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  • 再度携手！复宏汉霖与诺奖得主公司Palleon合作布局糖编辑疗法
    公司动态
    再度携手！复宏汉霖与诺奖得主公司Palleon合作布局糖编辑疗法
    Palleon和复宏汉霖将在临床研究中评估E-602与汉利康 ® 联合用于自身免疫性疾病的治疗效果；。 复宏汉霖将获得E-602在中国的独家许可；Palleon则保留其他全球区域的权利；。 E-602能够酶解唾液酸糖苷，后者是一种表达于细胞表面的免疫抑制性唾液酸聚糖，其功能是保护致病性记忆B细胞免受B细胞靶向抗体的消耗。
    医麦客
    2024-12-20
    唾液酸 汉利康 自身免疫性疾病
  • 首款！美国FDA批准间充质基质细胞（MSC）疗法上市
    审批动态
    首款！美国FDA批准间充质基质细胞（MSC）疗法上市
    FDA新闻稿指出， Ryoncil是 首款获得FDA批准上市的MSC疗法 。 SR-aGVHD 是一种严重且危及生命的疾病，通常发生于同种异体造血干细胞移植（allo-HSCT）后。 约有50％接受同种异体骨髓移植（BMT）的患者会发生aGVHD。
    医麦客
    2024-12-20
    造血干细胞移植 FDA 间充质基质细胞
  • 西比曼GPC3 CAR-T疗法完成I期临床首例肝癌患者给药
    临床研究
    西比曼GPC3 CAR-T疗法完成I期临床首例肝癌患者给药
    此前，C-CAR031细胞注射液已于2024年4月正式获批临床默示许可，并于11月26日在浙江大学医学院附属第一医院完成了首例受试者给药。 肝细胞癌（HCC）是临床上最常见的恶性肿瘤之一，占原发性肝癌的85%以上。 C-CAR031（AZD7003）是西比曼和阿斯利康联合开发的一种自体、装甲靶向GPC3的CAR-T细胞疗法，其设计“装备”了TGFβ以抵抗免疫抑制微环境，以增强其效力。
    医麦客
    2024-12-20
    GPC3 浙江大学医学院附属第一医院 西比曼
  • 国产CT球管“独角兽”，昆山医源率先破局国产化难题
    公司动态
    国产CT球管“独角兽”，昆山医源率先破局国产化难题
    自1972年首台EMI型头颅CT诞生起，CT已经历经五代发展。 然而，近50年过去，这一早已成为医疗机构标配的设备却始终没能实现自主可控的国产化发展。 随着CT普及程度逐步提升，基层医疗机构亦开始广泛采购16排CT，球管的整机市场与售后维保市场皆因此迎来海量的增长。
    动脉网
    2024-12-20
    CT球管 昆山医源
  • 进展 I 杏泽资本伙伴企业奕拓医药YAP/TEAD抑制剂ETS-006获美国FDA新药临床试验许可
    审批动态
    进展 I 杏泽资本伙伴企业奕拓医药YAP/TEAD抑制剂ETS-006获美国FDA新药临床试验许可
    2024年12月19日，专注于靶向蛋白质液-液相分离小分子药物研发的奕拓医药（ETERN Therapeutics）宣布，其自主研发的YAP/TEAD抑制剂ETS-006获得美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验（IND）许可，拟用于多种晚期实体瘤的治疗。 ETS-006是奕拓医药自主研发的口服、高活性和高选择性的YAP/TEAD蛋白-蛋白相互作用（PPI）抑制剂。 ETS-006展示出了优秀的药代动力学（ADMET/PK）性质，抗肿瘤活性远优于当前同类机制的在研药物，展现了治疗多种癌症的潜力，包括恶性胸膜间皮瘤、乳腺癌、妇科癌症、肉瘤、头颈部鳞状细胞癌等。
    杏泽资本
    2024-12-20
    TS FDA
  • 深度物理学+AI规模化发现突破性候选药物｜Aqemia完成3800万美元融资
    医药投融资
    深度物理学+AI规模化发现突破性候选药物｜Aqemia完成3800万美元融资
    2024年12月10日，法国生物技术初创公司Aqemia宣布获得3800万美元融资，以推进其革命性的药物发现方法。 Aqemia将量子启发物理学与尖端的生成式人工智能相结合，将自己定位为人工智能驱动药物开发这一新兴领域的领跑者。 深度物理学+AI规模化发现突破性候选药物｜AQEMIA完成总额6000万欧元A轮融资。
    智药邦
    2024-12-20
    AI
  • 药明生物和多禧生物与Aadi Bioscience就三款创新ADC达成研究服务合作
