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  • 诺未科技获无锡未来产业天使基金投资
    医药投融资
    诺未科技获无锡未来产业天使基金投资
    2025年3月28日，创新肿瘤疫苗企业诺未生物获未来产业（无锡）天使基金合伙企业（有限合伙）投资，资金将用于支持企业自研管线的临床推进和创新平台建设。诺未科技是一家专注于肿瘤早期治疗领域的生物创新药企业，依托联合共建的STARi（超强靶向激活T细胞免疫反应）核酸药物开发平台，研发新一代肿瘤治疗性疫苗。
    2025-03-28
    肿瘤 诺未科技（北京）有限公司
  • Tonix Pharmaceuticals 宣布在美国疼痛医学会 （AAPM） 2025 年年会上发表演讲
    研发注册政策
    Tonix Pharmaceuticals 宣布在美国疼痛医学会 （AAPM） 2025 年年会上发表演讲
    Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.宣布，公司首席执行官Seth Lederman将于2025年4月5日在德克萨斯州奥斯汀举行的AAPM 2025年度会议上展示海报。公司专注于中枢神经系统疾病的治疗，重点推进TNX-102 SL（用于治疗纤维肌痛）的研发，并已提交新药申请，预计2025年8月15日获得审批。此外，公司还在开发其他治疗急性应激反应、器官移植排斥、自身免疫疾病和癌症的生物制剂，以及针对猴痘的疫苗。Tonix与美国国防部签订合同，开发针对CD45的广谱抗病毒药物TNX-4200，以增强军事人员在生物威胁环境中的医疗准备。
    Biospace
    2025-03-28
    恶性肿瘤 自身免疫疾病 纤维肌痛 猴痘 CD45
  • Jaguar Health 与 FDA 就 3 期 OnTarget 研究结果举行会议
    研发注册政策
    Jaguar Health 与 FDA 就 3 期 OnTarget 研究结果举行会议
    Jaguar Health的子公司Napo Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准在2025年第二季度举行会议，讨论Napo的3期OnTarget试验中针对乳腺癌患者亚组的crofelemer（Mytesi）的应答分析。该研究显示，crofelemer在预防癌症治疗相关腹泻（CTD）方面比安慰剂更有效。Napo还向MASCC提交了一份摘要，报告了OnTarget研究中成年乳腺癌患者的额外显著结果。美国癌症协会预计，2025年美国将有316,950名女性被诊断出患有乳腺癌，而2022年估计有400万美国女性有侵袭性乳腺癌病史。Napo的crofelemer是一种新型口服植物基处方药，用于治疗HIV/AIDS患者抗逆转录病毒治疗相关的非感染性腹泻。Jaguar Health公司专注于开发从热带雨林植物中可持续提取的处方药，用于治疗与过度活跃肠道相关的胃肠道不适。
    Biospace
    2025-03-28
    乳腺癌 crofelemer Jaguar Health Inc Napo Pharmaceuticals Inc
  • 百时美施贵宝 （Bristol Myers Squibb） 对 Opdivo®（纳武利尤单抗）皮下制剂在多种实体瘤适应症中的皮下制剂获得 CHMP 的积极评价
    研发注册政策
    百时美施贵宝 （Bristol Myers Squibb） 对 Opdivo®（纳武利尤单抗）皮下制剂在多种实体瘤适应症中的皮下制剂获得 CHMP 的积极评价
    欧洲药品管理局（EMA）下属的人类用药药品委员会（CHMP）建议批准百时美施贵宝公司（BMY）的新一代Opdivo（nivolumab）皮下注射制剂，该制剂采用新的给药途径（皮下注射）、新的药物剂型（注射溶液）和新的剂量（600毫克/瓶）。该建议基于CheckMate -67T临床试验的结果，该试验表明皮下注射Opdivo与静脉注射Opdivo相比，在主要终点C avgd28（28天内Opdivo血清浓度的平均值）和C minss（稳态时的谷浓度）方面具有非劣效性，并在次要终点总缓解率方面表现出一致的疗效。预计欧盟Opdivo市场授权的扩展将在2025年6月2日之前作出决定。
    Biospace
    2025-03-28
    实体瘤 纳武利尤单抗 Bristol-Myers Squibb Co Bristol Myers Squibb Co
  • Solaxa 宣布 27B 型脊髓小脑性共济失调的 3 期临床试验
    研发注册政策
    Solaxa 宣布 27B 型脊髓小脑性共济失调的 3 期临床试验
