剑指罕见肿瘤，中位PFS达23.0个月！特瑞普利单抗联合化疗用于晚期胸腺癌一线治疗展实力

君实医学

2025/03/28

查看原文

774

贝伐珠单抗黑色素瘤上海君实生物医药科技股份有限公司中国医学科学院肿瘤医院特瑞普利单抗

2025

ESMO 2025

近期，在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）肉瘤和罕见癌症大会上，由中国医学科学院肿瘤医院胡兴胜教授牵头开展的一项特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期胸腺上皮肿瘤的II期研究更新数据以壁报形式进行了公布（摘要编号：#161P），再次力证特瑞普利单抗联合化疗用于晚期胸腺癌一线治疗可改善患者生存获益。此前，该研究相继入选2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会（点击查看详情）、2024年欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤大会（ESMOI-O），展示了特瑞普利单抗联合疗法用于胸腺癌这类罕见恶性肿瘤的潜力，引发国际学者关注和讨论。

#161P 一项特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期胸腺上皮肿瘤的前瞻性、单臂、II期临床研究

主要研究者：

胡兴胜中国医学科学院肿瘤医院

研究背景

胸腺癌（TC）和侵袭性胸腺瘤是胸腺上皮性肿瘤的侵袭性亚型。化疗是晚期TC的标准治疗，但缓解率低于50%，临床需求亟待满足。近年来，免疫治疗在多种恶性肿瘤的治疗中发挥了关键作用，该研究旨在晚期TC患者中评估特瑞普利单抗联合化疗一线治疗的安全性和可行性。

研究设计

该研究是一项开放、单臂、II期临床研究（ChiCTR2000039155），纳入组织学诊断为 Masaoka III 期或 IV 期 TC 患者，接受特瑞普利单抗 (240 mg，d1，q3w) 联合紫杉醇 (175 mg/m2，d1，q3w) 和卡铂 (AUC=5，d1，q3w) 治疗4-6个周期，随后继续接受特瑞普利单抗 (240 mg，d1，q4w) 维持治疗，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性或撤回知情同意。主要终点是无进展生存期 (PFS)。次要终点为客观缓解率 (ORR)、疾病控制率 (DCR)、缓解持续时间 (DoR)、总生存期 (OS)、至缓解时间 (TTR) 和安全性。

研究结果

自2020年12月至2024年9月，共入组24例患者。中位年龄为55岁，16例（66.7%）患者为男性。截至数据分析时，11例（45.8%）患者仍在接受特瑞普利单抗维持治疗中。

疗效数据

对于接受影像学评估的24例患者，7例部分缓解（PR），12例疾病稳定（SD）。ORR 和DCR 分别为29.2%和79.2%。
中位随访时间为15.33个月，中位PFS为23.0个月（95% CI：14.0-32.0），1年和2年PFS率分别为75.0%和46.7%。

安全性

整体安全性可管理，耐受性良好。23例患者发生治疗相关不良事件（TRAE），其中12例（50.0%）发生3-4级TRAE，未发生治疗相关死亡事件。最常见的3-4级TRAE为中性粒细胞计数下降（37.5%）。

生物标志物分析

研究者使用下一代测序（NGS）和多重荧光免疫组化（mIHC）分析了患者组织和血清样本中的 PD-L1 表达、免疫微环境和基因突变，结果显示，肿瘤突变负荷（TMB）较低的患者，CD8+T细胞和CD56dim NK细胞亚型的比例较高；PD-L1 TPS≥1%的患者M1型巨噬细胞比例更高，提示具有更强的抗肿瘤免疫激活潜力。

综上，特瑞普利单抗联合化疗作为晚期TC患者的一线治疗疗效显著且耐受性良好，有望成为此类罕见肿瘤的一线治疗新选择。

内容来源：2025 ESMO Sarcoma and Rare Cancers Congress官网

关于特瑞普利单抗注射液（拓益^®）

特瑞普利单抗注射液（拓益^®）作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持，并荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”。

特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、欧洲及东南亚等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。

截至目前，特瑞普利单抗已在中国内地获批11项适应症：用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018年12月）；用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021年2月）；用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021年4月）；联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021年11月）；联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022年5月）；联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗（2022年9月）；联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患者（2023年12月）；联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗（2024年4月）；联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗（2024年6月）；联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗（2024年6月）；联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗（2025年3月）。2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判，目前已有10项获批适应症纳入《国家医保目录（2024年）》，是目录中唯一用于黑色素瘤、非小细胞肺癌围手术期、肾癌、三阴性乳腺癌治疗的抗PD-1单抗药物。2024年10月，特瑞普利单抗用于复发/转移性鼻咽癌治疗的适应症在中国香港获批。

在国际化布局方面，特瑞普利单抗目前已在美国、欧盟、印度、英国、约旦、澳大利亚、新加坡等国家和地区获得批准上市，并在全球多个国家或地区接受上市审评。