    公司动态
    药明生物和多禧生物与Aadi Bioscience就三款创新ADC达成研究服务合作
    此次合作的产品凝聚了药明生物和多禧生物的技术优势，应用了药明生物创新的抗体发现技术平台和多禧生物先进的有效载荷和连接子平台技术。 根据协议条款，Aadi公司将向药明生物和多禧生物支付4400万美元首付款，最高达2.65亿美元的开发里程碑付款和5.4亿美元的商业里程碑付款，以及个位数比例的销售提成。 我们很高兴通过先进的抗体发现服务加速赋能Aadi公司针对最具挑战性的癌症研发精准疗法。
    药明生物
    2024-12-20
    Aadi Bioscience Inc. ADC
  • 与临床前数据相差太大，股价直接腰斩
    财报业绩
    与临床前数据相差太大，股价直接腰斩
    日前，Tenaya Therapeutics发布了其在研心脏病AAV基因治疗TN-201的早期临床数据。 数据的披露，使得投资者大失所望，致使Tenaya公司的股价直接腰斩，于当日收盘时下跌51%。 分析师们认为股价的暴跌，与肝脏信号有关，但更多的可能是临床研究中观察到的TN-201 mRNA表达水平明显低于临床前模型。
    药渡
    2024-12-20
    心脏病 临床前数据
  • 贝达药业癌症新药「恩沙替尼」在美国获批
    审批动态
    贝达药业癌症新药「恩沙替尼」在美国获批
    昨日，美国FDA宣布批准Xcovery Holdings所开发的ALK抑制剂Ensacove（恩沙替尼，ensartinib），用于治疗 未接受过ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者 。 在体外试验中，这款抑制剂可以强效抑制ALK的多种突变体。 肺癌是世界上导致癌症死亡的首要原因之一。
    药渡
    2024-12-20
    ALK 恩沙替尼
  • Aadi Bioscience 通过新型 ADC 产品组合的许可、1 亿美元出售 FYARRO® 和 1 亿美元的 PIPE 融资实现转型
    交易并购
    Aadi Bioscience 通过新型 ADC 产品组合的许可、1 亿美元出售 FYARRO® 和 1 亿美元的 PIPE 融资实现转型
    Aadi Bioscience与WuXi Biologics和HANGZHOU DAC达成独家许可协议，获得三个ADC项目的开发与全球商业化权，涉及PTK7、MUC16和SEZ6等肿瘤靶点。Aadi将支付总计4400万美元的前期费用，并承诺支付高达2.65亿美元的研发里程碑付款和5.4亿美元的商业化里程碑付款。此外，Aadi还通过PIPE融资筹集了1亿美元，用于支持交易。同时，Aadi宣布以1亿美元的价格将FYARRO和相关基础设施出售给KAKEN Pharmaceutical。Aadi还任命了ProfoundBio的联合创始人兼前CEO Baiteng Zhao加入董事会。这些举措预计将为Aadi提供足够的资金支持其运营至2028年底，包括ADC项目的临床数据发布。
    PRNewswire
    2024-12-20
  • 两款国产双抗医保价曝光
    医保动态
    两款国产双抗医保价曝光
    还有不足半个月，新版国家医保目录将开始正式实施，近日，康方生物的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利和PD-1/VEGF双抗依沃西医保支付价格已被披露。 据了解，PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利以及PD-1/VEGF双抗依沃西的本次入围医保谈判价格依分别为1860元/支和736元/支。 卡度尼利和依沃西作为康方生物的拳头产品，医保目录的进入或将为其带来新的业绩增量。
    药渡
    2024-12-20
    双抗医保
  • 2025年药品出海-港澳及东南亚各国药品注册管理专题
    研发注册政策
    2025年药品出海-港澳及东南亚各国药品注册管理专题
    因此近些年 “ 出海 ” 是医药行业的热点话题。 对于中小制药公司，竞争激烈程度较低的东南亚市场代表着重大机遇。 但要走向国际市场，中国企业首先需要考虑目标市场的注册门槛、注册路径及注册要求。
    药渡
    2024-12-20
  • Cosmoplastic Surgery 和 Cosmetic Physician Partners 合作加强以患者为中心的护理