    Solaxa Inc.计划开展一项注册临床试验，评估其针对罕见神经疾病SCA27B的实验性疗法SLX-100。该研究将部分由来自美国国会指导的医疗研究计划的730万美元拨款资助，由加州大学洛杉矶分校的Susan Pearlman博士获得。Solaxa将作为试验的监管赞助商，并与顶尖的共济失调中心合作。目前尚无FDA批准的SCA27B疗法，这是一种罕见的遗传性共济失调。Solaxa首席执行官兼创始人Christian Walker表示，他们很高兴又迈出一步，为SCA27B患者的生活带来影响。更多关于Solaxa和即将进行的临床试验的信息，请联系Solaxa Inc.。
    Biospace
    2025-03-28
    University of Califo
  • Corbus Pharmaceuticals 宣布在下一代 CB1 反向激动剂 CRB-913 治疗肥胖症的 1 期临床研究中完成首例患者给药
    研发注册政策
    Corbus Pharmaceuticals 宣布在下一代 CB1 反向激动剂 CRB-913 治疗肥胖症的 1 期临床研究中完成首例患者给药
    Corbus制药公司宣布，其新型肥胖治疗药物CRB-913的首次剂量试验已在美国启动。CRB-913是一种第二代、高度外周限制性的大麻素1型（CB1）受体反向激动剂，旨在治疗肥胖。该药物通过CB1反向激动机制诱导体重减轻，避免了第一代药物（如利莫那班）可能引起的精神神经不良反应。CRB-913在非临床模型中的脑-血浆比是利莫那班的五十倍，比莫努班外周限制性高十五倍。公司计划在2025年第三季度完成单剂量/多次剂量（SAD/MAD）试验，并在2025年第四季度开始进行1b期剂量范围探索研究，预计在2026年下半年完成。Corbus制药公司致力于通过创新科学方法帮助人们战胜严重疾病，其产品线还包括针对癌症细胞的抗体药物偶联物CRB-701、抗整合素单克隆抗体CRB-601以及用于治疗肥胖的CRB-913。
    Biospace
    2025-03-28
    肥胖 CB1 CRB-701 Integrin CRB-913
  • Sensei Biotherapeutics 报告了 Solnerstotug 在 PD-（L）1 耐药肿瘤中的良好初步剂量扩展数据
    研发注册政策
    Sensei Biotherapeutics 报告了 Solnerstotug 在 PD-（L）1 耐药肿瘤中的良好初步剂量扩展数据
    Sensei Biotherapeutics宣布了其针对VISTA靶点的单克隆抗体solnerstotug（原名SNS-101）在PD-(L)1耐药患者中的初步临床试验结果。结果显示，solnerstotug在PD-(L)1耐药患者中的客观缓解率（ORR）几乎是历史PD-(L)1再挑战反应率的3倍。其中，一名Merkel细胞癌（MCC）患者实现了持久的完全缓解，两名患者实现了部分缓解，包括一名MCC患者和一名微卫星不稳定性高（MSI-H）结直肠癌（CRC）患者。所有这些患者之前都接受过免疫治疗并出现进展。研究中的所有PD-(L)1耐药的“热”肿瘤患者，肿瘤缩小后仍继续接受治疗，表明随着时间的推移可能加深反应。Sensei计划在2026年第一季度启动solnerstotug的二期临床试验。
    Biospace
    2025-03-28
    VISTA 默克尔细胞癌 Sensei Biotherapeutics Inc
  • Spyre Therapeutics 宣布其新型半衰期延长 IL-23 抗体 SPY003 的 1 期试验中首次参与者给药
    研发注册政策
    Spyre Therapeutics 宣布其新型半衰期延长 IL-23 抗体 SPY003 的 1 期试验中首次参与者给药
    Spyre Therapeutics公司宣布，其研发的SPY003新型抗IL-23单克隆抗体在临床试验中表现出高度活性和潜在的长效效果，有望每季度或每半年给药一次，从而提高疗效和便利性。公司已启动了SPY003的1期临床试验，预计将在2025年下半年公布中期安全性和药代动力学数据。SPY003被设计用于治疗炎症性肠病（IBD），包括溃疡性结肠炎和克罗恩病。Spyre计划将SPY003纳入其计划中的2期溃疡性结肠炎研究，该研究将评估三种单药疗法和三种组合疗法。SPY003在非人灵长类动物中显示出与risankizumab相当的效力，并具有显著更长的半衰期，有望每六个月给药一次。
    Biospace
    2025-03-28
    IL-23 溃疡性结肠炎 炎症性肠病 利生奇珠单抗 Spyre Therapeutics Inc
  • RenovoRx 在 SSO 2025 年会上重点介绍新的人体药代动力学数据摘要
    研发注册政策
    RenovoRx 在 SSO 2025 年会上重点介绍新的人体药代动力学数据摘要
