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共 365302 篇内容
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FDA 授予 TRE-515 联合放射治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的快速通道资格研发注册政策Trethera公司宣布，其新型药物TRE-515获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定，用于治疗前列腺癌。TRE-515目前处于1期临床试验阶段，主要针对实体瘤。快速通道认定适用于TRE-515与放射性配体疗法联合治疗PSMA阳性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），这一疾病影响数千名患者。TRE-515的化学结构旨在与特定靶点结合，创造最佳药物特性。Trethera公司致力于开发针对自身免疫疾病和癌症的新型治疗方法，其研发的TRE-515有望为前列腺癌患者带来新的治疗选择。
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BPOG发布AI验证指南，将AI生命周期与验证V形图对标研发注册政策7月1日，BioPhorum发布了一份 《在受监管的制药环境中实施AI系统》 的指南文件，为制药行业在良好生产规范（GxP）环境下应用AI系统提供指导。 随着AI和机器学习（ML）技术在制药行业的广泛应用，药企纷纷接入的同时，AI系统的复杂性和数据驱动特性给传统的计算机系统验证（CSV）带来了新的挑战。 非官方文件当中，BioPhorum这份AI指南是继ISPE的GAMP 5第二版附录D11关于AI和ML的内容之后又一重要参考。药品圈2025-07-09AI
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【前沿&进展】STTT丨中国疾控中心邵一鸣等团队研究发现艾滋DNA疫苗和痘苗载体疫苗序贯免疫安全有效，并可激发强HIV免疫应答前沿研究近 日 ， 中国疾病预防控制中心 邵一鸣、 中国科学院大学徐静、北京协和医院李太生 共同 通讯在国际知名期刊 Signal Transduction and Targeted Therapy 上在线发 表题为 “ Safety and immunogenicity of an HIV vaccine trial with DNA prime and replicating vaccinia boost ” 的研究论文 。 尽管抗逆转录病毒疗法（ ART ）和暴露前预防取得了重大进展，但每年仍有上百 万人感染人类免疫缺陷病毒（ HIV ）。 目前艾滋病（AIDS） 大流行仍然是我们面临的最重大公共卫生挑战之一。
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中国香港拟自行审批新药，2026年起分阶段推行研发注册政策题图 来自网络， 香港的药店。 CMPR将于2026年底成立，而卫生署将从2026起分阶段推行“第一层审批”新药注册机制。 特区政府目标是在2030年全面推行自行审批新药械，作为推动香港迈向成为国际医疗创新枢纽的重要一步。药品圈2025-07-09
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眼移植物抗宿主病病情复杂，长期临床结局研究深挖疾病演变规律临床研究眼移植物抗宿主病（oGVHD）作为造血干细胞移植或骨髓移植后的一种严重并发症，主要累及眼表结构，可引发干眼、角膜病变以及视力下降等诸多问题。 在2025年加拿大眼科学会年会（COS 2025）上，一项关于oGVHD长期临床结局的研究引起了广泛关注。 该研究采用回顾性队列研究方法，深入探究了oGVHD患者的长期临床预后及治疗反应。
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康弘药业利非司特滴眼液重磅上市，开启干眼全链条抗炎新纪元审批动态编者按： 近日，成都康弘药业集团股份有限公司（股票代码：002773）宣布，旗下研发的干眼治疗药物5%利非司特滴眼液（商品名：朗悦明 ® ，英文名：Lifitegrast Eye Drops）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市（证书编号:2025S01943）。 该产品为国内干眼抗炎治疗领域再添一柄利器，标志着中国眼科创新药研发取得里程碑式突破。 干眼（Dry Eye Disease,DED），是一种常见的眼部疾病。
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智飞生物重组带状疱疹疫苗获临床试验批准，瞄准40岁及以上人群预防需求临床研究重庆智飞生物制品股份有限公司（股票代码：300122）近日宣布，其全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司研发的重组 带状疱疹疫苗（CHO细胞）已获得国家药品监督管理局的临床试验批准，将在40岁及以上人群中开展预防带状疱疹的临床试验。 带状疱疹由水痘-带状疱疹病毒再激活引发，约1/3的人一生中可能患病，且高龄和免疫力低下人群风险更高。 目前国内仅有两款带状疱疹疫苗获批上市，智飞生物此次获批的疫苗采用自主研发的BC02佐剂系统，有望通过减少抗原用量、增强免疫应答等方式提升预防效果。
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每日全球并购：传默沙东拟以100亿美元收购维罗纳制药 | H2O America收购Quadvest（7/9）交易并购默沙东即将以约100亿美元收购呼吸药物制造商维罗纳制药，收购价格为每股ADS 107美元，较维罗纳周二收盘价溢价23%。 谈判已进入后期阶段，最早可能于周三宣布协议。 维罗纳制药专注于研发Ohtuvayre药物，该药已于2024年获得FDA批准用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD），2025年第一季度销售额为7130万美元，分析师预计其年销售额峰值至少为10亿美元，甚至可能超过40亿美元。
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业绩大跌、董事会换血，太极开启架构调整。国药系“中药整合”走到哪一步了？公司动态从 混改红利到业绩腰斩，从老药失势到新药断档，太极集团再度走到命运十字路口。 2025年7月8日晚间，太极集团发布了一则看似平常的股权转让公告。 公告称，公司将以“1元”的象征性价格接盘控股子公司所持运城市太极数智中药有限公司全部股权，同时由涪陵制药厂收购海南太极海洋药业的部分股权；此外还宣布废除监事会，重构治理结构，并注销未经营的子公司海南太极医药保健品进出口有限公司。
