现过度出汗的情况，严重者可能引发社交回避及焦虑、自卑等心理问题。

中国生物

2025-12-04

国家药品监督管理局 A型肉毒毒素
穗升科技完成数百万美元天使轮融资，红杉中国种子基金领投

医投速递

穗升科技完成数百万美元天使轮融资，红杉中国种子基金领投

AI记忆公司穗升科技近日宣布完成数百万美元天使轮融资，由红杉中国种子基金领投，安克创新联合创始人高韬跟投。公司首款产品预计将于2026年正式面向欧美市场发布。穗升科技由前安克创新全球CMO、中国区总裁王时远创立，团队核心成员来自安克创新、华为、腾讯等头部科技公司。公司专注于AI记忆领域，认为记忆将在未来AI生态中发挥关键作用，并计划通过软硬件协同，帮助用户形成记忆管理与行动执行的完整闭环，实现效率跃升。

投资界

2025-12-04

深圳市腾讯计算机系统有限公司
Med-Fine Family | 达歌生物全球首创HuR靶点分子胶药物DEG6498首次人体临床试验启动

临床研究

Med-Fine Family | 达歌生物全球首创HuR靶点分子胶药物DEG6498首次人体临床试验启动

达歌生物（简称 “达歌”），一家致力于针对不可成药靶点开发新型分子胶降解剂药物的生物技术公司，宣布公司全球首个针对First-in-Class靶点HuR（Human antigen R）的分子胶降解剂DEG6498，已于2025年11月25日在中国完成首位临床试验受试者给药，这项首次人体 I期研究（临床试验编号： CTR20254261 -中国，NCT07244835-美国）由此正式启动。作为全球第一款靶向 HuR（Human antigen R）的分子胶降解剂，DEG6498具备高度创新性，有望满足多个适应症领域尚未被满足的迫切医疗需求。 HuR是一种RNA结合蛋白，它在癌症、炎症和代谢等疾病的进程中发挥着关键性的作用，此前被业界认为是无法成药的靶点。

幂方健康基金

2025-12-04

恶性肿瘤炎症 TYK2 ELAVL1 上海达歌生物医药科技有限公司
Hapbee任命Hasan Shahid加入董事会，强化战略能力

医投速递

Hapbee任命Hasan Shahid加入董事会，强化战略能力

Hapbee Technologies宣布任命Hasan Shahid加入其董事会。Shahid拥有超过25年的科技、数字化转型、资本市场和另类投资经验，这将加强Hapbee在平台扩展和合作伙伴关系深化方面的战略能力。Shahid是纽约对冲基金League Capital的创始人和首席投资官，曾领导多个创新科技项目的投资。Hapbee是一家数字健康公司，利用专利的超低频技术帮助人们优化睡眠、放松、情绪和表现。同时，Hapbee宣布Rachid Lassal已从董事会辞职，董事会对其服务表示感谢。

GlobeNewswire

2025-12-04

University of Waterl
40家药企出海表现突出：石药集团、联邦制药、科兴生物……

公司动态

40家药企出海表现突出：石药集团、联邦制药、科兴生物……

近年来，随着国内创新药的快速发展，中国创新药出海格局已发生根本性转变，正从早期的单点产品输出，升级为以License-out为主流、以欧美规范市场为主战场的系统性能力出海。本土创新药企业凭借快速的临床推进效率、国际注册能力与平台化生态合作，在国际竞争中脱颖而出。其中，药明康德海外市场占比超过70%，2025年前三季度，公司来自美国客户的收入高达221.5亿元，同比增长31.9%。

亚太易和

2025-12-04

无锡药明康德新药开发股份有限公司石药集团有限公司珠海联邦制药股份有限公司北京科兴生物制品有限公司
富士莱拟对山东原料药项目追加投资6000万元，总投资额增至3.1亿元

医药投融资

富士莱拟对山东原料药项目追加投资6000万元，总投资额增至3.1亿元

苏州富士莱医药股份有限公司近期发布公告称，公司第五届董事会第四次会议审议通过了《关于部分募投项目增加建设内容、使用超募资金追加投资额的议案》。根据议案，公司拟对"富士莱(山东)特色原料药及中间体CMO/CDMO建设项目"（以下简称"山东项目"）追加投资6000万元，项目总投资额将由2.5亿元调整至3.1亿元，新增资金全部来自超募资金。该事项尚需提交公司股东大会审议。

