诺纳生物，一家致力于前沿技术创新，并为合作伙伴提供涵盖靶点验证和新一代生物大分子药物从发现至临床前研发等Idea to IND（I to ITM）完整服务的国际化创新生物技术公司，今日宣布与Candid Therapeutics Inc.（“Candid”）达成研究合作与许可协议，共同开发新一代T细胞衔接器（TCE）。 Candid是一家总部位于美国圣地亚哥的临床阶段生物技术公司，致力于成为自身免疫性疾病领域TCE疗法开发的领导者。 根据协议条款，诺纳生物将有权获得高达3.2亿美元的总付款，包括首付款及潜在里程碑付款。

Candid Therapeutics Inc（“Candid”），一家专注于成为推进自身免疫性疾病T细胞接合分子领导者的临床阶段生物技术公司，以及上海岸迈生物科技有限公司（“EpimAb”或“EpimAb Biotheraputics”），一家专注于发现和开发针对高度未满足疾病治疗需求的多特异性体的临床阶段生物制药公司，今天共同宣布达成战略研究合作，以发现和开发自身免疫适应症的新型T细胞接合分子的候选药物。 我们很高兴能与岸迈生物合作，扩大我们用于自身免疫适应症的新型T细胞接合分子TCE产品线。”。 Candid Therapeutics是一家临床阶段的生物技术公司，致力于成为推动T细胞接合分子用于B细胞耗竭治疗自身免疫性疾病的领导者。

近日， 单极射频皮肤治疗仪YOUMAGIC®的研发公司威脉医疗完成超亿元B轮融资 ，由国内知名头部基金投资，凯乘资本担任独家财务顾问。 相关资金将用于拓宽威脉医疗在能量医学及医疗器械领域的多管线布局，加速推进YOUMAGIC®等核心产品的生产、销售渠道拓宽、品牌建设等，为YOUMAGIC及威脉医疗的研发创新和市场扩张提供强劲资金支持。 据悉，本轮投资方选择投资YOUMAGIC研发公司威脉医疗，主要是看中YOUMAGIC®在高能单极射频技术方面的创新技术优势、市场潜力，以及威脉医疗在能量医学领域的深厚背景和实力，期望在双方的合力下，推动能量医学领域的技术进步，加速医疗行业的高端国产替代化。

上个月，罗氏与Poseida Therapeutics达成了并购协议，罗氏将以每股现金9美元—总价约10亿美元收购Poseida。 事实上，罗氏最初对收购Poseida并不感兴趣，直到安斯泰来的加入，以及经过一番极限拉扯，这笔交易才最终尘埃落定。 罗氏和 Poseid 曾在2022年8月达成合作与许可协议，共同开发同种异体CAR-T疗法，这笔合作金额总价约60亿美元，其中预付款为1.1亿美元。

12月16日，康希诺发布公告，公司研发的 婴幼儿用吸附无细胞百（组分）白破联合疫苗 （“婴幼儿用DTcP”）境内生产药品注册上市许可申请获得国家药监局受理（受理号：CXSS2400139）。 目前国内在售的共纯化百白破疫苗的制造过程使用百日咳抗原共纯化的工艺，康希诺的婴幼儿用DTcP为组分百白破疫苗，每种百日咳抗原进行单独纯化，以确定的比例配制，从而可以确保产品质量的批间一致性，使产品的质量更加稳定。 截至目前，暂无国内疫苗厂商研发的组分百白破疫苗获批上市，康希诺的婴幼儿用DTcP定位即为进口替代。

今日（12月17日），云顶新耀发布公告，国家药监局已正式受理伊曲莫德（VELSIPITY®） 用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者 的新药上市许可申请（NDA）。 伊曲莫德（VELSIPITY®，etrasimod） 是一种每日一次口服的高选择性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂 ，采用优化的药理学设计，与S1P受体1、4和5结合。 而云顶新耀早在2017年已从Arena获得了在大中华区和韩国开发、生产和商业化伊曲莫德的独家权利。

《重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。 《治疗用生物制品申报临床试验申请模块2.3药学资料撰写要求（征求意见稿）》。 《重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》.pdf。

根据协议条款， 诺纳生物有权获得首付款和潜在里程碑付款最高达3.2亿美元 。 Candid将负责产品的所有后续开发工作。 Candid Therapeutics, Inc.是一家临床阶段生物技术公司，成立于2024年，总部位于美国加利福尼亚州圣地亚哥。

当前，细胞疗法已成为全球血液肿瘤治疗中的革命性疗法。 一种绝对"私人定制"的治疗方法。 世界上首例CAR-T细胞临床治愈的血液肿瘤患者已生存超过10年，绝处逢生的案例激励着无数病友及其家庭。

