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  • UZLeuven 和 VIB-KU Leuven 宣布在开创性的恶性黑色素瘤研究中接受治疗的首例患者
    交易并购
    UZLeuven 和 VIB-KU Leuven 宣布在开创性的恶性黑色素瘤研究中接受治疗的首例患者
    UZ Leuven和VIB-KU Leuven与西雅图Presage Biosciences合作，开展了一项非随机（I期-仅药代动力学）开放标签、单中心单臂干预性试点研究，首次治疗了一名患者。该研究通过将瘤内治疗与系统性抗PD1疗法结合，在转移性（IV期）或不可手术的III期黑色素瘤的一线患者中，研究患者肿瘤对同时瘤内给药的最多7种不同药物的响应。研究利用Presage的CIVO微注射设备，在患者接受抗PD1系统性治疗的同时，将药物微剂量地注入肿瘤中，旨在识别出对这一患者群体具有增强组合效果的药物。通过尖端单细胞空间技术分析不同药物的局部作用，为黑色素瘤生物学和CIVO给药药物与系统性抗PD1疗法结合的抗肿瘤作用提供新的见解。该研究旨在通过这种早期治疗方法，研究新型组合疗法对黑色素瘤患者的影响，并寻找新的治疗方法，特别是针对抗PD1耐药患者。
    Biospace
    2025-03-31
    SNCA 黑色素瘤
  • AAVantgarde 和 TIGEM 在《科学进展》杂志上发表开创性研究
    研发注册政策
    AAVantgarde 和 TIGEM 在《科学进展》杂志上发表开创性研究
    AAVantgarde Bio与Telethon遗传与医学研究所（TIGEM）合作，在《科学进展》期刊上发表了一篇关于Stargardt病的临床前研究。该研究揭示了利用AAVantgarde专有的腺相关病毒（AAV）intein平台和TIGEM在遗传研究方面的世界级专长，为将这一项目转化为临床应用提供了有力证据。这项突破性研究标志着AAVantgarde在基因治疗领域的重大里程碑，并有望为Stargardt病患者带来革命性的治疗方法。
    Biospace
    2025-03-31
    视锥细胞营养不良
  • 尽管面临市场挑战，细胞和基因治疗领域的投资仍增长了 30%
    医药投融资
    尽管面临市场挑战，细胞和基因治疗领域的投资仍增长了 30%
    2025年细胞与基因治疗峰会上，专家们就细胞和基因治疗（CGT）行业的挑战和成功进行了深入讨论。联盟再生医学首席运营官Rita Johnson-Greene分享了CGT市场的现状，指出2024年有约3000家开发公司和2000个临床试验，投资达到152亿美元，同比增长30%。尽管CGT行业面临成本高、疗效、安全性和治疗复杂性等挑战，但专家们对CGT的未来持乐观态度，认为2025年FDA可能批准10至20种细胞和基因疗法。在“投资者和市场洞察”环节，专家们讨论了投资者情绪和行为的变化，指出投资者对投资回报的期望更加理性，并强调寻找合适的投资伙伴的重要性。
    Biospace
    2025-03-31
  • 矫正和更换 ExThera Medical 因关键脓毒症试验而获得 MTEC 奖
    医药投融资
    矫正和更换 ExThera Medical 因关键脓毒症试验而获得 MTEC 奖
    ExThera Medical获得MTEC奖，用于评估Seraph 100血液过滤器的治疗伤口感染引起的败血症的有效性。该公司由美国国防部资助，进行一项随机对照试验，以测试其新型血液过滤设备在治疗败血症方面的效果。该试验将在LSU Health Shreveport进行，预计将招募330名患者。ExThera Medical致力于开发用于治疗多种严重血液感染的体外血液过滤设备，其产品已在多个地区得到应用。MTEC是一个公私合作伙伴关系，旨在促进创新医疗技术的发展，以改善军事人员、退伍军人和平民的健康和安全。
    Businesswire
