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  • 剑指罕见肿瘤，中位PFS达23.0个月！特瑞普利单抗联合化疗用于晚期胸腺癌一线治疗展实力
    临床研究
    剑指罕见肿瘤，中位PFS达23.0个月！特瑞普利单抗联合化疗用于晚期胸腺癌一线治疗展实力
    近期，在 2025 年欧洲肿瘤内科学会（ ESMO ）肉瘤和罕见癌症大会上，由 中国医学科学院肿瘤医院 胡兴胜 教授 牵头开展的一项特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期胸腺上皮肿瘤的II期研究更新数据以壁报形式进行了公布（摘要编号： #161P ）， 再次力证特瑞普利单抗联合化疗用于晚期胸腺癌一线治疗可改善患者生存获益 。 #161P 一项特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期胸腺上皮肿瘤的前瞻性、单臂、II期临床研究。 化疗是晚期TC的标准治疗，但缓解率低于50%，临床需求亟待满足。
    君实医学
    2025-03-28
    贝伐珠单抗 特瑞普利单抗 黑色素瘤 中国医学科学院肿瘤医院 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 【报告下载】多重方式识别临床前药物毒性，提高新药研发成功率
    前沿研究
    【报告下载】多重方式识别临床前药物毒性，提高新药研发成功率
    在研发新型药品和生物技术产品时，从开发的早期阶段即进行毒性检测至关重要。 根据我们的估计，在进入 I 期临床试验的活性物质中， 仅有 1/8 能够获批上市 。 导致临床试验成功率较低的两个主要原因是： 在人类受试者中的疗效差以及出现的不良事件导致药物研发项目终止。
    科睿唯安生命科学与制药
    2025-03-28
    临床前药物毒性
  • Cell最新！北大张泽民课题组揭示非小细胞肺癌复发预测新指标！
    前沿研究
    Cell最新！北大张泽民课题组揭示非小细胞肺癌复发预测新指标！
    2025年3月26日，北京大学生物医学前沿创新中心（BIOPIC） 张泽民 课题组在Cell 上在线发表了题为《A single-cell atlas reveals immune heterogeneity in anti-PD-1-treated non-small cell lung cancer 》的论文。 该文章主要描述了通过 单细胞RNA测序（scRNA-seq） 和 T细胞受体（TCR） 测序技术，对接受抗PD-1治疗的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的肿瘤样本进行分析，揭示了 肿瘤免疫微环境（TIME） 的异质性，并探讨了这种异质性与短期病理反应和长期无复发生存之间的关系。 非小细胞 肺癌是全球癌症相关死亡的主要原因之一，通常在晚期才被诊断，治愈机会有限。
    医药速览
    2025-03-28
    PD-1 非小细胞肺癌
  • Epcam 靶点 : 癌细胞转移“帮凶”
    前沿研究
    Epcam 靶点 : 癌细胞转移“帮凶”
    研究表明，Epcam(epithelial cell adhesion molecule,上皮细胞黏附分子)参与了肿瘤干细胞、细胞增殖、代谢、血管生成、上皮向间充质转化(EMT)、转移、化疗/放射抵抗和免疫调节等过程。 在肿瘤发展过程中，EPCAM会与许多关键信号通路如Wnt/β-catenin、转化生长因子-β/SMAD、Epex/EGFR、PI3K/Akt/mTor和P53等发生串扰，诱导肿瘤细胞产生生物学变化。 例如增强Epcam表达能通过阻止细胞间黏附、促进免疫逃逸或激活白血病和结肠癌的下游致癌基因来促进癌症侵袭。
    医药速览
    2025-03-28
    肿瘤 白血病 p53 EPCAM 结肠癌
  • NSCLC的临床终点到底是什么？
    临床研究
    NSCLC的临床终点到底是什么？
    不同的临床能以什么终点申报NDA/BLA一直是个比较令人困惑的问题，就拿Dato的临床来说，TL01是一个PFS和OS dual primary endpoint的设计，但是是用PFS申报的BLA，尽管后续整个临床OS和亚组的non-sq亚组的OS都没有成功，但是仍然有一定获批的可能性。 都说FDA要看OS，那什么情况下要看OS，什么情况下可以用PFS或者even ORR作为替代终点来审批，然后什么情况下可以accelerated approval，之后再做confirmative？ 其中NSCLC的临床终点设计guidance是前面一篇的补充和子集，里面分别讲了使用OS和PFS的优劣势和censor data的如何处理的问题。
