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  • 潜在“first-in-class”小分子药物达到2期临床主要终点，治疗肌营养不良
    临床研究
    潜在“first-in-class”小分子药物达到2期临床主要终点，治疗肌营养不良
    Edgewise Therapeutics公司今日宣布，在研潜在“first-in-class”疗法sevasemten在用于贝克肌营养不良症（Becker muscular dystrophy）的2期临床试验CANYON中取得了积极的主要结果。 Sevasemten是一种快速骨骼肌肌球蛋白抑制剂，旨在保护肌肉免受收缩引起的损伤。 试验的主要终点为成人患者在治疗期间CK水平与基线相比的变化。
    药明康德
    2024-12-17
    CK first-in-class 小分子药物
  • 肺功能下降幅度减少超80%！氘代小分子临床结果亮眼
    临床研究
    肺功能下降幅度减少超80%！氘代小分子临床结果亮眼
    今日，PureTech Health公布了ELEVATE IPF临床2b试验的积极结果。 分析显示，其在研小分子deupirfenidone（LYT-100）达成主要终点，能够显著改善特发性肺纤维化（IPF）患者的肺功能。 ELEVATE IPF 是一项针对 IPF 患者的 2b 期随机、双盲的剂量探索试验，评估了每日三次（ TID ）两种剂量的 deupirfenidone 与获 批药物 pirfenidone （ 801 mg ）以及安慰剂相比，使用 26 周后的疗效和安全性。
    药明康德
    2024-12-17
    小分子临床
  • 细胞外蛋白靶向降解剂早期临床结果积极，最低剂量就可降解60%致病抗体
    临床研究
    细胞外蛋白靶向降解剂早期临床结果积极，最低剂量就可降解60%致病抗体
    Biohaven公司今日宣布，其自主开发的细胞外蛋白降解技术平台（MoDE）在1期临床试验中获得积极结果。 在正在进行的多次递增剂量（MAD）研究中， 皮下给药的在研蛋白降解剂BHV-1300在最低皮下注射剂量下将目标IgG水平降低60%。 Biohaven从耶鲁大学（Yale University）获得了MoDE技术的许可，该技术在治疗自身免疫性疾病方面展现出高度差异化的潜力。
    药明康德
    2024-12-17
    IgG
  • 《科学》年度突破公布！一年只需两针，近100%有效：长效预防HIV感染的新疗法当选
    临床研究
    《科学》年度突破公布！一年只需两针，近100%有效：长效预防HIV感染的新疗法当选
    每半年注射一次的长效HIV疗法lenacapavir当选年度突破 ，该“first-in-class”药物为艾滋病的长效治疗与预防带来了新的曙光。 这也是《科学》杂志第三次将年度突破授予艾滋病的突破性疗法。 当艾滋病在上世纪80年代初进入人类视野，这种疾病一度是令人闻之色变的“绝症”。
    药明康德
    2024-12-17
    HIV 长效 HIV
  • CDH6—卵巢癌、肾细胞癌靶向治疗的新兴靶点
    前沿研究
    CDH6—卵巢癌、肾细胞癌靶向治疗的新兴靶点
    2024年10月25日，CDE官网显示， 先声药业旗下先祥医药申报的1类新药—注射用SIM0505的临床试验申请获得NMPA受理。 这是先声药业申报的首款ADC新药，也是第2家（即将）进入临床的国产CDH6 ADC。 尽管CDH6并不是像HER2或CLDN18.2那样广为人知的热门靶点，但近年来的研究逐渐揭示了其在肿瘤疗法中的潜力，特别是在 卵巢癌和肾癌 中，CDH6表现出显著的表达水平，提供了一个独特的治疗切入点。
    药研网
    2024-12-17
    CDH6 卵巢癌 肾细胞癌
  • 全球首个偏向型GLP-1国产创新药—伊诺格鲁肽新适应症申报上市
    审批动态
    全球首个偏向型GLP-1国产创新药—伊诺格鲁肽新适应症申报上市
