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  • 亚盛医药三代TKI新适应症拟纳入突破性治疗
    审批动态
    亚盛医药三代TKI新适应症拟纳入突破性治疗
    2月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，广州顺健生物医药科技有限公司奥雷巴替尼片新适应症拟纳入突破性治疗品种（CXHL2300435），用于联合化疗一线治疗新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）。 根据亚盛医药在EHA会议上公布的最新数据，在接受奥雷巴替尼联合治疗方案的患者中，有90.3%在三个月内达到了CMR（完全分子学反应），这一比例超过了此前被认为是疗效最佳的ponatinib联合疗法的75%。 这些数据表明，奥雷巴替尼有潜力成为一线Ph+ALL治疗的新标准。
    医药时间
    2025-02-25
    奥雷巴替尼 江苏亚盛医药开发有限公司
  • 医械研发早期、成品如何开展生物相容性评价？
    前沿研究
    医械研发早期、成品如何开展生物相容性评价？
    医疗器械检验服务项目：。 医疗器械风险管理是保证医疗器械安全有效的一项重要质量管理活动，贯穿于从设计开发到临床应用的医疗器械全生命周期。 生物相容性风险作为医疗器械风险管理的一个重要方面，也是贯穿其始终的。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-02-25
    医械
  • 最新！今年或将新增这些医械行业标准（附目录）
    医保动态
    最新！今年或将新增这些医械行业标准（附目录）
    医疗器械检验服务项目：。 近日，国家药监局确定了2025年85项医疗器械行业标准制修订计划项目并公示，目录如下：。 2025年强制性医疗器械行业标准制修订项目计划。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-02-25
    医械
  • 关于市场及网络上销售仿冒新桥医院自制制剂新面醑的声明
    招标采购
    关于市场及网络上销售仿冒新桥医院自制制剂新面醑的声明
    近期，本院接到反馈，市场及网络上出现了仿冒本院自制制剂新面醑的产品。 新面醑为我院特色制剂，用于治疗寻常痤疮及脂溢性皮炎等。 一、新面醑仅在本院生产，且需由医生开具处方销售， 本院从未授权任何企业或个人生产、销售本院自制制剂新面醑。
    重庆新桥医院
    2025-02-25
    脂溢性皮炎 寻常痤疮
  • 古塞奇尤单抗：中国首个白介素23抑制剂获批
    审批动态
    古塞奇尤单抗：中国首个白介素23抑制剂获批
    2025年2月25日，强生公司宣布其旗下古塞奇尤单抗注射液（静脉输注）和古塞奇尤单抗注射液（特诺雅达®、特诺雅®）在中国获得国家药监局批准，用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。 一、克罗恩病：一种亟待有效治疗的慢性疾病。 克罗恩病是一种慢性消化道炎症性疾病，属于炎症性肠病（IBD）的两种主要亚型之一。
    抗体圈
    2025-02-25
    Johnson & Johnson IL-23 炎症性肠病 戈利木单抗 古塞奇尤单抗
  • 技术 | 巧施ERCP+胆道子镜+液电碎石术，高龄复杂肝胆管结石患者喜获康复
    前沿研究
    技术 | 巧施ERCP+胆道子镜+液电碎石术，高龄复杂肝胆管结石患者喜获康复
    广东医附院消化内镜中心近期成功诊治了一位 88 岁高龄的胆总管结石伴胆管炎患者。 该患者先前在外院经历了三次 ERCP 胆总管取石术，遗憾的是，每次手术后结石都 短期内 复发，迫使患者不得不屡次入院治疗。 入院后经检查，发现患者的感染指标明显上升，并继发肺炎，生命一度处于危险之中。
    广东医科大学附属医院
    2025-02-25
    肝衰竭
  • 康希诺里程碑：DTcP-Hib-MCV4联合疫苗临床获批
    审批动态
    康希诺里程碑：DTcP-Hib-MCV4联合疫苗临床获批
