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  • ICH M13B其它规格BE豁免指南重点内容梳理
    招标采购
    ICH M13B其它规格BE豁免指南重点内容梳理
    ICH M13B指南是M13系列的第二份指南，旨在解决口服速释制剂其它规格的体内生物等效性（BE）研究的豁免，描述在科学和技术层面证明其它规格的生物等效性。 该指南将提供建议，当药品的至少一个规格的BE符合ICH M13A，可获得一个或多个其它规格的BE研究豁免，减少体内BE研究的额外需求，支持简化全球药物研发。 M13B指南所描述的生物等效性豁免标准是围绕PK剂量比例，原料药与辅料配方比例，及其它规格与生物批次规格相比溶出曲线相似性，但未详细讨论其它规格证明生物等效性的替代方法，例如体外-体内相关性（IVIVC）或其它建模方法。
    药品圈
    2025-03-27
    ICH M13B
  • 重磅！《国家药品抽检年报（2024）》发布了！
    研发注册政策
    重磅！《国家药品抽检年报（2024）》发布了！
    2024 年是中华人民共和国成立75周年，是实施“十四五”规划的关键之年， 国家药监局 坚决贯彻落实习近平总书记重要批示指示精神和党中央、国务院决策部署，坚决落实“四个最严”要求，始终坚持问题导向和风险防控原则，坚持将解决突出问题与建立长效机制相结合 ，科学组织实施药品 抽检工作；组织 各省（自治区、直辖市）药品监管部门与相关检验机构，在全国范围内对部分生产、经营、使用等环节的药品质量开展抽查检验工作，评估上市后药品的质量状况，打击制售假劣药品行为。 2024 年国家药品抽检结果显示，当前我国药品安全形势总体平稳可控，药品质量持续保持在较高水平。 国家药品抽检与上市后检查、稽查执法等工作有机衔接，形成职责明确、协同高效的监管体系，在打击假冒伪劣药品、保障公众用药安全等面发挥了重要作用。
    药品圈
    2025-03-27
    国家药品
  • 国采十一批规则（意见稿）重大变化，深度解读
    招标采购
    国采十一批规则（意见稿）重大变化，深度解读
    今天，行业内流传好几个版本的《集采优化方案》，不重要。 接下来，风云药谈就《集采政策优化意见稿》做一个政策解读。 市场规模小的品种，不纳入集采范围。
    风云药谈
    2025-03-27
    国采
  • 海尔麾下莱士42亿并购“吸血”，天坛、派林、博雅等掀起血液制品整合新浪潮
    交易并购
    海尔麾下莱士42亿并购“吸血”，天坛、派林、博雅等掀起血液制品整合新浪潮
    3月27日，上海莱士发布公告称，为推进“拓浆”和“脱浆”齐步走战略，进一步拓展公司血浆资源和优质生产基地，其拟以支付42亿元现金的方式收购南岳生物100%股权。 据悉，南岳生物是湖南省唯一拥有GMP证照的血液制品生产企业，目前拥有9个在采浆站。 凭借在治疗和预防某些疾病中的独特且不可替代的作用，血液制品正受到越来越多的关注。
    医药经济报
    2025-03-27
    上海莱士血液制品股份有限公司
  • Pulse Point丨天价基因疗法，狂热追捧中踩下急刹
    前沿研究
    Pulse Point丨天价基因疗法，狂热追捧中踩下急刹
    本内容及观点仅为行业分享， 不 代表本号的观点和 立场；信 息仅供参考，不构成投资及交易建议。 2025年3月，罗氏制药（Roche）宣布对旗下基因疗法子公司Spark Therapeutics启动“根本性重组”，全额减记24亿美元商誉。 财务数据显示，罗氏已累计为 Spark 投入超10亿美元的重组成本，其中包括2024 年1.84亿美元的前期重组费用和2025年预计达3.4亿美元的追加支出。
    中关村生命科学园公司
    2025-03-27
    Roche AG 神经疾病 脊髓性肌萎缩症 Sarepta Therapeutics Inc Spark Therapeutics LLC
  • 引进普米斯双抗后，biotech融资超亿美元
    医药投融资
    引进普米斯双抗后，biotech融资超亿美元
    根据两家药企2024年年报，Dupixent全年销售额达到131亿欧元，同比增长23.1%，成为新一代自免药王。 而正所谓树大招风，一方面，康诺亚的同靶点药物司普奇拜单抗已经率先在国内获批上市，同时其他还有多款同靶点竞品已经处于临床三期，即将对Dupixent的市场份额发起猛烈冲击；另一方面，各大药企在加速创新迭代，目前正围绕双抗与长效化两大方向推进。 近期完成了近亿美元A轮融资的Bambusa therapeutics，正是这一方向的探索者。
    bioSeedin柏思荟
    2025-03-27
    康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 司普奇拜单抗
  • 外媒：特朗普关税大棒将无差别增加所有药企成本！
    公司动态
    外媒：特朗普关税大棒将无差别增加所有药企成本！