亚太易和

2025-12-04

苏州富士莱医药股份有限公司
金城生物原料药获欧洲CEP认证

审批动态

金城生物原料药获欧洲CEP认证

近日，金城医药集团全资子公司山东金城生物药业有限公司收到欧洲药品质量管理局（ EDQM）签发的谷胱甘肽原料药欧洲药典适用性证书（简称“CEP证书”），标志着公司谷胱甘肽产品获得欧洲官方的权威认证。 CEP证书，全称为欧洲药典适用性证书（Certificate of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia），是欧洲药品质量管理局对原料药质量符合欧洲药典标准的权威认证。该证书不仅被所有欧盟成员国广泛认可，还得到加拿大、澳大利亚、新西兰等多个签订双边协定国家的承认。

亚太易和

2025-12-04

谷胱甘肽
Axogen公司AVANCE神经支架获得FDA批准

研发注册政策

Axogen公司AVANCE神经支架获得FDA批准

Axogen公司宣布，其AVANCE神经支架已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的生物制品许可申请（BLA）批准。AVANCE是一种无细胞神经支架，用于治疗1个月或以上年龄的成人和儿童患者，治疗感觉、混合和运动性周围神经断离。AVANCE的上市预计将在2026年第二季度初。该产品的主要适应症包括感觉神经断离（≤25mm）和混合及运动神经断离，这些适应症是基于加速审批途径批准的，基于对≤25mm感觉神经断离处的静态两点辨别力（s2PD）的影响。Axogen公司表示，这一批准标志着该公司从历史的人体组织产品分类向生物制品分类的转变，并确认了AVANCE在所有Axogen现有神经修复应用案例中的使用。

GlobeNewswire

2025-12-04

Axogen Corp
Nat Immunol丨曹炬/徐昉团队揭示脓毒症免疫异质性的细胞模式及分子机制

前沿研究

Nat Immunol丨曹炬/徐昉团队揭示脓毒症免疫异质性的细胞模式及分子机制

脓毒症是危重患者最致命的多因素综合征之一，其复杂性与异质性一直是生物医学研究的核心难题。脓毒症发生与进展受多重因素调控，包括病原类型、感染部位、宿主年龄、基础健康状况及免疫稳态等。然而，针对不同解剖感染来源（如腹部、呼吸道、泌尿道、皮肤软组织及中枢神经系统）及年龄层（成人与儿童）差异的脓毒症系统性研究仍然有限，导致脓毒症免疫异质性的核心机制尚未得到充分阐明，从而制约了精准免疫分型与个体化干预策略的建立。

BioArt

2025-12-04

脓毒症
Nat Aging丨赵森林/严东旺/李大卫团队解密结直肠癌进展的潜藏“帮凶”——癌旁衰老肠上皮细胞

前沿研究

Nat Aging丨赵森林/严东旺/李大卫团队解密结直肠癌进展的潜藏“帮凶”——癌旁衰老肠上皮细胞

结直肠癌是我国最常见消化道恶性肿瘤，肿瘤微环境的复杂易变性是限制其临床预后改善的关键因素。长期以来，肿瘤微环境研究多聚焦于肿瘤组织内部浸润的各种成分，如间质细胞和细胞外基质等，但对癌旁邻近组织的鲜有关注。研究人员首先利用高通量分泌组学芯片、多色免疫组化等技术发现，癌旁结直肠上皮细胞呈现衰老特征，拥有独特的衰老相关分泌谱，其中 GDF15 的分泌变化十分显著；结合条件性基因敲除小鼠等模型，证实了 GDF15-GFRAL 配体受体结合会激活癌细胞 JNK1-STAT3-ENO1 信号轴，持续驱动微环境高乳酸氛围形成，从而维持癌细胞的快速生长。