    医药速览
    2025-03-28
    非小细胞肺癌
  • 药明生物CRDMO⁺新战略，做行业最高效的赋能者
    公司动态
    药明生物CRDMO⁺新战略，做行业最高效的赋能者
    今天， 药明生物正式推出CRDMO + 战略 ，以CRDMO商业模式的全链条能力为核心，通过深度洞察客户需求、全球化资源整合、技术持续突破创新、焕发组织敏捷效能四大维度，用“黄金漏斗”重新定义生物药研发与生产的行业标准。 这一战略不仅是商业模式的进化，更是对创新药研发的系统化破局。 赋能客户成功，从分子到商业化，赋能1000个分子研发、50个新药上市。
    药明生物
    2025-03-28
    CD19 Merck Sharp & Dohme Ltd 免疫系统疾病 药明生物技术有限公司 同润生物医药（上海）有限公司
  • 战略升级 | 乐纯生物工艺生态链再添权威认证，康晟生物CNAS实验室赋能全球药企研发
    公司动态
    战略升级 | 乐纯生物工艺生态链再添权威认证，康晟生物CNAS实验室赋能全球药企研发
    乐纯生物集团旗下康晟生物（QuaCell，乐纯生物旗下细胞培养品牌）分析检测中心正式通过CNAS实验室国际认证（注册号：CNAS L22504），正式跻身国家认可实验室行列，标志着在生物工艺全流程质量体系建设方面取得阶段性进展。 这一认证不仅是对实验室技术能力的认可，也进一步提升了数据的国际公信力，为全球生物制药企业提供更合规、可靠的检测支持。 本次认证涵盖pH值、细胞培养上清等9大检测维度，严格遵循ISO/IEC 17025国际标准，进一步完善质量管理体系。
    康晟生物QuaCell
    2025-03-28
    上海乐纯生物技术股份有限公司
  • 重症肌无力！强生FcRn单抗III期临床数据亮公布
    临床研究
    重症肌无力！强生FcRn单抗III期临床数据亮公布
    3月26日（当地时间），强生（Johnson & Johnson）宣布将在4月份召开的美国神经病学学会（AAN）2025年会中公布其 FcRn单抗Nipocalimab 治疗 重症肌无力（gMG） III期临床（Vivacity-MG3）长期结果。 Vivacity-MG3研究（NCT04951622）旨在评估持续疗效和安全性。 对正在接受的SOC疗法应答不充分（MG-ADL≥6）的自身抗体阳性或阴性的199例成人gMG患者（其中153例抗体阳性）进入24周安慰剂对照双盲研究阶段，1：1接受Nipocalimab+SOC（30mg/kg IV，负荷剂量，随后每两周15mg/kg）或安慰剂+SOC。
    求实药社
    2025-03-28
    Johnson & Johnson FCGRT 尼卡利单抗 重症肌无力 Johnson & Johnson Inc
  • 24.5月！腺病毒免疫疗法非小细胞肺癌II期临床OS结果公布
    临床研究
    24.5月！腺病毒免疫疗法非小细胞肺癌II期临床OS结果公布
    3月26日（当地时间）， Candel Therapeutic公布 腺病毒免疫疗法CAN-2409 在 对 免疫检查点抑制剂（ICI）应答不充分的III/IV阶段非小细胞肺癌（NSCLC） IIa期临床研究总生存期（OS）最终分析结果： 接受2周期CAN-2409治疗46例可评估患者（符合方案人群，队列1和2）中位总生存期（mOS）达24.5月。 而基线接受包括ICI在内进展性疾病队列2人群（n=41）的mOS 21.5月，其他研究数据为9.8-11.8月。 尽管ICI治疗仍进展人群（队列2，n=41）mOS：21.5月，该人群其他包括多西他赛标准治疗在内OS数据9.8-11.8；。
    求实药社
    2025-03-28
    非小细胞肺癌 多西他赛
  • 被“追债”16亿！这家Biotech陷入僵局
    公司动态
    被“追债”16亿！这家Biotech陷入僵局
    三叶草生物与Gavi 2.24亿美元预付款纠纷：一场疫苗豪赌的代价与突围。 2025年3月24日，香港上市生物科技公司三叶草生物（股票代码：02197.HK）发布公告，披露其全资子公司三叶草香港收到全球疫苗免疫联盟（Gavi）的书面通知，单方面终止双方于2021年签订的新冠疫苗预购协议，并要求退还2.24亿美元预付款。 对此，三叶草生物拒绝退款请求，认为该要求缺乏依据，并将积极维护自身权益。
    求实药社
    2025-03-28
    四川三叶草生物制药有限公司 Gavi