    2025-03-31
    脓毒症
  • Lynch Regenerative Medicine 收购 REGRANEX（R） Gel 并使用重组纯 PDGF 进行软组织年轻化和再生的独家权利
    交易并购
    Lynch Regenerative Medicine 收购 REGRANEX（R） Gel 并使用重组纯 PDGF 进行软组织年轻化和再生的独家权利
    Lynch再生医学公司（LRM）宣布收购Smith & Nephew公司旗下REGRANEX凝胶和重组纯PDGF的使用权，用于皮肤再生和软组织伤口愈合。PDGF是美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗糖尿病足溃疡的唯一纯重组生长因子。交易条款未公开，Smith & Nephew将继续分销REGRANEX至2025年8月，之后LRM将成为独家制造商和销售商。LRM正与顶尖大学和皮肤护理中心合作，开发新的PDGF配方，用于伤口愈合和皮肤再生。LRM的愿景是使纯PDGF成为治疗皮肤伤口和手术切口的标准做法。此外，LRM旗下的LRM Aesthetics公司推出了首个商业产品AriessenceTM纯PDGF+，用于皮肤再生和改善美容效果。
    Businesswire
    2025-03-31
    糖尿病足溃疡 PDGF
  • 索马鲁肽 2.4 毫克可减轻已确诊心血管疾病和超重或肥胖患者的总心血管事件负担
    研发注册政策
    索马鲁肽 2.4 毫克可减轻已确诊心血管疾病和超重或肥胖患者的总心血管事件负担
    一项新的SELECT试验亚组分析显示，对于已患有心血管疾病且体重超重或肥胖但无糖尿病的人群，semaglutide 2.4 mg与安慰剂相比，显著降低了总心血管事件负担。这些结果增加了SELECT心血管结局试验的证据体系，提供了关于semaglutide 2.4 mg在首次心血管事件之外的益处数据。SELECT试验的领导者Subodh Verma教授指出，semaglutide不仅降低了首次心脏病发作或中风的风险，而且显著降低了心血管事件的总负担，包括后续的心脏病发作、中风和心血管死亡。这些发现对于了解肥胖人群的心血管风险具有重要意义，因为大型心血管结局试验的初步分析通常仅评估首次事件，而肥胖且心血管风险高的人群可能经历多次事件，因此，这些分析未能充分反映疾病带来的健康负担。在SELECT试验的这项预先指定的二次分析中，semaglutide 2.4 mg将总事件（首次和后续）降低了22%，非致命性心肌梗死降低了31%，总冠状动脉血运重建降低了26%，与安慰剂相比，总体降低了心血管事件。在平均随访39.8个月的17,604名参与者中，发生了3,031次心血管事件，其中1,947次（64%）为首次事件，1,08
    Biospace
    2025-03-31
    糖尿病 肥胖 缺血性卒中 心血管疾病 心脏病
  • Monopar 报告 2024 年第四季度和全年财务业绩和最新动态
    医投速递
    Monopar 报告 2024 年第四季度和全年财务业绩和最新动态
    Monopar Therapeutics Inc.发布2024年第四季度及全年财务报告，宣布在2024年取得多项进展，包括获得ALXN1840的许可、启动两项首个人类放射性药物1期临床试验，并通过融资筹集超过5500万美元。公司计划于2026年初向FDA提交ALXN1840的新药申请，该药物用于治疗威尔逊病。此外，公司正在开展MNPR-101-Zr和MNPR-101-Lu的临床试验，分别用于癌症的成像和治疗。2024年第四季度净亏损为1090万美元，全年净亏损为1560万美元。研发费用和一般及行政费用也有所增加。
    World News
    2025-03-31
    Monopar Therapeutics Inc
  • Orchestra BioMed 报告 2024 年全年财务业绩并提供第四季度业务更新
