该项II期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究，选用GT20029 0.5%每天一次（QD）和1.0% QD作为研究药物给药剂量，用以评估GT20029治疗痤疮的有效性、安全性和药代动力学特征。该项II期临床试验在全国10家中心开展，由复旦大学附属华山医院的项蕾红教授担任主要研究者。分析结果显示： 有效性方面。与安慰剂组相比，在总病变计数（除外结节）类别中，0.5% QD组和1.0% QD组的P值分别为0.01和0.05。在非炎性皮损计数较基线数值变化的百分比分析中，与安慰剂相比，0.5% QD组和1.0% QD组的P值分别为0.14和0.09；在炎性皮损计数较基线数值变化的百分比分析中，与安慰剂相比，0.5% QD组和1.0% QD组的P值均小于0.01。 与安慰剂组相比，治疗成功率（根据研究者整体评估评分，把IGA评分下降到0-1分且下降等级≥2级记为成功），0.5% QD组和1.0% QD组的P值分别为0.03和0.15。 安全性方面。GT20029凝胶在临床试验显示出令人满意的安全性和耐受性，整体不良事件发生率低。0.5% QD组和1.0% QD组的与药物相关的不良事件发生率相当，且均低于安慰剂组，严重程度均为轻度。 GT20029作为我们核心产品之一，是本公司基于自有的PROTAC平台自主开发，有潜力成为雄激素性脱发及痤疮的新一代治疗药物。其自开发以来始终保持领先地位，是全球范围内首款完成II期临床试验的外用PROTAC化合物。我们正在制定GT20029治疗痤疮的未来临床策略，包括开启治疗痤疮中国III期临床试验，进一步扩大在外用PROTAC领域的先发优势。 Winlevi®（clascoterone 1%，乳膏剂）是美国食品和药物管理局（FDA）近40年来批准的首款具有新作用机制（MOA）的痤疮药物，用于治疗12岁及以上患者的痤疮。根据Cosmo Pharmaceuticals N.V. 的公开披露，Winlevi® 已经成为美国市场处方量最多的品牌外用痤疮药物，自其上市以来，Winlevi® 已获超17900名医师开具逾130万张处方。同AR靶点的痤疮药物获批，表明通过阻断/降解AR信号通路来治疗痤疮的作用机制已得到验证。GT20029有望为皮肤科医生和患者提供一种创新、安全且有效的新治疗选择。 关于开拓药业 开拓药业成立于2009年，专注发展潜在“first-in-class”和“best-in-class”创新药物和功效性化妆品的研发及产业化，致力成为行业内的领军企业，并打造由外用创新药物研发业务、B2B功效性化妆品原料业务和B2C功效性化妆品产品业务共同组成的「三驾马车」商业模式。公司经过多年的发展，以皮科领域和肿瘤相关疾病为核心，研发多通道产品组合，产品覆盖全球高发病率疾病，并外延至功效性化妆品领域，可满足全球范围内的皮科临床需求及化妆品消费者需求。开拓药业前瞻性布局了包含小分子创新药及生物创新药的多元化产品管线，包括5款正在开展临床研究的产品以及多个正在进行临床前研究的项目。公司在全球拥有超百项已获得及申请中的专利。2020年5月22日，开拓药业正式在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市，股票代码：9939.HK。欢迎访问公司网站：www.kintor.com.cn
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