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  • 2024 SABCS口头报告︱恒瑞创新药吡咯替尼一线治疗HER2阳性晚期乳腺癌研究数据更新亮相
    临床研究
    2024 SABCS口头报告︱恒瑞创新药吡咯替尼一线治疗HER2阳性晚期乳腺癌研究数据更新亮相
    2024年第47届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）于12月10日至13日在美国圣安东尼奥举行。 期间，由中国医学科学院肿瘤医院 徐兵河院士 领衔的一项III期临床研究——PHILA研究亮相全体大会环节（General Session）（摘要号：GS1-03），徐兵河院士在主会场进行了精彩的口头汇报，引起了业内的广泛关注。 更新结果显示 ，与安慰剂+曲妥珠单抗+多西他赛相比，吡咯替尼+曲妥珠单抗+多西他赛为HER2阳性、晚期未经系统治疗的转移性乳腺癌患者提供了显著的PFS获益，并且转化为潜在的总生存期（OS）获益。
    恒瑞医药
    2024-12-12
    HER2 乳腺癌 恒瑞
  • 【重磅】康缘药业1类新药来袭，掘金4000亿市场
    审批动态
    【重磅】康缘药业1类新药来袭，掘金4000亿市场
    近日，康缘药业再有两款中药新药提交临床申请获得CDE承办，固本消疹颗粒是1.1类新药，淫羊藿总黄酮胶囊是增加功能主治。 作为中药创新龙头的康缘药业，近几年成绩亮眼，2020年至今已有6个中药新药获批上市，目前还有3个报产在审。 来源： 米内网中国上市药品（MID）数据库。
    米内网
    2024-12-12
    1类新药
  • 重磅！我国自主知识产权的猴痘疫苗获批临床
    审批动态
    重磅！我国自主知识产权的猴痘疫苗获批临床
    该疫苗是中国科学家自主研发的具有完全自主知识产权的创新型疫苗，有望在我国预防和控制猴痘病毒导致的疾病方面发挥重要作用。 2022年以来，猴痘疫情在全球暴发流行。 2024年8月14日，世界卫生组织（WHO）继2022年后第二次宣布猴痘疫情构成“国际关注的突发公共卫生事件”，拉响了猴痘疫情的最高级别全球警报。
    北京生物NVSI
    2024-12-12
    猴痘病毒 猴痘疫苗
  • 【瞩目】药店大卖12亿的儿童药，江苏药企获批了
    审批动态
    【瞩目】药店大卖12亿的儿童药，江苏药企获批了
    近日，江苏万高药业的布洛芬混悬液获批并视同通过一致性评价，该产品2023年在零售药店终端的销售额高达12亿元。 今年以来，江苏万高药业已获批了17款新品，硕果累累。 来源：国家药监局官网。
    米内网
    2024-12-12
    儿童药
  • 第十批国采报价结果来了！倍特、科伦大丰收，大批药品价格“跳水”，BI、优时比陪跑
    招标采购
    第十批国采报价结果来了！倍特、科伦大丰收，大批药品价格“跳水”，BI、优时比陪跑
    12月12日，在业界紧张与期盼下，第十批国采顺利开标（报价情况见文末）。 大批药品价格“跳水”。 2018年至今，国家已落地执行了八批九轮化药集采。
    米内网
    2024-12-12
    国采
  • 百济神州公布乳腺癌在研管线
    临床研究
    百济神州公布乳腺癌在研管线
    圣安东尼奥乳腺癌研讨会四张壁报展示首次公布百济神州乳腺癌产品组合。 1a期数据显示CDK4抑制剂BGB-43395用于HR+/HER2−乳腺癌治疗具有良好安全性和耐受性。 公司将于美国东部时间12月16日星期一上午8:30召开投资者电话会议，讨论美国血液学会和圣安东尼奥乳腺癌研讨会相关展示。
    百济神州
    2024-12-12
    CDK4 HER2 乳腺癌
  • 国家药品标准提高拟立项公示(2024年第2批)
    研发注册政策
    国家药品标准提高拟立项公示(2024年第2批)
    按照《国家药典委员会药品标准制修订研究课题管理办法》要求，我委在前期申报书审议的基础上，确定了国家药品标准提高拟立项课题目录（第二批） ，现予以公示，公示期7天。 公示期间，如对计划项目有异议，请向国家药典委员会反馈。 涉及饮片品种：诃子、毛诃子；
    蒲公英Ouryao
    2024-12-12
    国家药品
  • FDA审评：Capivasertib片的处方变更桥接(4)
    审批动态
    FDA审评：Capivasertib片的处方变更桥接(4)
    Capivasertib包衣片剂。 RADENAME是用于治疗激素受体（ HR ）阳性、人类表皮生长因子受体 2 （ HER2 ）阴性（定义为 IHC 0 或 1+ ，或 IHC 2+/ISH- ）的成人患者，在内分泌方案中复发或进展后局部晚期或转移性乳腺癌。 在药和的开发过程中，共开了三种不同的速释处方：。
    蒲公英Ouryao
    2024-12-12
    FDA Capivasertib
  • 安进中国三高管“同日”离任
    人事变动
    安进中国三高管“同日”离任
    12月11日，全球生物科技巨头安进公司（Amgen）亚太区总经理柯美玲通过邮件向全体员工通报：安进副总裁兼中国总经理许蔼龄，以及安进中国心血管事业部负责人吴海和骨科业务负责人范成敏同时离任。 安进亚太区总经理柯美玲对三位离任高管过去对公司做出的贡献表示了感谢。 安进副总裁兼中国总经理许蔼龄： 三年前从柯美玲接过了安进中国区总经理的指挥棒。
    蒲公英Ouryao
    2024-12-12
    巨头 同日
  • 元生创投Family | 圣因生物靶向补体C3蛋白的siRNA药物获批在新西兰开展Ⅰ期临床试验
    临床研究
    元生创投Family | 圣因生物靶向补体C3蛋白的siRNA药物获批在新西兰开展Ⅰ期临床试验
