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  • 癌症诊疗迎来“重磅武器”，妇科肿瘤专家曹泽毅详解TIL疗法
    前沿研究
    癌症诊疗迎来“重磅武器”，妇科肿瘤专家曹泽毅详解TIL疗法
    “肿瘤患者的部分淋巴细胞仍有不容小觑的免疫功能，若能够提升这部分免疫细胞的‘战斗力’，就可以有效对抗癌细胞， 肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法正在让这一设想成为现实。 ”近日， 原卫生部副部长、 妇科肿瘤专家曹泽毅向动脉新医药表示。 据了解，1988年TIL疗法完成首次临床治疗尝试，随着技术成熟和发展，21世纪以来TIL疗法取得重要进展，并在2024年迎来首款产品上市，如今TIL疗法已经成为抗癌治疗的重要手段，有较为广阔的市场前景。
    动脉新医药
    2025-07-21
    妇科肿瘤 TIL
  • 【首创】中美华东1类新药来袭，猛攻1500亿市场
    审批动态
    【首创】中美华东1类新药来袭，猛攻1500亿市场
    近日，CDE官网显示，中美华东申报的全球首创1类新药注射用HDM2012获得临床试验默示许可，拟用于治疗晚期实体瘤。 米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）抗肿瘤药（化药+生物药）销售额超过1500亿元。 注射用HDM2012是中美华东自主研发的一款靶向人粘蛋白-17(MUC-17)的新型抗体药物偶联物(ADC)，属于全球首创的1类生物制品。
    米内网
    2025-07-21
    HD 实体瘤 华东
  • 【瞩目】“11连涨”潜力注射剂，苑东首家过评
    审批动态
    【瞩目】“11连涨”潜力注射剂，苑东首家过评
    近日，成都苑东生物公告称，公司申报的3类仿制药盐酸麻黄碱注射液获批生产并首家视同过评。 盐酸麻黄碱注射液为国家医保甲类品种，用于治疗蛛网膜下腔麻醉或硬膜外麻醉引起的低血压症及慢性低血压症。 近年来中国公立医疗机构终端盐酸麻黄碱注射液销售情况（单位：万元）。
    米内网
    2025-07-21
    低血压
  • 【重磅】人福医药首个贴膏剂获批！剑指超70亿蓝海
    审批动态
    【重磅】人福医药首个贴膏剂获批！剑指超70亿蓝海
    近日，国家药监局官网显示，人福医药申报的4类仿制药利斯的明透皮贴剂获批生产并视同过评，为公司获批的首款化药贴膏剂。 米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）化药贴膏剂销售额超过70亿元。 利斯的明透皮贴剂是一款外用的脑选择性胆碱酯酶抑制剂，通过延缓乙酰胆碱降解而促进胆碱能神经传导，改善患者的认知功能，适用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状。
    米内网
    2025-07-21
    利斯的明透皮贴剂 贴膏剂
  • 罗氏中国神经科学领域迎新人事变动！
    公司动态
    罗氏中国神经科学领域迎新人事变动！
    近日，罗氏制药中国传来重要消息，其神经科学治疗领域在迎来创新药物落地与患者获益的同时，也将迎来人事新布局。 现神经科学治疗领域负责人张慧中女士因个人职业发展规划，将开启外部发展旅程，并于 2025 年 7 月 28 日正式离任。 在张慧中带领下，罗氏制药中国神经科学治疗领域获显著突破，为神经系统疾病患者带来希望： SMA 治疗药艾满欣入医保后，助超 3000 名患者获全面获益；国内首个 NMOSD 生物制剂安适平入医保一年多，惠及 2000 余名患者并推动治疗规范化；帕金森病治疗药美多芭入华 30 余年，仍是该领域 “ 金标准 ” ，持续守护患者健康。
    药时空
    2025-07-21
    神经科学
  • 2025年上半年我国干细胞药物IND申报及获批情况盘点
    审批动态
    2025年上半年我国干细胞药物IND申报及获批情况盘点
    干细胞作为一类具有自我更新和多向分化潜能的细胞，在再生医学、疾病治疗等领域展现出巨大的潜力。 近年来，随着技术的不断进步和研究的深入开展，干细胞治疗逐渐从实验室走向临床应用。 这标志着我国干细胞药品正式开启商业化临床应用。
    药时空
    2025-07-21
    干细胞药物IND
  • 持续吸金，又一重组胶原蛋白企业融资数千万
