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百利天恒2.5亿美元里程碑到账——中国ADC“出海”新标杆

公司动态

百利天恒2.5亿美元里程碑到账——中国ADC“出海”新标杆

这笔资金源于双方合作的全球II/III期关键注册临床试验IZABRIGHT-Breast01在2025年9月30日达成的既定里程碑，也是迄今为止国内创新药出海交易中，单个ADC资产首笔最大规模的里程碑付款兑现。将时间回溯至2023年12月，百利天恒与BMS就iza-bren（BL-B01D1，EGFR×HER3双抗ADC）项目达成独家许可与合作协议，创下全球ADC领域对外授权的单药总价纪录。此次2.5亿美元里程碑付款的触发，标志着合作已进入深度价值兑现阶段。

药渡

2025-12-04

Bristol-Myers Squibb Belgium SA EGFR HER3 四川百利天恒药业股份有限公司
又一医械技术审评要点征求意见（附全文）

医保动态

又一医械技术审评要点征求意见（附全文）

医疗器械检验服务项目：。注册检验、摸底测试、整改服务。生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。

医械研发-嘉峪检测网

2025-12-04

医械技术
我国科学家发现顺铂联合淫羊藿素能降低肾毒性并协同增强抗肿瘤功效

前沿研究

我国科学家发现顺铂联合淫羊藿素能降低肾毒性并协同增强抗肿瘤功效

我国科学家发现顺铂诱导肾损伤的新机制，联合中药淫羊藿素（阿可拉定）能够显著降低其肾损伤毒性并增强抗肿瘤的疗效。研究人员发现了一种顺铂治疗诱导肾损伤的新机制，并运用我国研制的中药淫羊藿素（阿可拉定）药物组合，可以有效减弱这种肾损伤的副作用，并能显著增强顺铂抗肿瘤的效果。这项研究成果于 2025 年 11 月 30 日发表在《 Advanced science 》 ) 杂志上。

药渡

2025-12-04

肿瘤顺铂肾损伤淫羊藿素
国金医药甘坛焕丨三生国健公司深度研究：深耕自免赛道，管线即将步入收获期

公司动态

国金医药甘坛焕丨三生国健公司深度研究：深耕自免赛道，管线即将步入收获期

公司深耕自免赛道超20年，已上市三款产品短期有望保障稳定收入和利润贡献：①益赛普2024Q1-3收入为4.8亿元(+6%)，近两年受集采影响均价有所下降，但以价换量预计影响有限；②赛普汀2024Q1-3收入2.6亿元(+54%)，短期仍有望实现稳步增长；③健尼哌2024Q1-3收入0.4亿元(+30%）。后续在研管线26-28年有望陆续进入商业化，现有销售团队、科室经验有望赋能后续新管线的商业化。在研四款核心管线均已进入临床后期，未来有望贡献峰值超55亿元。

国金证券研究

2025-12-04

伊尼妥单抗健尼哌
胰腺癌治疗新希望！双抗与 ADC 的 "抗癌组合拳" 有多厉害？

前沿研究

胰腺癌治疗新希望！双抗与 ADC 的 "抗癌组合拳" 有多厉害？

摘要：胰腺癌中的胰导管腺癌（PDAC）被称为 "沉默杀手"，不仅早期难发现、死亡率高，还因特殊的肿瘤微环境导致传统治疗效果不佳。近年来，双特异性抗体（BsAbs）和双特异性抗体药物偶联物（BsADCs）作为新型抗癌疗法异军突起，凭借双靶点识别的独特优势，在突破胰腺癌治疗阻力、提高药物精准性方面展现出巨大潜力。胰导管腺癌（PDAC）是胰腺癌中最常见的类型，占所有病例的 90% 以上，也是癌症中出了名的 "硬骨头"。

抗体圈

2025-12-04

胰腺导管腺癌胰腺癌
诊疗思瞰录丨消化道肿瘤早诊联合策略：胃蛋白酶原谱（PGI,PGII）、CA 242

前沿研究

诊疗思瞰录丨消化道肿瘤早诊联合策略：胃蛋白酶原谱（PGI,PGII）、CA 242

其中，消化道肿瘤（胃癌、结直肠癌、胰腺癌）发病率和死亡率居高不下，多数患者确诊时已处于中晚期，治疗难度大且预后差，而世界卫生组织（WHO）癌症专家咨询委员会的报告称，1/3的恶性肿瘤是可预防的。早发现、早诊断、早治疗是提高恶性肿瘤患者生存率最有效的方法。肿瘤标志物（TM）是一种敏感、简便、无创的检测方法，其数值的升高往往早于临床检测。

