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  • 国产初创Biotech与拜耳达成出海协议，合成致死领域起风云！
    公司动态
    国产初创Biotech与拜耳达成出海协议，合成致死领域起风云！
    1922年，遗传学家Calvin Bridges在研究果蝇的时候发现一个现象：有两个基因，这两个基因分别单独突变，果蝇可以存活；但当这两个基因同时突变失活时，会导致果蝇的死亡。 简单而言，“合成致死”类似于“头孢就酒”，喝酒没事，吃头孢也没事，两者一起吃，危。 然而，PRMT5抑制剂的研究并不顺利。
    药时代
    2025-03-27
    拜耳（中国）有限公司 PRMT5 Biotech Inc
  • 逆转肌肉损伤！潜在「best-in-class」寡核苷酸疗法获突破性数据，治疗杜氏肌营养不良症
    前沿研究
    逆转肌肉损伤！潜在「best-in-class」寡核苷酸疗法获突破性数据，治疗杜氏肌营养不良症
    据公司新闻稿称 ，此次数据 首次证实了外显子跳跃疗法可显著改善肌肉健康 ，并 在与美国 F DA 商讨后 计划在 2026 年递交新药申请，寻求 WVE‑N531 的加速批准。 此外， 肌肉组织学分析 显示，WVE‑N531 实质性改善了肌肉组织的健康，显著减少由炎症和坏死驱动的肌肉纤维化。 外显子跳跃疗法旨在通过促进抗肌萎缩蛋白的产生来稳定或减缓疾病的进展，从而解决 DMD 的根本病因。
    医麦创新药
    2025-03-27
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良)
  • 超 20 亿合作引进！华东医药自免双抗创新药获批 IND，治疗类风湿关节炎
    审批动态
    超 20 亿合作引进！华东医药自免双抗创新药获批 IND，治疗类风湿关节炎
    类风湿关节炎（rheumatoid arthritis，RA） 是一种以侵蚀性关节炎为主要临床表现的自身免疫病，发病高峰年龄为 45-60 岁，但可发生于任何年龄。 据流行病学数据推测，我国目前有 RA 患者超过 500 万人。 RA 作为一种 高致残性疾病 ，是造成我国人群残疾的重要原因，且随着病程延长，RA 患者的残疾率不断上升。
    医麦创新药
    2025-03-27
    类风湿关节炎 华东医药股份有限公司
  • 总生存期 24.5 个月！溶瘤病毒治疗晚期肺癌 II 期数据公布，将推进注册性临床试验
    临床研究
    总生存期 24.5 个月！溶瘤病毒治疗晚期肺癌 II 期数据公布，将推进注册性临床试验
    据新闻稿称，接受 2 个疗程 CAN-2409 治疗的 46 例可评估患者（符合方案人群；队列 1 + 2）中， 中位总生存期（mOS）达 24.5 个月， 远超传统多西他赛化疗 标准护理 的 9.8-11.8 个月 mOS 。 CAN-2409 是 Candel Therapeutics 的潜在「first-in-class」在研免疫疗法， 采用复制缺陷的腺病毒，将编码单纯疱疹病毒胸苷激酶（HSV-tk ）的基因传递至患者的肿瘤细胞。 在 生存获益 方面：。
    医麦创新药
    2025-03-27
    Candel Therapeutics Inc
  • 亚盛医药公布2024年业绩：迈入全球创新新阶段
    财报业绩
    亚盛医药公布2024年业绩：迈入全球创新新阶段
    报告期内，亚盛医药实现收入人民币9.81亿元，较去年同比增长342%，增长主要来源于武田制药的选择权付款和耐立克 ® （奥雷巴替尼）的强劲销售等。 2024年耐立克 ® 实现销售收入达人民币2.41亿元，同比增长52%。 2025年1月，亚盛医药完成在美国纳斯达克的首次公开发售，募资净额达人民币9.67亿元。
    亚盛医药
    2025-03-27
    Takeda Pharmaceutical Co Ltd 奥雷巴替尼 江苏亚盛医药开发有限公司 NCI Inc Dana-Farber Cancer Institute Inc
  • 维亚生物发布2024年度业绩：业绩大幅回暖步入新阶段，AI引领药物研发新时代
    财报业绩
    维亚生物发布2024年度业绩：业绩大幅回暖步入新阶段，AI引领药物研发新时代
    毛利达人民币 687.4 百万元。 经调整后Non-IFRS净利润为人民币 314.6 百万元 同比增长近 50.6%。 2024年，公司CRO业务收入由去年同期人民币844.9百万元下降至人民币 810.9 百万元，降幅约为4.0%；对应经调整毛利由去年同期人民币363.8百万元下降至人民币 357.1 百万元，降幅约为1.9%。
    维亚生物
    2025-03-27
    上海辐联医药科技有限公司 维亚生物科技（上海）有限公司
