12月10日，NMPA官网最新显示， 济川药业集团有限公司申报的小儿法罗培南钠颗粒获批上市，首仿+视同过评 。 法罗培南是由青霉素与头孢菌素两种母核融合形成新的五元环、双键结构，《抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）》将法罗培南单独归为青霉烯类，并指出该类抗菌药物目前临床应用仅有口服品种法罗培南。 法罗培南是全身用抗细菌药， 小儿法罗培南钠颗粒原研产品于2018年获批进入国内市场，2020年起进入国家医保谈判目录，限制适用范围为头孢菌素耐药或重症感染儿童患者。

关于将ALXN1850注射液纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》试点项目的通知。 依据《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）申报指南》，现将ALXN1850注射液纳入“关爱计划”，试点项目的基本信息如下：。 申报单位： 阿斯利康全球研发（中国）有限公司。

国家药监局药审中心关于发布《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则（试行）》和《替代或者减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则（试行）》的通告。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则（试行）。

这是本 年度内， 继老花眼 PCT 专利 新药 GP-2103 、 IBD 领域新药 GP-033 、下肢 缺血性疾病新药 1 类 生物制品 GP-802 等连续获 批 后 的第 4 个 新药临床批件。 GP-2102 软膏是一款全球新 多靶点 First-in-Class 小分子原创新药，主要作用于临床证实的与 免疫相关的 炎症性皮肤病治疗靶点 -- 芳香烃受体（ AhR ），可高效调节 Th1 、 Th2 、 Th17 型免疫应答，并促进皮肤屏障功能蛋白如 FLG 的表达。 本品对 皮肤瘙痒症 亦 有明显 的 缓解作用。

近日， 轰动 一时的武汉某大三甲医院医保违规相关案件的判决书，曝光了一些事件的详情。 2024年1月，一审判决该案件中涉及的骨科耗材器械公司犯合同诈骗罪，判处罚金1000万元；公司负责人张某光因犯合同诈骗罪、对非国家工作人员行贿罪，两罪并罚决定执行有期徒刑11年6个月，并处罚金45万元，判决同时责令该公司退赔被害单位武汉某大三甲医院约1763万元。 张某光不服一审判决，提出上诉。

☑公布吉林省2024年十一月份药品常态化增补挂网全国省级最低价格。 ☑ 江苏省关于做好第4-5批国家组织药品集中采购协议期满品种江苏联盟接续采购签约量填报和中选结果执行等工作的通知（苏医保函〔2024〕195号）。 吉林｜全国省级最低价格。

在医学领域，中枢神经系统（CNS）疾病的治疗始终是一个巨大的挑战。 从致命的脑肿瘤到令人痛苦的神经炎症和神经退行性疾病，这些病症不仅严重威胁患者的生命质量，而且由于血脑屏障（Blood-Brain Barrier, BBB）的存在，大大限制了治疗药物到达病灶的可能性。 近年来，免疫疗法的快速发展为疾病治疗带来了新希望，尤其是T细胞疗法的崛起。

近年来，癌症免疫治疗的兴起为多种恶性肿瘤的治疗带来了新的希望，其中免疫检查点抑制剂（Immune Checkpoint Blockade, ICB）显著改变了非小细胞肺癌（Non-Small-Cell Lung Cancer, NSCLC）的治疗格局。 作为一种革命性疗法，ICB通过激活患者自身的免疫系统对抗肿瘤，不仅延长了患者的生存期，还实现了部分晚期患者的长期缓解。 临床数据显示，许多患者对ICB疗法的反应有限，甚至表现出完全的耐药性。

·首款BTK抑制剂rilzabrutinib治疗ITP（免疫性血小板减少症）在3期研究中表现出显著的患者获益；。 ·关键的3期数据显示，持续性或慢性ITP患者的血小板响应迅速而持久，出血和抢救的需求减少，身体疲劳和生活质量指标改善；。 Jiuzhou News。

中国杭州，2024年12月4日——由高田生物研发的脂质体型T细胞衔接器（TRAFsome）药物HF50获CDE临床试验默示许可，用于HER-2阳性或HER-2低表达的晚期实体瘤，这是全球首款获批开展临床的脂质体型T细胞衔接器。 奕安济世对此表示热烈祝贺，并荣幸为该项目提供细胞株开发、主细胞库建库、GMP及研发实验室环境下25L wave细胞培养等服务。 HF50 是一种全新的脂质体型T细胞衔接器，基于高田生物独特的药物设计，通过抗体定点偶连技术修饰脂质体，结合肿瘤表面表达的HER2和激活T细胞，可以起到介导T细胞特异性杀伤肿瘤细胞的作用。