    近日 ，一项由 生物技术创新组织（BIO） 发起的调查显示，特朗普政府威胁对欧洲征收的关税，可能对生物技术行业造成巨大冲击。 94% 的受访公司表示，对欧盟产品征收关税将导致制造成本上涨；。 与此同时，对加拿大进口产品征收关税将使 82% 的公司成本增加，而对中国进口产品的关税将导致 70% 的公司成本上升。
    MedTrend医趋势
    2025-03-27
  • 2024医保统计快报：科技赋能监管，让基金流向需要的人
    医保动态
    2024医保统计快报：科技赋能监管，让基金流向需要的人
    近年来，国家有序推进集中带量采购、DRG/DIP支付方式改革及医保药品谈判，核心目的是解决老百姓看病难看病贵的问题，同时降低医保基金压力、提高医保基金使用效率。 据《2023年医疗保障事业发展统计快报》显示通过谈判降价和医保报销，2023年已为患者减负将近2300亿元，2024年减负同样相当可观。 近日，国家医保局发布了《2024年医疗保障事业发展统计快报》（以下简称“报告”）， 报告显示，2024年基本医疗保险基金（含生育保险）总收入、总支出分别为3.48万亿元、2.97万亿元，结余 5100 亿元 ；支付方式的改革也取得了良好进展，截至2024年底，按病种付费覆盖全国所有统筹地区，按病种付费的医保基金支出占统筹地区内住院医保基金支出 超八成 ，患者就医负担大大降低；药品集采更是将药物打到了“史上最低价”，2024年的第十批国家集采通过医保谈判使得62个品种平均降价达到78%，其中又有近半数，约134个药品降价幅度超过90%，常用药物阿司匹林肠溶片更是被打到了每片3分4毛钱，降价幅度和品种数量均创历史新高，节省医保基金超百亿。
    中国医疗保险
    2025-03-27
    阿司匹林
  • 年底住院服务全覆盖，DRG/DIP支付改革谋求共赢
    医保动态
    年底住院服务全覆盖，DRG/DIP支付改革谋求共赢
    国家医保局曾于2021年12月宣布启动DRG/DIP支付方式改革三年行动计划，提出到2025年底DRG/DIP支付方式将覆盖所有符合条件的住院服务医疗机构。 去年发布的DRG和DIP付费2.0版分组方案进一步提升了与临床实际的贴合度，在DRG/DIP支付方式全面覆盖的背景下，如何最大限度地发挥DRG/DIP支付方式的积极作用？ 一句话概括，就是实施DRG支付方式必须做到医保、医院、医生和患者的四方共赢。
    中国医疗保险
    2025-03-27
    DRG/DIP
  • 医疗服务价格改革如何与医保支付方式改革“同频共振”？
    医保动态
    医疗服务价格改革如何与医保支付方式改革“同频共振”？
    在我国医药卫生体制改革的进程中，医疗服务价格改革一直被视为解决以药养医问题的关键。 因此，改革的方向是建立反映医生技术价值和劳务价值的医疗服务价格机制，推动医药分开，实现“ 以医补医 ”。 国家医保局等八部门2021 年《深化医疗服务价格改革试点方案》也遵循了这一思路，要求建立体现医务人员技术劳务价值的医疗服务价格形成机制。
    中国医疗保险
    2025-03-27
    值的医疗 医保
  • 江苏扬农化工2024年营收104.35亿元！
    财报业绩
    江苏扬农化工2024年营收104.35亿元！
    2024年， 扬农化工实现营业收入104.35亿元 ，同比下降9.09%；归属于上市公司股东的 净利润12.02亿元 ，同比下降23.19%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润11.63亿元，同比下降22.81%。 尽管 原药产品价格损失高达15亿元 ，公司生产运营仍保持稳中向好。 原药产量达9.69万吨，同比增长6.67%，江苏优科制剂产量再超万吨，创历史新高。
    兴园化工园区研究院
    2025-03-27
    江苏扬农
  • 文献解读 | 打破AAV基因治疗的中和抗体壁垒: CD19-CAR-T细胞疗法的惊艳表现
    前沿研究
    文献解读 | 打破AAV基因治疗的中和抗体壁垒: CD19-CAR-T细胞疗法的惊艳表现
    腺相关病毒（AAV）载体是基因治疗中最广泛使用的递送工具之一，然而，AAV中和抗体（NAb）的存在对AAV载体的初次或重复给药构成了重大障碍。 近期发表在《Molecular Therapy》上的一项研究展示了一种创新的免疫调节策略：通过CD19靶向嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法成功清除AAV Nab，这一研究为解决AAV基因治疗中的免疫屏障提供了重要的前沿进展。 AAV基因治疗近年来取得了显著进展，已被批准用于治疗多种遗传性疾病，包括脊髓性肌萎缩症（SMA）、血友病A和B等。
    派真生物PackGene
    2025-03-27
    CD19 血友病 遗传疾病 IgM 脊髓性肌萎缩症
  • 济民健康跌停！80后副总裁用“萝卜章”，销售超1亿...