罗氏专业诊断

2025-12-04

大肠癌恶性肿瘤胃癌胰腺癌 BGN
新突破：中国科学家团队发现调节性 T 细胞疗法可逆转动脉粥样硬化

前沿研究

新突破：中国科学家团队发现调节性 T 细胞疗法可逆转动脉粥样硬化

尽管现有药物可控制血脂，但无法有效阻止血管壁慢性炎症这一核心病理进程。其核心病理特征之一是血管平滑肌细胞（VSMCs）的异常表型转化。 iTregs 的双向调控作用。

医麦客

2025-12-04

动脉粥样硬化
口服核酸递送新突破！中科院团队新型递送系统实现高效递药，肿瘤抑制率超 90%

前沿研究

口服核酸递送新突破！中科院团队新型递送系统实现高效递药，肿瘤抑制率超 90%

然而，现有核酸疗法多依赖注射给药，存在患者依从性差、医疗成本高等问题，限制了其广泛应用。口服给药作为一种非侵入性、可自我给药的方式，能显著提高患者依从性，尤其适用于慢性病长期治疗。此外，口服核酸可直接靶向胃肠道局部疾病，减少全身副作用。

医麦客

2025-12-04

肿瘤
新一代高尔夫球场病害管理杀菌剂Carve™ Xtra正式发布

医投速递

新一代高尔夫球场病害管理杀菌剂Carve™ Xtra正式发布

Sipcam Agro USA公司宣布推出新一代高尔夫球场病害管理杀菌剂Carve™ Xtra。该杀菌剂专为高尔夫球场草坪管理而设计，具备广谱控制、预防和治疗活性以及系统性保护功能。Carve™ Xtra结合了两种已验证的有效成分——唑菌胺和丙硫菌唑，以提供无与伦比的病害控制和抗性管理。这种双重活性配方确保草坪即使在高压条件下也能保持健康和可玩性。Carve™ Xtra将于2026年初通过授权的Sipcam Agro USA分销商上市。

PRNewswire

2025-12-04
FDA建议单特异性单抗药物动物毒理研究减少至3个月

临床研究

FDA建议单特异性单抗药物动物毒理研究减少至3个月

12月2日，FDA发布《单克隆抗体：简化的非临床安全性研究》的草案指南文件，旨在为申办者评估单靶点（单特异性）单克隆抗体（mAb）的长期安全性研究提供新建议，核心在于减少对动物，特别是非人灵长类动物（NHP）的依赖。根据指南，FDA建议申办者在评估单特异性单克隆抗体的长期安全性时，可考虑将传统上可能长达6个月的非啮齿类动物（如非人灵长类动物、犬类、小型猪）长期给药毒性研究时间缩短至3个月，或在某些情况下完全免除此类试验。 3个月动物试验的前提是充分的WoE。

识林

2025-12-04

Mab
研究总结PBPK模型在FDA生物制品审评中的应用

审批动态

研究总结PBPK模型在FDA生物制品审评中的应用

FDA生物制品审评与研究中心（CBER）研究人员在10月发表综述文章《监管审评中的生理药代动力学建模与模拟：美国FDA CBER的经验与观点》，系统总结了2018至2024年间生理药代动力学（PBPK）建模与模拟在生物制品监管审评中的实践与展望，重点分析了PBPK模型在治疗性蛋白、细胞与基因治疗产品中的具体应用。数据显示，在此期间CBER共收到26项涉及PBPK建模的监管提交，涵盖18种产品，其中11种用于罕见病治疗。提交类型包括BLA、IND和pre-IND等，体现出PBPK在药物开发中日益广泛的应用。

识林

2025-12-04

罕见病
中美监管机构同时亮绿灯，中国生物制药TQF3250减重适应症临床试验申请获批

审批动态

中美监管机构同时亮绿灯，中国生物制药TQF3250减重适应症临床试验申请获批

12月1日，中国生物制药（1177.HK）1类新药TQF3250胶囊（口服小分子偏向型GLP-1受体激动剂GLP-1RA）的临床试验申请获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，拟用于减重适应症。 TQF3250具备独特的偏向型机制，除减重领域外，用于治疗2型糖尿病的临床试验申请已于近日正式获批。超重/肥胖危机加剧，医疗需求迫在眉睫。