该产品曾获美国FDA授予孤儿药资格和快速通道资格，分别用于治疗 急性髓系白血病（AML） 和复发/难治急性白血病 。 急性白血病是由 MLL 重排或 NPM1 突变所驱动，而这两种变异所导致的异常基因表达则依赖于由 MEN1 基因编码的Menin蛋白维持。 2023年， BN104 相继在中国和美国获批IND，并于2023年10月在中国完成首例患者给药。

12月16日， 中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示， 武田（Takeda）1类新药mezagitamab注射剂获得一项新的临床试验默示许可，拟开发治疗 原发性免疫性血小板减少症 （ITP） 。 公开资料显示，Mezagitamab是一种全人源免疫球蛋白IgG1单克隆抗体（mAb）， 对表达CD38的细胞（包括浆母细胞、浆细胞和自然杀伤细胞）具有高亲和力，导致它们的耗竭 。 Mezagitamab治疗旨在提供快速且持续的血小板应答改善，并恢复血小板计数至功能水平。

该药已经于今年10月在美国获批临床。 经过CDE官网查询可知，本次为该药首次在中国获批临床。 公开资料显示，KIF18A是一个“合成致死”靶点。

根据中国国家药监局（NMPA）官网批件信息及公开资料统计，2024年以来（截至12月16日），共有 超90款新药获NMPA批准上市 ，另外还有近百款新药在中国获批了新适应症/新剂型。 数据显示， 首次获NMPA批准上市的新药中包括了 近40 款1类创新药 。 通过梳理，这些新药 以癌症新药最多，有18款，占比达47% ；此外还涵盖代谢性疾病、 神经系统疾病、 心血管疾病、自身免疫性疾病、感染性疾病、罕见病等等。

在充满挑战的大环境下，创新药出海的核心热点不断切换。 从前两年的ADC，到今年在实体瘤领域实现突破、在自免领域得到初步临床验证的TCE （T cell engager） 分子，海外药企们涌向每一个有希望诞生大药的赛道。 2023年12月，诺纳生物与辉瑞就靶向MSLN ADC新药HBM9033达成了合作，总金额超11亿美元，此外诺纳生物还深度绑定了ADC生态圈众多明星药企，如映恩生物、Mythic Therapeutics、启德医药等。

高级别浆液性卵巢癌 （ HGSC ） 是卵巢癌中最常见的亚型，治疗通常以铂类化疗为主。 尽管化疗在治疗初期能够有效地缩小肿瘤，但大多数患者最终会发展出耐药性，导致肿瘤复发并影响预后 【1】 。 然而，关于化疗如何重塑HGSC的肿瘤微环境，并进一步影响肿瘤免疫应答的调控机制，特别是其动态的时空变化，仍然未被完全揭示。

癌症可发生于所有年龄段的人，但发病率在生命的第60-70年急剧增加，这种增加与成体干细胞和祖细胞中体细胞突变的积累有关，有趣的是，干细胞和祖细胞的数量会随年龄增长而下降，人们认为这一变化能抵消突变积累并抑制肿瘤的发生 【1, 2】 ，然而，衰老相关的干细胞干性 （干细胞自我更新和分化潜力） 丧失如何影响肿瘤发生尚未被充分研究。 肺腺癌 （LUAD） 是最常见的肺癌亚型，主要起源于兼具“干细胞功能”的肺泡2型 （AT2） 上皮细胞，其发病率与年龄增长增加相关，但在80-85岁之后又开始下降 【3】 ，但导致这种独特关联的原因仍然未知。 为了研究衰老对肺癌的影响，该团队分别诱导年轻 （13-16周龄） 和老年 （104-130周龄） KP小鼠 （KRAS G12D 及p53缺失） 的LUAD肿瘤，与年轻小鼠相比，衰老小鼠中位生存期增加37%，所有检测时间点的肿瘤数量都大幅减少，肺部的AT2细胞密度降低约47%，在用高氧损伤刺激肺泡以探究AT2自我更新能力的实验中，衰老小鼠肺中Ki67+AT2细胞比例减少69%，这些数据一同提示AT2数量及干性减弱可能引起肺部肿瘤发生率的降低。

黄病毒 是一类通过蚊虫叮咬传播给人类的节肢动物传播病毒。 这些病毒主要在埃及伊蚊和致倦库蚊的唾液腺中繁殖，并通过叮咬传播给人类 【1】 。 由于全球变暖和国际贸易，埃及伊蚊和致倦库蚊的栖息地正在扩大，这引发了人们对黄病毒爆发流行的担忧。