    财报业绩
    济民健康跌停！80后副总裁用“萝卜章”，销售超1亿...
    私刻公章、违法操作、获利1.17亿元...济民健康被自家副总裁“坑”了。 2025年3月26日，济民健康发布公告称， 公司副总裁何清红及其团队因涉嫌伪造公司印章罪被刑事立案。 济民健康公告显示，公司近期陆续收到部分经销商发送的律师函，函中称除与公司签署《经销协议》外，还签订了《补充协议》，要求公司按照《补充协议》约定履行退货退款义务，并支付货款资金占用补偿。
    一度医药
    2025-03-27
    济民健康管理股份有限公司
  • Marty Makary正式出任FDA新局长
    人事变动
    Marty Makary正式出任FDA新局长
    当地时间 3 月 25 日，美国参议院以 56 票赞成、 44 票反对的投票结果，通过了 Marty Makary 的提名，正式批准其出任美国 FDA 局长。 这一任命，标志着 FDA 领导团队迎来重要更替，未来在药品、食品等诸多领域的监管政策或许将发生新变化。 Marty Makary ，出生于英国利物浦，拥有哈佛大学公共卫生硕士学位，并在约翰霍普金斯医院从事肿瘤外科和高级腹腔镜手术。
    一度医药
    2025-03-27
    FDA
  • 又一集采品种出事！天津未名生物干扰素α2b喷雾剂...
    招标采购
    又一集采品种出事！天津未名生物干扰素α2b喷雾剂...
    人干扰素 α2b 喷雾剂在临床应用中颇为常见， 常用于治疗由病毒引起的初发性疱疹、尖锐湿疣等病症，在抗病毒治疗领域占据重要地位。 此次西藏自治区暂停采购，对当地医药市场产生了不小的影响。 医疗机构需要迅速调整采购计划，寻找替代药品，以保障临床治疗需求；患者则可能面临用药选择的变化，需要医生重新评估治疗方案。
    一度医药
    2025-03-27
    湿疣
  • 一省公示185个药品挂网结果！附清单
    招标采购
    一省公示185个药品挂网结果！附清单
    昨日，河北省医用药品器械集中采购中心发布 《关于公示过评药品的通知》 （下称《通知》） ，涉及 185个 药品。 竞价药品需参与下次过评药品竞价后再进行遴选。 合计 61个 药品 （详见附件1） ，涉及 马 来酸阿 伐曲泊帕片、 甲苯磺酸艾多沙班片 等 40 个 品种和 南京正大天晴制药有限公司、 成都倍特药业股份有限公司等 42家 生产企业。
    医药健康资讯
    2025-03-27
    成都倍特药业股份有限公司 艾多沙班 南京正大天晴制药有限公司
  • 最高降26%！一省公布多个降价药品
    招标采购
    最高降26%！一省公布多个降价药品
    今日， 青海省药品采购中心发布《关于调整部分药品价格的通知》， 调整后的价格从即日起执行 。 根据梳理， 共有 9 个 药品申请 价格 调整，涉及 胰激肽原酶肠溶片 、 多巴丝肼片 等 8 个 品种和 石家庄四药有限公司、 成都倍特药业股份有限公司等 7 家 生产企业。 其中， 上海金城素智药业有限公司生产的 胰激肽原酶肠溶片 挂网价由原先的 26.68元调整至 19.5元，降幅为 26.91% ，是本次价格 降幅最大 的药品 。
    医药健康资讯
    2025-03-27
    成都倍特药业股份有限公司 左旋多巴 + benserazide
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