BioArt

2025-12-04

大肠癌 GDF15
Sci. Adv. | 季雄团队提出FeaSion策略揭示RNA聚合酶磷酸化的特征调控与功能

前沿研究

Sci. Adv. | 季雄团队提出FeaSion策略揭示RNA聚合酶磷酸化的特征调控与功能

RNA 聚合酶 II 的经典研究主要集中于其 C 末端结构域（ CTD ）。 CTD 上高频率的磷酸化修饰（如 Y1, S2, T4, S5, S7 ）被认为调控了转录全过程及共转录事件，但其因果机制大多不明。由此产生的 “RNA 聚合酶密码 ” 假说 —— 即不同磷酸化位点通过招募特异因子行使独特功能 —— 虽极具吸引力，却缺乏实质性证据。

BioArt

2025-12-04

CD20
Cell｜生命的第一笔：受精触发的非对称性

前沿研究

Cell｜生命的第一笔：受精触发的非对称性

在哺乳动物中，受精卵经历一系列卵裂分裂产生胚胎和胚胎外细胞。在囊胚形成过程中发生两个连续的重要事件：第一，生成滋养外胚层（trophectoderm， TE ）和内细胞团（inner cell mass， ICM ）；第二，ICM进一步分化为上胚层（epiblast）和原始内胚层（primitive endoderm， PE ）。数十年来，普遍认为所有卵裂球在发育潜能上具有等效性-至少在16-细胞阶段之前具有同样的潜力发育为所有谱系。

BioArt

2025-12-04
干细胞疗法干预糖尿病肾脏病，昂赛细胞药物再获临床试验默示许可

临床研究

干细胞疗法干预糖尿病肾脏病，昂赛细胞药物再获临床试验默示许可

2025年12月3日，汉氏联合集团旗下天津昂赛细胞基因工程有限公司申报的注射用间充质干细胞（脐带）治疗糖尿病肾脏病（DiabeticKidney Disease, DKD）的适应症，已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可。该适应症的临床试验获批，为DKD患者提供了潜在的新型治疗选择。糖尿病肾脏病（DKD）是由糖尿病引发的慢性肾脏疾病，据最新荟萃分析显示，我国2型糖尿病患者中DKD的患病率高达约21.8%，已成为终末期肾病的主要诱因，不仅严重影响患者生活质量，还带来沉重的医疗负担。

汉氏联合

2025-12-04

国家药品监督管理局糖尿病肾病 SGLT2 慢性肾脏疾病
【30秒懂细胞】抗癌“新星”：CAR-NK

前沿研究

【30秒懂细胞】抗癌“新星”：CAR-NK

汉氏联合

2025-12-04

CAR-NK
一细胞治疗公司完成超3亿元A轮融资

医药投融资

一细胞治疗公司完成超3亿元A轮融资

近年来，细胞治疗与再生医学正加速从实验室走向临床转化，被视为破解重大退行性疾病、组织损伤及器官功能衰竭等疾病治疗难题的关键突破口，尤其以诱导多能干细胞（iPSC）为代表的平台技术，因其可规模化、标准化制备功能细胞的潜力，日益成为全球生物医药创新的战略高地。在这一浪潮中，一批具备前沿创新能力的企业正脱颖而出，推动细胞治疗与再生医学从概念验证迈向产业化落地。近日，专注于细胞治疗与再生医学的Morphocell Technologies（以下简称“Morphocell”或“公司”）宣布，已成功完成总额达5000万美元（折合人民币约3.5亿元）的A轮融资。

细胞与基因治疗领域

2025-12-04

肝脏疾病肝性脑病
尧景基因获8000万增资

医药投融资

尧景基因获8000万增资

近日，热景生物发布公告称，公司拟与自然人林长青及北京尧景企业管理中心（有限合伙）（以下简称“尧景合伙”）共同对北京尧景基因技术有限公司（以下简称“尧景基因”）进行增资。本次增资完成后，尧景基因的注册资本将由11,000万元增至15,000万元，热景生物对其持股比例将由40.91%稀释至38.00%。北京尧景基因技术有限公司是一家致力于基因治疗领域创新药物研发和转化的生物高科技企业。

细胞与基因治疗领域

2025-12-04

北京热景生物技术股份有限公司