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罗氏vs再生元，谁能拿下眼科“药王”？公司动态你出药我升级，你提效我换机制，打得血脉喷张，硝烟味拉满。 2006年，由基因泰克和诺华合作研发的雷珠单抗问世，成为全球首个抗VEGF药物，也拉开了这场持续十余年竞争的序幕。 雷珠单抗一登场就统治全场，年销几十亿美金。
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全国主导品种主推技术+15研发注册政策
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FDA 批准 Tiziana Life Sciences 用于多系统萎缩的 2 期 IND研发注册政策Tiziana Life Sciences宣布美国FDA批准其鼻腔喷雾型foralumab（一种针对MSA患者的抗CD3单克隆抗体）的IND，用于MSA患者的2a期临床试验。该试验旨在评估鼻腔喷雾型foralumab对MSA患者微胶质激活、临床结果和安全性影响。MSA是一种罕见且未满足的医疗需求疾病，目前没有FDA批准的治疗方法。试验为期六个月，为开放标签研究，评估鼻腔喷雾型foralumab对MSA患者微胶质激活、临床结果和安全性影响。该药物通过鼻腔喷雾给药，以减少系统性免疫抑制，同时促进免疫耐受。
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首次获得 FDA 批准的 MacTel 治疗研发注册政策Neurotech Pharmaceuticals公司宣布，其研发的基因疗法ENCELTO（revakinagene taroretcel-lwey）已实现首次商业化生产、发货和手术应用，该疗法是首个也是唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗成人特发性黄斑网状扩张症2型（MacTel）的药物。ENCELTO是一种封装细胞基因疗法，旨在为慢性眼病提供长期、持续的蛋白质治疗。此次手术标志着治疗MacTel疾病的重要里程碑，有望为患者带来改变疾病进程的治疗选择。MacTel是一种成人神经退行性疾病，会导致视网膜细胞逐渐丧失，进而引起视力下降和视网膜血管的继发性改变。Businesswire2025-08-11Neurotech Pharmaceut
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复星医药小分子口服DPP-1抑制剂授权出海，潜在总额达6.45亿美元审批动态复星医药将保留XH-S004在中国境内及港澳地区的开发、生产及商业化权利。 根据协议，Expedition将向复星医药支付至多1.2亿美元不可退还的首付款、开发里程碑付款，未来还将基于XH-S004于许可区域的年度净销售额的达成情况，由Expedition依约支付至多5.25亿美元的销售里程碑款项。 XH-S004为复星医药拥有自主知识产权的小分子口服DPP-1抑制剂，其通过抑制DPP-1及其激活的中性粒细胞丝氨酸蛋白酶降低炎症反应，从而阻断感染恶性循环及由此导致的气道结构损伤；截至目前，XH-S004用于治疗非囊性纤维化支气管扩张症于中国境内处于II期临床试验阶段、用于治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）于中国境内处于Ib期临床试验阶段。
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【中国智造】热烈祝贺步长制药又一产品在马来西亚注册成功！审批动态马来西亚作为东盟核心成员国和 “ 一带一路 ” 关键节点，凭借其相对快速发展的公私并举医疗体系、政府持续加大的医疗投入、优越地理位置和完善商贸环境，成为中国企业进军东南亚市场的理想门户与枢纽。 在本国公民中华人占比不到三分之一。 作为是英联邦成员国，马来西亚实行西医免费的医疗制度。步長制药2025-08-11
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Oragenics Q2 2025 Shareholder Update医药投融资Oragenics公司致力于通过其专有的鼻腔给药技术开发针对大脑的治疗药物，并在2025年第二季度取得了关键的战略和财务里程碑。公司重点发展其领先候选药物ONP-002，旨在成为首个美国食品药品监督管理局（FDA）批准的脑震荡治疗药物。公司成功获得了澳大利亚人类研究伦理委员会（HREC）的批准，并任命了临床研究组织（CRO）Southern Star Research。此外，Oragenics还与Sterling Pharma Solutions达成了基于cGMP的制造协议。公司预计将在2025年第三季度启动IIa期临床试验，这将使公司在鼻腔神经创伤领域保持显著的临床优势。Oragenics的专有鼻腔给药系统预计将在2030年超过400亿美元的鼻腔药物递送市场中占据领先地位，并有望将治疗药物直接递送到大脑，减少副作用。公司还加强了与行业合作伙伴的关系，并成功筹集了1650万美元的资本，以加速ONP-002的临床开发和平台技术的未来应用。GlobeNewswire2025-08-11