正大制药订阅号

2025-12-04

中国生物制药有限公司糖尿病利拉鲁肽超重 GLP-1R
FDA 核心监管者突然退休美生物医药业陷 "临界点" 焦虑

人事变动

FDA 核心监管者突然退休美生物医药业陷 "临界点" 焦虑

摘要：上任仅三周，美国 FDA 药物评估与研究中心（CDER）负责人理查德・帕兹杜尔（Richard Pazdur）博士宣布退休。这位在 FDA 任职 26 年的资深监管者，曾主导癌症药物审批改革，其突然离职让本就面临动荡的美国生物医药行业雪上加霜。临危受命三周后突然请辞。

药时空

2025-12-04

恶性肿瘤
瑞士洛加医疗展示Tenutō医疗冷藏冷冻设备

医投速递

瑞士洛加医疗展示Tenutō医疗冷藏冷冻设备

瑞士洛加医疗将在12月7日至10日的美国卫生系统药师协会年中会议上展示其Tenutō医疗冷藏冷冻设备。这些设备采用先进的冷链技术，旨在提高患者安全性和降低运营成本。Tenutō系列设备提供可靠的温度均匀性和快速恢复功能，在门开启后仍能保护药物完整性和患者安全。这些设备比标准设备节能47%，提供显著的经济效益。该系列设备符合多项认证，包括UL、能源之星、ANSI/NSF 456认证，许多型号已获得FDA注册。Tenutō医疗冰箱和冷冻机标志着药品储存技术的重大进步，提供了现代医疗保健所要求的精确性和可靠性。该系列包括Tenutō Cool药房冰箱和Tenutō Combo组合冰箱和冷冻机，具有不同的容量和温度范围。瑞士洛加医疗致力于推进医疗保健技术，提供增强运营成功和患者护理的解决方案。

Businesswire

2025-12-04
Rumin8完成对ROAM Agricultural的收购，推进牛群甲烷减排解决方案的发展

交易并购

Rumin8完成对ROAM Agricultural的收购，推进牛群甲烷减排解决方案的发展

2025年12月3日，澳大利亚珀斯，Rumin8公司宣布收购ROAM Agricultural（ROAM），ROAM是Loam Bio Pty Ltd的衍生公司，专注于开发牛群甲烷减排解决方案。Rumin8首席执行官David Messina表示，此次收购补充了Rumin8自身的甲烷和生产力解决方案的开发计划。ROAM专注于与Rumin8相同的活性成分，并开发了扩展释放形式的递送格式，以扩大产品组合，服务于能够从这种格式中受益的生产系统。Messina先生指出，ROAM的产品在早期发展阶段，可以通过利用Rumin8的能力和经验来加速其进入监管研究和商业化，为全球的牛群养殖户和牧场主提供额外的甲烷减排解决方案。ROAM的甲烷减排解决方案与Rumin8的产品高度互补。Rumin8已经在其商业化道路上取得了显著进展，将接力棒交给一支有明确市场路线图的成熟团队是合理的。这项技术意义重大，在全球气候倡议中扮演着重要角色。ROAM Agricultural首席执行官Derek Peterson表示，ROAM的技术进步完美补充了Rumin8现有的产品系列。Rumin8已经在商业化道路上取得了显著进展，将接力棒交给一支有明确

PRNewswire

2025-12-04
多肽药物的开发进展

前沿研究

多肽药物的开发进展

它是一种小分子免疫调节剂，能够选择性抑制肿瘤微环境中STAT3磷酸化，有效调控肿瘤相关免疫细胞的活性，从而增强抗肿瘤免疫反应。纳入人群： 2线内治疗中新发脑转移的小细胞肺癌。 ●试验组：ACT001+全脑放疗。

小药说药

2025-12-04

CTLA4 VEGF 肿瘤 STAT3 PDCD1L1
血友病A市场动态：新疗法与市场增长

研发注册政策

血友病A市场动态：新疗法与市场增长

血友病A市场预计将因患病率上升和即将推出的新疗法（如Mim8、DTX201、giroctocogene fitelparvovec等）而发生变化。报告涵盖当前治疗实践、新兴药物、个别疗法的市场份额以及从2020年到2034年的当前和预测市场规模。市场增长的主要因素包括血友病A目标患者群体的增加、基因治疗技术的进步以及监管批准。此外，报告还提到了非因子血友病A疗法的发展、临床试验活动的活跃以及血友病A市场的竞争格局。

PRNewswire

2025-12-04

giroctocogene fitelparvovec