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CDE发布 关于公开征求《关于开发适宜药品包装规格的指导原则》意见的通知!研发注册政策为进一步加强对药品过度包装的管理，避免过度包装，在药品研制和注册环节，鼓励药品注册申请人开发适宜包装规格的药品，我中心起草了《关于开发适宜药品包装规格的指导原则》，经多方研讨，已形成征求意见稿。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：。 （免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。药多网2025-08-07CDE
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CDE最新指导原则征求意见稿！公开征求《嗜酸性粒细胞性食管炎治疗药物临床试验技术意见》研发注册政策为进一步规范和指导嗜酸性粒细胞性食管炎治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，我中心起草了《嗜酸性粒细胞性食管炎治疗药物临床试验技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成公开征求意见稿。 征求意见时限为自发布之日起1个月。 （免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。药多网2025-08-07粒细胞 CDE
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港股首例！东阳光药“吸收合并+零募资上市”！首日市值冲357亿港元医药投融资8月7日上午9时，港交所的钟声为东阳光药（06887.HK）而鸣， 首日股价大涨 8.3%，市值一度突破357亿 港 元。 这一场景背后， 是中国医药行业首例 “H股吸收合并私有化+介绍上市”的资本运作范例 ， 为分拆上市企业整合提供范本 。 被吸收合并的东阳光长江药业（01558.HK）已于8月5日正式从港交所退市，其股东按 0.263614：1的换股比例 获得东阳光药股份。
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胃癌或胃食管结合部腺癌！恒瑞重磅 ADC 获 FDA 孤儿药资格审批动态瑞康曲妥珠单抗是一款 HER2 ADC ，可通过与 HER2 表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。 目前国外已上市的同类产品有 Kadcyla 和 Enhertu。 2024 年，Kadcyla、Enhertu 和爱地希全球销售额合计约为 65.57 亿美元。
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实体瘤！艾博生物癌症疫苗1类新药在中国获批临床审批动态中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网近日公示，艾博生物申报的1类新药ABO2102获得临床默示许可，拟 ABO2102单药或联合信迪利单抗治疗 KRAS 突变的局部晚期或转移性实体瘤 。 该产品已于今年5月获得美国FDA的临床试验许可。 KRAS 突变是实体瘤中最常见的致癌基因突变之一，多与恶性肿瘤相关： KRAS 突变在胰腺癌中的发生率高达约85%，在结直肠癌约40%，在非小细胞肺癌约30%。
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慢性淋巴细胞白血病！迪哲 first-in-class 小分子新药获 FDA 快速通道认定审批动态CLL/SLL 患者在接受共价和/或非共价 BTK 抑制剂和 BCL-2 抑制剂治疗后，极易复发。 复发难治性 CLL/SLL 通常由两种耐药机制引发：C481XBTK 突变和非 BTK 依赖性 BCR 信号通路激活，目前尚无能同时解决这两种耐药机制的治疗方案。 DZD8586 是迪哲医药自主研发的全球首创 LYN/BTK 双靶点抑制剂 ，可同时阻断 BTK 依赖性和非依赖性 BCR 信号通路，抑制降解剂的耐药突变，对 TEC 家族其他成员具有高选择性，且可完全穿透血脑屏障。
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估值有望突破500亿！罕见吸收合并上市，东阳光药今日登陆港交所医药投融资8月7日， 东阳光药（06887.HK）正式在港交所上市，成为香港市场首例H股吸收合并私有化加介绍上市案例。 东阳光药的此次整合不涉及现金支付和发行新股，这种方式不仅能降低整合的资金成本，还能缩短上市周期， 为中国创新药企提供 了一种 新的证券化思路。 根据东阳光药整合上市后体量及目前创新药预期， 市场普遍预计，其上市后估值有望突破500亿港元。
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研海观澜｜7月学术成果盘点：多维探索，创新不止！特瑞普利单抗拓展免疫治疗新边界前沿研究
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“儿童肿瘤之王”新突破：多次GD2 4sCAR-T输注为高危神经母细胞瘤患者带来生存希望前沿研究
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周志峰对话陈亦伦、唐文斌：关于具身智能的宏观共识与微观非共识专家观点持续探索通用机器人这一AGI终极目标。 本文为IPO早知道原创。 作者｜ Stone Jin。IPO早知道2025-08-07周志峰 微观非