    医投速递
    Orchestra BioMed 报告 2024 年全年财务业绩并提供第四季度业务更新
    Orchestra BioMed于2025年3月31日发布了2024年全年财务报告，并提供了第四季度业务更新。公司重点执行BACKBEAT全球关键研究，旨在将AVIM疗法确立为治疗已安装起搏器的未控制高血压患者的新标准。同时，公司正在准备启动Virtue SAB美国关键研究，以评估其在冠状动脉支架内再狭窄患者中的疗效。此外，公司与Terumo的谈判进入正式调解程序，预计将在今年第二季度解决。2024年，公司现金和现金等价物及可交易证券总额为6680万美元。净现金流出主要用于研发和运营活动。2024年，公司收入为260万美元，较2023年的280万美元有所下降。净亏损为6102万美元，或每股亏损1.66美元，较2023年的4912万美元有所增加。
    Biospace
    2025-03-31
    Terumo Corp
  • Corcept 在 Relacorilant 治疗铂类耐药卵巢癌患者的关键性 3 期 ROSELLA 试验中达到主要终点
    交易并购
    Corcept 在 Relacorilant 治疗铂类耐药卵巢癌患者的关键性 3 期 ROSELLA 试验中达到主要终点
    Corcept Therapeutics宣布其关键性3期临床试验ROSELLA成功，该试验评估了relacorilant联合nab-paclitaxel化疗在铂耐药卵巢癌患者中的疗效。结果显示，接受relacorilant联合nab-paclitaxel治疗的患者疾病进展风险降低了30%，中位无进展生存期（PFS-BICR）为6.5个月，比单独接受nab-paclitaxel的患者延长了1个月。同时，联合治疗组的总生存期（OS）也显著提高，中位OS为16.0个月，比单独接受nab-paclitaxel的患者延长了4.5个月。relacorilant具有良好的耐受性，未观察到新的安全性信号。ROSELLA试验的完整结果将在今年医学会议上公布。
    Biospace
    2025-03-31
    relacorilant Corcept Therapeutics Inc
  • BiomX 宣布 BX211 治疗糖尿病足骨髓炎 （DFO） 的 2 期试验取得积极顶线结果
    研发注册政策
    BiomX 宣布 BX211 治疗糖尿病足骨髓炎 （DFO） 的 2 期试验取得积极顶线结果
    BX211在治疗与金黄色葡萄球菌相关的骨关节感染（DFO）的II期临床试验中表现出良好的安全性和耐受性，显著降低了溃疡面积和深度，与安慰剂相比，差异在10周时超过40%。BiomX计划进行II期/III期临床试验，并将于4月3日举办专家讨论会。BX211有望解决DFO治疗中的未满足需求，并可能减少糖尿病患者截肢率。
    Biospace
    2025-03-31
    糖尿病 BiomX Inc
  • iLeadBMS 在 ACC 2025 上公布心力衰竭IL21120033临床前数据
    研发注册政策
    iLeadBMS 在 ACC 2025 上公布心力衰竭IL21120033临床前数据
    iLeadBMS在ACC会议上展示了其药物IL21120033的研究成果，该药物为CXCR7受体激动剂，对治疗由纤维化引起的心脏疾病具有潜力。研究显示，IL21120033在动物模型中显著提高了心脏输出量和减轻了心脏纤维化，同时降低了心肌损伤指标。iLeadBMS计划推进IL21120033的IND申请，并开展GLP毒性研究，以加速其作为新型治疗药物的开发。iLeadBMS成立于2020年，专注于纤维化、自身免疫和肿瘤等疾病领域的新药研发。
    Biospace
    2025-03-31
    肿瘤 心力衰竭 纤维化