    医药投融资
    持续吸金，又一重组胶原蛋白企业融资数千万
    近日，佳惟达（杭州）生物科技有限公司（以下简称 “佳惟达生物”）宣布完成数千万A轮融资。 佳惟达生物成立于 2022 年，是一家以功效和需求为导向的医美及生美合成生物学制造平台。 预计 2025年将有2款重组小分子胶原蛋白产品上市销售，2026年功效型多肽、重组抗菌肽、重组人全长三螺旋胶原蛋白产品及多款重组小分子胶原蛋白将上市销售。
    药时空
    2025-07-21
    胶原蛋白企业
  • 解码先声药业突围之路
    公司动态
    解码先声药业突围之路
    这是先声药业创新管线近期密集收获的又一重要突破。 6月20日，其新一代抗失眠药科唯可获批上市，用于治疗成人入睡困难和/或睡眠维持困难（非管制类） ； 随后 ， 7月3日，新一代抗VEGF抗体一类新药恩泽舒也获批上市，成为中国首个覆盖铂耐药卵巢癌全人群的靶向药物。 成立于1995年的先声，早期以仿制药和销售代理为核心业务 ， 在美股退市后，于2020年在港交所二次上市。
    CPHI制药在线
    2025-07-21
    失眠
  • I-Mab不足700万美元收购BridgeHealth，斩获CLDN18.2上游权利
    交易并购
    I-Mab不足700万美元收购BridgeHealth，斩获CLDN18.2上游权利
    680万美元，尚不足某些ADC药物一次关键临床批次的费用，却锁死了 CLDN18.2 亲本抗体在双特异、多特异及ADC方向的全部上游权利，为I-Mab的双抗资产givastomig（CLDN18.2×4-1BB）补齐了最后一块IP拼图。 一个靶点的"黄金十年"再进阶。 Claudin18.2并非新靶点，却在2024-2025年突然成为全球交易最频繁的肿瘤抗原之一：安斯泰来的ADC药物Vyloy（zolbetuximab）在日本率先上市，中外制药的ASP3082、恒瑞的SHR-A1904等10余款双抗/ADC管线同步推进。
    CPHI制药在线
    2025-07-21
    4-1BB CLDN18
  • 监管重拳！FDA专家委员会接连否决骨髓瘤、PTSD两大“明星新药”
    审批动态
    监管重拳！FDA专家委员会接连否决骨髓瘤、PTSD两大“明星新药”
    关注并星标CPHI制药在线。 多发性骨髓瘤与创伤后应激障碍的患者原本已经看见一线新机，却又被按下了暂停键。 7月17日，肿瘤药物咨询委员会（ODAC）以5:3和7:1的投票结果，反对推荐葛兰素史克的抗体偶联药物玛贝兰妥单抗（belantamab mafodotin）两种联合方案用于复发或难治性多发性骨髓瘤患者。
    CPHI制药在线
    2025-07-21
    PTS 多发性骨髓瘤 FDA
  • 获批不到 1 年，一国产新药大幅降价 63%
    审批动态
    获批不到 1 年，一国产新药大幅降价 63%
    7 月 21 日，泽德曼医药宣布，从 2025 年 7 月 21 日起，决定将其 本维莫德乳膏（商品名：泽立美） 15 g/支的零售售价， 从每盒 980 元调整至 360 元，降幅达 63.2% 。 该公司推出的本维莫德乳膏 TAP-1503 为本维莫德的改良型新药。 2024 年 11 月，泽德曼的泽立美通过中国 NMPA 优先审评审批程序获批上市， 用于治疗 2 岁儿童和成人轻中度特应性皮炎患者 ，成为了 全球首个获批用于儿童的 AhR 调节剂。
    Insight数据库
    2025-07-21
    获批
  • IgA肾病新药大爆发，Sibeprenlimab获优先审评，多款进入3期临床
    临床研究
    IgA肾病新药大爆发，Sibeprenlimab获优先审评，多款进入3期临床
    IgA肾病"偏爱"青壮年，临床表现多样，包括水肿、疲劳、肉眼血尿等，严重影响患者的生活质量。 若不及时干预，绝大多数IgA肾病患者在10~15年内进展为终末期肾病（ESRD），最终需要透析或肾移植。 IgA肾病的发病和发展机制复杂，目前普遍认为与免疫系统紊乱相关，比较公认的是 "四重打击" 学说 。
    CPHI制药在线
    2025-07-21
    IgA肾病
  • 罗氏 first-in-class 抗体 III 期临床研究失败
    临床研究
    罗氏 first-in-class 抗体 III 期临床研究失败
