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  • 拒绝调价，一批药企「出局」
    招标采购
    拒绝调价，一批药企「出局」
    全国药价治理持续深化。 中选资格和中选价被取消。 11月18日，在由赛柏蓝承办的第44届中国医药产业发展高峰论坛上，清华大学老科协医疗健康研究中心执行副主任耿鸿武指出，现阶段我国医保药品价格管理的基本思路主要包括：管理范围、质价相符、合理差价、医保引导、严格监管等。
    赛柏蓝
    2024-11-18
  • 超6亿美元！再次成功出海！
    交易并购
    超6亿美元！再次成功出海！
    与Belenos Biosciences。 康诺亚创新药今年第二次出海。 Town主了解到，此次出海的CM336，是 基于康诺亚专有的nTCE双抗平台开发的一款BCMA/CD3双抗 。
    成都天府国际生物城
    2024-11-18
  • 助力罕见病治疗，医院成立罕见病中心
    医保动态
    助力罕见病治疗，医院成立罕见病中心
    近年来，罕见病因其病情复杂、诊断困难等特点，成为患者及家庭面临的一大难题。 数据显示，我国有2000万以上罕见病患者，许多患者因缺乏早期诊断和有效治疗面临着巨大的生活压力和心理困扰。 误诊漏诊率高、诊疗能力弱、药物缺乏是我国罕见病诊疗面临的三大挑战。
    西南医院
    2024-11-18
    罕见病
  • ALK基因突变肺癌的新三代靶向药TGRX-326，治疗效果和安全性过关，这款药将会被如何用？
    前沿研究
    ALK基因突变肺癌的新三代靶向药TGRX-326，治疗效果和安全性过关，这款药将会被如何用？
    对于间变型淋巴瘤激酶ALK基因突变的肺癌来说，目前有了多种靶向药可以供选择。 一个很让人遗憾的事情是第二代ALK靶向药也会出现耐药，所以就出现了ALK的三代靶向药洛拉替尼，目前的研究数据表明一线使用洛拉替尼的5年生存率高达60%，但是 洛拉替尼的不良反应也存在不少，比如水肿、高血压、周围神经病，一线使用洛拉替尼的肺癌患者有20%经历过中枢神经系统事件 。 这是一项在中国开展的临床试验，在22个地区招募了ALK基因突变的非小细胞肺癌，这些患者或者是ALK基因突变，或者是ROS1基因突变。
    癌度
    2024-11-18
    ROS1 ALK 淋巴瘤
  • 无菌原料药制备在改良新药研发中的关键作用
    前沿研究
    无菌原料药制备在改良新药研发中的关键作用
    12月3-4日 【2024MAH&DDS制剂合作大会】 特邀 【广州艾奇西医药科技有限公司 创始人&总经理 - 冯胜昔老 师 】 出席 “仿制药/改良型新药立项论坛” ； 并发表主题演讲 ：无菌原料药制备在改良新药研发中的关键作用。 从事药物研发、质量管理工作和国内外药品注册30年。 擅长抗感染药品开发的产业化研究、质量管理和国际注册工作。
    Pharma CMC
    2024-11-18
    无菌原料药
  • 科伦博泰2款创新药获批临床！
    审批动态
    科伦博泰2款创新药获批临床！
    今日（11月18日），科伦博泰发布公告，国家药监局药品审评中心已于近日批准公司开发的 新型药物SKB571 以及 创新药物SKB535 的新药临床试验申请。 SKB571是一款新型双抗ADC，主要针对肺癌、消化道肿瘤等多种实体瘤。 SKB535是一款由科伦博泰针对靶点生物学特点研发的具有自主知识产权的新型ADC药物，在临床前研究中显示出良好的疗效和安全窗，拟用于治疗晚期实体瘤。
    Pharma CMC
    2024-11-18
  • 君实生物「特瑞普利单抗」英国获批上市！
    审批动态
    君实生物「特瑞普利单抗」英国获批上市！