    12月16日，先为达生物宣布，其 在研的1类新药伊诺格鲁肽注射液（Ecnoglutide Injection）新适应症上市许可申请获 CDE 受理 ，用于 在控制饮食和增强体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理。 伊诺格鲁肽注射液， 是先为达生物自主研发的全球首个具有cAMP偏向性的新型长效GLP-1激动剂 ，其在成人2型糖尿病和肥胖症三项中国Ⅲ期注册临床研究已顺利完成，部分结果在美国糖尿病大会、欧洲糖尿病大会先后发表。 偏向型GLP-1RA Ecnoglutide能激活cAMP信号传导，减少β-抑制蛋白(β-arrestin)介导的内吞和脱敏，最大效能地提高cAMP通道上的结合和下游介导，在分子生物学角度上，可实现减毒增效。
    药研网
    2024-12-17
  • 复宏汉霖PD-1抗体H药：诚邀临床合作伙伴，共塑免疫治疗新星！
    临床研究
    复宏汉霖PD-1抗体H药：诚邀临床合作伙伴，共塑免疫治疗新星！
    全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。 H药 汉斯状 ® 斯鲁利单抗。 目前，该产品在中国获批治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）和食管鳞状细胞癌（ESCC）等5项适应症，同时在印尼、柬埔寨、泰国等东南亚国家获批上市， 治疗小细胞肺癌的欧盟上市许可也已经获得欧盟委员会积极意见，获批上市在即。
    医药笔记
    2024-12-17
    PD1 汉斯状 小细胞肺癌
  • 3个月5起合作：Candid扫货中国TCE
    公司动态
    3个月5起合作：Candid扫货中国TCE
    12月16日，Candid Therapeutics与和铂医药子公司诺纳生物共同开发新一代TCE 新药。 根据协议 条款，诺纳生物将 有权获得高达3.2亿美元的总付款，包括首付款及潜在里程 碑付款。 Candid将负责产品的所有后续开发工作。
    医药笔记
    2024-12-17
    诺纳生物 TCE
  • 云顶新耀宣布中国国家药品监督管理局正式受理伊曲莫德（VELSIPITY®）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的新药上市许可申请
    审批动态
    云顶新耀宣布中国国家药品监督管理局正式受理伊曲莫德（VELSIPITY®）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的新药上市许可申请
    云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布中国国家药品监督管理局已正式受理伊曲莫德（VELSIPITY ® ）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者的新药上市许可申请（NDA）。 伊曲莫德是一款每日一次口服的一线先进疗法，不仅使用方便、疗效佳，而且具有良好的安全性特征。 今年12月伊曲莫德在中国澳门镜湖医院开出首张处方，正式开始惠及亚洲患者。
    云顶新耀
    2024-12-17
    溃疡性结肠炎
  • 重磅！2025年有望获批的8款ADC药物
    审批动态
    重磅！2025年有望获批的8款ADC药物
    ADC是一种精妙绝伦的组合药物，它由 重组单克隆抗体 、 连接子 和 细胞毒性药物 三部分构成。 这种独特的结构设计使其兼具抗体药物精准靶向和小分子细胞毒性药物高效杀伤的双重优势，犹如一枚精准制导的 “生物导弹”。 凭借单克隆抗体对肿瘤细胞表面特定抗原的高度亲和性，ADC能够如同导航系统一般精准地锁定肿瘤细胞，随后通过连接子将携带的高活性小分子毒素运送至肿瘤靶点，进而对肿瘤细胞发动致命一击。
    药渡
    2024-12-17
    单克隆抗体 肿瘤 ADC药物
  • 国资「脱手」，这一药企将易主
    公司动态
    国资「脱手」，这一药企将易主
    继2020年实控人变更后，莱美药业实控人或将再次变更。 12月13日，重庆莱美药业发布《关于控股股东拟协议转让部分公司股份公开征集受让方的公告》。 重庆莱美药业控股股东广西梧州中恒集团拟通过公开征集受让方的方式协议转 让持有的莱美药业 约2.47亿股无限售条件流通股A股股票，占总股本的23.43%，转让价格不低于提示性公告日前30个交易日的每日加权平均价格的算术平均值即4.42元/股， 总价约达10.92亿。