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挑战“不可成药”KRAS！瑞宏迪医药肿瘤疫苗获批临床审批动态2025年7月9日，由上海瑞宏迪医药有限公司和瑞宏迪医药全资子公司广州瑞领医药有限公司（以下简称“我司”）共同自主研发的1类治疗用生物制品RGL-232注射液正式获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可。 来源：中国国家药品监督管理局（CDE）官网。 KRAS基因突变是癌症中最常见的驱动性突变之一，KRAS蛋白对GTP的亲和力非常强，且细胞内的GTP浓度高，这使得开发GTP竞争性抑制剂的可行性不高；此外，KRAS蛋白表面光滑，缺乏药理学上可操作的小分子结合口袋，这也使得传统小分子药物很难找到合适的结合位点。
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金斯瑞生物科技首获EcoVadis银牌评级，可持续发展水平跃居全球前15%公司动态中国南京，2025年7月9日 —— 全球领先的生命科学研发与制造服务提供商金斯瑞生物科技股份有限公司（HK.1548）今日宣布， 凭借在可持续发展领域的卓越实践，公司首次荣获国际权威企业可持续发展评估机构EcoVadis授予的银牌评级 。 这不仅彰显了金斯瑞在环境、劳工与人权、商业道德和可持续采购四大维度取得了持续进步，更标志着其可持续发展水平已成功跻身全球企业前15%的领先行列。 根据最新的评估结果， 金斯瑞以亮眼表现超越全球85%的参评企业，尤其是在基本医药产品及医药制剂生产行业中居于前10% 。
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MetaVia 剂量 其 1 期临床试验 48 mg MAD 队列中的第一位患者评估 DA-1726 治疗肥胖症，以进一步探索最大耐受剂量研发注册政策MetaVia公司宣布，其新型药物DA-1726的48毫克剂量组首次患者给药标志着该药物在治疗肥胖症方面的又一关键里程碑。DA-1726是一种双重OXM类似物激动剂，作为GLP1R和GCGR，在临床试验中展现出优异的疗效和安全性。该药物在32毫克剂量组中已显示出显著的减重效果，且安全性良好。MetaVia总裁兼首席执行官Hyung Heon Kim表示，期待在2025年第四季度公布48毫克剂量组的顶线数据。该Phase 1临床试验旨在评估DA-1726在肥胖患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
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下一个百亿级交易花落何处？交易并购7月25-26日，邀您相聚金鸡湖畔，与5000人一起为中国医药创新“同写意”。 Evaluate Pharma最新报告《2025年全球制药行业展望》描绘了一幅震撼图景：到2030年，全球处方药市场将膨胀至1.756万亿美元规模，而其中GLP-1类药物将独占9%的份额，礼来的替尔泊肽更将以617亿美元销售额创造新神话。 分子胶，靶向“不可成药”领域的突破。
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抢攻20亿+市场，正大天晴新型拟钙剂冲刺首仿！审批动态依伏卡塞 （Evocalcet） 是一种新型口服拟钙剂，主要用于治疗继发性甲状旁腺功能亢进症 （SHPT） 。 该药物通过作用于甲状旁腺细胞上的钙敏感受体 （CaSR） ，抑制甲状旁腺细胞增殖及甲状旁腺激素 （PTH） 分泌，从而降低血钙、血磷和甲状旁腺素水平。 依伏卡塞 原研厂家为 协和麒麟株式会社 ，最早于2018年获得日本PMDA批准，2024年6月被NMPA批准进口，并于2025年3月由中日友好医院开出中国市场首张处方。
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71款新药IND获批！133款品种过评，石家庄四药再次领跑审批动态国内71款新药IND获批。 根据摩熵医药数据库统计，2025年6月30日至7月6日期间共有69个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心 （CDE） 承办 （按受理号统计，不含补充申请） 。 本周获批临床创新药/改良型新药部分信息速览（不含补充申请）。摩熵医药2025-07-09石家庄四药
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一文整理：6 种常见 PPI 的对比选用前沿研究质子泵抑制剂（PPIs）通过抑制胃壁细胞中的 H⁺-K⁺-ATP 酶，抑制基础及各种原因刺激导致的胃酸分泌，从而显著降低胃内 pH 值。 这类药物具有起效快，抑酸作用强大而持久，且安全性、耐受性良好特点，因而在治疗胃酸相关疾病中发挥了重要作用。 然而，随着临床应用的日益广泛，质子泵抑制剂的用药安全问题愈发受到关注。丁香园代谢时间2025-07-09胃酸 质子泵 PI
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一线视角 | 同仁堂全力保供 袪暑产品实现终端药店全覆盖医保动态7月以来，全国各地陆续陆续进入烧烤模式，具有清热祛暑、化湿和中、益气生津等功效的各类袪暑药品需求剧增。 同仁堂科技公司敏锐捕捉市场需求，精准发力，调整产能，提质增效，全方位保障袪暑产品及时充分供应。 针对市场要货需求，同仁堂科技公司提前安排生产计划，增加暑期用药生产人员排班，同时在袪暑品种的原材料采购与鉴别、前处理炮制、制药与质检环节开通“绿色通道”，优先保障生产需求。
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深思考荣获毕马威健康科技50强，AI多模态大模型筑牢癌症早筛防线！审批动态
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来了！首个肺癌EGFR三代靶向药双盲临床试验，拉泽替尼比奥希替尼更好？临床研究
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潘跃银教授：创新药研发紧密围绕临床需求，“长效升白更早给药”强势助力肿瘤规范化诊疗水平提升专家观点
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
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颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
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颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
2,883亿元
2026年Q3总销售额
6.14%(2026Q3)
TOP5企业市场份额
核心能力
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市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-23
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靶点
6,299
企业
2025
最新年份
靶点
企业
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CD391.57 -
KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