    11月17日，君实生物发布公告，其全资子公司TopAlliance Biosciences Inc.产品特瑞普利单抗（英国商品名：LOQTORZI®）获得英国药品和保健品管理局（“MHRA”）核准签发的上市许可，批准用于治疗两项适应症：。 特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌成人患者的一线治疗。 特瑞普利单抗成为英国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的药物，也是英国唯一用于不限PD-L1表达的晚期或转移性食管鳞癌一线治疗药物。
    Pharma CMC
    2024-11-18
    食管鳞癌
  • 亚盛医药「力胜克拉片」申报上市，并纳入优先审评
    审批动态
    亚盛医药「力胜克拉片」申报上市，并纳入优先审评
    11月17日，亚盛医药发布公告，其自主研发的新型选择性Bcl-2抑制剂APG-2575（拟定中文通用名： 力胜克拉片 ）的新药上市申请(NDA)已获CDE受理，并被推荐纳入优先审评程序， 用于治疗难治或复发性(r/r)慢性淋巴细胞白血病╱小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)。 这是首个在国内提交NDA的国产原研Bcl-2抑制剂，有望成为全球第二个上市的Bcl-2抑制剂。 此次提交的NDA是基于一项在中国开展的关键注册II期临床研究(APG2575CC201)结果。
    Pharma CMC
    2024-11-18
    Bcl-2 力胜克拉片
  • 重磅！CFDI发布《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（修订版征求意见稿）》
    研发注册政策
    重磅！CFDI发布《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（修订版征求意见稿）》
    刚刚，CFDI发布3项临床研究征求意见稿，分别为：。 《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（修订版征求意见稿）》。 《生物等效性试验电子化记录技术指南（征求意见稿）》。
    Pharma CMC
    2024-11-18
    CFDI
  • 独特的技术平台BiME——将“冷”肿瘤转变为“热”肿瘤
    前沿研究
    独特的技术平台BiME——将“冷”肿瘤转变为“热”肿瘤
    近日，资深行业媒体 研发 客 专 访科望医药联合创始人兼首席科学官卢宏韬博士，了解 科望医药的 最新 BiME 研究成果。 • 科望医药开发BiME是为了攻克实体瘤，解决TCE还未能解决的问题，它还有望对自免等其他疾病有效；。 • 与安斯泰来的合作源自主动出击，但最终说服对方靠的是数据。
    科望医药
    2024-11-18
    科望 BiME
  • 诺华10亿美元重磅核药申报！拜耳、礼来、赛诺菲全面押宝，同辐、远大、东诚等如何突围？
    公司动态
    诺华10亿美元重磅核药申报！拜耳、礼来、赛诺菲全面押宝，同辐、远大、东诚等如何突围？
    放射性药物作为全球医药研发赛道中极具潜力的市场，任何一款重磅产品的临床研发进展都吸引着产业目光。 日前，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）信息显示，诺华的镥 特昔维匹肽上市申请获受理，此前该药已被纳入优先审评，该药是 FDA 批准的首个针对去势抵抗性前列腺癌患者的靶向放射性配体疗法，本次是在国内首次申报上市。 此外，诺华申报的放射性药物镓戈泽肽注射液配制用药盒上市申请也同步获得受理。
    医药经济报
    2024-11-18
    远大
  • 多发性硬化症治疗多线突击，19款药物冲击400亿美元蓝海市场
    审批动态
    多发性硬化症治疗多线突击，19款药物冲击400亿美元蓝海市场
    前不久，在欧洲多发性硬化症治疗和研究委员会（ ECTRIMS ）第 40 届大会上，生物技术公司 Immunic Therapeutics 和赛诺菲相继公布了在研多发性硬化症（ MS ）新药的试验成果。 其核心资产——核受体相关1（Nurr1）激活剂vidofludimus calcium（IMU-838）在治疗MS上具有很大的潜力。 赛诺菲根据所取得的试验数据，计划今年为这只BTK抑制剂tolebrutinib寻求批准决定。