    近日，圣因生物在美国波士顿举行的第八届补体药物开发大会上公布其针对补体因子 C3 的小核酸（ siRNA ）药物 SGB-9768 的临床前和部分 I 期临床试验的积极结果。 元生创投于2023年1月领投圣因生物A+轮融资。 2024年5月和8月分别在新西兰和中国完成首例受试者给药。
    元生创投
    2024-12-12
    C3 补体因子
  • 甘李药业创新型GLP-1RA双周制剂GZR18注射液（博凡格鲁肽）减重适应症Ⅱ期临床试验申请（IND）获美国FDA批准
    临床研究
    甘李药业创新型GLP-1RA双周制剂GZR18注射液（博凡格鲁肽）减重适应症Ⅱ期临床试验申请（IND）获美国FDA批准
    该药品为公司自主开发的长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，本次申请的临床试验适应症为肥胖/超重患者的体重管理，包括伴有和不伴有2型糖尿病。 根据世界肥胖联盟（World Obesity Federation，WOF）全球肥胖报告（2024）发布的最新数据显示，2020年全球约22亿成年人处于超重状态（指BMI≥25kg/m 2 ），约占成年人群体总量的42%，预计2035年这一数字将上升到33亿 1 。 临床研究数据表明GZR18注射液每周和每两周给药一次均能实现良好的降糖或减重效果 2 。
    甘李药业
    2024-12-12
    肥胖 FDA
  • 元生创投Family | 鑫康合IL-17A/F抗体药物治疗强直性脊柱炎的III期临床试验达到研究终点
    临床研究
    元生创投Family | 鑫康合IL-17A/F抗体药物治疗强直性脊柱炎的III期临床试验达到研究终点
    近日， 鑫康合生物医药国内首创的IL-17A/F抗体药物XKH004完成治疗强直性脊柱炎(AS)的III期临床研究首次分析，结果显示成功达到试验的临床终点。 元生创投最早于2015年12月领投鑫康合天使轮融资，并分别于2018年11月和2021年12月追加A轮和B轮融资。 刚完成首次分析的III期研究（CTR20232310），是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，旨在评价XKH004治疗中重度活动性强直性脊柱炎（AS）的疗效以及安全性，研究共入组323例中重度活动性强直性脊柱炎（AS）受试者。
    元生创投
    2024-12-12
    强直性脊柱炎 强直性脊 元生创投Family
  • 速来，联合复宏汉霖抗PD-1单抗，探索免疫治疗“最优解”！
    前沿研究
    速来，联合复宏汉霖抗PD-1单抗，探索免疫治疗“最优解”！
    近日，由复宏汉霖发布的汉斯状®（斯鲁利单抗，抗PD-1单抗）临床合作专项“超新星计划”正在招募中，旨在加速斯鲁利单抗协同其他创新分子的临床研究，打造更好的免疫联合治疗方案。 H药 汉斯状®（通用名：斯鲁利单抗注射液）是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，自上市以来展现出优异的临床疗效。 目前，该产品在中国获批治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）和食管鳞状细胞癌（ESCC）等5项适应症，同时在印尼、柬埔寨、泰国等东南亚国家获批上市， 治疗小细胞肺癌的欧盟上市许可也已经获得欧盟委员会积极意见，获批上市在即。
    药时代
    2024-12-12
    PD1 汉斯状 小细胞肺癌
  • 国药试剂携手TRC，助力生物制药领域蓬勃发展！
    公司动态
    国药试剂携手TRC，助力生物制药领域蓬勃发展！
    国药试剂已与TRC达成合作协议，提供原料药、杂质、代谢物和稳定标记的同位素等对照品和各类增值服务，共同为全球科学界的研究人员提供所需的工具和支持。 Toronto Research Chemicals（简称 TRC）于1982年创立，致力于为生物医学领域的全球研究人员提供商业上无法获得的专业复杂有机小分子。 产品包括近 100,000 种研究化学品，从生物活性分子到标记的稳定同位素，为氘标记化合物的市场领导者。
    国药试剂
    2024-12-12
    国药试剂
  • MTTC雷娟：让医疗科技成果转化从偶然到必然
    专家观点
    MTTC雷娟：让医疗科技成果转化从偶然到必然
    在全球生物医药产业蓬勃发展的今天， 科技成果转化 已成为推动医药创新的关键驱动力。 随着"十四五"医药创新规划的深入实施，我国在原创新药、创新医疗器械等领域的突破性进展令世人瞩目。 近年来，我们在专利申请，新药申报等方面都取得了巨大的成果。
    Cytiva学堂
    2024-12-12
  • 从Revumenib获批，浅谈Menin抑制剂进展
    审批动态
    从Revumenib获批，浅谈Menin抑制剂进展
    急性白血病是起源于造血干细胞的恶性克隆疾病，源于造血细胞基因改变，这种改变导致造血过程中分化受阻和细胞无限增殖。 约10%的儿童和成人急性白血病患者发生KMT2A基因重排（KMT2Ar），这类患者预后极差且复发率高。 研究发现，KMT2A基因重排会导致同源（HOX）基因及其DNA结合辅助因子MEIS1表达异常。
    CPHI制药在线
    2024-12-12
    急性白血病 Menin抑制剂 Revumenib
  • 十批国采报价结果（第二版，更多）
    招标采购
    十批国采报价结果（第二版，更多）
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    药筛
    2024-12-12
    国采
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