    康希诺生物 2月24日公告，公司近日 收到国家药品监督管理局核准签发的 关于吸附无细胞百（组分）白破b型流感嗜血杆菌（结合）-ACYW135群脑膜炎球菌（结合）联合疫苗 （以下简称“ DTcP-Hib-MCV4联合疫苗 ”） 的《药物临床试验批准通知书》 。 据该公告显示，作为 DTcP-Hib-MCV4 联合疫苗的组成部分，截止本公告披露日，公司的国内首个脑膜炎球菌四价结合疫苗产品MCV4曼海欣®已获得药品注册证书并商业化，婴幼儿用吸附无细胞百（组分）白破联合疫苗处于 III 期临床阶段，Hib 疫苗处于I期临床阶段。 截至目前，暂无国内疫苗厂商研发的组分百白破疫苗获批上市， 康希诺生物婴幼儿用DTcP定位即为进口替代 。
    药时空
    2025-02-25
    国家药品监督管理局 康希诺生物股份公司
  • 营业利润激增8829%！神州细胞2024年实现首次盈利
    财报业绩
    营业利润激增8829%！神州细胞2024年实现首次盈利
    2月25日 ，神州细胞 发布 2024年度业绩快报公告。 这 主要 得益于 公司 核心产品安佳因的稳定销售及其他上市产品的收入增长，叠加研发投入的阶段性下降与运营成本的有效控制 。 具体来说，公司 业绩增长的核心驱动因素 如下。
    药时空
    2025-02-25
    北京神州细胞生物技术集团股份公司
  • FDA：AI 在医疗产品领域的合作监管行动
    研发注册政策
    FDA：AI 在医疗产品领域的合作监管行动
    人工智能（AI）有潜力通过推动医疗产品开发、改善患者护理以及增强医疗从业者的能力，彻底改变医疗保健行业。 美国食品药品监督管理局（FDA）的生物制品评估和研究中心（CBER）、药品评估和研究中心（CDER）、器械和放射卫生中心（CDRH）以及组合产品办公室（OCP），为履行保护、促进和推进公众健康的使命，并基于该机构长期以来支持医疗产品开发和监管创新工作的承诺，联合发布本文，以提高 FDA 各医疗产品中心在保障公众健康的同时，促进负责任和符合伦理的创新方面的协作透明度。 人工智能技术在开发、部署、使用和维护过程中复杂且动态，在医疗产品的整个生命周期中进行仔细管理会大有益处。
    生物制品圈
    2025-02-25
    医疗产品 AI
  • 强生起诉三星Bioepis！乌司奴单抗生物仿制药再起风云
    公司动态
    强生起诉三星Bioepis！乌司奴单抗生物仿制药再起风云
    近日，医药界迎来一则重磅消息，强生公司正式起诉三星Bioepis公司，指控其在乌司奴单抗生物仿制药一事上存在违约行为，这一事件瞬间引发行业内外的高度关注。 2025年2月24日，强生向美国新泽西州地区法院递交诉状。 Stelara：医药市场的重磅炸弹。
    一度医药
    2025-02-25
    Johnson & Johnson 乌司奴单抗
  • FDA前高官跳槽辉瑞，担任首席医疗官
    人事变动
    FDA前高官跳槽辉瑞，担任首席医疗官
    当地时间2月24日，辉瑞宣布一项重要人事变动，任命Patrizia Cavazzoni医学博士为公司首席医疗官兼执行副总裁。 这一任命标志着 Cavazzoni重返辉瑞，她此前曾在辉瑞担任多个高级职位，负责临床科学与开发业务。 Patrizia Cavazzoni。
    一度医药
    2025-02-25
    Pfizer Inc
  • 刚刚，强生「古塞奇尤单抗」新适应症获批上市，治疗克罗恩病
    审批动态
    刚刚，强生「古塞奇尤单抗」新适应症获批上市，治疗克罗恩病
    刚刚，强生宣布 特诺雅达®（古塞奇尤单抗注射液（静脉输注）） 和 特诺雅®（古塞奇尤单抗注射液） 已在中国获得批准， 用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病成人患者 。 这是古塞奇尤单抗在克罗恩病适应症上的全球首个批准。 此次获批是基于GALAXI项目中两项关键III期研究（GALAXI 2和GALAXI 3）的临床数据。
    Pharma CMC
    2025-02-25
    Johnson & Johnson 戈利木单抗 古塞奇尤单抗
  • 溢价收购seagen后跨国药企的无力感：辉瑞调戏性合作频发，Summit股票大跌
    交易并购
    溢价收购seagen后跨国药企的无力感：辉瑞调戏性合作频发，Summit股票大跌