    7 月 21 日，罗氏公布了 Astegolimab 针对 慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的两项关键性注册研究结果，其中： IIb 期临床试验 ALIENTO 达到主要终点，III 期临床试验 ARNASA 未达到主要终点 。 Astegolimab 是一种在研的全人源抗 ST2 （ IL-33 受体 ） 单克隆抗体，旨在与 ST2 受体高亲和力结合，从而阻断 IL-33 信号传导。 Astegolimab COPD 关键项目包含两项注册研究：IIb 期 ALIENTO 研究 (NCT05037929) 和 III 期 ARNASA 研究 (NCT05595642) 。
    Insight数据库
    2025-07-21
    IL-33 慢性阻塞性肺疾病 first-in-class
  • 「千寻智能」6亿元Pre-A+轮，京东领投，弘晖追加 | 弘晖HLC⋅Family
    医药投融资
    「千寻智能」6亿元Pre-A+轮，京东领投，弘晖追加 | 弘晖HLC⋅Family
    近日，弘晖基金被投企业 「千寻智能（Spirit AI）」宣布完成 近6亿 元 PreA+轮 融资 。 本轮融资由 京东领投 ， 中国互联网投资基金（简称“中网投”）、浙江省科创母基金、华泰紫金、复星锐正 等知名机构跟投。 此次融资不仅为千寻注入强劲资金动能，更凸显其在具身智能赛道的核心竞争力 —— 通过构建 “资本 + 产业” 的深度协同生态，千寻智能将进一步加速技术创新与产业化落地的双向突破。
    弘晖基金
    2025-07-21
    京东 Pre-A+轮 弘晖
  • 国家药监局综合司关于公开征求《关于医疗器械分类调整有关工作的公告（征求意见稿）》意见的函
    研发注册政策
    国家药监局综合司关于公开征求《关于医疗器械分类调整有关工作的公告（征求意见稿）》意见的函
    为进一步优化医疗器械分类目录动态调整工作，强化分类调整后注册备案相关工作，国家药监局组织对《医疗器械分类目录动态调整工作程序》进行修订，在此基础上，起草了《关于医疗器械分类调整有关工作的公告（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。 公开征求意见时间是2025年7月17日—8月16日，请于2025年8月17日前将反馈意见表（附件2）反馈至电子邮箱，电子邮件标题请注明“医疗器械分类调整反馈意见”。 1.关于医疗器械分类调整有关工作的公告（征求意见稿）。
    中国药检
    2025-07-21
    医疗器械
  • IL-33前景渺茫？罗氏公布IL-33R单抗COPD关键性研究结果
    临床研究
    IL-33前景渺茫？罗氏公布IL-33R单抗COPD关键性研究结果
    7月21日，罗氏集团旗下的基因泰克公布了 Astegolimab治疗中重度至极重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）的两项关键性临床试验 ——IIb期ALIENTO研究和III期ARNASA研究的顶线结果。 ALIENTO研究是一项纳入1301例患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照IIb期试验，评估了Astegolimab（每两周或每四周皮下注射一次）联合标准治疗相较于安慰剂在维持COPD治疗中的疗效、安全性与药代动力学特征。 关键性IIb期ALIENTO研究达到主要终点， 数据显示每两周给药一次的 Astegolimab在52周治疗期内显著降低了中重度COPD急性加重的年化发生率（AER），较安慰剂组下降15.4%，具有统计学显著性 。
    药研网
    2025-07-21
    慢性阻塞性肺疾病 COPD
  • 默克中国肿瘤事业部负责人离职！
    人事变动
    默克中国肿瘤事业部负责人离职！
    近期，默克宣布了一项人事变动， 默克中国医药健康业务副总裁、肿瘤事业部负责人宋发贤 将于2025年7月31日正式离职 ，未来将寻求新的职业发展机会。 目前，继任人选尚未公布，肿瘤事业部原有团队将暂时向默克中国医药健康董事总经理张巍女士汇报。 宋发贤曾任职于多家跨国药企，加入默克之前，担任 辉瑞 中国血液与罕见病事业部负责人。
    药研网
    2025-07-21
    肿瘤 肿瘤事业部 默克
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