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百济神州首次在半年报全面盈利！泽布替尼销售额破百亿财报业绩8月6日，百济神州公布今年二季度美股业绩报告、以及A股半年度主要财务数据公告。 产品收入达173.60亿元，同比增长45.8%。 值得关注的是，报告期内，公司营业 利润达7.99亿元 ，归属于母公司所有者的净利润达4.5亿元，较去年同期均实现扭亏为盈。
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东阳光药（6887.HK）正式在港交所上市！医药投融资2025年8 月7日，东阳光药（股票代码：06887.HK） 将 正式登陆港交所， 独家保荐人为中金公司。 此次上市采用创新方案， 本次东阳光药采用的是「合并私有化+介绍方式」在香港主板上市， 东阳光药通过整合港股上市子公司东阳光长江药业（01558.HK）实现了整体上市，不涉及新股发行与募资，完成整合后以股票代码“06887.HK”挂牌交易。 值得一提的是，东阳光药在招股书中表示，与东阳光长江药业的整合和港股上市，是公司发展的一个重要里程碑，打通了 「研发-生产-销售」的闭环。
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茵冠生物前沿研究
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高品质分选酶，Seebio® Sortase A，助力ADC研发，推动前沿生物医药创新前沿研究分选酶 （ Sortase ）是一类由革兰氏阳性菌（如金黄色葡萄球菌、链球菌等）分泌的转肽酶。 它们通过识别特定氨基酸序列，并催化其与细胞壁或细胞膜形成共价连接，从而在细菌的生理活动和致病机制中行使重要功能。 本品为Sortase A（SrtA）的突变体，特异性识别LPXTG基序（X为任意氨基酸），切割苏氨酸（T）和甘氨酸（G）之间的肽键，然后将切割后的蛋白羧基端与多聚甘氨酸（通常为GGGGG）受体桥连，完成锚定。AI 西宝生物2025-08-07ADC
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疫苗里的 “隐形助手”：佐剂到底是何方神圣？前沿研究疫苗佐剂主要是指添加在疫苗中的一种物质，其本身不会直接抵抗病原体，但却能像“信号放大器 ” 一样，唤醒人体免疫系统的战斗力。 当疫苗进入人体后，佐剂就会刺激免疫细胞更积极地识别抗原（疫苗中的病原体片段），从而激发出更强、更持久的免疫反应。 增强免疫效果：有些疫苗（如流感疫苗、HPV疫苗）中的抗原本身免疫原性较弱，单独接种可能无法激发足够的抗体。
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第十一批国采报量须知招标采购近日， 国家组织药品联合采购办公室发布《关于组织医疗机构报送第十一批国家组织药品集中采购品种需求量的通知》，于 8 月 6 日至 25 日开展 第十一批药品集采医疗机构 需求量填报 工作 。 本次集采共涉及 55 个品种，报量工作主要有以下特点：。 报量是带量采购的基础环节，本次集采 原则上要求每家医疗机构每个品种的年需求量不低于 2023-2024 年度平均使用量的 80% 。药闻康策2025-08-07国采
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武大新成果！构筑分子“双螺旋模型”前沿研究
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维眸生物聘请Quan Dong Nguyen教授为科学顾问委员会新成员人事变动中国,温州--近日，维眸生物科技（浙江）有限公司（以下简称“维眸生物”）宣布聘请Quan Dong Nguyen教授为科学顾问委员会成员。 Quan Dong Nguyen教授将为公司管线的临床开发提供建议和指导，以提升公司在眼科领域的创新。 Quan Dong Nguyen M.D。
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国内一细胞治疗公司完成A+轮融资医药投融资近 期， 夏同生 物科技（苏州）有限公司（以下简称“夏同生物”） 完成A+轮融资，投资方为夏汇天同科技，此融资将有力支持公司加快细胞药物 研发步伐，为神经系统疾病患者带来更具创新性的治疗方案。 夏同生物成立于2022年，由来自哈佛大学、加州大学戴维斯分校、 巴塞罗那大学等多所科研院所高级人才创办，是一家专注于利用诱导多能干细胞技术治疗神经系统疾病的细胞治疗公司，公司构建了国内独家基于细胞重编程及诱导分化技术开发少突胶质前体细胞（OPC）治疗神经系统疾病的一体化连续技术平台，以治疗髓鞘形成低下性脑白质发育不良和多发性硬化症等疾病为切入点，旨在逐步普及细胞药物在神经系统疾病领域的应用，践行“医疗普惠，共筑健康”的使命。 夏同生物创新型细胞治疗技术示意图。
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全球首个iNKT细胞注射液治疗晚期胰腺癌注册临床试验启动临床研究近日，在北 京协和医院名誉院长赵玉沛院士带领下，基本外科教研室主任张太平教授作为主要研究者， "GKL-006（iNKT细胞）注射液治疗晚期胰腺癌注册临床试验"启动会在北京协和医院 举行 。 本次启动会的召开，标志着这款拥有完全自主知识产权的先进治疗药品——GKL-006（iNKT细胞 ） 注射液在攻克“癌王”胰腺癌的征程上迈出了关键一步。 杨帆介绍道：“ GKL-006（iNKT细胞）注射液是基因启明自主研发、生产，拥有完全自主知识产权的全球首个iNKT细胞注射液。
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6.14%(2026Q3)
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