中国抗体SM17中国1b期临床试验完成最后一例受试者最后一次访视

SINOMAB 中抗集团

2025/03/25

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老年性痴呆特发性肺纤维化类风湿关节炎系统性红斑狼疮 CD22

（2025 年3月25日－香港）聚焦研究、开发、生产及商业化免疫性疾病疗法的香港生物制药公司—中国抗体制药有限公司（“中国抗体”或“本公司”；股份代号：3681）宣布，于2025年3月24日在中国完成SM17（注射用人源化抗IL-25受体单克隆抗体）治疗中重度特应性皮炎的1b期临床试验的最后一例受试者最后一次访视（LSLV）。1b期临床试验共纳入32例中重度特应性皮炎患者，入组受试者的访视按计划完成。本研究预计4月初进行数据库锁定（database lock，DBL），并将在随后公布顶线数据。

中抗快报

本项在中国开展的1b期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的研究，旨在研究SM17的用药安全性、耐受性及药代动力学（PK）特征，并初步验证SM17对于成年中重度特应性皮炎患者的有效性。

目前，本公司已分别在美国和中国完成了SM17的I期临床试验，临床报告资料显示SM17的安全性、耐受性及PK特性整体良好，没有发生药物相关的严重不良事件（SAE），跨人种的安全性和PK特征研究结果一致。

2024年4月，本公司在欧洲过敏与临床免疫学学会（EAACI）官方期刊《Allergy》发表了关于SM17的临床前研究结果，该研究显示SM17在治疗患有特应性皮炎的动物的疗效与使用JAK1抑制剂相当，且在某些参数上表现更优。

2024年12月，SM17的临床前模型及治疗哮喘的I期临床试验的研究结果在《Frontiers in Immunology》上发表，表明SM17在安全性、耐受性和药代动力学（PK）特性方面对健康受试者表现卓越。

SM17 是一种全新、全球首创（First-in-Class）的人源化 Ig G4-κ 单克隆抗体，以白细胞介素IL25受体为靶点，更是一款全球首创单抗药物，具有治疗特应性皮炎、哮喘、特发性肺纤维化及其他免疫性疾病的潜力。SM17通过抑制IL-25结合2型先天淋巴细胞（ILC2s）及2型辅助T细胞（Th2）上的受体（IL-17RB）后诱发的一连串反应，从而对下游信号通路的 Th2 型细胞因子 IL-4、IL-5、IL-9及IL-13 均有抑制效果。IL-25 为一类关键的“警戒素”，已被证明与自身免疫性及炎症性皮肤病的病理变化有关，尤其是针对特应性皮炎。而目前，已获批上市的特应性皮炎疗法（包括生物制剂）虽可以大大改善患者的湿疹面积、严重程度指数（EASI）以及生活品质，惟其起效时间缓慢，尤其于止痒效果，又或是存有安全方面的考量。SM17藉其全新作用机理，展现出速效的止痒反应，有效的皮肤修复效果以及安全性，使其有望可成为治疗特应性皮炎的一款新型及更好的治疗选择，惠及更多患者群体。

中国抗体主席、执行董事兼首席执行官梁瑞安博士表示：

“随着1b期临床试验最后一例受试者最后一次访视完成，我们对将于4月初公布1b期临床试验的顶线数据抱有更大信心，将充分展现出SM17在治疗成年中重度特应性皮炎的有效性。此前，SM17在中美两地的I期临床试验已证实其安全性、耐受性及药代动力学（PK）特性良好，没有药物相关严重不良事件（SAE），且跨人种研究结果一致。此外，SM17也展现出其在如哮喘和特发性肺纤维化（IPF）等适应症的治疗潜力，公司将规划相关研究以释放SM17更大价值。在加速推进自主管线开发的同时，我们将积极寻求全球合作伙伴，共同探索免疫疾病领域的未满足需求，致力于为全球患者带来更优质的治疗方案。”

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中国抗体制药有限公司聚焦研究、开发、生产及商业化免疫性疾病疗法。中国抗体的总部位于香港，研发基地位于香港，生产基地位于中国。公司注重科技研发，其旗舰产品舒西利单抗（Suciraslimab, SM03）为全球首项潜在用以治疗类风湿关节炎及其他免疫疾病的抗CD22单抗。舒西利单抗已在中国完成类风湿关节炎III 期临床试验，并正待中国国家药监局批准治疗类风湿关节炎的上市销售批准。此外，本公司还有多个全球首创在研药物，部分已处于临床阶段，适应症覆盖类风湿关节炎、干燥综合症、系统性红斑狼疮、特应性皮炎、特发性肺纤维化、哮喘等具有重大未满足临床需求的疾病。

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