  • Arvinas宣布在2025年阿尔茨海默病和帕金森病国际会议上进行口头报告
    研发注册政策
    Arvinas宣布在2025年阿尔茨海默病和帕金森病国际会议上进行口头报告
    Arvinas公司宣布，将在2025年4月1日至5日在奥地利维也纳举行的国际阿尔茨海默病和帕金森病会议上展示其研发的ARV-102药物在健康志愿者中的首次人体研究数据。ARV-102是一种针对LRRK2蛋白的PROTAC降解剂，LRRK2蛋白与帕金森病和进行性核上性麻痹有关。该研究旨在评估ARV-102的安全性、药代动力学和药效学。Arvinas是一家致力于开发基于蛋白质降解的新药类的临床阶段生物技术公司，其研发的PROTAC平台旨在通过利用人体自然蛋白质清除系统，选择性地降解和移除导致疾病的蛋白质。Arvinas目前正在进行多个药物的临床开发，包括针对乳腺癌、非霍奇金淋巴瘤和神经退行性疾病的药物。
    GlobeNewswire
    2025-03-27
    乳腺癌 老年性痴呆 帕金森病 非霍奇金淋巴瘤 Arvinas Inc
  • Gyre Therapeutics 宣布在《临床和转化肝病学杂志》上发表评估 F351 治疗 CHB 相关肝纤维化的 3 期试验方案
    研发注册政策
    Gyre Therapeutics 宣布在《临床和转化肝病学杂志》上发表评估 F351 治疗 CHB 相关肝纤维化的 3 期试验方案
    Gyre Therapeutics宣布其研究成果“Hydronidone for the Treatment of Liver Fibrosis Associated with Chronic Hepatitis B: Protocol for a Phase 3 Randomized Trial”在《Journal of Clinical and Translational Hepatology》杂志上发表。该研究详细介绍了针对中国慢性乙型肝炎相关肝纤维化的关键三期临床试验的完整方案，包括患者纳入标准、随机化和盲法过程、关键评估和统计分析计划。该三期临床试验已完成248名患者的招募，并计划在52周治疗后评估肝纤维化程度的改善。F351（Hydronidone）作为一种新型抗纤维化药物，已被中国国家药品监督管理局认定为“突破性疗法”，并有望在2025年第二季度公布试验结果。Gyre Therapeutics致力于研发针对器官纤维化的创新药物，其产品线包括ETUARY和F351等。
    GlobeNewswire
    2025-03-27
    国家药品监督管理局 肝纤维化 Gyre Therapeutics Inc 羟尼酮
  • Beyonttra™ （acoramidis） 是第一个接近完全的 TTR 稳定剂 （≥90%），在日本被批准用于治疗 ATTR-CM
    研发注册政策
    Beyonttra™ （acoramidis） 是第一个接近完全的 TTR 稳定剂 （≥90%），在日本被批准用于治疗 ATTR-CM
    日本厚生劳动省批准了BridgeBio Pharma公司开发的acoramidis（商品名Beyonttra）用于治疗成人转甲状腺素蛋白介导的心肌病（ATTR-CM）。该药物是一种口服的小分子选择性TTR稳定剂，可显著降低心血管事件的发生率。根据日本和全球的Phase 3临床试验结果，acoramidis在3个月内即可显著降低心血管事件风险，30个月治疗期间未出现死亡病例。BridgeBio将获得Alexion和AstraZeneca Rare Disease公司支付的3000万美元里程碑付款，并在日本销售acoramidis中获得低双位数版税。
    GlobeNewswire
    2025-03-27
    TTR Alexion AstraZeneca Rare Disease 盐酸Acoramidis片
  • Vanqua Bio 将出席 AD/PD™ 2025 国际会议
    研发注册政策
    Vanqua Bio 将出席 AD/PD™ 2025 国际会议
    Vanqua Bio将在AD/PD™ 2025国际会议上展示其小分子GLUCOCERBROSIDASE（GCASE）变构激活剂VQ-101的临床试验结果。该试验在健康志愿者和帕金森病患者中进行，VQ-101在第一阶段试验中表现出良好的耐受性和超过75%的GCase持续激活，超过研究目标。公司专注于开发针对神经退行性和炎症性疾病的新一代药物，目前主要针对帕金森病中的GCase。
    GlobeNewswire
    2025-03-27
    帕金森病
  • Regulus Therapeutics 宣布成功完成 Farabursen （RGLS8429） 治疗常染色体显性遗传性多囊肾病 （ADPKD） 的 1b 期多次递增剂量 （MAD） 临床试验