    药渡
    2024-12-17
    国资
  • 康方布局HER3 ADC，HER3是否是ADC中值得布局的优异靶点？
    前沿研究
    康方布局HER3 ADC，HER3是否是ADC中值得布局的优异靶点？
    2024年7月27日，CDE受理康方递交的首款ADC新药AK138D1的IND申请。 2024年8月29日，康方公开2024年半年年报，披露AK138D1为一款HER3 ADC，采用新型可切割连接子，DAR值为8，可能为拓扑异构酶抑制剂相关毒素，相关数据显示出良好的抗肿瘤活性。 做过ADC，大概都会对HER3的表达有一个大概的概念，这并不算是一个表达十分优异的靶点。
    药渡
    2024-12-17
    HER3 康方 ADC
  • 华泰 | 保险：商保、医保发展的全球经验
    医保动态
    华泰 | 保险：商保、医保发展的全球经验
    各国长期发展经验表明，经济增长将推动健康支出加速上升，公共医保始终是健康支付的主角；私人部门商保在多数国家处于辅助角色，如果有强制购买的制度性安排，长期看或有较大发展空间。 过去几年医保实施DRG/DIP支付制度改革，医保“控费”推动商保发展，我们认为中端医疗险可能受到消费者青睐。 医改背景下的商业医疗险发展机遇。
    华泰睿思
    2024-12-17
    医保
  • 【转化前沿】CAR-M治疗胰腺癌成果发布，安全有效 | Molecular Cancer
    前沿研究
    【转化前沿】CAR-M治疗胰腺癌成果发布，安全有效 | Molecular Cancer
    这项研究 在体外和体内层面上证实了疗法的高效抗癌作用和安全性，为未来临床试验的开展提供了坚实的科学依据 。 在这项研究里，科研人员聚焦于c-MET靶向的嵌合抗原受体巨噬细胞（CAR-M）在胰腺癌治疗中的应用。 为了验证CAR-M细胞在体内的效果，研究人员利用NOD/SCID小鼠的胰腺癌模型，腹腔注射CAR-M-c-MET细胞，发现CAR-M-c-MET细胞能够迅速定位到肿瘤区域，并有效控制肿瘤的进展，整个过程中未观察到明显的不良反应。
    医麦客
    2024-12-17
    胰腺癌 CAR-M
  • 胚胎及成体干细胞专场日程亮相丨2025 IBI EXPO
    前沿研究
    胚胎及成体干细胞专场日程亮相丨2025 IBI EXPO
    大会名称： IBI EXPO 2025（第三届）生物创新药产业大会。 指导单位： 上海市生物工程学会。 2025 IBI EXPO。
    医麦客
    2024-12-17
    胚胎 成体干细胞
  • 治疗用生物制品IND申报要点梳理
    研发注册政策
    治疗用生物制品IND申报要点梳理
    生物制品类体内诊断试剂按照治疗用生物制品管理，包括用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂等。 治疗用生物制品按照注册分类分为：。 3类： 境内或境外已上市生物制品：境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申请上市;境外已上市、境内未上市的生物制品申报在境内生产上市;生物类似药;其他生物制品。
    医麦客
    2024-12-17
    诊断试剂 生物制品IND
  • GLP-1/GCG/GIP三重受体激动剂研究进展
    前沿研究
    GLP-1/GCG/GIP三重受体激动剂研究进展
    GLP-1受体激动剂因其独特的作用优势在降糖及减重领域的研究日趋火热。 为追求更好的疗效及更低的药物副作用，以GLP-1为基础的单分子多重受体激动剂有望将几种胃肠激素的有益作用整合到同一个分子中，以改善代谢紊乱。 本文着重介绍 GLP-1/GCG/GIP三重受体激动剂 的研究进展，为研发人员提供参考。
    创药网
    2024-12-17
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