Rhythm Pharmaceuticals公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准IMCIVREE（setmelanotide）的扩大适应症，包括2岁及以上的儿童。该药物旨在减少体重并长期维持体重减轻，适用于2岁及以上因Bardet-Biedl综合征（BBS）或遗传性POMC、PCSK1或LEPR缺乏导致的综合征性或单基因肥胖的患者。IMCIVREE是首个针对MC4R通路障碍的精准药物，该通路障碍是BBS和POMC、PCSK1和LEPR缺乏导致的肥胖的根本原因。临床结果表明，setmelanotide在体重和饥饿感方面具有显著和持续的降低效果。

美国食品和药物管理局（FDA）批准了辉瑞公司（Pfizer Inc.）的BRAFTOVI®（encorafenib）联合cetuximab（商品名为ERBITUX®）和mFOLFOX6（氟尿嘧啶、亚叶酸和奥沙利铂）用于治疗具有BRAF V600E突变的转移性结直肠癌（mCRC）患者。这一批准基于III期BREAKWATER试验中，使用BRAFTOVI联合cetuximab和mFOLFOX6治疗的无治疗史患者的反应率和反应持久性显著改善。这是首个在FDA Project FrontRunner项目下进行的加速批准，该项目旨在支持新癌症药物的开发和批准。BRAFTOVI是一种针对BRAF V600E突变的口服小分子激酶抑制剂，其安全性和有效性已在BREAKWATER试验中得到验证。

Apollomics公司在中国进行的uproleselan III期桥接试验结果显示，该药物未显示出对复发性或难治性急性髓系白血病患者有良好的疗效。试验是一项随机、双盲桥接试验，主要指标是比较uproleselan治疗组和对照组的总生存期（OS），结果显示uproleselan治疗组的总生存期中位数为9.3个月，而对照组为14.3个月。尽管uproleselan治疗组的严重不良事件发生率为43%，与单纯化疗组相似，但公司表示对试验结果感到失望，并计划结束该项目。此外，Apollomics宣布将减记与uproleselan项目预付款相关的无形资产，预计未来费用将低于50万美元。

日本HYOGO，JCR制药公司（TSE 4552）宣布，其创新治疗药物JR-142（INN：红地索马曲肽α）的III期临床试验在日本已开始给药，首名患者接受治疗，这是该药物开发的重要里程碑。JR-142是一种长效生长激素疗法，正在研究用于治疗儿童生长激素缺乏症。该试验涉及54名儿童患者，将比较JR-142与JCR现有产品Growject®的疗效。患者将在52周内接受治疗，生长结果作为成功的主要衡量标准。日本临床试验注册处（jRCT2031240282）提供了详细的试验信息。Tottori大学医学院儿科和围产医学系教授、研究医学专家Noriyuki Namba表示，生长激素疗法通常需要每日注射，但作为长效疗法的JR-142提供了每周一次给药的可能性，这有可能显著减轻儿童及其家庭的负担，提高便利性和护理质量，同时保持高标准的安全性。JCR致力于通过确保高质量药品的稳定供应和扩大治疗选择来满足多样化的患者需求。

在中国，2023年中国聚氨酯产量约为1650万吨，消费量约为1340万吨。 生物基替代成为未来趋势。 生物降解材料研究院 报道，近期，生物基聚氨酯冲上热搜，巴斯夫和马斯克旗下的Cambium公司纷纷布局。

12月20日，湖南省医保局发出《关于2025年湖南省“双通道”单行支付管理药品目录的公示》，公示期为2024年12月20日—2024年12月27日。 纳入公示范围的双通道单行支付药品目录， 共有268个品种，西药263个，中成药5个，其中新增56种（新增2个中成药 ），既有2024年首次谈判纳入医保目录的品种，也有往年进入目录的品种。 按《湖南省医保谈判药品“双通道”管理办法》规定，“ 双通道”管理药品在定点医疗机构和定点零售药店施行统一的单行支付政策，“双通道”管理药品费用支付不设立起付线，住院结算时不纳入分段政策支付 。

对民营医院的管理要从“促进民营医院发展”向“引导规范民营医院发展”方向转变。 12月19日，记者从四川省卫生健康委获悉，省卫生健康委联合省医保局、省中医药局印发了《关于引导规范民营医院高质量发展的通知》（ 以下简称《通知》 ）。 《通知》主要适用于全省各市（ 州 ）卫生健康、医保、中医药部门和民营医院，引导和规范民营医院从引导有效错位发展、支持人才学科建设、加强医院审批评审、引导参与医联体建设、培育新质生产力等十二个方面高质量发展。