  • FDA如何评估医疗器械生物相容性？
    前沿研究
    FDA如何评估医疗器械生物相容性？
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 在医疗器械准备美国FDA的上市前申请时，比如510K、PMA、De Novo创新申请，涉及到需要提交相关的测试报告，而这些测试报告中，生物相容性报告以其发补多、花费高、时间长等特点成为企业关注的焦点和头等准备大事。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-03-28
    医疗器械
  • 器审中心发布医械注册人委托生产现场核查常见问题分析（附研发问题）
    研发注册政策
    器审中心发布医械注册人委托生产现场核查常见问题分析（附研发问题）
    医疗器械检验服务项目：。 2021-2023年，上海器审中心实施医疗器械注册人委托生产现场检查共计189家，涉及160种医疗器械产品，共开具1055项规范不合格项。 其中，2021年核查23家企业，2022年核查49家，2023年核查117家。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-03-28
    医械
  • 基因测序仪：2024年度中标504台，前3品牌华大智造、因美纳、赛默飞市占66%
    审批动态
    基因测序仪：2024年度中标504台，前3品牌华大智造、因美纳、赛默飞市占66%
    据比地招标网统计：2024年1-12月，基因测序仪招投标市场有325家采购单位，324家中标单位，中标设备数量达504台，中标总金额约8.06亿元。 前3品牌合计占比达66%，品牌集中度较高。 数据来源：比地招标网。
    药精通Bio
    2025-03-28
    深圳华大智造科技股份有限公司
  • 如何通过类器官研究抢占国自然资助新高地？（附2024类器官领域国自然中标清单）
    研发注册政策
    如何通过类器官研究抢占国自然资助新高地？（附2024类器官领域国自然中标清单）
    一、类器官研究：国自然申请的“黄金赛道”。 据统计，2024年PubMed上“Organoid”相关论文突破3000篇，较2023年增长40%，技术迭代速度惊人。 国自然基金委连续六年将类器官列为优先资助方向，2024年资助金额超4000万元，项目中标率达15.7%，创历史新高。
    药精通Bio
    2025-03-28
    类器官
  • 恒瑞医药IgA肾病1类创新药拟纳入突破性治疗品种
    审批动态
    恒瑞医药IgA肾病1类创新药拟纳入突破性治疗品种
    据公开资料，HRS-5965为一款 补体因子B抑制剂 。 该产品针对 原发性IgA肾病适应症目前正处于2期临床阶段。 公开资料显示，补体因子B抑制剂能高效抑制补体替代通路中因子B。
    医药观澜
    2025-03-28
    江苏恒瑞医药股份有限公司 CFB HRS-5965胶囊
  • 诺诚健华“不限癌种”1类癌症新药申报上市丨2024年报
    审批动态
    诺诚健华“不限癌种”1类癌症新药申报上市丨2024年报
    3月27日，诺诚健华发布了截至2024年12月31日的2024年业绩报告和公司进展。 2025年将迎来诺诚健华发展进程的10周年。 公司将深耕源头创新，推动多个新分子进入临床阶段，进一步夯实产品管线；加速临床开发，在中国及全球加速多个3期注册临床研究。
    医药观澜
    2025-03-28
    恶性肿瘤 北京诺诚健华医药科技有限公司
  • 一线治疗肺癌！疾病控制率达100%，劲方医药公布KRAS抑制剂联合疗法最新数据
    临床研究
    一线治疗肺癌！疾病控制率达100%，劲方医药公布KRAS抑制剂联合疗法最新数据
    今日（3月28日），劲方医药宣布 氟泽雷塞联合西妥昔单抗一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC） 的最新2期研究数据，入选2025年欧洲肺癌大会（ELCC）突破性摘要（LBA）及小型口头报告。 氟泽雷塞（fulzerasib/GFH925）为一款KRAS G12C抑制剂，由 信达生物和劲方医药合作开发。 该产品已在中国 获批 用于接受过一种系统性治疗的 KRAS G12C 突变型的晚期NSCLC成人患者。
    医药观澜
    2025-03-28
    信达生物制药（苏州）有限公司 非小细胞肺癌 西妥昔单抗 KRAS G12C 劲方医药科技（上海）股份有限公司
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