    医药经济报
    2024-11-18
    BTK vido 多发性硬化症
  • 瑞科生物获扬子江 8 亿元募资、英派药业完成2.5亿元D++轮融资、通瑞生物完成超1亿美元A+轮融资
    医药投融资
    瑞科生物获扬子江 8 亿元募资、英派药业完成2.5亿元D++轮融资、通瑞生物完成超1亿美元A+轮融资
    瑞科生物获扬子江 8 亿元募资。 近日，瑞科生物董事会宣布，为进一步提高公司综合竞争力，增加风险抵御能力，补充在研产品管线研发资金，促进业务平稳健康发展，于2024年11月11日，董事会会议上通过了定向发行内资股的议案，拟依据特别授权向认购方扬子江药业集团有限公司（以下简称为“认购方”）发行不超过143,112,702股内资股。 本次定增资金用于重组带状疱疹疫苗管线的推进及补充营运资金，有利于提升瑞科生物整体实力，增厚资金储备，从而进一步优化财务结构、提高盈利水平和抗风险能力，保证未来稳定可持续发展。
    医药经济报
    2024-11-18
    扬子江
  • 四款出海PD-(L)1/VEGF双抗比较：BD背后的商业逻辑是？
    前沿研究
    四款出海PD-(L)1/VEGF双抗比较：BD背后的商业逻辑是？
    根据协议条款，BioNTech将以8亿美元预付款收购普米斯100%已发行股本。 此外，BioNTech将在普米斯达到双方约定的里程碑条件时，额外支付最高1.5亿美元的里程碑付款。 11月14日，默沙东（MSD）宣布与礼新医药达成全球独家许可，获得礼新医药PD-1/VEGF双抗LM-299的全球开发、生产和商业化独家许可。
    BiG生物创新社
    2024-11-18
    PD-(L)1 VEGF
  • 药谷ME&WE | 先博生物：专注原始创新，让CAR-NK疗法惠及更多患者
    公司动态
    药谷ME&WE | 先博生物：专注原始创新，让CAR-NK疗法惠及更多患者
    今天，这家 聚焦 细胞治疗赛道的新锐企业——上海先博生物科技有限公司 （以下简称“先博生物”） 来讲述他们的故事。 今年3月，完成A+轮融资后，先博生物作为一家聚焦细胞治疗赛道的“后起之秀”受到广泛关注。 “科学家+产业化”组合，切入细胞治疗赛道。
    你好张江
    2024-11-18
    CAR-NK
  • 迈邦生物与百利天恒达成全球深度战略合作！丨会员动态
    公司动态
    迈邦生物与百利天恒达成全球深度战略合作！丨会员动态
    其自主研发的 BL-B01D1 是一款 全球首创且唯一进入临床阶段的靶向EGFR×HER3的双抗ADC药物 。 在非小细胞肺癌、鼻咽癌等多种肿瘤的临床试验中，BL-B01D1展现出了令人瞩目的显著疗效，并已在全球范围内开展超过20项临床试验，其全球开发和商业化的征程正稳步推进。 2023年12月，百利天恒就BL-B01D1与百时美施贵宝 （BMS） 达成独家许可与合作协议，合作推动BL-B01D1的开发和商业化，潜在总交易额最高可达84亿美元。
    同写意
    2024-11-18
    HER3 EGFR 迈邦生物
  • 跨国药企巨头裁员20%，被裁员工最高可得70万赔偿款！
    公司动态
    跨国药企巨头裁员20%，被裁员工最高可得70万赔偿款！
    据南方都市报消息，近日有消息称强生中国多产品线裁员， 赔偿方案有“N+1”“N+2”“N+3”不等 。 有强生中国区被裁的员工向记者表示， 此次裁员规模为20%，主要涉及外科部门， 裁员是通过邮件私发的，她签订的离职日期为今年年底，而近年强生陆续都有人员优化，但这次涉及架构调整，波及面更广， “赔偿还不错，按年限有划分，最多是N+3” 。 1. 工作年限较短的员工（3 年以下）：一般是“N+1”的赔偿标准。
    医药之梯
    2024-11-18
    巨头 跨国药企
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