    RenovoRx公司宣布，其在Society of Surgical Oncology（SSO）2025年年度会议上展示了一项新的药代动力学数据摘要，支持其Trans-Arterial Micro-Perfusion（TAMP TM）治疗平台。该平台旨在通过局部动脉给药降低化疗药物的全身毒性。研究显示，使用FDA批准的RenovoCath®设备（IAG）进行局部动脉给药的吉西他滨，其全身药物水平低于静脉给药。这项研究为TAMP作为局部晚期胰腺癌（LAPC）的治疗选择提供了支持。RenovoRx的TAMP疗法平台旨在通过动脉壁附近的靶向治疗，减少化疗的全身毒性，提高治疗的安全性和疗效。
    Biospace
    2025-03-28
    RenovoRx
  • Crinetics Pharmaceuticals 宣布欧洲药品管理局 （EMA） 对 Paltusotine 治疗肢端肥大症的上市许可申请 （MAA） 和孤儿药认定 （ODD） 进行验证
    研发注册政策
    Crinetics Pharmaceuticals 宣布欧洲药品管理局 （EMA） 对 Paltusotine 治疗肢端肥大症的上市许可申请 （MAA） 和孤儿药认定 （ODD） 进行验证
    Crinetics Pharmaceuticals宣布，欧洲药品管理局（EMA）已验证了paltusotine的上市许可申请（MAA），这是一种每日一次、口服、选择性靶向somatostatin受体2的非肽激动剂，用于治疗和长期维持治疗肢端肥大症，这是一种由生长激素持续升高引起的严重、罕见和进行性内分泌疾病。EMA还授予了paltusotine孤儿药资格（ODD），用于治疗肢端肥大症。该MAA将由人用药品委员会（CHMP）进行审查。此外，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受paltusotine的新药申请（NDA），用于治疗和长期维持肢端肥大症，并设定了2025年9月25日的处方药用户费法案（PDUFA）目标行动日期。paltusotine是一种每日一次、口服、选择性靶向somatostatin受体2（SST2）非肽激动剂，已完成肢端肥大症的3期临床试验，并开始进行与神经内分泌肿瘤相关的类癌综合征的3期临床试验。
    Biospace
    2025-03-28
    肢端肥大症 SSTR2 Crinetics Pharmaceuticals Inc 类癌综合征 Paltusotine片
  • Marvel Biosciences 宣布私募配售
    医药投融资
    Marvel Biosciences 宣布私募配售
    Marvel Biosciences Corp.及其全资子公司Marvel Biotechnology Inc.宣布，已关闭至多1200万股单位（“单位”）的非承销私募融资的第一阶段，每股单位价格为0.125加元，总收益最高可达150万加元。每个单位包括一股公司普通股和一股普通股购买权证。权证持有人有权在单位发行之日起两年内以每股0.175加元的行权价格购买一股普通股。如果触发事件发生，权证的到期日将被加速。公司可能支付寻找者费用，包括现金支付和寻找者权证。第一阶段关闭导致发行800万股单位，总收益100万加元。公司支付了寻找者费用，并发行了寻找者权证。融资收益将用于药物配方、毒理学研究和一般营运资金。该融资需获得TSX Venture Exchange的批准。公司是一家位于卡尔加里的临床前阶段制药开发生物技术公司，正在开发MB-204，这是一种新型氟化衍生物，用于治疗帕金森病。
    Biospace
    2025-03-28
    帕金森病
  • DELPHINUS MEDICAL TECHNOLOGIES 和 AUSTIN RADIOLOGICAL ASSOCIATION 标志着女性乳房致密女性高级筛查的里程碑
    医投速递
    DELPHINUS MEDICAL TECHNOLOGIES 和 AUSTIN RADIOLOGICAL ASSOCIATION 标志着女性乳房致密女性高级筛查的里程碑
    德尔菲纳斯医疗科技公司与美国奥斯汀放射学协会共同宣布，在奥斯汀放射学协会的凯德帕克诊所成功启动了SoftVue筛查项目，标志着在为乳腺密度高的女性进行先进筛查方面取得了重要里程碑。SoftVue是唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的乳腺超声断层扫描系统，用于无症状乳腺密度高的女性的补充筛查。通过整合SoftVue技术，奥斯汀放射学协会提高了患者护理和满意度，为乳腺密度高的女性提供了一种可报销的补充筛查选项。在美国，高达40%的女性有乳腺密度高的组织，这可能会使早期检测复杂化并增加患乳腺癌的风险。SoftVue的开发是为了增强乳腺密度高的女性的乳腺癌筛查。临床研究表明，SoftVue加上乳腺摄影在乳腺密度高的女性中发现的癌症比单独使用乳腺摄影多25%。SoftVue检查无需压迫或辐射，可以方便地在同一次预约中与筛查乳腺摄影一起进行。德尔菲纳斯医疗科技公司致力于通过采用SoftVue技术，为乳腺密度高的女性提供更早的癌症检测机会，填补了乳腺癌筛查中的关键空白。