SpliceBio公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其针对Stargardt病的领先项目SB-007的新药研究申请。SB-007是首个针对大型基因突变引起的疾病进行蛋白质拼接治疗的临床试验阶段疗法，旨在治疗所有ABCA4突变患者。SpliceBio首席执行官兼联合创始人Miquel Vila-Perelló表示，FDA对SB-007的IND批准是SpliceBio和Stargardt病患者的重大成就。SB-007是一种腺相关病毒（AAV）载体基因疗法，旨在恢复全长ABCA4蛋白的表达，是唯一可能帮助所有Stargardt患者的临床阶段疗法。SpliceBio计划在2025年上半年开始ASTRA研究的招募，该研究将评估SB-007在Stargardt病患者中的安全性和有效性。此外，SpliceBio还启动了POLARIS试验，旨在评估疾病进展、细化终点和简化招募标准，以加速ASTRA研究的招募。

Neuraxpharm集团与希腊大型制药公司Pharmathen宣布建立战略联盟，共同开发针对精神病学领域的长效注射疗法。Neuraxpharm将独家在欧洲及直接业务覆盖的其他国家商业化这些疗法，而Pharmathen则拥有北美和其他非Neuraxpharm覆盖国家的独家权利。Pharmathen的LATT项目利用其专有技术将传统短效剂型转变为长效注射疗法，以解决医生和患者的未满足需求。这种新技术支持长期症状控制，提高患者依从性，并增加治疗便利性。Neuraxpharm将利用其在欧洲中枢神经系统产品商业化方面的长期专业知识，在欧洲和其他直接市场注册和销售产品。Neuraxpharm已在欧洲20多个国家建立了直接业务，并在拉丁美洲、中东和全球50多个国家拥有分销伙伴。Pharmathen致力于通过创新和质量提升患者的生活，此次合作旨在通过提高产品的可及性、便利性和选择性，为全球更多医生和CNS患者提供产品。

近日，我院肝胆胰肿瘤诊治中心沪闽两地专家团队通力协作为一位初始无法手术的复杂中央巨块型肝癌病人成功实施极限量肝切除手术，给中晚期患者带来生的希望。 经两地专家再次充分评估后，认为患者达到了手术条件，由刘景丰教授及王鲁教授联合为其顺利实施了极限量肝切除手术——肝右三叶切除术。 术后1周患者的肝功能及营养指标即均已恢复正常，目前已顺利出院，下一步将根据多学科会诊意见进行术后综合治疗。

在癌症治疗的道路上，临床试验是点亮患者生命希望的一盏明灯。 医生、科研人员与患者紧密相依，携手同行，在创新治疗的探索中寻觅一线生机，共同为书写生命的奇迹而不懈奋斗。 经过两年的治疗，他的肿瘤靶病灶总和从最初的180.9mm下降至119.3mm，肿瘤缩小约34%，病情仍处于持续缓解中。

英矽智能研发团队利用AI化学引擎Chemistry42设计并优化了新型肠道限制性PHD抑制剂ISM5411，该药物具有肠道限制性和PHD特异性，降低了心血管和系统性致癌风险。项目从启动到提名临床前候选药物仅耗时12个月，期间合成和筛选了约115个分子。ISM5411在Nature Biotechnology发表的研究成果中，展示了AI技术在药物设计和优化中的作用。目前，ISM5411正在澳大利亚和中国同步开展针对炎症性肠炎的I期临床试验，预计2025年早期公布初步数据。英矽智能致力于开发新型疗法，以降低肠道炎症并促进粘膜修复，其AI平台Pharma.AI支持了超过30条自研管线组合，其中10款化合物获得临床试验许可。

全球生物科技启动公司General Inception与AI生物数据分析领导者Enable Medicine宣布建立股权和战略合作伙伴关系，以增强双方的药物发现能力。General Inception将以未公开的价格收购Enable Medicine。此次合作将使General Inception获得Enable Medicine的生物数据平台，同时Enable Medicine将受益于General Inception的药物开发专长和生物科技生态系统。Enable Medicine利用AI技术进行生物搜索，以发现新的药物靶点和适应症。两家公司自2023年开始合作，共同创立了Ennovate Pharma，专注于开发针对自身免疫和炎症疾病的精准治疗。通过Enable的数据平台和AI分析工具，他们揭示了某些自身免疫疾病患者为何对标准治疗无反应的关键临床洞察。现在，他们正在解决自身免疫疾病中的难治性和非反应人群问题，并已识别和验证了几个极具潜力的靶点。General Inception和Enable Medicine正在积极寻求与医疗保健提供者和数据存储库的数据合作伙伴关系，以利用他们的联合方法开发更好的药物和患

Isotopia与LIVEKIDNEY.BIO达成突破性合作，共同推进革命性狼疮性肾炎疗法的研发。双方结合各自在狼疮治疗和先进无菌生产技术方面的专长，致力于为狼疮患者提供更有效的治疗方案。此次合作标志着在解决狼疮患者未满足需求方面迈出的重要一步，旨在改善全球狼疮患者的生命质量。LIVEKIDNEY.BIO的CEO Alon Yaar表示，与Isotopia的合作将推动狼疮性肾炎治疗的变革，为全球数百万狼疮患者提供急需的高质量解决方案。Isotopia总经理Tzachi Levy强调，公司先进的无菌制造能力和对卓越的承诺将确保以最高标准生产尖端疗法的必要成分。