    研发注册政策
    Regulus Therapeutics 宣布成功完成 Farabursen （RGLS8429） 治疗常染色体显性遗传性多囊肾病 （ADPKD） 的 1b 期多次递增剂量 （MAD） 临床试验
    Regulus Therapeutics公司宣布，其在第四队列的Phase 1b MAD研究中，对farabursen治疗ADPKD的疗效数据表现出积极结果。研究显示，接受300毫克固定剂量的farabursen的患者在4个月内平均停止了调整后的总肾脏体积（htTKV）的增长。此外，对高剂量队列患者的探索性分析显示，与历史安慰剂治疗的大规模队列相比，htTKV的变化具有统计学意义，这为计划中的Phase 3试验的12个月htTKV终点降低了风险。Regulus公司预计将在2025年第三季度启动Phase 3单关键试验。
    PRNewswire
    2025-03-27
    常染色体显性遗传性多囊肾 Regulus Therapeutics Inc
  • 泰格医药：2024年净利润下降近80%
    财报业绩
    泰格医药：2024年净利润下降近80%
    3月27日，A股CRO龙头泰格医药发布2024年年度报告：2024年营业收入为66.03亿元，同比下降10.58%；净利润4.05亿元，同比下降79.99%。 对于行业大环境，泰格医药表示，在全球宏观经济、生物医药产业发展周期和国内经济产业周期的叠加下，国内生物医药行业研发需求呈现了较大的波动性，公司的部分客户对于生物医药研发的风险偏好发生了较为明显的变化，部分依赖于外部融资的尚未盈利客户面临较为明显的现金流压力，在上述因素的传导下，临床研究外包服务和相关行业面临较大的竞争压力和增长挑战。 泰格生物也指出，随着国内生物医药行业逐渐企稳，临床研究外包服务需求有所复苏。
    医药投资部落
    2025-03-27
    杭州泰格医药科技股份有限公司
  • NMPA：两款1类创新药获批！
    审批动态
    NMPA：两款1类创新药获批！
    1类创新药艾考磷布韦片获批上市。 该药品上市为患者提供了新的治疗选择。 1类创新药玛舒拉沙韦片获批上市。
    蒲公英Ouryao
    2025-03-27
    玛舒拉沙韦
  • 2025两会医药新政下：三医协同新格局下的药企战略重构
    医保动态
    2025两会医药新政下：三医协同新格局下的药企战略重构
    政策转向：2025年政府工作报告首次将“三医协同”调整为“医疗、医保、医药协同”，明确以医疗服务为主导，推动公立医院回归公益性。 医疗端在药品准入、使用中的决策权显著提升。 战略迷茫：药企在“医疗优先”政策下，既需应对医院用药规则变化，又面临创新药研发投入与仿制药利润保障的失衡压力。
    E药经理人
    2025-03-27
    三医
  • 海南：2025年药品质量安全风险隐患排查，两方面是重点
    研发注册政策
    海南：2025年药品质量安全风险隐患排查，两方面是重点
    《通知》指出，2024年度海南省监督检查问题， 主 要集中在委托生产管理和文件管理两个方面。 各药品上市许可持有人、生产企业应根据实际情况做好 2025年药品质量安全风险隐患排查工作。 《通知》指出，2024 年度海南省监督检查问题， 主要集中在委托生产管理和文件管理两个方面。
    蒲公英Ouryao
    2025-03-27
    药品质量安全风险
  • 国内麻醉领域再添利器！海融制药盐酸布比卡因注射液获批
    审批动态
    国内麻醉领域再添利器！海融制药盐酸布比卡因注射液获批
    日前，江北新区南京生物医药谷园区企业海融制药盐酸布比卡因注射液获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。 此次获批的是10ml:50mg和10ml:75mg两种规格。 盐酸布比卡因注射液麻醉效能强、作用时间长、起效快、作用强、时效长、安全高，应用于外科手术麻醉、无痛分娩、术后镇痛等。
    南京生物医药谷
    2025-03-27
    国家药品监督管理局 利多卡因
  • “香江”捷报！全国首例国产CAR-T药物跨境供药治疗取得成功
    临床研究
    “香江”捷报！全国首例国产CAR-T药物跨境供药治疗取得成功
    2025年3月26日，香港大学医学院召开新闻发布会，宣布成功完成 香港地区首例CAR-T细胞治疗末期多发性骨髓瘤患者，创香港引用内地制造先进细胞治疗产品先例。 跨境供药治疗患者取得成功。 驯鹿生物 伊基奥仑赛注射液的。
    南京生物医药谷
    2025-03-27
    CD19 淋巴瘤 GPRC5D 伊基奥仑赛 CD22
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