    GlobeNewswire
    2025-03-28
    乳腺癌
  • 默克的可注射 Keytruda 在关键试验中匹配 IV 配方
    研发注册政策
    默克的可注射 Keytruda 在关键试验中匹配 IV 配方
    默克公司推出了一种皮下注射的癌症药物Keytruda新配方，该配方在临床试验中显示出与原有静脉注射配方相当甚至更优的效果，这有助于加快药物给药速度，提高治疗效率，并减轻给药负担。此举也是默克公司延长Keytruda专利期的最新尝试。该药物去年的收入达到290亿美元，当前专利将于2028年到期。在名为3475A-D77的关键III期临床试验中，皮下注射配方达到了与静脉注射配方非劣效性的主要终点，并在两个试验指标中优于静脉注射配方。皮下注射配方与化疗结合时，整体缓解率（45.4%）和疾病无进展生存期（8.1个月）均略高于静脉注射配方（42.1%和7.8个月）。根据临床试验结果，默克公司已向FDA提交了新配方的生物制品许可申请，并设定了2025年9月23日的决定日期。此外，默克公司正在进行一项名为3475A-F11的II期患者偏好研究，以评估患者对静脉注射或皮下注射Keytruda的偏好。
    Biospace
    2025-03-28
    恶性肿瘤
  • Urteste 计划于 2025 年第三季度在欧洲开始其胰腺癌检测的临床试验
    研发注册政策
    Urteste 计划于 2025 年第三季度在欧洲开始其胰腺癌检测的临床试验
    Urteste计划于2025年第三季度在欧洲启动其胰腺癌检测项目Panuri的临床试验，涉及550名患者，并在波兰及选定欧盟国家进行。公司正准备招标选择合同研究组织（CRO）进行临床试验，并计划在2025年中与FDA举行第四次会议，以最终确定美国临床试验的细节。Urteste的CEO Grzegorz Stefański表示，这项试验将有助于在欧洲寻求认证，并提前获得初步结果。此外，公司还在准备美国临床试验，并已完成Panuri测试的内部验证。Urteste专注于开发癌症早期检测技术，其产品线包括针对乳腺癌、脑癌等多种癌症的检测。
    GlobeNewswire
    2025-03-27
    胰腺癌 乳腺癌
  • 业绩发布 | 君实生物发布2024年度全年业绩
    财报业绩
    业绩发布 | 君实生物发布2024年度全年业绩
    君实生物
    2025-03-27
    上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 颈部巨大肿瘤藏身血管神经“丛林”，仁济专家“抽丝剥茧”巧手“排雷”
    前沿研究
    颈部巨大肿瘤藏身血管神经“丛林”，仁济专家“抽丝剥茧”巧手“排雷”
    72岁的陈老伯因颈部巨大神经鞘瘤困扰多年，肿瘤直径近8cm，像一颗“定时炸弹”般藏身在颈部的血管和神经“丛林”中。 日前，上海交通大学医学院附属仁济医院神经外科上演了一场精细的“排雷”手术，在仁济医院神经外科主任医师葛建伟的带领下，多学科团队通力合作，历经5小时“抽丝剥茧”，终于成功拆除了这颗“炸弹”，让陈老伯重获新生。 陈老伯是个乐观开朗的老人，但近几个月来，他却因为颈部的肿块愁眉不展。
    上海交通大学医学院附属仁济医院
    2025-03-27
    肿瘤 上海交通大学医学院附属仁济医院
  • LifeTracDx® 血液测试将在关键结直肠临床试验中进行
    研发注册政策
    LifeTracDx® 血液测试将在关键结直肠临床试验中进行
    Creatv Bio，作为Creatv MicroTech Inc.的子公司，将与CytoDyn Therapeutics Corporation合作，利用LifeTracDx®血液检测技术评估患者对CytoDyn研发的药物leronlimab的反应。该药物针对肿瘤上的CCR5标记物。CytoDyn已获得FDA批准，开始针对复发或难治性微卫星稳定结直肠癌（CRC）患者进行leronlimab的II期临床试验。LifeTracDx®测试通过分析循环肿瘤细胞（CTCs）和癌症相关巨噬细胞样（CAML）细胞来提供预后洞察和预测治疗反应。CytoDyn还关注肿瘤上CCR5和PD-L1标记物的表达，这些标记物会随时间变化。LifeTracDx®通过血液检测提供这些信息，无需组织样本。该测试有助于CytoDyn更好地评估其药物的有效性。Creatv Bio是一家癌症筛查和诊断公司，在纽约州提供测试服务，支持药物开发。其科学家是首次在癌症患者血液中发现CAML的研究者。LifeTracDx®血液检测在预测新疗法反应、提供伴随诊断、评估癌症侵袭性、检测微小残留病、早期发现癌症复发和癌症筛查等方面具有广泛应用。
    PRNewswire
    2025-03-27
    恶性肿瘤 PD-L1 乐利单抗 CCR5
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