K药“药王”保卫战，礼来和诺和诺德的GLP-1市场份额之战以及艾伯维与赛诺菲的自免“霸主”之争。 三场战事背后，释放出MNC怎样的焦虑与野心。 伴随2024年接近尾声，全球畅销药榜单备受业界期待。

广东牵头中成药联盟集采文件正式公布。 广东、辽宁、吉林、黑龙江、安徽、江西、湖南、广西、海南、重庆、云南、陕西、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团。 大品种挺多的，比如疏血通、艾迪、康莱特、尿毒清等。

还记得一个多月前央视播出的那期“ 被隐匿的真相 ”吗？ 节目中提到的头孢等多款药品存在虚高差价，涉案 60 亿，引发极大关注（见 MRCLUB 历史消息： 震惊行业！ 涉案60亿，央视曝光药品“大包”销售模式 ）。

继续给小伙伴们分享业界人事动态。 12 月 19 日，武田中国向员工宣布了血液 BU 的架构调整和人事变动。 长期关注 MRCLUB 的小伙伴们应该了解，武田制药四大核心治疗领域是消化，肿瘤，罕见病和血液制品，其中，在血液制品领域，武田制药全球地位显著，2019 年初，武田制药完成对夏尔的巨资收购（详情见 MRCLUB 历史消息： 新年第三大单！

12月20日，国家药品监督管理局官网显示，钱塘区企业葆元生物医药科技（杭州）有限公司（以下称“葆元医药”）产品己二酸他雷替尼胶囊正式获批上市， 这是全区首颗自主培育的创新药，也是全省今年唯一一个上市的一类创新化药。 创新驱动 打造生物医药产业新地标。 葆元医药成立于2018年11月，是一家开发新型肿瘤疗法的临床阶段生物制药公司， 总部位于杭州医药港 ，在北京、上海等地设有办事处。

Zivo Bioscience公司宣布，其与特拉华大学合作进行的研究显示，其专有的藻类提取物在降低低致病性禽流感（LPAI）病毒在禽类间传播方面具有潜力。研究结果显示，使用Zivo产品混合物的感染鸡只病毒滴度显著降低，且与感染鸡只共处一室的未处理鸡只相比，病毒检测时间延迟，表明Zivo产品可限制病毒复制。这些积极结果表明，Zivo的专有活性成分可能是减少商业禽类养殖中LPAIV传播的预防措施，并提高整体鸡群健康。Zivo计划进一步研究以评估其产品的益处，并继续推进其针对家禽流感等病毒挑战的产品开发。

Quoin Pharmaceuticals Ltd.宣布了其“合理最大努力”的公开发行，包括15,111,110股普通股和相应的美国存托股份（ADSs），以及F系列和G系列认股权证，总购买价格为每ADS 0.45美元。预计总收益约为6.8百万美元，包括公司高管和董事的参与。发行预计于2024年12月23日完成，资金将用于一般公司用途，包括运营费用、研发、资本支出等。同时，公司还与某些现有权证持有者达成了私下协议，修改了权证条款。所有证券的发行均根据有效的S-1注册声明进行，且仅通过招股说明书进行。Quoin Pharmaceuticals Ltd.专注于罕见和孤儿病治疗产品的开发和商业化，其产品管线包括针对多种罕见和孤儿病的产品。

西蒙尼咨询公司宣布收购波士顿市场洞察和商业策略咨询公司Inspired Health，该收购扩大了公司在生命科学领域的业务能力，增加了团队规模，并在波士顿开设了新办公室。Inspired Health自2017年成立以来，帮助制药和医疗器械公司推出新产品，支持产品生命周期的各个阶段。此次收购使西蒙尼咨询公司生命科学领域的收入增长30%，并引入了经验丰富的行业领导者Kieron Mathews和Andrew Wilson。收购增强了西蒙尼咨询公司在生命科学领域的实力，并扩大了其支持私募股权客户的能力。

Vanda Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予VGT-1849A孤儿药资格，这是一种针对罕见血液恶性肿瘤真性红细胞增多症（PV）的JAK2抑制剂。PV是一种慢性髓系增殖性疾病，约每2000人中有1人受影响。VGT-1849A是一种选择性反义寡核苷酸（ASO）治疗候选药物，通过选择性降低JAK2水平，减少JAK2V617F驱动的病理性信号传导，抑制恶性细胞增殖和存活。与现有的小分子JAK2抑制剂相比，VGT-1849A具有更好的安全性和便利的剂量，有望提高患者的生活质量。Vanda致力于开发针对罕见疾病的创新疗法，VGT-1849A的孤儿药资格标志着其在血液恶性肿瘤领域精准医疗治疗的重要里程碑。

今日（12月20日），NMPA发布《化学仿制药参比制剂目录（第八十六批）》：。 （1）新增33个品规；。 附件：化学仿制药参比制剂目录（第八十六批）。