    交易并购
    Cosmoplastic Surgery 和 Cosmetic Physician Partners 合作加强以患者为中心的护理
    Cosmetic Physician Partners（CPP）与Cosmoplastic Surgery宣布建立合作关系，旨在结合CPP的运营专长与Cosmoplastic Surgery在定制化、以患者为中心的护理方面的声誉，为患者提供更高级别的体验。Cosmoplastic Surgery由知名整形外科医生Dr. Alizadeh创立，自2014年以来在创新治疗领域一直处于领先地位，以提供持久、自然的结果而闻名。此次合作将提供先进的治疗方案，如皮肤和头发恢复的exosome疗法、抗衰老激素替代疗法和基于GLP-1的代谢护理，并简化预约和随访流程。CPP的CEO Daniel Schacter表示，Cosmoplastic Surgery体现了CPP寻求的合作伙伴价值观——质量、以患者为中心的护理以及对学习和成长的热情。
    PRNewswire
    2024-12-20
  • 贝莫苏拜单抗第5适应症将申报上市，此前被纳入突破性治疗品种
    审批动态
    贝莫苏拜单抗第5适应症将申报上市，此前被纳入突破性治疗品种
    近日，中国生物制药（1177.HK）下属企业正大天晴自主研发的1类创新药贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交新增晚期腺泡状软组织肉瘤（ASPS）适应症的上市申请沟通，并获得CDE书面同意，将于近期递交上市申请。 今年11月，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼用于腺泡状软组织肉瘤患者的治疗被CDE纳入突破性治疗品种。 腺泡状软组织肉瘤（ASPS）全球发病率不足百万分之一，占所有软组织肉瘤的不到1%，好发于青少年，已被结缔组织肿瘤学会归类为超罕见肉瘤。
    正大制药订阅号
    2024-12-20
    腺泡状软组织肉瘤
  • 潜在首款！基因疗法完成上市申请递交，寻求加速批准
    审批动态
    潜在首款！基因疗法完成上市申请递交，寻求加速批准
    Ultragenyx Pharmaceutical公司今日宣布，已向美国FDA提交了生物制品许可申请（BLA），寻求加速批准其AAV基因疗法UX111（ABO-102），用于治疗IIIA型黏多糖贮积症（MPS IIIA）患者。 根据新闻稿，如果获得批准，UX111将成为获美国FDA批准用以治疗MPS IIIA的首款疗法。 MPS IIIA是一种常染色体隐性遗传病，由编码N-磺基葡萄糖胺磺基水解酶（SGSH）的基因发生突变所引起。
    药明康德
    2024-12-20
    SGSH MPS IIIA 基因疗法
  • 超1.4亿美元助力潜在“first-in-class”双抗开发；开发穿越血脑屏障的基因疗法，安斯泰来达成超13亿美元合作……
    交易并购
    超1.4亿美元助力潜在“first-in-class”双抗开发；开发穿越血脑屏障的基因疗法，安斯泰来达成超13亿美元合作……
    Ottimo Pharma公司今日宣布完成超过1.4亿美元的A轮融资。 本次融资将加速其主打候选药物jankistomig的开发进程。 Jankistomig是一款潜在“first-in-class”的PD-1/VEGFR2双功能性抗体，适用于多种实体瘤适应症 ，提供静脉输注（IV）和皮下注射（SC）两种形式。
    药明康德
    2024-12-20
    基因疗法
  • 穿越血脑屏障！百时美施贵宝超13亿美元囊获阿尔茨海默病疗法
    交易并购
    穿越血脑屏障！百时美施贵宝超13亿美元囊获阿尔茨海默病疗法
    BioArctic公司今天宣布，与百时美施贵宝公司（Bristol Myers Squibb）签署了一项全球独家许可协议，涉及BioArctic开发的靶向焦谷氨酸修饰β淀粉样蛋白（PyroGlu-Aβ）的抗体项目，包括BAN1503和BAN2803。 其中后者采用了BioArctic的BrainTransporter技术。 BAN2803采用了BioArctic的BrainTransporter技术。
    药明康德
    2024-12-20
    百时美施贵宝 阿尔茨海默病
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