    2025年2月24日，Summit Therapeutics（纳斯达克股票代码：SMMT）宣布，已与美国辉瑞（Pfizer）公司（纽约证券交易所代码：PFE）达成临床试验合作，共同推进康方生物自主研发的PD-1/VEGF双抗依沃西与辉瑞多款抗体偶联药物（ADCs）在多种实体瘤中的联合治疗应用。 根据协议条款， 辉瑞将全面负责本次合作的系列临床试验的开展， Summit将提供依沃西用于该系列临床试验；双方共同监督临床研究的进行；同时，双方将各自保留其产品的相关权利。 目前依沃西在全球开展临床试验药物均由康方生物生产供应。
    Antibody Research
    2025-02-25
    PD-1 Pfizer Inc 中山康方生物医药有限公司 实体瘤 VEGF
  • 全球首发！强生 「古塞奇尤单抗」新适应症在华获批上市，治疗克罗恩病
    审批动态
    全球首发！强生 「古塞奇尤单抗」新适应症在华获批上市，治疗克罗恩病
    2 月 25 日，强生公司宣布，特诺雅达®（古塞奇尤单抗注射液（静脉输注））和特诺雅®（古塞奇尤单抗注射液）已在中国获得批准，用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度 活动性克罗恩病 成人患者。 新闻稿指出， 本次是古塞奇尤单抗在克罗恩病适应症上的全球首个批准。 此次获批是基于 GALAXI 项目中两项关键 III 期研究 （GALAXI 2 和 GALAXI 3） 的临床数据。
    Insight数据库
    2025-02-25
    Johnson & Johnson 戈利木单抗 古塞奇尤单抗
  • 赛诺菲/梯瓦公布TL1A抗体最新2b期数据，具有“best-in-class”潜力
    临床研究
    赛诺菲/梯瓦公布TL1A抗体最新2b期数据，具有“best-in-class”潜力
    近期，赛诺菲和梯瓦制药公布了 RELIEVE UCCD第 2b 期临床试验RELIEVE UCCD研究的最新详细结果， 该研究针对 TL1A 的人类 IgG1-λ2 单克隆抗体 duvakitug ，用于 治疗中度至重度溃疡性结肠炎 (UC) 和克罗恩病 (CD) 患者 。 据其新闻稿，这一结果展现了duvakitug在 UCCD领域 成为“best-in-class”疗法的潜力。 在 RELIEVE UCCD 研究的 UC 队列中， 接受 duvakitug 治疗的患者中分别有 36%（450 毫克剂量）和 48%（900 毫克剂量）在第 14 周达到了临床缓解 (mMS)* 的主要终点，而接受安慰剂治疗的患者这一比例为 20% ；安慰剂调整后的比例分别为 16%（450 毫克剂量）和 27%（900 毫克剂量）（p 分别为 0.050 和 0.003）。
    药研网
    2025-02-25
    Sanofi SA 溃疡性结肠炎 TNFSF15 垂体依赖性库欣综合征 Duvakitug注射液
  • 辉瑞宣布新任首席医疗官，来自FDA
    人事变动
    辉瑞宣布新任首席医疗官，来自FDA
    2月24日，据ENDPOINTSNEWS报道，辉瑞(Pfizer) 宣布任命 前美国食品药品管理局(FDA)药物评估和研究中心主任Patrizia Cavazzoni为其新的首席医疗官 ，提升其药物开发与政策制定的专业能力。 Cavazzon在FDA的任期内，积极 参与改善药品上市流程 ，并推动创新治疗方案的接受度，这使她成为业界公认的专家。 公司表示， Patrizia Cavazzoni 于今年1月离职FDA，她将领导集团的监管、安全和医疗业务。
    药研网
    2025-02-25
    Pfizer Inc Pfizer Ltd
  • 前 FDA 药品中心主任加入辉瑞，担任首席医疗官
    人事变动
    前 FDA 药品中心主任加入辉瑞，担任首席医疗官
    当地时间 2 月 24 日，根据外媒 Endpoint News 新闻， 美国 FDA 前药品审评与研究中心（CDER）主任 Patrizia Cavazzoni 将成为辉瑞新任首席医疗官 ，负责「监管、药物警戒、安全、流行病学以及医疗信息和证据生成」，直接向首席科学官 Chris Boshoff 汇报。 现任首席医疗官 Aida Habtezion 将离职，寻求新的机会。 Patrizia Cavazzoni 于 2018 年加入 FDA，2020 年起开始担任 CDER 主任，负责药品审评与安全监管，今年 1 月从 FDA 离职。
    Insight数据库
    2025-02-25
    Pfizer Inc
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