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CDE II 新增6品种拟突破性治疗公示！研发注册政策今日（ 8 月 11 日）， CDE 官网显示， 6 款新药拟纳入突破性治疗品种，分别为：。 （1）应世生物的 IN10018 片，适应症为： IN10018 联合 D-1553 治疗至少经过二线治疗的 KRASG12C 突变阳性的局晚期或转移性结直肠癌（ CRC ）。 （3）德琪医药的注射用ATG-022 ADC，适应症为：ATG-022拟用于治疗既往经过2线及以上治疗的Claudin 18.2阳性表达，HER2阴性的不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）。
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创新药开发，试试去FDA找最新认证的创新工具审批动态2020年11月， FDA启动ISTAND试点 ，为新型DDT提供资格 认证 途径。 DDT包括可能有助于药物研发的方法、材料或措施（Method, Materials or Measure），例如可作为疾病信号的生物标志物，或测量患者感受、功能和生存能力测量在内的临床结果评估（COA）量表，以及人工智能（AI）工具等等。 FDA认可通过资格 认证 的DDT具有经过验证的特定用途，药企可在对应“使用背景”下选择适合的工具，纳入药物研发计划。药品圈2025-08-11创新药
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创新药板块还在涨！究竟何时到头？财报业绩中欧的基金经理葛兰是资本市场的“网红”，其管理的中欧医疗健康混合基金曾经在2021年达到1103亿元的规模峰值，创下了中国医药投资的历史记录。 葛兰的基金上一次提出“限购”，还是2021年的事情。 8月11日，恒生港股通创新药指数“提纯”创新药后首次在资本市场的亮相，各股表现十分积极。健识局2025-08-11创新药
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一支疫苗都没做出来，GSK“躺赚”3亿美元公司动态这场纠纷持续了三年之久且纷繁复杂， 主要涉及的是辉瑞/BioNTech的新冠疫苗，加上GSK和CureVac，共计四家公司牵涉其中。 2022年，CureVac起诉BioNTech的新冠疫苗侵犯其专利。 最终，CureVac将收到来自BioNTech的3.7亿美金和解款项， CureVac的合作伙伴GSK作为相关方能直接获得3.2亿美元。
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强生EGFR/MET双抗肺癌第三项适应症在华获批审批动态近日，强生公司宣布，旗下创新治疗药物埃万妥单抗注射液（商品名：锐珂 ® ）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合甲磺酸兰泽替尼片（商品名：利珂 ® ）适用于 携带表皮 生长因子 受体（EGFR）19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 此次获批标志着埃万妥单抗在中国迎来了今年 第三个肺癌适应症。 此前，埃万妥单抗已获批用于携带EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗，以及EGFR经典突变且在EGFR TKI治疗期间或之后疾病进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者的治疗。
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江苏威凯尔与华东医药宣布就Ⅱ代高选择性JAK1抑制剂VC005片达成独家商业化合作公司动态8月11日，江苏威凯尔医药科技股份有限公司(简称“江苏威凯尔”)宣布与华东医药股份有限公司（000963.SZ，简称“华东医药”）全资子公司华东医药（杭州）有限公司， 就江苏威凯尔创新产品VC005片在中国大陆的商业化权益达成独家战略合作。 VC005片是一款由江苏威凯尔自主研发的Ⅱ代高选择性JAK1抑制剂，产品聚焦中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎等多个自免疾病，目前国内正在开展中重度特应性皮炎Ⅲ期临床研究，并即将启动强直性脊柱炎Ⅲ期临床与白癜风Ⅱ期临床。 此次与江苏威凯尔达成战略合作，进一步丰富了公司的自身免疫管线，将强化华东医药在中国免疫市场的领先地位。
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7月医药投融资大揭秘：全球与中国市场“双降”，趋势何在？医药投融资中国医药健康行业投融资事件共 81 起，同比减少41.30%；。 全球医药健康交易市场共发生交易 327 起，同比减少30.28%；。 中国医药健康交易市场共发生交易 26 起，同比增加43.48%。摩熵医药2025-08-11全球医 医药投融资