  • 新数据加强了 Teva 的精神分裂症产品组合，包括 3 期 SOLARIS 试验调查结果表明，患者和医疗保健专业人员对 TEV-'749（奥氮平）作为每月一次的皮下长效注射剂感到满意
    研发注册政策
    新数据加强了 Teva 的精神分裂症产品组合，包括 3 期 SOLARIS 试验调查结果表明，患者和医疗保健专业人员对 TEV-'749（奥氮平）作为每月一次的皮下长效注射剂感到满意
    Teva制药公司公布了关于其新药TEV-'749（一种用于治疗精神分裂症的皮下长效注射剂）的研究结果。在SOLARIS调查中，超过92%的接受TEV-'749治疗的患者对治疗方案、剂量安排和药物本身表示满意或非常满意。此外，一项名为UZEDY的risperidone新药研究评估了精神分裂症治疗反应的预测因素，结果显示疗效在患者的人口统计学和临床特征中均得到观察。Teva致力于通过其研究为精神分裂症患者提供最佳治疗方案，并强调了了解患者和医疗保健提供者的治疗观点的重要性。调查结果还显示，患者和医疗保健专业人员对TEV-'749的注射类型、给药方案和剂量安排等方面持积极态度。
    Biospace
    2025-03-31
    精神分裂症 奥氮平
  • Sanofi、Alnylam 获得血友病 A 和 B 的首个 RNAi 批准
    研发注册政策
    Sanofi、Alnylam 获得血友病 A 和 B 的首个 RNAi 批准
    美国食品药品监督管理局批准了Sanofi和Alnylam公司研发的RNA干扰疗法fitusiran，用于治疗血友病A或B，该药将命名为Qfitlia。分析师认为Qfitlia的批准对Alnylam公司意义重大，有望为公司带来可观的版税收入。Qfitlia可作为一种常规预防措施，减少或预防血友病A或B患者的出血事件，适用于12岁及以上患者，但需注意血栓事件和复发性胆囊疾病的风险。血友病是一种罕见疾病，患者因凝血因子不足或功能异常导致血液凝固不良。Qfitlia通过降低抗凝血酶（AT）的表达，旨在降低AT水平，从而促进凝血酶水平，允许有效凝血。尽管Qfitlia具有优势，但William Blair仍指出其存在商业风险，尤其是考虑到同类产品在市场上的表现不佳。据William Blair预测，Qfitlia在严重血友病A和B患者中的渗透率可能达到15%，到2030年，Qfitlia在美国和欧盟市场的销售额预计将分别达到7亿美元和13亿美元。
    Biospace
    2025-03-31
    BTK Sanofi SA 血友病 Alnylam Pharmaceuticals Inc
  • 在美国心脏病学会 （American College of Cardiology） 上发表的最新临床试验支持低剂量秋水仙碱 0.5 毫克通过减少冠状动脉斑块的进展来治疗心血管疾病
    交易并购
    在美国心脏病学会 （American College of Cardiology） 上发表的最新临床试验支持低剂量秋水仙碱 0.5 毫克通过减少冠状动脉斑块的进展来治疗心血管疾病
    AGEPHA Pharma USA LLC发布了一项关于低剂量秋水仙碱（0.5毫克）降低主要不良心血管事件（MACE）风险的新临床数据，支持其在心血管疾病治疗中的应用。该研究名为“与安慰剂相比，秋水仙碱对已知冠状动脉粥样硬化进展的影响：Ekstrom试验”，在ACC.25美国心脏病学会74届科学会议和展览会上作为突破性临床试验进行展示。这些新数据强化了LODOCO®（秋水仙碱，0.5毫克片剂）作为首个抗炎动脉保护心血管治疗药物，降低成人患有已建立的动脉粥样硬化疾病或心血管疾病多重风险因素患者的心肌梗死（MI）、中风、冠状动脉血运重建和心血管死亡风险。研究结果表明，低剂量秋水仙碱（0.5毫克）可显著降低总斑块体积，与安慰剂相比，在12个月时低剂量秋水仙碱治疗组的斑块体积百分比减少1.1%（P=0.015）。该试验未达到其主要终点，因为低剂量秋水仙碱治疗并未显著降低低衰减斑块体积（LAP），这可能是由于有限的资金导致的试验招募受限。低剂量秋水仙碱治疗显著降低了致密钙化斑块体积（两组之间的百分比动脉粥样硬化体积[PAV]为-0.9%；P=0.009），这是心血管风险的另一个指标。同样，低剂量秋水仙碱治疗显示出非钙化
    Biospace
    2025-03-31
    缺血性卒中 心血管疾病 秋水仙碱 心肌梗死
  • ENHERTU® 在既往未经治疗的 HER2 阳性晚期胃癌患者中启动的 DESTINY-Gastric05 3 期试验
    交易并购
    ENHERTU® 在既往未经治疗的 HER2 阳性晚期胃癌患者中启动的 DESTINY-Gastric05 3 期试验
    DESTINY-Gastric05临床试验启动，评估ENHERTU（曲妥珠单抗衍生物）联合氟嘧啶化疗和KEYTRUDA（派姆单抗）在未经治疗的HER2阳性胃癌患者中的疗效，与曲妥珠单抗联合铂类化疗和派姆单抗相比。ENHERTU是一种针对HER2的DXd抗体偶联药物，由大塚制药和阿斯利康共同开发和商业化。该试验旨在探索ENHERTU在转移性胃癌一线治疗中的作用，以改善患者的生存率。
    Biospace
    2025-03-31
    AstraZeneca PLC HER2 曲妥珠单抗 转移性胃癌
  • AZD0780 是一种新型口服 PCSK9 抑制剂，在 PURSUIT IIb 期试验中显示低密度脂蛋白胆固醇 （LDL-C） 显著降低
    交易并购
    AZD0780 是一种新型口服 PCSK9 抑制剂，在 PURSUIT IIb 期试验中显示低密度脂蛋白胆固醇 （LDL-C） 显著降低
    AstraZeneca公司宣布，其研发的AZD0780口服PCSK9抑制剂在Pursuit IIb期临床试验中显示出显著降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的效果。该药物在标准降脂治疗（如他汀类药物）的基础上使用，与安慰剂相比，可显著降低LDL-C水平。试验结果显示，每日一次服用30mg AZD0780的患者，在12周后LDL-C水平降低了50.7%，且84%的患者达到了美国心脏协会/美国心脏病学会的LDL-C目标值。该研究数据在芝加哥举行的美国心脏病学会年度科学会议及展览会上公布，并同步发表在《循环》杂志上。AZD0780具有良好的耐受性，不良事件发生率与安慰剂组相似。
    Biospace
    2025-03-31
    PCSK9
  • 男性尿道狭窄的细胞疗法：BEES-HAUS 在日本江户川医院的临床应用，Akio Horiguchi 博士在 IMORU 报告。
    医投速递
    男性尿道狭窄的细胞疗法：BEES-HAUS 在日本江户川医院的临床应用，Akio Horiguchi 博士在 IMORU 报告。
    日本东京江东医院成功应用BEES-HAUS细胞疗法治疗男性尿道狭窄，这是日本首例临床移植，由Dr. Akio Horiguchi领导，并在德国汉堡的国际重建泌尿外科会议（IMORU）上展示。该疗法利用自体实验室培养的颊黏膜细胞移植，解决了传统治疗方法的局限性，如尿道狭窄复发、排尿困难、性功能障碍和生育问题。GN公司自2008年起与印度金奈的NCRM合作，进行颊黏膜上皮细胞恢复角膜盲的研究，2012年由印度泌尿科医生Dr. Suryaprakash提出将颊黏膜细胞用于修复男性尿道狭窄的想法，经过多年的临床前研究，最终在2025年实现临床应用。BEES-HAUS技术结合了2D培养的分泌IGF-1的成纤维细胞样细胞和3D热可逆凝胶聚合物培养的细胞，在再生医学领域具有创新性。GN公司与Soulsynergy在毛里求斯签署了合作协议，旨在推广基于细胞的疗法，将毛里求斯打造为非洲大陆和印度洋沿岸国家的医疗技术和医疗旅游中心。
    Businesswire
    2025-03-31
    性功能障碍
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