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地舒单抗治疗骨质疏松为何只需半年一次？一文理清地舒单抗治疗骨质疏松的临床应用临床研究地舒单抗是一种全人源单克隆抗体( IgG2 类) ，是目前唯一上市的 RANKL 抑制剂。 目前地舒单抗在骨质疏松症患者中使用越来越广泛，且使用方便，仅需半年使用一次，接下来逐一分析地舒单抗注射液在临床中的特点 。 地舒单抗是目前可用于人体治疗的活性最强的 RANKL 抑制剂。
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200亿市场生变！女性镇痛药首仿破局，正大天晴绝对领跑！审批动态艾拉戈克钠片 （Elagolix） 是一种促性腺激素释放激素 （GnRH） 受体拮抗剂，广泛应用于中度至重度子宫内膜异位症引起的疼痛患者的治疗。 该药物由美国 艾伯维 （AbbVie） 公司和 Neruocrine Biosciences 共同研发，商品名为 Orilissa ，2018年7月获FDA 批准，用于治疗与子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛，是十年来首个获批用于该适应症的口服疗法。 子宫内膜异位症是一种慢性、雌激素依赖性的炎症性疾病，其特征是子宫外植入子宫内膜样组织，影响6%至10%的育龄妇女。
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最新！辉瑞中国肿瘤及罕见病事业部架构调整公司动态2025年8月11日中午12点，辉瑞中国今日正式宣布，对肿瘤及罕见病事业部进行组织架构优化。 在血液与罕见病治疗领域，公司将重新划分为两个关键业务单元:。 BG&H Franchise: 由王篪担任负责人，整合血液肿瘤与乳腺及泌尿肿瘤业务，聚焦血液及乳腺/泌尿系统肿瘤治疗领域。
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歌尔股份斥资7亿落子英国Plessey：“果链”龙头为何锁定Micro-LED技术？医药投融资公告称，歌尔股份控股子公司香港歌尔泰克拟向Haylo Labs Limited（ 以下简 称：“Haylo”）提供不超过1亿美元的附股权收益权的有息借款，Haylo将用该借款收购Plessey Semiconductors Limited（以下简称：“Plessey”）的100%股权，并对Plessey增资用于购买Micro-LED相关固定资产及补充营运资金。 01# 歌尔股份的战略雄心： 押注下一代显示技术。 公告表示，近年来，伴随着AI技术的发展，结合AI技术的AI智能眼镜和AR增强现实产品迎来了新一轮的发展契机。晨哨并购2025-08-11AR Micro-LED 歌尔股份
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发表在《喉镜》上的数据显示，INO-3107 可减少复发性呼吸道状瘤病 （RRP） 的长期手术研发注册政策INOVIO公司宣布，其研发的DNA药物INO-3107在治疗呼吸道乳头状瘤病（RRP）方面的长期临床和安全性数据已发表在《耳鼻喉科杂志》上。数据显示，大多数接受INO-3107治疗的患者在治疗后的12个月和24个月期间手术次数显著减少，且大多数患者维持或改善了治疗效果。该研究是在一项32名患者参与的1/2期临床试验的基础上进行的，其中28名患者参与了回顾性研究。INO-3107是一种针对HPV-6和HPV-11蛋白的DNA药物，旨在通过诱导抗原特异性T细胞反应来杀死感染细胞，从而预防或减缓新乳头状瘤的生长。FDA已授予INO-3107孤儿药和突破性疗法指定，并允许INOVIO在加速审批计划下提交生物制品许可申请。
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FDA大变天，又有药企要哭了公司动态FDA的瓜简直比连续剧还过瘾。 这里需要厘清一下FDA的组织结构，FDA由 包括CDER、CBER、CDRH等具有实际监管职能的中心和办公室组成，其中CDER负责“ 小分子化药、生物类似药、疫苗以外的大分子药物”全生命周期监管，而 CBER则负责疫苗、血液制品、基因治疗、细胞治疗等生物制品的审批和监管，所以CBER主任的言论和决定对于这几类药物的审批监管起到风向标性的作用。 Vinay Prasad在第一期上任之初就把枪口瞄准了疫苗领域，他强调所有疫苗的审评需要充分的数据支持（ 需进行安慰剂对照的随机临床试验 ），将矛头指向新冠期间 在无随机试验数据的情况下批准加强针；其次，他频频推倒内部专家意见，出面介入疫苗审批，推动新冠疫苗的适应症缩小至高风险人群 （老年人或患有基础疾病的儿童及成年人）。瞪羚社2025-08-11FDA
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